Инструкция. Купить. Заказ. ДоставкаГэттестив лиофилизат для инъекций 5мг

Действующее вещество:

Каждый флакон с лиофилизатом содержит:

тедуглутид - 5 мг.

Каждый предварительно заполненный шприц с растворителем содержит:

вода для инъекций - 0,5 мл.

Вспомогательные вещества:

L-гистидин, маннитол, натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия гидрофосфата гептагидрат, 1Н раствор хлороводородной кислоты (для коррекции рН), 1М раствор натрия гидроксида (для коррекции рН).

Препарат Гэттестив применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 1 года с синдромом короткой кишки (СКК). Пациенты должны быть в стабильном состоянии после периода адаптации кишечника после перенесенной операции.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Рекомендуемая доза препарата Гэттестив составляет 0,05 мг/кг массы тела 1 раз в сутки ежедневно. Доза выражается в миллилитрах (мл) раствора.

Ваш врач подберет подходящую Вам дозу с учетом массы тела. Ваш врач сообщит Вам, какую дозу следует вводить. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Применение у детей и подростков:

Гэттестив можно применять у детей и подростков (в возрасте от 1 года до 18 лет). Применяйте данный лекарственный препарат в строгом соответствии с указаниями лечащего врача.

Путь и (или) способ введения:

Раствор препарата следует вводить под кожу (подкожно) 1 раз в сутки, ежедневно. Инъекцию можно сделать самостоятельно или ее может сделать другой человек, например, врач, его помощник или медсестра. Перед тем, как вводить препарат самостоятельно, Вы или лица, осуществляющие уход за Вами, должны пройти соответствующее обучение у своего врача или медсестры.

Подробную инструкцию по проведению инъекций Вы найдете в конце данного листка-вкладыша.

Настоятельно рекомендуется записывать название и номер серии препарата каждый раз, когда Вы или Ваш ребенок получаете дозу препарата Гэттестив, чтобы вести учет использованных серий.

Если Вы забыли применить препарат Гэттестив:

Если Вы забыли ввести препарат Гэттестив (или не можете ввести его в обычное время), введите препарат как можно раньше в этот же день. Никогда не проводите более одной инъекции в один и тот же день. Не применяйте двойную дозу для компенсации пропущенной.

Если Вы прекратили применение препарата Гэттестив:

Продолжайте применять этот лекарственный препарат в течение всего периода, предписанного Вашим врачом. Не прекращайте применение препарата Гэттестив без консультации с лечащим врачом, поскольку резкое прекращение лечения может стать причиной нарушения баланса жидкости в организме.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Инструкция по приготовлению и введению препарата Гэттестив:

Важная информация:

Перед применением препарата Гэттестив прочитайте листок-вкладыш.

Препарат Гэттестив предназначен для введения под кожу (подкожная инъекция).

Не вводите Гэттестив в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно).

Храните Гэттестив в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке, флаконе и предварительно заполненном шприце после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать.

С микробиологической точки зрения восстановленный раствор необходимо ввести немедленно после приготовления. Тем не менее, продемонстрирована химическая и физическая стабильность препарата при хранении в течение 3 часов при температуре 25 °C.

Не используйте Гэттестив, если Вы заметили, что приготовленный раствор мутный или содержит твердые частицы.

Не выбрасывайте лекарственный препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Все иглы и шприцы после использования препарата следует утилизировать в контейнер для утилизации острых предметов.

В упаковке препарата Гэттестив содержится:

28 флаконов с 5 мг тедуглутида в виде порошка (лиофилизата).

28 предварительно заполненных шприцев с растворителем.

Необходимые материалы, не включенные в упаковку:

Иглы для приготовления раствора препарата (например, размером 22G, 1¹/₂ “(0,7 x 40 мм) или меньшие иглы, если потребуется).

0,5 или 1 мл шприцы для инъекций (с интервалами шкалы 0,02 мл и меньше). Для детей допустимо использовать 0,5 мл шприц для инъекций или меньше (с интервалами шкалы 0,01 мл и меньше).

Тонкие иглы для п/к инъекций (например, размером 26G, 5/8 (0,45 x 16 мм) или меньшие иглы, если потребуется).

Салфетки, смоченные спиртом.

Тампоны, пропитанные спиртом.

Плотно закрывающийся контейнер для безопасной утилизации использованных шприцев и игл.

Примечание:

До начала процедуры убедитесь в наличии чистой рабочей поверхности и вымойте руки.

1. Сборка предварительно заполненного шприца:

После подготовки всех необходимых материалов следует выполнить сборку предварительно заполненного шприца следующим образом:

1.1 Возьмите предварительно заполненный шприц с растворителем и откиньте верхнюю часть пластикового колпачка таким образом, чтобы он был готов к присоединению иглы для приготовления раствора препарата.

1.2 Присоедините иглу для растворения препарата (например, 22G 1¹/₂”; 0,7 x 40 мм) к предварительно заполненному шприцу, завинтив её по часовой стрелке.

2. Растворение препарат:

Теперь Вы готовы к растворению порошка (лиофилизата) с помощью растворителя.

2.1 Удалите пластиковый диск типа «flip-off» с флакона с порошком, протрите верхнюю часть флакона спиртовой салфеткой и дайте высохнуть. Не прикасайтесь к верхней части флакона.

2.2 Снимите колпачок с иглы на собранном, предварительно заполненном шприце с растворителем, не прикасаясь к кончику иглы.

2.3 Проткните иглой предварительно заполненного шприца центр резиновой пробки флакона с порошком и мягко надавите на поршень шприца, вводя весь растворитель во флакон.

2.4 Оставьте иглу с пустым шприцем, присоединенными к флакону, примерно на 30 секунд.

2.5 Осторожно вращайте флакон между ладонями в течение 15 секунд. Затем осторожно один раз поверните флакон вверх-вниз, не вынимая иглу и пустой шприц из флакона.

Примечание:

Не трясите флакон. Встряхивание флакона может вызвать образование пены, которая затрудняет извлечение раствора препарата из флакона.

2.6 Оставьте флакон с присоединенным пустым шприцем на две минуты.

2.7 Проверьте флакон на наличие нерастворившегося порошка. Если порошок остался, повторите этапы 2.5 и 2.6. Не трясите флакон. Если во флаконе по-прежнему остался нерастворившийся порошок, выбросьте флакон и начните подготовку раствора препарата с новым флаконом порошка.

Примечание:

Приготовленный раствор должен быть прозрачным либо со слабой опалесценцией и бесцветным. Если раствор помутнел или содержит посторонние частицы, не используйте его.

Примечание:

После приготовления следует немедленно ввести раствор. Приготовленный раствор, если он не был введен сразу после восстановления, допустимо хранить при температуре 25°C не более 3 часов.

3. Подготовка шприца для инъекций:

3.1 Удалите из флакона с раствором препарата пустой шприц для растворения порошка, оставив иглу во флаконе, и выбросьте шприц.

3.2 Возьмите шприц для инъекций и присоедините его к игле, которая ещё находится во флаконе.

3.3 Возьмите шприц для инъекций и присоедините его к игле, которая ещё находится во флаконе.

3.3 Переверните флакон вверх дном, сдвиньте кончик иглы поближе к пробке и введите весь раствор препарата в шприц, осторожно потянув за поршень.

Примечание:

Если Ваш врач или врач Вашего ребенка определил для введения 2 флакона с препаратом. подготовьте второй предварительно заполненный шприц с растворителем и второй флакон с порошком. как описано на этапах 1 и 2. Введите раствор из второго флакона в тот же шприц для инъекций. повторив этап 3.

3.4 Отсоедините шприц для инъекций от иглы. оставив её во флаконе. Выбросьте флакон с иглой в контейнер для утилизации острых предметов.

3.5 Возьмите иглу для п/к инъекций, но не снимайте с неё пластикового колпачка. Присоедините иглу к шприцу для инъекций, в котором содержится раствор препарата.

3.6 Проверьте раствор в шприце на наличие пузырьков воздуха. При наличии пузырьков воздуха. осторожно постучите по шприцу. пока они не поднимутся вверх. Затем осторожно вдавите поршень, чтобы выпустить воздух.

3.7 Доза/объем раствора препарата должна быть рассчитана лечащим врачом. Удалите избыточный объем раствора препарата из шприца. не снимая колпачка с иглы. пока в шприце не останется требуемая доза препарата.

4. Выполнение инъекции:

4.1 Определите участок на животе или на бедре, если инъекции на животе болезненны или имеются уплотнения.

Примечание:

Не следует использовать для выполнения инъекций одно и то же место каждый день - меняйте участки (используйте верхний, нижний, левый и правый квадрант живота), чтобы избежать дискомфорта. Следует избегать введения раствора препарата в воспаленные, припухлые участки, участки с рубцами или родинками, родимыми пятнами или другими поражениями кожи.

4.2 Круговыми движениями протрите намеченный участок кожи тампоном, пропитанным спиртом. Дайте ему высохнуть на воздухе.

4.3 Удалите пластиковый колпачок с иглы шприца для инъекций. Одной рукой осторожно возьмите очищенную кожу в месте инъекции. Другой рукой держите шприц, как карандаш. Отведите запястье назад и быстро введите иглу под углом 45°.

4.4 Немного оттяните поршень. Если Вы заметили кровь в шприце, извлеките иглу и замените на чистую иглу того же размера. Вы все еще можете использовать препарат, который уже находится в шприце. Попробуйте ввести в другое место на обработанном участке кожи.

4.5 Вводите препарат медленно, постоянно надавливая на поршень, пока весь раствор препарата не будет введен, а шприц пуст.

4.6 Потяните иглу, вынимая ее из кожи, выбросьте иглу и шприц в контейнер для утилизации острых предметов. Может возникнуть небольшое кровотечение. Если потребуется, осторожно прижмите место инъекции ватным тампоном или марлевой салфеткой, пока не прекратится кровотечение.

4.7 Утилизируйте все иглы и шприцы в контейнере для утилизации острых предметов или в контейнере с твердыми стенками (например, в бутылке с моющим средством с крышкой). Этот контейнер должен быть устойчивым к проколам (сверху и по бокам).

Не применяйте препарат Гэттестив, если у Вас:

аллергия на тедуглутид, или любые другие компоненты препарата;

аллергия на следовые количества тетрациклина;

имеется или подозревается злокачественное образование;

в течение последних 5 лет отмечался рак органов желудочно-кишечного тракта, в том числе печени, желчного пузыря или желчных протоков, а также поджелудочной железы.

Препарат Гэттестив содержит действующее вещество тедуглутид и относится к группе препаратов, используемых для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушений обмена веществ. Тедуглутид является аналогом естественного человеческого гормона, называемого глюкагоноподобным пептидом-2 (ГПП-2), регулирующего развитие клеток кишечника и всасывание питательных веществ.

Синдром короткой кишки - это расстройство, возникающее вследствие нарушения всасывания питательных веществ и жидкости в кишечнике. Чаще всего подобные нарушения обусловлены хирургическим удалением всего тонкого кишечника или его части. Препарат Гэттестив, воспроизводя эффекты ГПП-2, улучшает всасывание питательных веществ и жидкости из оставшегося кишечника.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Гэттестив может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникли любые признаки следующих нежелательных реакций:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

застойная сердечная недостаточность. Обратитесь к своему врачу, если у Вас отмечается усталость, одышка или отек голеней, или стоп, или отек лица;

воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Обратитесь к своему врачу или в отделение неотложной медицинской помощи, если Вы испытываете сильную боль в животе, и у Вас повышена температура тела (лихорадка);

обструкция (непроходимость) кишечника. Обратитесь к своему врачу или в отделение неотложной медицинской помощи, если Вы испытываете сильную боль в животе, рвоту и запор;

уменьшение оттока желчи из желчного пузыря и/или воспаление желчного пузыря. Обратитесь к своему врачу или в отделение неотложной медицинской помощи, если Вы отмечаете у себя желтушность кожи и белков глаз, кожный зуд, потемнение мочи и обесцвечивание кала или боль в верхней правой или в средней части живота.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

обморок;

Если частота сердечных сокращений и дыхания в норме, и Вы быстро приходите в себя, обратитесь к своему врачу. В других случаях обратитесь за помощью как можно скорее.

Другие нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

инфекции дыхательных путей (любая инфекция околоносовых пазух, горла, дыхательных путей или легких);

головная боль;

вздутие живота, боль в животе, тошнота, отек стомы (искусственного отверстия для удаления отходов), рвота;

покраснение, боль, припухлость, зуд или крапивница в месте инъекции.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

грипп или гриппоподобные симптомы;

снижение аппетита;

отеки рук и/или ног;

чувство тревоги, бессонница;

кашель, одышка;

небольшие аномальные новообразования в толстой кишке (колоректальные полипы);

сужение просвета толстой кишки (стеноз толстой кишки);

избыточное газообразование в кишечнике (метеоризм, флатуленция);

сужение или закупорка протока поджелудочной железы (стеноз протока поджелудочной железы), что может вызвать воспаление поджелудочной железы;

сужение просвета тонкой кишки (стеноз тонкой кишки);

воспаление желчного пузыря.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

небольшие аномальные новообразования (полипы) в тонкой кишке.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

аллергические реакции (гиперчувствительность);

небольшие аномальные новообразования (полипы) в желудке;

задержка жидкости.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков:

В целом, нежелательные реакции у детей и подростков аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Опыт применения препарата у детей в возрасте до 4 месяцев ограничен.

Сообщение о нежелательных реакциях:

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Если Вы применили препарата Гэттестив больше, чем следовало:

Если Вы ввели больше препарата Гэттестив, чем назначил врач, обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Препарат Гэттестив может влиять на всасывание из кишечника других лекарственных препаратов, и, следовательно, на их эффективность. Вашему врачу, возможно, придется изменить дозу других лекарственных препаратов.

Перед применением препарата Гэттестив проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Это особенно важно:

если у Вас отмечается значительное снижение функции печени. Ваш врач учтет это при назначении данного лекарственного препарата;

если Вы страдаете определенными сердечно-сосудистыми заболеваниями (поражающими сердце и/или кровеносные сосуды), такими как повышенное артериальное давление (гипертензия), или у Вас слабая сердечная деятельность (сердечная недостаточность). Признаки и симптомы включают в себя внезапную прибавку массы тела, отек лица и области голеностопных суставов и/или одышку;

если Вы принимаете препараты, требующие титрации дозы или имеющие узкий терапевтический индекс;

если у Вас имеются другие тяжелые заболевания (например, заболевания сердца и сосудов, легких, почек, печени, центральной нервной или эндокринной системы, а также инфекционные заболевания), которые плохо контролируются. Ваш врач учтет это при назначении данного лекарственного средства;

если у Вас нарушена функция почек. Ваш врач может принять решение о назначении Вам препарата в более низкой дозе.

В начале и во время лечения препаратом Гэттестив Ваш врач может скорректировать объем внутривенно вводимой жидкости или питания, которые Вы получаете.

Медицинские осмотры до и во время лечения препаратом Гэттестив:

Прежде чем Вы начнете лечение препаратом Гэттестив, Ваш врач должен будет провести Вам колоноскопию (процедура осмотра внутренней части толстой и прямой кишки) для выявления полипов (небольших патологических новообразований) и их удаления. Рекомендуется, чтобы Ваш врач проводил это обследование один раз в год в течение первых 2 лет после начала терапии, а затем не реже, чем 1 раз в 5 лет. Если полипы будут обнаружены до или во время лечения препаратом Гэттестив, Ваш врач решит, следует ли Вам продолжать применять этот лекарственный препарат. Гэттестив не следует применять, если во время колоноскопии выявлен рак. Врач назначит Вам дополнительные анализы для оценки водно-электролитного баланса, так как его нарушение может вызвать скопление жидкости в организме (перегрузку жидкостью) или обезвоживание.

Ваш врач будет проявлять особую осторожность и следить за работой Вашего тонкого кишечника, а также следить за признаками и симптомами, которые могут указывать на проблемы с желчным пузырем, желчными протоками и поджелудочной железой.

Дети и подростки:

Прежде чем начать лечение препаратом Гэттестив, всем детям и подросткам необходимо выполнить анализ кала на скрытую кровь. Если у детей и подростков отмечается необъяснимое наличие крови в кале, им также проведут колоноскопию/сигмоидоскопию (процедура, позволяющая провести осмотр изнутри прямой и толстой кишки, чтобы проверить их на наличие полипов (небольших патологических новообразований) и удалить их). Если полипы будут обнаружены до начала лечения препаратом Гэттестив, врач решит, следует ли детям и подросткам применять этот лекарственный препарат. Гэттестив не следует применять, если во время колоноскопии выявлен рак. На протяжении лечения препаратом Гэттестив врач будет проводить дополнительные колоноскопические исследования. Врач также назначит ребенку дополнительные анализы для оценки водно-электролитного баланса, так как его нарушение может вызвать скопление жидкости в организме (перегрузку жидкостью) или обезвоживание.

Не применяйте препарат детям в возрасте до 12 месяцев вследствие того, что опыт применения препарата Гэттестив в данной возрастной группе ограничен.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Во время беременности и в период грудного вскармливания применение препарата Гэттестив не рекомендуется.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами:

Препарат Гэттестив может вызвать головокружение. Если Вы почувствовали себя плохо, не садитесь за руль транспортного средства и не работайте с механизмами до тех пор, пока не почувствуете себя лучше.

Препарат Гэттестив содержит натрий:

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть, по сути, не содержит натрия.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.