Инструкция по применению Нектелиза лиофилизат для инъекций 50мг

Действующим веществом является тенектеплаза.

Каждый флакон препарата содержит 50 мг (10 000 ЕД) тенектеплазы.

Прочими вспомогательными веществами являются аргинин, фосфорная кислота и полисорбат 20.

Препарат Нектелиза применяется:

у взрослых в возрасте от 18 лет для тромболитической терапии острого инфаркта миокарда (ОИМ).

Инфаркт миокарда - гибель участка сердечной мышцы в результате нарушения кровоснабжения сердца.

у взрослых пациентов для проведения тромболитической терапии острого ишемического инсульта (ОИИ).

Ишемический инсульт - повреждение тканей головного мозга в результате нарушения мозгового кровообращения.

Применяйте препарат Нектелиза в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с врачом.

Рекомендуемая доза:

В зависимости от заболевания и в соответствии с массой Вашего тела медицинский работник рассчитает необходимую дозу препарата Нектелиза.

При остром инфаркте миокарда Ваш врач назначит Вам препарат для предотвращения свертываемости крови в дополнение к препарату Нектелиза в кратчайшие сроки после появления боли в груди.

Путь и способ введения:

Препарат Нектелиза вводится медицинским работником путем однократной внутривенной болюсной инъекции. Лечение препаратом Нектелиза следует начинать в кратчайшие сроки после появления первых симптомов заболевания.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования:

Острый инфаркт миокарда (ОИМ):

Препарат предназначен для тромболитической терапии острого инфаркта миокарда. Терапия должна быть начата как можно ранее после появления симптомов.

Доза препарата Нектелиза рассчитывается в зависимости от массы тела, максимальная доза не должна превышать 10 000 ЕД (50 мг тенектеплазы). Объем готового раствора для введения необходимой дозы рассчитывается по таблице:

Вспомогательная терапия:

Вспомогательная антитромботическая терапия показана пациентам с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST согласно действующим российским и международным рекомендациям.

Препарат Нектелиза не совместим с раствором декстрозы.

Острый ишемический инсульт (ОИИ):

При ОИИ Нектелиза должна назначаться врачами, имеющими опыт лечения сосудистых заболеваний нервной системы и применения тромболитических препаратов, имеющих возможность контролировать такое применение.

Лечение необходимо начинать как можно раньше и не позднее, чем через 4,5 часа после появления симптомов и после исключения внутричерепного кровоизлияния с помощью соответствующих методов визуализации. Эффект лечения зависит от времени; следовательно, более раннее начало лечения увеличивает вероятность благоприятного исхода.

Препарат Нектелиза следует назначать в зависимости от массы тела, максимальная разовая доза по показанию острый ишемический инсульт составляет 5 000 ЕД (25 мг тенектеплазы).

Польза-риск лечения препаратом Нектелиза должна тщательно оцениваться у пациентов с массой тела 50 кг и менее из-за ограниченности имеющихся данных.

Объем готового раствора для введения необходимой дозы рассчитывается по таблице:

Необходимая доза препарата вводится путем быстрой однократной внутривенной инъекции (болюсно) в течение 5-10 секунд.

Вспомогательная терапия:

Безопасность и эффективность этого режима с одновременным применением гепарина или ингибиторов агрегации тромбоцитов, таких как ацетилсалициловая кислота, в течение первых 24 часов после лечения тенектеплазой недостаточно исследованы. Поэтому следует избегать внутривенного введения гепарина или ингибиторов агрегации тромбоцитов, таких как ацетилсалициловая кислота, в первые 24 часа после лечения препаратом Нектелиза® из- за повышенного риска кровотечений.

Если гепарин необходим по другим показаниям, доза не должна превышать 10 000 МЕ в сутки при подкожном введении.

Пожилые пациенты (старше 80 лет):

Препарат Нектелиза следует назначать с осторожностью пожилым людям (старше 80 лет) из-за более высокого риска кровотечений.

Приготовление раствора для внутривенного введения:

При комплектации флаконом с растворителем (в комплект входят 1 флакон с препаратом, 1 флакон с растворителем, шприц, адаптер или канюля, 2 иглы и 3 салфетки спиртовые):

1. Проверьте целостность крышки флакона с препаратом. Снимите защитную крышку флакона с препаратом. Обработайте поверхность пробки прилагаемой спиртовой салфетки.

2. Проверьте целостность крышки флакона с растворителем, снимите защитную крышку и обработайте поверхность пробки прилагаемой спиртовой салфеткой.

3. С помощью прилагаемых шприца и иглы из флакона отберите 10 мл растворителя.

4. Снимите и утилизируйте иглу со шприца и сразу же навинтите шприц на адаптер или канюлю и проткните острием пробку флакона с препаратом.

5. Медленно нажимая на поршень шприца, добавьте растворитель во флакон с препаратом, избегайте появления пены.

6. Растворите препарат, осторожно покачивая флакон. Приготовленный раствор должен быть прозрачным, бесцветным или бледно-желтого цвета. Для введения может быть использован только прозрачный раствор, не содержащий видимых частиц.

7. Непосредственно перед применением переверните флакон с присоединенным к нему шприцем таким образом, чтобы шприц находился внизу.

8. Наберите в шприц необходимый объем приготовленного раствора, рассчитанный в зависимости от массы тела пациента в соответствии с таблицей выше.

9. Отсоедините шприц от адаптера или канюли. Для введения препарата используйте прилагаемую иглу или уже установленный внутривенный катетер.

Препарат Нектелиза следует вводить внутривенно (болюсно) в течение 5-10 секунд. Для введения препарата Нектелиза не следует использовать катетер, через который проводилось введение декстрозы.

Не полностью использованный раствор необходимо утилизировать.

Приготовление раствора для внутривенного введения:

При комплектации флаконом с растворителем (в комплект входят 1 флакон с препаратом, 1 флакон с растворителем, шприц, адаптер или канюля, 2 иглы и 3 салфетки спиртовые):

1. Проверьте целостность крышки флакона с препаратом. Снимите защитную крышку флакона с препаратом. Обработайте поверхность пробки прилагаемой спиртовой салфеткой.

2. Удалите защитный колпачок со шприца. Затем сразу же навинтите прилагаемый шприц на адаптер или канюлю и проткните острием пробку флакона с препаратом.

3. Медленно нажимая на поршень шприца, добавьте растворитель во флакон с препаратом, избегайте появления пены.

4. Растворите препарат, осторожно покачивая флакон. Приготовленный раствор должен быть прозрачным, бесцветным или бледно-желтого цвета. Для введения может быть использован только прозрачный раствор, не содержащий видимых частиц.

5. Непосредственно перед применением переверните флакон с присоединенным к нему шприцем таким образом, чтобы шприц находится внизу.

6. Наберите в шприц необходимый объем приготовленного раствора, рассчитанный в зависимости от массы тела пациента в соответствии с таблицей выше.

7. Отсоедините шприц от адаптера или канюли. Для введения препарата используйте прилагаемую иглу или уже установленный внутривенный катетер.

Препарат Нектелиза следует вводить внутривенно (болюсно) в течение 5-10 секунд. Для введения препарата Нектелиза не следует использовать катетер, через который проводилось введение декстрозы.

Не полностью использованный раствор необходимо утилизировать.

Не применяйте препарат Нектелиза в следующих случаях:

если у Вас ранее была аллергическая реакция на тенектеплазу или любой из других вспомогательных веществ препарата Нектелиза;

если у Вас есть заболевания, сопровождающиеся значительными кровотечениями в течение последних 6 месяцев, геморрагический диатез;

если Вы одновременно получаете терапию пероральными антикоагулянтами (средства, замедляющие процесс свертывания крови), например, варфарином натрия;

если у Вас есть заболевания центральной нервной системы в прошлом (новообразования, аневризма, хирургическое вмешательство на головном и спинном мозге);

если у Вас тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия;

если Вам проводили крупные оперативные вмешательства, биопсию паренхиматозного органа или у Вас была значительная травма в течение последних 2 месяцев (в том числе травма в сочетании с ОИМ в настоящее время);

если Вы недавно перенесли черепно-мозговую травму;

если Вам выполняли длительную или травматичную сердечно-легочную реанимацию (> 2 мин) в течение последних 2 недель;

если у Вас тяжелое нарушение функции печени, в том числе печеночная недостаточность, цирроз, портальная гипертензия (в том числе с варикозным расширением вен пищевода) и активный гепатит;

если у Вас язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;

если у Вас аневризма артерии или наличие порока развития кровеносных сосудов, (артерио-венозный порок развития);

если у Вас новообразование с повышенным риском развития кровотечения;

если у Вас острый перикардит и/или подострый бактериальный эндокардит;

если у Вас острый панкреатит;

если у Вас ранее был геморрагический инсульт, или инсульт неизвестного происхождения;

если Вы перенесли ишемический инсульт или транзиторную ишемическую атаку в течение последних 6 месяцев.

Ваш врач также не будет использовать препарат для лечения острого ишемического инсульта если:

у Вас симптомы, указывающие на кровоизлияние в головной мозг;

у Вас тяжелый инсульт;

у Вас острый ишемический инсульт без инвалидизирующего неврологического дефицита или симптомы, быстро улучшающиеся до начала инъекции;

у Вас симптомы ишемического инсульта, начавшиеся более чем за 4,5 часа до инъекции, или симптомы, время начала которых неизвестно и потенциально могли возникнуть более 4,5 часов назад;

у Вас судороги в начале инсульта;

у Вас было введение гепарина в течение предыдущих 48 часов и тромбопластиновое время (скорость, с которой в образце крови формируется сгусток (тромб) после добавления специальных реагентов), превышающее верхнюю границу нормы лаборатории;

у Вас сахарный диабет и Вы ранее перенесли инсульт;

Вы перенесли инсульт в течение последних 3 месяцев;

у Вас количество тромбоцитов ниже 100*10⁹/л;

у Вас систолическое артериальное давление > 185 мм рт. ст. или диастолическое АД > 110 мм рт. ст., которое можно снизить только с помощью внутривенного введения лекарственных средств;

у Вас значение уровня глюкозы в крови < 50 мг/дл или > 400 мг/дл (< 2,8 ммоль/л или > 22,2 ммоль/л).

Действующим веществом препарата Нектелиза является тенектеплаза, которая представляет собой рекомбинантный фибрин-специфический активатор плазминогена, способный растворять сгустки крови (относится к группе препаратов, называемых тромболитические средства).

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Нектелиза может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут любые признаки следующих нежелательных реакций:

очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10:

кровоизлияние в мозг при остром ишемическом инсульте (внутричерепное кровоизлияние, которое может проявляться сонливостью, отсутствием речи (афазия), потерей чувствительности и мышечной слабостью правой/левой половины туловища (гемипарез), судорогами);

часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

желудочно-кишечное кровотечение (желудочное кровотечение, кровотечение из язвы желудка, кровотечение из прямой кишки, кровавая рвота, черный кал (мелена), кровотечение из ротовой полости);

нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

внутричерепное кровоизлияние при остром инфаркте миокарда (кровоизлияние в мозг, мозговая гематома, геморрагический инсульт, геморрагическая трансформация инсульта, внутричерепная гематома, субарахноидальное кровотечение). С внутричерепными кровоизлияниями могут быть связаны следующие неврологические симптомы: сонливость, нарушения речи (афазия), нарушение чувствительности и слабость мышц конечностей на одной стороне (гемипарез), судороги;

сердцебиение с нерегулярным ритмом (реперфузионная аритмия), которое может привести к остановке сердца, угрожать жизни и потребовать применения общепринятой антиаритмической терапии, встречается только при остром инфаркте миокарда;

редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

аллергические (анафилактоидные) реакции, включающие сыпь, крапивницу, бронхоспазм (затрудненное дыхание), отек гортани.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Нектелиза:

очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10:

кровотечение;

часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

носовое кровотечение, кровоизлияния в кожу или слизистые оболочки, размер которых не превышает 3 мм (экхимозы), урогенитальные кровотечения (гематурия, кровотечение из мочевыводящих путей), наружные кровотечения, обычно из мест инъекций или пункций сосудов;

нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

внутриглазное кровоизлияние, кровотечение в забрюшинное пространство (забрюшинная гематома);

редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

перикардиальное кровотечение (кровотечение в околосердечную сумку), присутствие и циркуляция в крови и лимфе частиц, не встречающихся там в нормальных условиях (эмболии), легочное кровотечение (кровотечение в легких), снижение артериального давления;

частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):

тошнота, рвота, повышение температуры тела, присутствие в крови жировых частиц, не встречающихся там в нормальных условиях (жировая эмболия), необходимость в переливании крови.

Сообщения о нежелательных реакциях:

Если у Вас появятся какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства, где зарегистрирован препарат. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Доза препарата рассчитывается медицинским работником. Если Вы считаете, что Вам ввели больше препарата, чем следовало, обсудите это с лечащим врачом. При передозировке препарата возможно увеличение риска кровотечения. В случае продолжительного значительного кровотечения может потребоваться переливание крови.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Следующие лекарственные препараты могут увеличивать риск развития кровотечения, если они использовались до, во время или после применения препарата Нектелиза:

лекарственные препараты, снижающие свертываемость крови (антикоагулянты);

лекарственные препараты, влияющие на функцию тромбоцитов (дезагреганты).

Перед применением препарата Нектелиза проконсультируйтесь с лечащим врачом. При назначении препарата Нектелиза медицинский работник должен тщательно оценить степень предполагаемой пользы и возможного риска развития кровотечения, если одно из следующих состояний относится к Вам:

Острый инфаркт миокарда:

систолическое артериальное давление больше 160 мм рт. ст.;

недавно перенесенные желудочно-кишечные и урогенитальные кровотечения (кровотечение из мочеполового тракта) в течение последних 10 дней;

недавно выполненная внутримышечная инъекция (в течение последних двух дней);

пожилой возраст (старше 75 лет);

низкая масса тела (менее 60 кг);

цереброваскулярное заболевание;

одновременная терапия пероральными антикоагулянтами.

Острый ишемический инсульт:

недавно выполненная внутримышечная инъекция или небольшие недавние травмы, пункция (прокол) крупных сосудов;

недавний массаж сердца для реанимации;

состояние с повышенным риском кровотечения;

пожилой возраст (старше 80 лет);

низкая масса тела (менее 60 кг);

одновременная терапия пероральными антикоагулянтами.

Требуется соблюдать повышенную осторожность при назначении препарата Нектелиза если:

при остром инфаркте миокарда:

Вам был введен препарат Нектелиза как первичная терапия для восстановления коронарного кровотока. Ваш врач должен незамедлительно перевести Вас в отделение, имеющее возможность проведения ангиографии и своевременного коронарного вмешательства в течение 6-24 часов и ранее (при наличии медицинских показаний);

у Вас запланировано чрескожное коронарное вмешательство;

у Вас возникло кровотечение (включая место введения катетера, артериальных и венозных пункций, разрезов и инъекций);

у Вас возникла аритмия, что может привести к остановке сердца и угрозе жизни;

Вы одновременно принимаете препараты антагонисты гликопротеина IIb/IIIa (средства, препятствующие образованию тромбов), так как увеличивается риск кровотечения;

у Вас есть вероятность наличия тромбов в левых отделах сердца, в том числе митральный стеноз (сужение отверстия митрального клапана сердца) или фибрилляция предсердий, так как может увеличиваться риск тромбоэмболических осложнений;

у Вас есть аллергическая реакция, в том числе на тенектеплазу или другие вспомогательные вещества препарата;

или при остром ишемическом инсульте:

у Вас возник отек головного мозга.

Дети и подростки:

Безопасность и эффективность тенектеплазы у детей (младше 18 лет) не изучена. Нет доступных данных.

Беременность и грудное вскармливание:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, перед началом применения препарата сообщите об этом лечащему врачу, как только станет возможным.

Врач примет решение о дальнейшем лечении, оценив степень риска и предполагаемую пользу.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами:

Влияние тенектеплазы на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не изучалось. С учетом показаний к применению препарата, во время лечения не следует заниматься подобными видами деятельности до тех пор, пока это не разрешит лечащий врач.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке (пачке картонной) для защиты от света. Не замораживать.

Приготовленный раствор можно хранить в течение 8 часов при температуре не выше 30 °С или в течение 24 часов при температуре от 2 до 8 °С.