Сунитиниб капсулы 12,5мг

Гастроинтестинальные стромальные опухоли при отсутствии эффекта от терапии иматинибом вследствие резистентности или непереносимости. Распространенный и/или метастатический почечноклеточный рак у пациентов, не получавших ранее специфического лечения. Распространенный и/или метастатический почечноклеточный рак при отсутствии эффекта от терапии цитокинами. Нерезектабельные или метастатические высокодифференцированные нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы у взрослых с прогрессированием заболевания. Адъювантная терапия пациентов с высоким риском рецидива почечноклеточной карциномы после нефрэктомии.

Повышенная чувствительность к сунитинибу или любому другому компоненту препарата. Тяжелая степень печеночной недостаточности. Беременность и период грудного вскармливания. Детский возраст (эффективность и безопасность сунитиниба у детей не установлена). С осторожностью. Сунитиниб следует с осторожностью применять у пациентов с удлинением интервала QТ в анамнезе, пациентам, принимающим антиаритмические препараты, или пациентам с соответствующими заболеваниями сердца (инфаркт миокарда (включая тяжелую/нестабильную стенокардию), коронарное /периферическое шунтирование, симптоматическая застойная сердечная недостаточность), цереброваскулярными осложнениями или транзиторными ишемическими нарушениями, или легочной эмболией, брадикардией или нарушениями электролитного баланса, а также при почечной недостаточности. Требуется соблюдать осторожность и уменьшить дозу сунитиниба при одновременном приеме мощных ингибиторов изофермента СYР3А4, которые могут повышать концентрацию сунитиниба в плазме крови, а также при одновременном применении с бисфосфонатами. Применение при беременности н в период грудного вскармливания. Исследования применения сунитиниба у беременных не проводилось. На основании результатов доклинических исследований можно сделать вывод, что терапия сунитинибом может отрицательно сказаться на фертильности мужчин и женщин. Сунитинб не следует применять беременным или женщинам, которые не используют надежные способы контрацепции. Во время и в течение, по крайней мере, трех месяцев после прекращения терапии сунитинибом, необходимо использовать надежные, способы контрацепции. В том случае если препарат применяется во время беременности или беременность наступила на фоне применения сунитиниба, пациентку следует предупредить о возможном риске для плода. Женщинам с сохраненным репродуктивным потенциалом рекомендуется избегать наступления беременности в период терапии сунитинибом. Нет данных о том, выделяется ли сунитиниб или его активный метаболит в грудное молоко. Следует прекратить грудное вскармливание на фоне приема сунитиниба, так как обычно лекарственные средства выделяются в грудное молоко и риск побочного действия на ребенка велик.

Препараты, повышающие концентрацию сунитиниба в плазме крови. Совместное применение разовой дозы сунитиниба с ингибитором изофермента СYР3А4, кетоконазолом, повышает Сmах и АUСо-оо комплекса сунитиниба и основного активного метаболита на 49 % и 51 % соответственно. Применение сунитиниба совместно с другими ингибиторами изофермента СYР3А4 (например, ритонавиром, итраконазолом, эритромицином, кларитромицином или грейпфрутовым соком) может привести к повышению его концентрации. Следует избегать совместного приема ингибиторов изофермента СYР3А4 с сунитинибом или следует выбрать альтернативный препарат с минимальной способностью к ингибированию изофермента СYР3А4. Если это не представляется возможным, вероятно, будет необходимо уменьшить суточную дозу сунитиниба на 12,5 мг до 37,5 мг в сутки при гастроинтестинальных стромальных опухолях и метастатическом почечноклеточном раке и до 25 мг в сутки при нейроэндокринных опухолях поджелудочной железы. Препараты, снижающие концентрацию сунитиниба в плазме крови. Совместное применение разовой дозы сунитиниба с индуктором изофермента СУРЗА4, рифампицином, снижает Сmах и АUСо-оо комплекса сунитиниба и основного активного метаболита на 23 % и 46 % соответственно. Применение сунитиниба совместно с другими индукторами изофермента СYРЗА4 (например, дексаметазоном, фенитоином, карбамазепином, рифампицином, фенобарбиталом или зверобоем продырявленным) может привести к уменьшению концентрации сунитиниба. Следует избегать совместного приема индукторов изофермента СYР3А4 с сунитинибом или следует выбрать альтернативный препарат с минимальной способностью к индукции изофермента СYР3А4. Если это не представляется возможным, вероятно, будет необходимо увеличить дозу сунитиниба на 12,5 мг, контролируя переносимость препарата пациентом. Суточная доза в этом случае не должна превышать 87,5 мг при гастроинтестинальных стромальных опухолях и метастатическом почечноклеточном раке и 62,5 мг при нейроэндокринных опухолях поджелудочной железы.