Инструкция по применению Вессел Дуэ Ф раствор для инъекций 600ЛЕ 2мл

Каждая ампула (2 мл) содержит: Активное вещество: сулодексид 600 ЛЕ. Вспомогательные вещества: хлорид натрия 18 мг, вода для инъекций до 2 мл.

Ангиопатии с повышенным риском тромбообразования, в том числе и после перенесенного инфаркта миокарда; нарушение мозгового кровообращения, включая острый период ишемического инсульта и период раннего восстановления; дисциркуляторная энцефалопатия, обусловленная атеросклерозом, сахарным диабетом, гипертонической болезнью; сосудистая деменция; окклюзионные поражения периферических артерий как атеросклеротического, так и диабетического генеза; флебопатии, тромбозы глубоких вен; микроангиопатии (нефропатия, ретинопатия, нейропатия) и макроангиопатии при сахарном диабете (синдром диабетической стопы, энцефалопатия, кардиопатия); тромбофилические состояния, антифосфолипидный синдром (назначают совместно с ацетилсалициловой кислотой, а также вслед за низкомолекулярными гепаринами); лечение гепарининдуцированной тромботической тромбоцитопении, поскольку не вызывает и не усугубляет её.

По 1 ампуле в день, внутримышечно или внутривенно, в течение 15-20 дней. Затем терапию следует продолжить в течение 30-40 дней, принимая препарат внутрь в виде лекарственной формы - капсулы. Назначают по 1-2 капсулы 2 раза в день до приёма пищи. Полный курс лечения следует повторять не менее 2 раз в год. В зависимости от результатов клинико-диагностического обследования пациента, по усмотрению врача режим дозирования может быть изменён.

Гиперчувствительность; геморрагический диатез и заболевания, сопровождающиеся пониженной свертываемостью крови; беременность I триместр.

Фармакологические свойства: препарат является биологическим лекарственным препаратом, представляющим собой естественную смесь гликозаминогликанов (ГАГ): гепариноподобной фракции с молекулярной массой 8000 дальтон (80 %) и дерматансульфата (20 %). Механизм действия сулодексида обусловлен двумя основными свойствами: быстродействующая гепариноподобная фракция обладает сродством к антитромбину III (ATIII), а дерматановая - к кофактору II гепарина (КГИ). Фармакологическое действие: ангиопротекторное, профибринолитическое, антикоагулянтное, антитромботическое. Фармакодинамика: ангиопротекторное действие связано с восстановлением структурной и функциональной целостности клеток эндотелия сосудов, с восстановлением нормальной плотности отрицательного электрического заряда пор базальной мембраны сосудов. Кроме того, препарат нормализует реологические свойства крови за счёт снижения уровня триглицеридов (стимулирует липолитический фермент - липопротеинлипазу, гидролизующую триглицериды, входящие в состав ЛПНП). Эффективность применения препарата при диабетической нефропатии определяется способностью сулодексида уменьшать толщину базальной мембраны и продукцию экстрацеллюлярного матрикса за счёт снижения пролиферации клеток мезангиума. Профибринолитическое действие обусловлено повышением в крови уровня тканевого активатора плазминогена и снижением содержания его ингибитора. Антикоагулянтное действие раствора для внутривенного и внутримышечного введения, которое слабо выражено в предлагаемой дозировке (одна ампула в день) проявляется за счёт сродства к антитромбину и кофактору II гепарина, который последовательно снижает концентрации активированного фактора X и тромбина. Антитромботическая активность - результат всех видов действия, которые сулодексид оказывает на сосудистую стенку (ангиопротекторное действие), фибринолиз (профибринолитическое действие), свёртывание крови (слабовыраженное антикоагулянтное действие) и ингибирование адгезии тромбоцитов. Фармакокинетика: абсорбция сулодексида, назначаемого внутривенно или внутримышечно довольно быстрая и зависит от скорости кровообращения в месте инъекции. Концентрация сулодексида в плазме после внутреннего болюсного введения в однократной дозе 50 мг после 15, 30 и 60 минут составляло 3.86 ± 0.37 мг/л, 1.87 ± 0.39 мг/л и 0.98 ± 0.09 мг/л соответственно. Сулодексид распределяется в эндотелии сосудов в концентрации 20-30 раз превышающей концентрацию в других тканях. Метаболизируется в печени и выводится, главным образом, почками. При исследовании радиоактивного меченного препарата 55,23 % сулодексида выделялось с мочой в течение первых 96 часов.

Данные о частоте развития нежелательных лекарственных реакций, связанных с применением сулодексида, были получены в ходе клинических исследований с участием пациентов, проходивших лечение стандартными дозами препарата при обычной продолжительности курса терапии. Нежелательные реакции, связанные с применением сулодексида, были классифицированы по системно-органному классу и распределены по частоте возникновения в следующем порядке: очень часто (>/= 1/10), часто (>/= 1/100 до < 1/10), нечасто (>/= 1/1000 до < 1/100), редко (>/= 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000). Нервная система: нечасто - головная боль, очень редко - потеря сознания. Орган слуха: часто - головокружение. Желудочно-кишечный тракт: часто - боль в верхней части живота, диарея, тошнота, нечасто - ощущение дискомфорта в животе, диспепсия, метеоризм, рвота, очень редко - желудочное кровотечение. Аллергические реакции: часто - кожная сыпь различной локализации, нечасто - экзема, эритема, крапивница. Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - боль в месте инъекции, гематома в месте инъекции, очень редко - периферический отёк. В ходе пострегистрационного применения сулодексида были зарегистрированы дополнительные нежелательные явления. Частота данных нежелательных эффектов не может быть оценена в связи с тем, что информация о них поступает в виде спонтанных сообщений. Соответственно, частота этих нежелательных явлений классифицируется как «неизвестная» (не может быть рассчитана на основании имеющихся данных). Со стороны психики: дереализация. Со стороны нервной системы: судороги, тремор. Со стороны органа зрения: зрительные нарушения. Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, приливы. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кровохарканье. Со стороны кожи и подкожных тканей: кожный зуд, пурпура, генерализованная эритема. Со стороны мочевыделительной системы: стеноз шейки мочевого пузыря, дизурия. Общие расстройства и нарушения в месте введения: боль в груди, боль, жжение в месте инъекции.

Кровотечение является единственным явлением, которое может возникнуть при передозировке. В случае развития кровотечения необходимо введение протамина сульфата (1% раствор), применяющегося при кровотечениях, вызываемых гепарином.

Значимого взаимодействия препарата с другими препаратами не установлено. При применении сулодексида не рекомендуется одновременно использовать препараты, влияющие на систему гемостаза в качестве антикоагулянтов (прямых и непрямых) и антиагрегантов.

С осторожностью: при совместном применении с антикоагулянтами следует контролировать параметры свёртываемости крови. При беременности назначается под строгим наблюдением врача. Имеется положительный опыт применения препарата с целью лечения и профилактики сосудистых осложнений у пациенток с диабетом типа I во II и III триместрах беременности, при развитии позднего токсикоза беременных. В начале и конце лечения целесообразно определить следующие показатели: активированное частичное тромбопластиновое время, антитромбин III, время кровотечения и время свёртывания. Препарат увеличивает нормальные показатели активированного частичного тромбопластинового времени приблизительно в полтора раза. На способность управлять транспортными средствами и механизмами препарат не влияет.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 С.