Инструкция. Купить. Заказ. ДоставкаТедуглутид ПСК лиофилизат для инъекций 5мг

1 флакон с лиофилизатом содержит:

Действующее вещество:

тедуглутид - 5 мг.

1 флакон или шприц с растворителем содержат:

0,5 мл воды для инъекций.

Вспомогательные вещества:

L-гистидин, маннит, натрия дигидрофосфат моногидрат, динатрия гидрофосфат гептагидрат, хлористоводородная кислота 1 М раствор (для коррекции рН), натрия гидроксид 1 М раствор (для коррекции рН).

Препарат Тедуглутид ПСК содержит натрий.

Препарат Тедуглутид ПСК применяется у взрослых и детей в возрасте от 1 года с синдромом короткой кишки (СКК). Пациенты должны быть в стабильном состоянии после периода адаптации кишечника после перенесенной операции.

Всегда применяйте препарат Тедуглутид ПСК в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

рекомендуемая доза препарата Тедуглутид ПСК составляет 0,05 мг/кг массы тела 1 раз в сутки ежедневно. Доза выражается в мл раствора.

Ваш врач подберет подходящую Вам дозу с учетом Вашей массы тела. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Применение у детей и подростков:

режим дозирования у детей и подростков в возрасте от 1 до 17 лет включительно не отличается от режима дозирования у взрослых.

Врач подберет подходящую дозу с учетом массы тела. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Путь и (или) способ введения:

раствор препарата следует вводить подкожно 1 раз в сутки, ежедневно, чередуя участки инъекции в четырех квадрантах брюшной стенки. Если введение препарата в живот осложняется болевыми ощущениями, формированием рубцов или уплотнением ткани, то для инъекции можно использовать область бедра. Не следует вводить препарат Тедуглутид ПСК внутривенно или внутримышечно.

Инъекцию можно сделать самостоятельно, или ее может сделать другой человек, например, врач, его помощник или медсестра. Перед тем, как вводить препарат самостоятельно, Вы или лица, осуществляющие уход за Вами, должны пройти соответствующее обучение у своего врача или медсестры.

Инструкция по подготовке и введению препарата Тедуглутид ПСК:

количество флаконов, необходимых для введения одной дозы препарата, определяют в зависимости от массы тела и рекомендуемой дозы 0,05 мг/кг/сутки. Во время каждого визита врач должен взвесить пациента, определить суточную дозу, которую следует вводить до следующего визита, проинструктировав Вас соответствующим образом.

Если требуются 2 флакона препарата, то необходимо повторить процедуру растворения порошка для второго флакона с лиофилизатом, а затем забрать дополнительный объем раствора препарата из второго флакона в шприц, уже содержащий раствор из первого флакона. Объем раствора, оставшийся после введения назначенной дозы препарата, необходимо удалить и утилизировать.

Только для однократного применения.

Инструкция по приготовлению раствора лекарственного препарата Тедуглутид ПСК:

препарат перед использованием следует восстановить.

В упаковке препарата Тедуглутид ПСК содержится:

28 флаконов с 5 мг тедуглутида в виде порошка (лиофилизата);

28 флаконов или шприцев с растворителем (может быть не укомплектован).

Необходимые материалы, которые не включены в упаковку:

0,5 или 1 мл шприцы для инъекций (с интервалами шкалы 0,02 мл и меньше). Для детей следует использовать 0,5 мл шприц или меньше (с интервалами шкалы 0,01 мл и меньше) для инъекций;

иглы для п/к инъекций;

иглы для восстановления лиофилизат

салфетки, смоченные спиртом;

тампоны, пропитанные спиртом;

плотно закрывающийся контейнер для безопасной утилизации использованных шприцев и игл.

Примечание: до начала процедуры убедитесь в наличии чистой рабочей поверхности и вымойте руки.

I. Растворение препарата:

1. Удалите пластиковый диск типа «flip-off» с флакона с порошком, протрите верхнюю часть флакона спиртовой салфеткой и дайте высохнуть. Не прикасайтесь к верхней части флакона.

2. Достаньте и подготовьте флакон с растворителем и шприц для инъекций или преднаполненный шприц с растворителем, протрите верхнюю часть флакона или шприца спиртовой салфеткой и дайте высохнуть. Не прикасайтесь к верхней части флакона или шприца с растворителем. В случае отсутствия в комплекте растворителя, необходимо использовать воду для инъекций любого другого производителя, чтобы растворить порошок препарата согласно данной инструкции.

3. Проткните иглой для восстановления лиофилизата центр флакона с растворителем и мягко оттяните поршень шприца, забирая из флакона весь объем растворителя. При использовании предварительно заполненного шприца с растворителем эта стадия должна быть пропущена.

4. Проткните иглой шприца с набранным растворителем или предварительно заполненного шприца с растворителем центр резиновой пробки флакона с порошком и мягко надавите на поршень шприца, вводя весь объем растворителя во флакон.

5. Осторожно вращайте флакон между ладонями в течение 15 секунд. Затем осторожно один раз поверните флакон вверх-вниз.

Примечание: не трясите флакон. Встряхивание флакона может вызвать образование пены, которая затрудняет извлечение раствора препарата из флакона.

6. Оставьте флакон с присоединенным пустым шприцем на две минуты.

7. Проверьте флакон на наличие не растворившегося порошка. Если порошок остался, повторите этап 5 и 6. Не трясите флакон. Если во флаконе по-прежнему остался не растворившийся порошок, выбросьте флакон и начните подготовку раствора препарата с новым флаконом порошка.

Примечание: приготовленный раствор должен быть бесцветным, прозрачным либо со слабой опалесценцией. Если раствор помутнел или содержит посторонние частицы, не используйте его.

Примечание: после приготовления следует немедленно ввести раствор.

II. Подготовка раствора для инъекций:

1. Переверните флакон вверх дном, сдвиньте кончик иглы поближе к пробке и введите весь раствор препарата в шприц, осторожно потянув за поршень. В случае, если для растворения лиофилизата использовался преднаполненный шприц с впаянной иглой, необходимо удалить этот шприц из флакона с раствором препарата и выбросить в контейнер для утилизации острых предметов. Далее возьмите шприц для инъекций и иглу для восстановления лиофилизата. Наберите в шприц раствор препарата.

2. Отсоедините шприц с набранным раствором препарата от иглы, оставив ее во флаконе. Выбросите флакон с иглой в контейнер для утилизации острых предметов.

3. Возьмите иглу для подкожных инъекций, не снимая с нее пластикового колпачка. Присоедините иглу к шприцу, в котором содержится раствор препарата.

4. Проверьте раствор в шприце на наличие пузырьков воздуха. При наличии пузырьков воздуха, осторожно постучите по шприцу, пока они не поднимутся вверх. Затем осторожно вдавите поршень, чтобы выпустить воздух.

5. Доза/объем раствора препарата должна быть рассчитана лечащим врачом. Удалите избыточный объем раствора препарата из шприца, не снимая колпачка с иглы, пока в шприце не останется требуемая доза препарата.

Примечание: если врач определил для введения 2 флакона с препаратом, необходимо подготовить второй флакон с приготовленным раствором, как описано на этапе I. Ввести раствор из второго флакона в тот же шприц, повторив этап II.

III. Выполнение инъекции:

1. Определите участок на животе или на бедре, если инъекции на животе болезненны или имеются уплотнения.

Примечание: не следует использовать для выполнения инъекций одно и то же место каждый день, необходимо менять участки (использовать верхний, нижний, левый и правый квадрант живота), чтобы избежать дискомфорта. Следует избегать введения раствора препарата в воспаленные, припухлые участки, участки с рубцами или родинками, родимыми пятнами или другими поражениями кожи.

2. Круговыми движениями протрите намеченный участок кожи тампоном, пропитанным спиртом. Дайте ему высохнуть.

3. Удалите пластиковый колпачок с иглы для п/к инъекций. Одной рукой осторожно возьмите очищенную кожу в месте инъекции. Другой рукой держите шприц как карандаш. Отведите запястье назад и быстро введите иглу под углом 45°.

4. Немного оттяните поршень. Если Вы заметили кровь в шприце, извлеките иглу и замените на чистую того же размера. Вы все еще можете использовать препарат, который уже находится в шприце. Попробуйте ввести в другое место на обработанном участке кожи.

5. Вводите препарат медленно, постоянно надавливая на поршень, пока весь раствор препарата не будет введен, а шприц пуст.

6. Потяните иглу, вынимая ее из кожи, выбросьте иглу и шприц в контейнер для утилизации острых предметов. Может возникнуть небольшое кровотечение. Если потребуется, осторожно прижмите место инъекции ватным тампоном или марлевой салфеткой, пока не прекратится кровотечение.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

Все иглы и шприцы после использования препарата следует утилизировать в контейнер для утилизации острых предметов.

Если Вы забыли применить препарат Тедуглутид ПСК:

если Вы забыли ввести препарат Тедуглутид ПСК в обычное время, введите препарат как можно раньше в этот же день. Не применяйте двойную дозу для компенсации пропущенной.

Если Вы прекратили применение препарата Тедуглутид ПСК:

не прекращайте применение препарата Тедуглутид ПСК без консультации с лечащим врачом. Резкое прекращение лечения может стать причиной обезвоживания (дегидратации).

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования:

Взрослые:

рекомендуемая доза препарата Тедуглутид ПСК составляет 0,05 мг/кг массы тела 1 раз в сутки ежедневно. Ниже в Таблице 1 указан объем вводимого раствора препарата с учетом массы тела пациента. В связи с гетерогенностью популяции пациентов с СКК, некоторым пациентам может потребоваться тщательно контролируемое снижение суточной дозы препарата для улучшения переносимости лечения. В случае пропуска дозы препарата необходимо ввести её как можно раньше в этот же день.

Эффективность терапии следует оценивать через 6 месяцев лечения. Ограниченные данные клинические исследования (КИ) показали, что некоторые пациенты могут отреагировать на терапию спустя более длительный период времени (то есть те, у кого ещё сохраняется толстая кишка или дистальный/терминальный отдел подвздошной кишки); если через 12 месяцев терапии не достигнуто общее улучшение, то необходимо повторно оценить потребность в продолжении лечения.

Продолжение терапии рекомендуется и для пациентов, которые отказались от парентерального питания.

Таблица 1.

Особые группы пациентов:

Пациенты пожилого возраста:

коррекции дозы препарата у пациентов старше 65 лет не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек:

коррекции дозы не требуется у взрослых пациентов или детей с нарушением функции почек легкой степени тяжести. Суточная доза препарата должна быть снижена на 50% у взрослых пациентов или детей с нарушением функции почек средней степени тяжести и тяжелой степени (с клиренсом креатинина менее 50 мл/мин) и терминальной стадией почечной недостаточности.

Пациенты с нарушением функции печени:

коррекции дозы не требуется у взрослых пациентов или детей с печеночной недостаточностью легкой или средней степени тяжести, учитывая результаты КИ тедуглутида у пациентов с печеночной недостаточностью класса В по классификации Чайлд-Пью. КИ у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени не проводилось.

Дети:

Дети и подростки от 1 года до 17 лет:

терапию должен начинать врач, имеющий опыт лечения СКК у детей.

Рекомендуемая доза препарата Тедуглутид ПСК у детей и подростков (в возрасте от 1 года до 17 лет) такая же, как у взрослых пациентов (0,05 мг/кг массы тела 1 раз в сутки ежедневно). Ниже в Таблице 2 указан рекомендуемый объем препарата с учетом массы тела ребенка.

В случае пропуска дозы препарата необходимо ввести её как можно раньше в этот же день. Рекомендуемый период, после которого следует оценить эффективность терапии, - 6 месяцев непрерывной терапии. У детей младше 2 лет эффективность терапии рекомендуется оценивать через 12 недель терапии. Отсутствуют данные о применении препарата дольше 6 месяцев у детей.

Таблица 2.

* Объем шприца для инъекций для применения у детей должен быть 0,5 мл или меньше, с ценой деления 0,01 мл.

Дети младше 1 года:

невозможно дать рекомендации по режиму дозирования в данной возрастной группе. Инструкции по растворению лекарственного препарата перед применением см. выше.

Несовместимость:

в связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых.

Сопутствующая терапия:

учитывая фармакодинамический эффект тедуглутида, существует возможность повышения абсорбции одновременно принимаемых лекарственных препаратов. Необходимо осуществлять тщательный контроль за пациентами, получающими сопутствующую терапию пероральными лекарственными препаратами, требующими титрования дозы или с узким терапевтическим индексом, из-за возможного увеличения их абсорбции.

Передозировка:

максимальная доза тедуглутида, которую изучали во время программы клинической разработки препарата, составляла 86 мг/сутки в течение 8 дней. Неожидаемых системных нежелательных реакций не наблюдалось.

В случае передозировки необходимо тщательно контролировать состояние пациента.

Не применяйте препарат Тедуглутид ПСК, если у Вас:

аллергия на тедуглутид или любые другие компоненты препарата;

имеется или подозревается злокачественное новообразование (рак);

в течение последних 5 лет отмечался рак органов желудочно-кишечного тракта, в том числе печени, желчного пузыря или желчных протоков, а также поджелудочной железы.

Препарат Тедуглутид ПСК содержит действующее вещество тедуглутид и относится к группе препаратов, используемых для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушений обмена веществ. Тедуглутид является аналогом естественного человеческого гормона, называемого глюкагоноподобным пептидом-2 (ГПП-2), регулирующего развитие клеток кишечника и всасывание питательных веществ.

СКК - это расстройство, возникающее вследствие нарушения всасывания питательных веществ и жидкости в кишечнике. Чаще всего подобные нарушения обусловлены хирургическим удалением всего тонкого кишечника или его части. Препарат Тедуглутид ПСК, воспроизводя эффекты ГПП-2, улучшает всасывание питательных веществ и жидкости из оставшегося кишечника.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение. необходимо обратиться к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Тедуглутид ПСК может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникли любые признаки следующих нежелательных реакций:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

застойная сердечная недостаточность, признаками которой могут быть усталость, одышка или отек голеней, или стоп, или отек лица;

воспаление поджелудочной железы (панкреатит), которое проявляется сильной болью в животе и повышением температуры тела (лихорадкой);

непроходимость (обструкция) кишечника, признаками которой могут быть сильная боль в животе, рвота и запор;

нарушение оттока желчи из желчного пузыря и/или воспаление желчного пузыря (холецистит), признаками которых могут быть желтушность кожи и белков глаз, кожный зуд, потемнение мочи и обесцвечивание кала, боль в верхней правой или в средней части живота.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

обморок (синкопе). Если частота сердечных сокращений и дыхания в норме, и Вы быстро приходите в себя, обратитесь к своему врачу. В других случаях обратитесь за помощью как можно скорее.

Другие нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

инфекции дыхательных путей (назофарингит, грипп, инфекции верхних и нижних дыхательных путей);

головная боль;

вздутие живота;

боль в животе;

тошнота;

рвота;

реакции в месте инъекции (покраснение, боль, припухлость).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

гриппоподобное заболевание;

снижение аппетита;

задержка жидкости в организме или замедление ее выведения (перегрузка жидкостью);

чувство тревоги;

бессонница;

кашель;

одышка;

небольшие аномальные новообразования в толстой кишке (колоректальные полипы);

сужение просвета толстой кишки (стеноз толстой кишки);

избыточное газообразование в кишечнике (метеоризм, флатуленция);

сужение или закупорка протока поджелудочной железы (стеноз протока поджелудочной железы), что может вызвать воспаление поджелудочной железы, сужение просвета тонкой кишки (стеноз тонкой кишки);

отеки рук или ног (периферические отеки).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

небольшие аномальные новообразования (полипы) в двенадцатиперстной кишке.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

аллергические реакции (гиперчувствительность);

небольшие аномальные новообразования (полипы) в желудке;

задержка жидкости.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков:

в целом, нежелательные реакции у детей и подростков аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Опыт применения препарата у детей в возрасте до 1 года ограничен.

Сообщение о нежелательных реакциях:

если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые возможные нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Если Вы применили препарата Тедуглутид ПСК больше, чем следовало:

если Вы ввели больше препарата Тедуглутид ПСК, чем следовало, обратитесь к врачу.

В случае передозировки врач должен тщательно контролировать Ваше состояние.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Препарат Тедуглутид ПСК может повысить всасывание одновременно принимаемых лекарственных препаратов.

Перед применением препарата Тедуглутид ПСК проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Это особенно важно:

если у Вас отмечается значительное снижение функции печени. Ваш врач учтет это при назначении данного лекарственного препарата;

если Вы страдаете определенными сердечно-сосудистыми заболеваниями (поражающими сердце и/или кровеносные сосуды). такими как повышенное артериальное давление (гипертензия), или у Вас слабая сердечная деятельность (сердечная недостаточность). Признаки и симптомы включают в себя внезапную прибавку массы тела, отек лица и области голеностопных суставов и/или одышку;

если Вы принимаете препараты, требующие постепенного изменения (титрации) дозы или имеющие узкий интервал безопасного действия лекарственного средства (узкий терапевтический индекс);

если у Вас имеются другие тяжелые заболевания (например, заболевания сердца и сосудов, легких, почек, печени, центральной нервной или эндокринной системы, а также инфекционные заболевания), которые плохо контролируются. Ваш врач учтет это при назначении данного лекарственного средства;

если у Вас нарушена функция почек. Ваш врач может принять решение о назначении Вам препарата в более низкой дозе.

В начале и во время лечения препаратом Тедуглутид ПСК Ваш врач может скорректировать объем внутривенно вводимой жидкости или питания, которые Вы получаете.

Медицинские осмотры до и во время лечения препаратом Тедуглутид ПСК:

прежде чем Вы начнете лечение препаратом Тедуглутид ПСК, Ваш врач должен будет провести Вам процедуру осмотра внутренней части толстой и прямой кишки (колоноскопию) для выявления небольших патологических новообразований (полипов) и их удаления. Рекомендуется, чтобы Ваш врач проводил это обследование один раз в год в течение первых 2 лет после начала терапии, а затем не реже, чем 1 раз в 5 лет. Если полипы будут обнаружены до или во время лечения препаратом Тедуглутид ПСК, Ваш врач решит, следует ли Вам продолжать применять этот лекарственный препарат. Тедуглутид не следует применять, если во время колоноскопии выявлен рак. Врач назначит Вам дополнительные анализы для оценки водно-электролитного баланса, так как его нарушение может вызвать скопление жидкости в организме (перегрузку жидкостью) или обезвоживание.

Сообщайте врачу о любых нарушениях работы кишечника или симптомах, которые могут указывать на проблемы с желчным пузырем, желчными протоками и поджелудочной железой.

Дети и подростки:

Дети в возрасте до 1 года:

не следует применять препарат у детей в возрасте до 1 года вследствие того, что опыт применения препарата Тедуглутид ПСК в данной возрастной группе ограничен.

Дети и подростки в возрасте от 1 года:

прежде чем начать лечение препаратом Тедуглутид ПСК, всем детям и подросткам необходимо выполнить анализ кала на скрытую кровь. Если у детей и подростков отмечается необъяснимое наличие крови в кале, им также проведут процедуры, позволяющие провести осмотр внутренней части прямой и толстой кишки (колоноскопию/сигмоидоскопию), чтобы проверить их на наличие полипов и удалить их.

Если полипы будут обнаружены до начала лечения препаратом Тедуглутид ПСК, врач решит, следует ли детям и подросткам применять этот лекарственный препарат.

Тедуглутид не следует применять, если во время колоноскопии выявлен рак. На протяжении лечения препаратом Тедуглутид ПСК врач будет проводить дополнительные колоноскопические исследования. Врач также назначит ребенку дополнительные анализы для оценки водно-электролитного баланса, так как его нарушение может вызвать скопление жидкости в организме (перегрузку жидкостью) или обезвоживание.

Беременность и грудное вскармливание:

если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Во время беременности и в период грудного вскармливания применение препарата Тедуглутид ПСК не рекомендуется.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами:

препарат Тедуглутид ПСК может вызывать обморочные состояния. Если Вы почувствовали себя плохо, не садитесь за руль транспортного средства и не работайте с механизмами до тех пор, пока не почувствуете себя лучше.

Препарат Тедуглутид ПСК содержит натрий:

данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть, по сути, не содержит натрия.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.