В связи с особенностями основного;заболевания и большим количеством лекарственных препаратов, применяемых одновременно после трансплантации, профиль нежелательных реакций иммунодепрессантов точно установить сложно.
Инфекционные и паразитарные заболевания: на фоне терапии такролимусом, как и другими иммунодепрессантами, повышается риск локальных и генерализованных инфекционных заболеваний (вирусных, бактериальных, грибковых, протозойных). Может ухудшиться течение ранее диагностированных инфекционных заболеваний. Случаи нефропатии, ассоциированной с ВК-вирусом, а также прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ), ассоциированной с JC- вирусом, наблюдались на фоне иммуносупрессивной терапии, включая терапию препаратом Адваграф.
Пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию, имеют более высокий риск злокачественных опухолей. При применении такролимуса отмечено возникновение как доброкачественных, так и злокачественных новообразований, в том числе вирус Эпштейна-Барр - ассоциированных лимфопролиферативных заболеваний и рака кожи.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто: анемия, тромбоцитопения, лейкопения, отклонения в анализе эритроцитов, лейкоцитоз; нечасто: коагулопатии, панцитопения, нейтропения, отклонения в показателях коагулограммы; редко: тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, гипопротромбинемия; частота неизвестна: парциальная красноклеточная аплазия, агранулоцитоз, гемолитическая анемия.
Нарушения со стороны иммунной системы: у пациентов, принимавших такролимус, наблюдались аллергические и анафилактические реакции.
Нарушения со стороны эндокринной системы: редко: гирсутизм.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень часто: сахарный диабет, гипергликемия, гиперкалиемия; часто: анорексия, метаболический ацидоз, электролитные нарушения, гипонатриемия, гиперволемия, гиперурикемия, гипомагниемия, гипокалиемия, гипокальциемия, снижение гипофосфатемия; нечасто: обезвоживание, гипогликемия, гипопротеинемия, гиперфосфатемия.
Нарушения психики: очень часто: бессонница; часто: спутанность сознания и дезориентация, депрессия, тревожность, галлюцинации, психические расстройства, подавленное настроение, аффективные расстройства, ночные кошмары; нечасто: психотические расстройства. Нарушения со стороны нервной системы: очень часто: головная боль, тремор; часто: расстройства нервной системы, судороги, нарушения сознания, периферические нейропатии, головокружение, парестезии и дизестезии, нарушение письма нечасто: энцефалопатия, кровоизлияния в центральной нервной системе и нарушения мозгового кровообращения, кома, нарушения речи и артикуляции, паралич и парез, амнезия; редко: повышение мышечного тонуса; очень редко: миастения.
Нарушения со стороны органа зрения: часто: нарушения зрения, нечеткость зрения, фотофобия; нечасто: катаракта; редко: слепота.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто: шум (звон) в ушах- нечасто: снижение слуха редко: нейросенсорная глухота очень редко: нарушения слуха.
Нарушения со стороны сердца: часто: ишемические коронарные расстройства, тахикардия; нечасто: сердечная недостаточность, желудочковые аритмии и остановка сердца, суправентрикулярные аритмии, кардиомиопатии, патологические изменения на ЭКГ, гипертрофия желудочков, учащенное сердцебиение, нарушения частоты сердечных сокращений и пульса редко: перикардиальный выпот; очень редко: удлинение интервала QT на ЭКГ, желудочковая тахисистолическая аритмия типа «пируэт», патологические изменения на эхокардиограмме. Нарушения со стороны сосудов: очень часто: артериальная гипертензия; часто: тромбоэмболические и ишемические осложнения, сосудистая гипотензия, кровотечение, нарушение периферического кровообращения нечасто: тромбоз глубоких вен конечностей, шок, инфаркт. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто: легочные паренхиматозные расстройства, одышка, плевральный выпот, кашель, фарингит, заложенность носа, ринит; нечасто: дыхательная недостаточность, расстройства со стороны дыхательных путей, астма; редко: острый респираторный дистресс-синдром.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто: диарея, тошнота; часто: симптомы нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, рвота, желудочно-кишечная и абдоминальная боль, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечные кровотечения, желудочно-кишечные язвы и прободения, асцит, стоматит и изъязвление слизистой оболочки ротовой полости, запор, диспепсия, метеоризм, чувства вздутия и распирания в животе, жидкий стул; нечасто: острый и хронический панкреатит, перитонит, повышение активности амилазы в крови, паралитическая кишечная непроходимость (паралитический илеус), гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, нарушение эвакуаторной функции желудка; редко: панкреатические псевдокисты, субилеус.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень часто: патологические изменения функциональных печеночных тестов; часто: нарушения со стороны желчных, путей, поражение клеток печени и гепатит, холестаз и желтуха; редко: облитерирующий эндофлебит печеночных вен, тромбоз печеночной артерии очень редко: печеночная недостаточность.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто: зуд, сыпь, алопеция, акне, гипергидроз нечасто: дерматит, фотосенсибилизация; редко: токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) очень редко: синдром Стивенса-Джонсона.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто: артралгия, боль в спине, мышечные судороги, боль в конечностях; нечасто: суставные расстройства.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень часто: нарушение функции почек; часто: почечная недостаточность, острая почечная недостаточность, токсическая нефропатия, острый канальцевый некроз, поражение мочевыводящих путей, олигурия, расстройства со стороны мочевого пузыря и уретры; нечасто: гемолитический уремический синдром, анурия; очень редко: нефропатия, геморрагический цистит.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто: дисменорея и маточное кровотечение.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто: лихорадочные состояния, боль и дискомфорт, астения, отеки, нарушения восприятия температуры тела, повышение активности щелочной фосфатазы в крови, увеличение массы тела; нечасто: снижение массы тела, гриппоподобный синдром, повышение активности лактатдегидрогеназы в крови, чувство тревоги, плохое самочувствие, полиорганная недостаточность, ощущение сдавливания в груди, нарушения восприятия температуры окружающей среды; редко: потеря равновесия (падения), ощущение скованности в грудной клетке, затруднения движения, жажда; очень редко: увеличение массы жировой ткани.
Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: часто: первичная дисфункция трансплантата.
Были отмечены ошибки в назначении и выдаче препаратов такролимуса, включая случайную, необоснованную или бесконтрольную замену одной лекарственной формы такролимуса на другую, а также зарегистрированы связанные с ними случаи отторжения трансплантата (по имеющимся данным частота не может быть оценена).