Инструкция по применению Сульфацил натрия Реневал капли глазные 20% 10мл

Действующее вещество: сульфацетамид - 200 мг.

Вспомогательные вещества: натрия тиосульфат (натрия тиосульфата пентагидрат) - 1 мг, хлористоводородной кислоты раствор 1 М - до рН 8,5, вода для инъекций - до 1 мл.

Сульфацил натрия Реневал показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 2 месяцев до 18 лет.

В комплексной терапии заболеваний век, конъюнктивы, роговицы, переднего отрезка сосудистой оболочки и слезных протоков, вызванных чувствительными к сульфацетамиду микроорганизмами. Для профилактики инфекционных осложнений в комплексной терапии ожогов и травм органов зрения.

 По 1-2 капли в конъюнктивальный мешок 6-8 раз в день (каждые 2-3 часа). Курс лечения 7-10 дней. Количество инстилляций может быть уменьшено по мере улучшения состояния. При проведении терапии заболеваний органа зрения, вызванных Chlamydia trachomatis, режим дозирования – по 1 капле каждые 2 часа, местное применение сульфаниламида необходимо сочетать с системной терапией.

Порядок работы с тюбик-капельницей с клапаном:

1. Повернуть клапан и открыть тюбик-капельницу (необходимо убедиться, что раствор находится в нижней части тюбик-капельницы).

2. Нажать на тюбик-капельницу и закапать необходимое количество препарата в глаза (глаз).

3. Надавить на клапан и закрыть тюбик-капельницу после каждой процедуры.

Порядок работы с тюбик-капельницей с винтовой горловиной:

1. Докрутить винтовую крышку тюбик-капельницы до упора.

2. Острие, находящееся под крышкой, проколет верхушку тюбик-капельницы.

3. Открыть тюбик-капельницу, осторожно, не касаясь пальцами верхушки тюбик- капельницы.

4. Нажать на тюбик-капельницу, зафиксировав между большим и указательным пальцами одной руки. Закапать необходимое количество препарата в конъюнктивальный мешок глаза. Необходимо избегать контактов верхушки открытой тюбик-капельницы с поверхностью глаза и руками.

5. После использования плотно закрыть винтовую крышку по часовой стрелке.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, детский возраст до 2 месяцев.

Фармакодинамика:

Противомикробное бактериостатическое средство, сульфаниламид.

Механизм действия обусловлен конкурентным антагонизмом с парааминобензойной кислотой и угнетением дигидроптероатсинтетазы, нарушением синтеза тетрагидрофолиевой кислоты, необходимой для синтеза пуринов и пиримидинов.

Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных кокков, Escherichia coli, Shigella spp., Vibrio cholerae, Clostridium perfringens, Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Yersinia pestis, Chlamydia spp, Actinomyces israelii, Toxoplasma gondii. 

Фармакокинетика:

Абсорбция:

Проникает в ткани глаза, где и оказывает свое специфическое антибактериальное воздействие. Действует преимущественно местно, но часть препарата всасывается через воспаленную конъюнктиву и попадает в системный кровоток. Количество препарата, попадающее в системный кровоток, недостаточно для развития системного терапевтического эффекта, но достаточно для сенсибилизации при повторном введении. При местном применении максимальная концентрация (Cmax) сульфаниламидов в роговице (около 3 мг/мл), влаге передней камеры (около 0,5 мг/мл) и радужке (около 0,1 мг/мл) достигается за первые 30 мин после аппликации. Некоторое количество (менее 0,5 мг/мл) сохраняется в тканях глазного яблока в течение 3-4 ч. При повреждении эпителия роговицы пенетрация сульфаниламидов усиливается.

Биотрансформация:

Сульфацетамид метаболизируется в печени путем N-ацетилирования, метаболиты обладают антибактериальной активностью. Экскреция происходит путем клубочковой фильтрации.

Нежелательные реакции распределены по системно - органным классам в соответствии с MedDRA.

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции, развитие суперинфекции, тяжелые аллергические реакции на сульфаниламиды (синдром Стивенса- Джонсона, токсический эпидермолиз, молниеносный некроз печени, агранулоцитоз, апластическая анемия).

Нарушения со стороны органа зрения: жжение, слезотечение, резь, зуд в глазах, преходящее затуманивание зрения после инстилляции, неспецифический конъюнктивит.

Данные по передозировке препарата отсутствуют.

Сульфацетамид усиливает эффект антикоагулянтов непрямого действия. Совместное применение с бензокаином, прокаином и тетракаином снижает бактериостатический эффект сульфацетамида. Наблюдается несовместимость сульфацетамида при его совместном применении с солями серебра. Одновременное назначение с хлорамфениколом увеличивает риск побочного действия последнего. Дифенин, парааминосалициловая кислота (ПАСК), салицилаты усиливают токсичность сульфацетамида.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Достаточного опыта по применению препарата во время беременности, кормления грудью нет. Возможно применение сульфацетамида для лечения беременных и кормящих матерей по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект превышает риск развития возможных побочных эффектов. Сульфаниламиды проникают через плаценту и в грудное молоко.

Возможно развитие ядерной желтухи у новорожденных, чьи матери принимали таблетированные формы сульфаниламидов во время беременности, поэтому невозможно исключить риск развития желтухи при приеме сульфаниламида в лекарственной форме капли глазные.

Пациенты, обладающие повышенной чувствительностью к фуросемиду, тиазидным диуретикам, производным сульфонилмочевины или ингибиторам карбоангидразы, могут иметь повышенную чувствительность к сульфацетамиду.

Возможен чрезмерный рост микроорганизмов, нечувствительных к сульфаниламиду, а также грибковой флоры.

Снижение антибактериальной активности сульфаниламидов в присутствии высоких концентраций ПАБК при наличии большого количества гнойного отделяемого. Необходимо прекратить терапию в случае появления симптомов аллергии, а также при усилении боли и других признаков инфекционного процесса, увеличении гнойного отделяемого.

После вскрытия использовать в течение 30 суток.

Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или работой с другими механизмами:

Если у пациента после применения препарата временно снижается четкость зрительного восприятия, до ее восстановления не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции.

Хранить в тюбик-капельнице в пачке для защиты от света при температуре от 2 до 15 °С. 

Хранить в недоступном для детей месте.

После вскрытия использовать в течение 30 суток.