Виндакель капсулы 20мг

Виндакель показан для лечения транстиретинового амилоидоза у взрослых с клинически выраженной полинейропатией с целью задержки развития нарушений в периферических нервах.

Гиперчувствительность к тафамидису или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата. Беременность, период грудного вскармливания. Врожденная непереносимость фруктозы. Детский возраст до 18 лег. С осторожностью препарат Виндакель следует применять у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: Не рекомендуется применение тафамидиса в период беременности, а также у женщин с сохраненным детородным потенциалом, не использующих контрацептивы. Женщины с сохраненным детородным потенциалом должны использовать надежные методы контрацепции в период лечения, а также в течение одного месяца после завершения лечения тафамидисом. Информация об опыте применения тафамидиса в период беременности отсутствует. Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность препарата. Потенциальный риск для человека неизвестен. Влияние тафамидиса на детей, находящихся на грудном вскармливании у матерей, получающих терапию тафамидисом, не изучалось. Однако в доклинических исследованиях было установлено, что тафамидис проникает в молоко кормящих крыс. Не получено никаких клинических данных, которые бы свидетельствовали о проникновении тафамидиса в женское грудное молоко. Поскольку многие лекарственные средства проникают в грудное молоко, нельзя исключить потенциальный риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Женщины, получающие тафамидис, не должны кормить грудью и давать грудное молоко детям. Фертильность: Согласно результатам доклинических исследований, тафамидис не оказывал отрицательного влияния на репродуктивную функцию и фертильность.

В ходе клинического исследования среди здоровых добровольцев тафамидис не индуцировал и не ингибировал изофермент СYРЗА4. Исследования in vitro также показали, что тафамидие не оказывает значительного индуцирующего или ингибирующего воздействия на изоферменты СYР1А2, СYР3A4, СYР3А5, СYР2В6, СYР2С8, СYР2С9, СYР2С19 и СУР2D6. Согласно результатам исследований in vitro, маловероятно лекарственное взаимодействие тафамидиса в клинически значимых дозах с субстратами уридин-5-дифосфат глюкуронилтрансферазы (УДФ-ГТ), переносчиков Р-гликопротеина, переносчиков органических анионов (ОАТ1 и ОАТЗ) или полипептидных переносчиков органических анионов (ОАТР1В1 и ОАТ1BЗ). Тем не менее, в исследованиях in vitro тафамидис ингибирует эффлюксный переносчик белка резистентности рака молочной железы (ВСКР) и может увеличивать системную экспозицию субстратов этого переносчика (например, метотрексата, розувастатина и иматиниба). Аналогичным образом тафамидие ингибирует активность переносчиков захвата ОАТ1 и ОАТЗ (переносчики органических анионов). При нахождении в организме в клинически значимых концентрациях он может взаимодействовать с субстратами этих переносчиков (например, с нестероидными противовоспалительными препаратами, с буметанидом, фуросемидом, ламивудином, метотрексатом, осельтамивиром, тенофовиром, ганцикловиром, адефовиром, цидофовиром, зидовудином и зальцитабином). Исследования влияния других лекарственных препаратов на тафамидис не проводились. При однократном приеме мидазолама (субстрата изофермента СYРЗА4) в дозе 7,5 мг до и после 14-дневного курса приема тафамидиса в дозе 20 мг 1 р/сут значительного влияния на фармакокинетику мидазолама или на образование его активного метаболита (1- гидроксимидазолама) не наблюдалось. Общая системная экспозиция (АUСО-оо) и общий клиренс (СL/F) мидазолама были эквивалентны до и после приема исследуемого препарата. Кроме того, тафамидис не индуцировал активность изофермента СYРЗА4 ни у мужчин, ни у женщин.