Сунитиниб-натив капсулы 25мг

Гастроинтестинальные стромальные опухоли (ГИСО) при отсутствии эффекта от терапии иматинибом вследствие резистентности или непереносимости. Распространенный и/или метастатический почечноклеточный рак у пациентов, не получавших ранее специфического лечения. Распространенный и/или метастатический почечноклеточный рак при отсутствии эффекта от терапии цитокинами. Нерезектабельные или метастатические высокодифференцированные нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы у взрослых с прогрессированием заболевания.

Повышенная чувствительность к сунитинибу или любому другому компоненту препарата. Беременность и период грудного вскармливания. Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность сунитиниба не установлена). Печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести. С осторожностью: Сунитиниб следует с осторожностью применять пациентам с удлинением интервала QТ в анамнезе, пациентам, принимающим антиаритмические лекарственные средства, или пациентам с соответствующими заболеваниями сердца, брадикардией или нарушениями электролитного баланса, а также при почечной или печеночной недостаточности. Требуется соблюдать осторожность и уменьшить дозу сунитиниба при одновременном приеме мощных ингибиторов изофермента СYРЗА4, которые могут повышать концентрацию сунитиниба в плазме крови. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: применение сунитиниба при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано. Фертильность: терапия сунитинибом может отрицательно сказаться на фертильности мужчин и женщин. Во время и в течение, по крайней мере, трех месяцев после прекращения терапии препаратом Сунитиниб-натив необходимо использовать надежные методы контрацепции.

Препараты, повышающие концентрацию сунитиниба в плазме крови Совместное применение разовой дозы сунитиниба с ингибитором изофермента СYРЗА4. кетоконазолом, повышает Сmах и АUСо-оо комплекса сунитиниба и основного активного метаболита на 49 % и 51 % соответственно. Применение сунитиниба совместно с другими ингибиторами изофермента СYРЗА4 (например, ритонавиром, итраконазолом, эритромицином, кларитромицином или грейпфрутовым соком) может привести к повышению его концентрации. Следует избегать совместного приема ингибиторов изофермента СYРЗА4 с сунитинибом или следует выбрать альтернативный препарат с минимальной способностью к ингибированию изофермента СYРЗА4. Если это не представляется возможным, вероятно, будет необходимо уменьшить суточную дозу сунитиниба на 12,5 мг до 37,5 мг в сутки при гастроинтестинальных стромальных опухолях и метастатическом почечноклеточном раке и до 25 мг в сутки при нейроэндокринных опухолях поджелудочной железы. Препараты, снижающие концентрацию сунитиниба в плазме крови: Совместное применение разовой дозы сунитиниба с индуктором изофермента СYРЗА4, рифампицином, снижает Сmах и АUСо-оо комплекса сунитиниба и основного активного метаболита на 23 % и 46 % соответственно. Применение сунитиниба совместно с другими индукторами изофермента СYРЗА4 (например, дексаметазоном, фенитоином, карбамазепином, рифампицином, фенобарбиталом или зверобоем продырявленным) может привести к уменьшению концентрации сунитиниба. Следует избегать совместного приема индукторов изофермента СYРЗА4 с сунитинибом или следует выбрать альтернативный препарат с минимальной способностью к индукции изофермента СYРЗА4. Если это не представляется возможным, вероятно, будет необходимо увеличить дозу сунитиниба на 12,5 мг, контролируя переносимость препарата пациентом. Суточная доза в этом случае не должна превышать 87,5 мг при гастроинтестинальных стромальных опухолях и метастатическом почечноклеточном раке и 62,5 мг при нейроэндокринных опухолях поджелудочной железы.