Талценна капсулы 0,25мг

Препарат Талценна показан в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим НЕR2-негативным раком молочной железы с герминальными мутациями в генах ВRСА, ранее получавших лечение антрациклинами и (или) таксанами в качестве неоадъювантной или адъювантной терапии или по поводу местнораспространенного или метастатического заболевания, за исключением случаев, когда пациенты не подходят для такого лечения (см. раздел «Фармакологические свойства»). Пациенты с НR-положительным раком молочной железы в качестве предшествующего лечения должны получить эндокринную терапию или считаться неподходящими для эндокринной терапии.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ. Нарушение функции печени средней и тяжелой степени. Нарушение функции почек тяжелой степени. Необходимость проведения гемодиализа. Дети и подростки в возрасте до 18 лет. Беременность. Период грудного вскармливания. С осторожностью. Необходимо избегать одновременного применения сильных ингибиторов Р-gр (включая, помимо прочего, амиодарон, карведилол, кларитромицин, кобицистат, дарунавир, дронедарон, эритромицин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, лапатиниб, лопинавир, пропафенон, хинидин, ранолазин, ригонавир, саквинавир, телапревир, типранавир и верапамил), сильных индукторов Р-gр, ингибиторов ВСRР (включая, помимо прочего, куркумин и циклоспорин) во время терапии талазопарибом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Женщины с сохраненной репродуктивной функцией/контрацепция у мужчин и женщин. Женщинам с сохраненной репродуктивной функцией следует исключить беременность на момент начала терапии и избегать беременности во время терапии препаратом Талценна. Тест на беременность следует выполнять всем женщинам с сохраненной репродуктивной функцией до начала лечения (см. раздел «Особые указания»). Женщинам с сохраненной репродуктивной функцией требуется применение высокоэффективных методов контрацепции (см. раздел «Особые указания») до начала, во время и в течение, по меньшей мере, 7 месяцев после завершения терапии талазопарибом. Поскольку применение гормональной контрацепции у пациенток с раком молочной железы не рекомендуется, следует использовать два негормональных и дополняющих друг друга метода контрацепции. Мужчинам, чьи партнерши способны к деторождению или беременны, следует использовать эффективные методы контрацепции (даже после вазэктомии) во время терапии препаратом Талценна и в течение не менее 4 месяцев после приема последней дозы препарата (см. раздел «Особые указания»). Беременность. Данные по применению препарата Талценна у беременных женщин отсутствуют. Препарат Талценна может оказывать негативное влияние на плод при его применении у беременной женщины. Препарат Талценна не следует принимать во время беременности. Его также не рекомендуется принимать женщинам с сохраненной репродуктивной функцией и не предохраняющимся от беременности (см. раздел «Особые указания»). Период грудного вскармливания. Неизвестно, выделяется ли препарат Талценна в женское грудное молоко. Нельзя исключить риск для детей, находящихся на грудном вскармливании, и поэтому не рекомендуется проводить грудное вскармливание в период лечения препаратом Талценна и не менее чем в течение 1 месяца после получения последней дозы препарата. Репродуктивная функция. Данные о влиянии на репродуктивную функцию пациентов отсутствуют.

Талазопариб является субстратом для трансмембранных транспортеров лекарственных препаратов Р-gр и ВСRР и выводится в основном посредством почечного клиренса в неизмененном виде. Препараты, которые могут влиять на концентрацию талазопариба в плазме крови. Влияние ингибиторов Р-gр. Данные, полученные в рамках изучения взаимодействия лекарственных средств у пациентов с распространенными солидными опухолями, показали, что на фоне одновременного многократного ежедневного приема ингибитора Р-gр итраконазола в дозе 100 мг два раза в сутки и однократного приема талазопариба в дозе 0,5 мг наблюдалось увеличение площади под кривой зависимости концентрации в плазме крови от времени (АUСinf) и максимальной концентрации (Сmах) талазопариба приблизительно на 56 % и 40 %, соответственно по сравнению с аналогичными значениями при однократном применении только талазопариба в дозе 0,5 мг. Популяционный фармакокинетический анализ показал, что одновременное применение сильных ингибиторов Р-gр повышает экспозицию талазопариба на 45 % по сравнению с применением только талазопариба. Одновременного применения сильных ингибиторов Р-gр (включая, помимо прочего, амиодарон, карведилол, кларитромицин, кобицистат, дарунавир, дронедарон, эритромицин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, лапатиниб, лопинавир, пропафенон, хинидин, ранолазин, ритонавир, саквинавир, телапревир, типранавир и верапамил) следует избегать. Если совместного применения с сильными ингибиторами Р-gр избежать невозможно, необходимо снизить дозу препарата Талценна (см. раздел «Способ применения и дозы»). Влияние индукторов Р-gр. Данные, полученные в рамках изучения взаимодействия лекарственных средств у пациентов с распространенными солидными опухолями, показали, что на фоне одновременного многократного ежедневного приема индуктора Р-gр рифамницина в дозе 600 мг и однократного приема талазопариба в дозе 1 мг (пациенты принимали рифампицин за 30 минут до приема талазопариба в день его приема) наблюдалось увеличение Сmах талазопариба приблизительно на 37 %, тогда как значение АUСinf не изменялось по сравнению с таковым при применении одного талазопариба в дозе 1 мг. Эти изменения, вероятно, являются следствием суммарного эффекта индуцирования и ингибирования Р-gр рифампицином в условиях данного исследования по изучению взаимодействий между лекарственными средствами. При совместном применении с рифампицином коррекция дозы талазопариба не требуется. Однако, влияние других индукторов Р-gp на воздействие талазопариба не изучено. Другие индукторы Р-gp (включая, помимо прочего, карбамазепин, фенитоин и зверобой пордырявленный) могут уменьшать воздействие талазопариба. Влияние ингибиторов ВСRР. Влияние ингибиторов ВСКР на фармакокинетику талазопариба in vitro не изучалось. При совместном применении талазопариба с ингибиторами ВСRР может увеличиваться воздействие талазопариба. Следует избегать одновременного применения сильных ингибиторов ВСRР (включая, помимо прочего, куркумин, циклоспорин). Если совместного применения сильных ингибиторов ВСRР избежать нельзя, пациентов следует наблюдать на предмет возможного увеличения частоты нежелательных реакций. Влияние препаратов, снижающих уровень кислотности. Популяционный фармакокинетический анализ указывает, что одновременное применение лекарственных препаратов, снижающих уровень кислотности, включая ингибиторы протонной помпы (ИПП), антагонисты Н2 рецепторов гистамина (H2RA) или других снижающих уровень кислотности препаратов, не оказывает значимого влияния на всасывание талазопариба. Системная гормональная контрацепция. Исследования взаимодействий талазопариба и пероральных контрацептивов не проводились.