Инструкция. Купить. Заказ. ДоставкаМинджуви лиофилизат для инъекций 200мг

Действующим веществом является тафаситамаб.

В одном флаконе содержится 200 мг тафаситамаба. После восстановления каждый мл раствора содержит 40 мг тафаситамаба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия цитрата дигидрат, кислоты лимонной моногидрат, трегалозы дигидрат, полисорбат 20.

Препарат Минджуви применяется для лечения взрослых пациентов в возрасте от 18 лет со злокачественной опухолью из B-лимфоцитов, называемой диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой. Он используется, когда злокачественная опухоль возникает повторно после предыдущего лечения или при отсутствии ответа на предыдущее лечение, если пациентов нельзя лечить с помощью трансплантации стволовых клеток.

Препарат Минджуви назначается вместе с другим противоопухолевым препаратом леналидомидом в начале лечения, после чего продолжается лечение только препаратом Минджуви.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Ваше лечение будет контролировать врач, имеющий опыт лечения злокачественных опухолей.

Рекомендуемая доза:

Препарат Минджуви будет вводиться Вам циклами по 28 дней. Доза, которую Вы получите, зависит от Вашего веса и будет определена лечащим врачом.

Рекомендуемая доза составляет 12 мг тафаситамаба на килограмм массы тела. Препарат вводится в виде инфузии в вену в соответствии со следующим графиком:

Цикл 1: инфузии в 1, 4, 8, 15 и 22-й дни цикла.

Циклы 2 и 3: инфузии в 1, 8, 15 и 22-й дни каждого цикла.

Цикл 4 и далее: инфузии в 1-й и 15-й дни каждого цикла.

Кроме того, лечащий врач назначит Вам прием капсул леналидомида на срок не более двенадцати циклов. Рекомендуемая начальная доза леналидомида составляет 25 мг с 1-го по 21-й день каждого цикла.

При необходимости врач скорректирует начальную и последующие дозы.

Путь и (или) способ введения:

Препарат Минджуви вводится в виде инфузии в вену (капельница).

Продолжительность терапии:

Максимум после двенадцати циклов комбинированной терапии лечение леналидомидом прекращают. После этого продолжают циклы лечения только препаратом Минджуви до тех пор, пока заболевание не усугубится или у Вас не разовьются непереносимые нежелательные реакции.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Препарат Минджуви выпускается в стерильных одноразовых флаконах без консервантов.

Перед проведением внутривенной инфузии препарат Минджуви следует восстановить и развести.

Используют соответствующую асептическую методику восстановления и разведения.

Инструкции по восстановлению:

Определяют дозу тафаситамаба в зависимости от массы тела пациента, умножив 12 мг на массу тела пациента (кг). После этого рассчитывают необходимое количество флаконов тафаситамаба (каждый флакон содержит 200 мг тафаситамаба).

Используя стерильный шприц, аккуратно добавляют по 5,0 мл стерильной воды для инъекций в каждый флакон препарата Минджуви. Направляют струю к стенкам каждого флакона, а не непосредственно на лиофилизат.

Осторожно взбалтывают флакон(ы) с восстановленным раствором до растворения лиофилизата. Не встряхивать и не взбалтывать слишком энергично. Содержимое не извлекают до тех пор, пока все твердые вещества полностью не растворятся. Лиофилизат должен растворяться в течение 5 минут.

Восстановленный раствор представляет собой от бесцветного до светло-желтого цвета раствор. Прежде чем продолжить, необходимо убедиться в отсутствии твердых частиц или изменения цветности путем визуального осмотра. Если раствор мутный, наблюдается изменение цветности или видимые частицы, флакон(ы) утилизируют.

Инструкции по разведению:

Следует использовать инфузионный пакет, содержащий 250 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций.

Рассчитывают общий объем необходимого восстановленного раствора тафаситамаба в дозе 40 мг/мл. Отбирают такой же объем из пакета для инфузий и утилизируют отобранный объем.

Отбирают общий рассчитанный объем (мл) восстановленного раствора тафаситамаба из флакона(ов) и медленно добавляют в пакет для инфузий с натрия хлоридом 9 мг/мл (0,9%). Утилизируют всю неиспользованную порцию тафаситамаба, оставшуюся во флаконе.

Конечная концентрация разбавленного раствора должна составлять от 2 до 8 мг/мл тафаситамаба.

Аккуратно перемешивают пакет для его. Не встряхивать.

Способ введения:

Для первой инфузии в цикле 1 скорость внутривенной инфузии должна составлять 70 мл/ч в течение первых 30 минут. Затем скорость увеличивают, чтобы завершить первую инфузию в течение 2,5 часов.

Все последующие инфузии следует проводить в течение 1,5-2 часов.

Не следует вводить другие лекарственные препараты через ту же самую инфузионную систему.

Не следует вводить препарат Минджуви внутривенно струйно или болюсно.

Восстановленный раствор (перед разведением):

Химическая и физическая стабильность восстановленного раствора подтверждена в течение 30 дней при 2 - 8 °С или в течение 24 часов при 25 °C.

С микробиологической точки зрения восстановленный раствор подлежит немедленному использованию. Если восстановленный раствор не разведен немедленно, хранение восстановленного раствора и обеспечение условий до разведения является обязанностью пользователя, в целом не должно превышать 24 часов при температуре 2 - 8 °C, если восстановление не осуществлялось в проверенных и валидированных асептических условиях. Не замораживать и не взбалтывать.

Разведенный раствор (для инфузий):

Химическая и физическая стабильность готового к применению лекарственного препарата подтверждена в течение максимум 14 дней при 2 - 8 °C, а затем до 24 часов при температуре не выше 25 °C.

С микробиологической точки зрения препарат подлежит немедленному применению. Если препарат не введен немедленно, хранение готового к применению препарата и обеспечение условий до введения является обязанностью пользователя, в целом не должно превышать 24 часов при температуре 2 - 8 °C, если разведение осуществлялось в проверенных и валидированных асептических условиях. Не замораживать и не взбалтывать.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

Не применяйте препарат Минджуви:

если у Вас аллергия на тафаситамаб или любые другие компоненты препарата.

Препарат Минджуви содержит действующее вещество тафаситамаб, относящееся к группе противоопухолевых средств. Тафаситамаб - это тип белка, называемый моноклональным антителом, предназначенный для уничтожения злокачественных опухолевых клеток.

Тафаситамаб действует путем прикрепления к определенной мишени на поверхности определенного типа белых кровяных телец, называемых В-клетками или В-лимфоцитами. Когда тафаситамаб прикрепляется к поверхности этих клеток, клетки погибают.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Минджуви может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно сообщите лечащему врачу, если заметили какие-либо из следующих серьезных нежелательных реакций - Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь. Это могут быть новые симптомы или изменение уже имеющихся у Вас симптомов.

серьезные инфекции. Возможные симптомы: повышение температуры тела, озноб, боль в горле, кашель, одышка, тошнота, рвота, диарея. Это может быть особенно важно, если Вам сказали, что у Вас низкий уровень белых кровяных телец, называемых нейтрофилами.

легочная инфекция (пневмония)

инфекционное заражение крови (сепсис)

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Минджуви:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

уменьшение количества клеток крови

белые кровяные тельца, особенно тип, называемый нейтрофилами; возможные симптомы: температура тела 38 °C или выше или любые симптомы инфекции

тромбоциты; возможные симптомы: необычные синяки или кровотечения при незначительных повреждениях или их отсутствии

эритроциты; возможные симптомы: бледность кожи или губ, усталость, одышка

бактериальные, вирусные или грибковые инфекции, такие как инфекции дыхательных путей, бронхит, воспаление легких, инфекции мочевыводящих путей

сыпь

низкий уровень калия в крови в анализах

мышечные судороги

боль в спине

отеки рук и/или ног из-за скопления жидкости

слабость, усталость, общее недомогание

повышение температуры тела

диарея

запор

боль в животе

тошнота

рвота

кашель

одышка

снижение аппетита

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

усугубление проблем с дыханием из-за обострения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)

головная боль

аномальные ощущения на коже, такие как покалывание, пощипывание, онемение

зуд

покраснение кожи

реакции, связанные с инфузией

Эти реакции могут возникать во время инфузии препарата Минджуви или в течение 24 часов после инфузии. Возможными симптомами являются повышение температуры тела, озноб, приливы или затрудненное дыхание.

искажение вкусовых ощущений

выпадение волос

повышенное потоотделение

боль в руках и ногах

боли в мышцах и суставах

снижение массы тела

заложенность носа

воспаление слизистых оболочек рта

недостаток определенных белых кровяных телец, называемых лимфоцитами, в анализах крови

ослабление иммунитета из-за снижения количества антител (гипогаммаглобулинемия)

в анализах крови низкий уровень:

кальция;

магния.

в анализах крови повышенный уровень:

С-реактивного белка, который может быть результатом воспаления или инфекции;

креатинина, продукта распада мышечной ткани;

ферментов печени: гамма-глутамилтрансфераз, трансаминаз;

билирубина.

рак кожи, называемый базально-клеточной карциномой

Сообщение о нежелательных реакциях:

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую в Росздравнадзор. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Поскольку препарат вводится в больнице под контролем врача, маловероятно, что Вы получите слишком большую дозу препарата. Сообщите лечащему врачу, если Вы считаете, что Вам, возможно, ввели слишком много препарата Минджуви.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Вакцинация живыми вакцинами одновременно с терапией тафаситамабом не рекомендуется.

Перед применением препарата Минджуви проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас имеется инфекция или были повторяющиеся (рецидивирующие) инфекции в анамнезе.

Во время лечения препаратом Минджуви у Вас может возникнуть:

Реакции, связанные с инфузией (введением препарата)

Реакции, связанные с инфузией, чаще всего могут возникать во время первой инфузии. Во время проведения инфузии препарата Минджуви лечащий врач будет наблюдать за Вами на предмет реакций, связанных с инфузией. Немедленно сообщите лечащему врачу, если у Вас возникнут такие реакции, как лихорадка, озноб, приливы, сыпь или затрудненное дыхание в течение 24 часов после инфузии.

Лечащий врач назначит Вам определенные препараты перед каждой инфузией, чтобы снизить риск связанных с ней реакций. Если у Вас отсутствуют реакции, лечащий врач может решить, что при последующих инфузиях эти препараты Вам не нужны.

Уменьшение количества клеток крови:

Лечение препаратом Минджуви может значительно снизить количество некоторых типов клеток крови в Вашем организме, таких как белые кровяные тельца, называемые нейтрофилами, тромбоциты и эритроциты. Немедленно сообщите лечащему врачу, если у Вас температура 38 °C или выше, или какие-либо признаки образования синяков или кровотечения, поскольку это могут быть признаки снижения количества клеток крови.

Лечащий врач будет проверять показатели крови на протяжении всего лечения и перед началом каждого цикла лечения.

Инфекции:

Серьезные инфекции, включая инфекции, которые могут привести к летальному исходу, могут возникнуть во время лечения препаратом Минджуви и после него. Сообщите лечащему врачу, если Вы заметили признаки инфекции, такие как температура тела 38 °C или выше, озноб, кашель или боль при мочеиспускании.

Прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия (ПМЛ):

ПМЛ - очень редкая и опасная для жизни инфекция головного мозга. Немедленно сообщите лечащему врачу, если у Вас есть такие симптомы, как потеря памяти, проблемы с речью, затруднения при ходьбе, проблемы со зрением, онемение или слабость в лице, руке или ноге. Если у Вас были какие-либо из этих симптомов до или во время лечения препаратом Минджуви, или Вы заметили какие-либо изменения, немедленно сообщите об этом лечащему врачу, поскольку это могут быть признаки ПМЛ.

Синдром лизиса опухоли:

У некоторых людей может развиться необычно высокий уровень некоторых веществ (таких как калий и мочевая кислота) в крови, вызванный быстрым распадом опухолевых клеток во время лечения. Это называется синдромом лизиса опухоли. Сообщите лечащему врачу, если у Вас есть такие симптомы, как тошнота, рвота, отсутствие аппетита или утомляемость, потемнение мочи, уменьшение количества мочи или боли в боку или спине, мышечные судороги, онемение или учащенное сердцебиение. Ваш врач может назначить Вам лечение перед каждой инфузией, чтобы снизить риск синдрома лизиса опухоли, и провести анализы крови, чтобы проверить у Вас наличие синдрома лизиса опухоли.

Немедленно сообщите лечащему врачу, если заметите какую-либо из вышеописанных проблем.

Дети и подростки:

Не применяйте препарат у детей от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата Минджуви у детей и подростков не установлены.

Беременность и грудное вскармливание:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Контрацепция:

Женщинам, способным к деторождению, рекомендуется использовать эффективные средства контрацепции во время лечения препаратом Минджуви и в течение по крайней мере 3 месяцев после окончания лечения.

Беременность:

Не применяйте препарат Минджуви во время беременности, а также если Вы способны к деторождению и при этом не пользуетесь контрацептивами. Перед началом лечения необходимо исключить беременность. Немедленно сообщите лечащему врачу, если Вы забеременели или думаете, что забеременели во время лечения препаратом Минджуви. Препарат Минджуви назначается вместе с леналидомидом на срок не более 12 циклов. Леналидомид может нанести вред ребенку в утробе матери и не должен применяться в период беременности, а также у женщин, способных к деторождению, если не были соблюдены все условия программы по предупреждению беременности при применении леналидомида. Лечащий врач предоставит Вам дополнительную информацию и рекомендации.

Грудное вскармливание:

Во время лечения и в течение по меньшей мере 3 месяцев после введения последней дозы препарата Минджуви не следует кормить ребенка грудью. Неизвестно, проникает ли тафаситамаб в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами:

Препарат Минджуви не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Пациенты, получающие лечение тафаситамабом, могут испытывать усталость, что следует принимать во внимание при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Препарат Минджуви содержит натрий:

Препарат Минджуви содержит 37,0 мг натрия на 5 флаконов (доза для пациента весом 83 кг). Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограниченным поступлением натрия.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить в холодильнике (2 - 8 °C) в оригинальной упаковке (пачке картонной) для защиты от света.