Инструкция по применению Одомзо капсулы 200мг

Действующим веществом является сонидегиб.

Каждая капсула содержит 200 мг сонидегиба (в виде дифосфата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кросповидон, лактозы моногидрат, полоксамер (188), натрия лаурилсульфат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, желатин, вода, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (E 172), шеллак, железа оксид черный, пропиленгликоль, аммония гидроксид.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза составляет 200 мг (1 капсула) 1 раз в сутки.

Принимайте препарат Одомзо в одно и то же время каждый день.

Не ешьте за 2 часа до приема препарата Одомзо и в течение 1 часа после него.

Проглотите капсулу целиком. Не вскрывайте, не жуйте и не раздавливайте капсулу. Следует избегать контакта с содержимым капсул, так как это может иметь негативные последствия для Вашего здоровья.

Не изменяйте дозу, не проконсультировавшись с Вашим врачом. Не превышайте дозу, рекомендованную Вашим врачом. Если после проглатывания капсулы у Вас была рвота, не принимайте препарат Одомзо до времени приема следующей запланированной дозы.

Продолжайте принимать препарат Одомзо до тех пор, пока это рекомендовано Вашим врачом. Если у Вас есть вопросы о том, как долго принимать Одомзо, обсудите это со своим лечащим врачом.

Если Вы забыли принять препарат Одомзо, примите его, как только вспомните об этом.

Если с момента пропуска приема препарата Одомзо прошло более 6 часов, не следует принимать препарат, примите следующую дозу в обычное для себя время.

Не следует принимать двойную дозу, чтобы восполнить пропущенный прием препарата.

Не прекращайте принимать препарат Одомзо без консультации с Вашим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата Одомзо обратитесь к лечащему врачу.

Не принимайте препарат Одомзо:

если у Вас аллергия на сонидегиб или любые другие компоненты препарата;

если Вы беременны, думаете, что беременны, или планируете беременность, т.к. прием препарата Одомзо может причинить вред или вызвать смерть Вашего будущего ребенка;

если Вы уже кормите или планируете кормить грудью, т.к. неизвестно, может ли препарат Одомзо проникнуть в грудное молоко и причинить вред Вашему ребенку;

если Вы способны забеременеть, но не можете или не хотите соблюдать необходимые меры предупреждения беременности, перечисленные в Программе предотвращения беременности при применении препарата Одомзо.

Не принимайте препарат Одомзо, если к Вам относится что-либо из вышеперечисленного.

Если Вы не уверены, посоветуйтесь со своим лечащим врачом, прежде чем начать принимать препарат Одомзо.

Препарат Одомзо содержит действующее вещество сонидегиб, которое обладает противоопухолевым действием.

Нормальный рост клеток в организме человека контролируется различными химическими сигналами, проходящими по белковым сигнальным путям. У пациентов с базальноклеточным раком кожи происходят изменения в генах, контролирующих нормальный рост клеток, включая нарушения в передаче сигналов, заставляющих раковые клетки бесконтрольно расти. Одомзо блокирует процесс нарушенной передачи сигналов по белковым сигнальным путям, останавливая или замедляя рост уже имеющихся раковых клеток и образование новых.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Одомзо может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Препарат Одомзо может вызвать серьезные врожденные дефекты. Вы не должны забеременеть во время приема этого лекарственного препарата.

мышечные спазмы, боли в мышцах (миалгия) или мышечная слабость. Это может быть синдром, называемый рабдомиолизом, при котором происходит разрушение мышечной ткани; потемнение мочи, снижение количества выделяемой мочи или отсутствие мочеиспускания. Это могут быть признаки того, что Ваши мышечные волокна разрушаются, и это может быть вредно для почек.

боли в мышцах, костях, связках или сухожилиях (скелетно-мышечная боль); отсутствие менструаций (аменорея); жидкий стул (диарея); снижение аппетита; головная боль; нарушение вкусовых ощущений или странный привкус во рту (дисгевзия); боль в животе; тошнота; рвота; зуд; выпадение волос (алопеция); утомляемость; боль; снижение массы тела.

Во время лечения препаратом Одомзо у Вас также могут быть выявлены отклонения от нормы в результатах анализа крови. Они могут предупредить Вашего врача о возможных изменениях функций некоторых органов и систем Вашего организма, например:

высокие уровни ферментов: креатинфосфокиназа (функция мышц), липаза и / или амилаза (может повышаться при повреждении клеток поджелудочной железы), аланинаминотрансфераза (АЛТ) и / или аспартатаминотрансфераза (АСТ) (обычно повышается при повреждении печеночных клеток); высокий уровень креатинина (при нарушении функции почек);

высокий уровень сахара в крови (известный как гипергликемия); низкий уровень гемоглобина (необходим для транспортировки кислорода в крови); низкий уровень лимфоцитов (белых кровяных телец).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): расстройство пищеварения (диспепсия); изжога, отрыжка (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь); запор; кожная сыпь; необычный (аномальный) рост волос; мышечное утомление и мышечная слабость (миопатия); такие симптомы, как жажда, недостаточное выделение мочи, потеря веса, сухость и покраснение кожи, раздражительность (возможный симптом низкого уровня жидкости в организме - обезвоживание).

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в этом листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленные на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. К ним также относятся любые лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, лекарственные травы и биологически активные добавки (БАДы).

Это связано с тем, что препарат Одомзо может повлиять на эффективность и безопасность применения некоторых лекарств. Некоторые другие лекарственные препараты также могут повлиять на эффективность и безопасность применения препарата Одомзо или повысить вероятность возникновения нежелательных реакций.

В частности, сообщите своему врачу, если Вы принимаете что-либо из нижеследующих лекарственных препаратов:

лекарства для снижения уровня холестерина и/или липидов, такие как, например, статины и/или фибраты; витамин B3, также известный как ниацин;

метотрексат, митоксантрон, иринотекан или топотекан - для лечения определенных видов рака или других системных заболеваний, включая воспалительные заболевания суставов (например, ревматоидный артрит) или псориаз;

телитромицин, рифампицин или рифабутин - для лечения бактериальных инфекций; итраконазол, позаконазол, вориконазол или кетоконазол (за исключением шампуней и/или крема) - для лечения грибковых инфекций;

хлорохин и гидроксихлорохин - для лечения паразитарных инфекций, а также других заболеваний, таких как ревматоидный артрит, красная волчанка или для профилактики малярии;

ритонавир, саквинавир или зидовудин - для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции; карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал - для лечения эпилепсии; нефазодон - для лечения депрессии; пеницилламин - для лечения ревматоидного артрита;

растительные лекарственные препараты на травах, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) - для лечения депрессии.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам или Вы не уверены, обсудите это со своим врачом, прежде чем принимать препарат Одомзо.

Указанные выше лекарства следует применять с осторожностью или следует избегать их применения во время лечения препаратом Одомзо. Если Вы принимаете какие-либо из вышеуказанных препаратов, Вашему врачу может потребоваться назначить Вам альтернативное лекарственное средство.

Во время лечения препаратом Одомзо Вам также следует сообщить своему врачу, если Вам прописали другое лекарство, которое Вы не принимали ранее.

Перед приемом препарата Одомзо проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Одомзо может вызвать проблемы с мышцами. Сообщите своему врачу, прежде чем принимать Одомзо, если ранее у Вас наблюдались мышечные судороги или слабость в мышцах, или если Вы принимаете другие лекарства. Прием некоторых лекарств (например, лекарств, применяемых для лечения высокого уровня холестерина) может повышать риск возникновения проблем, связанных с мышцами. Немедленно сообщайте Вашему лечащему врачу, если во время лечения препаратом Одомзо у Вас возникла боль или слабость в мышцах, мышечные спазмы, у Вас потемнела моча, уменьшился объем выделяемой мочи или мочеиспускания прекратились. Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу препарата или полностью прекратить лечение для устранения данных симптомов.

Вы не должны быть/становиться донором крови во время лечения препаратом Одомзо и в течение 20 месяцев после приема последней дозы препарата.

Если Вы мужчина, Вы не должны быть/становиться донором спермы ни на каком этапе лечения и в течение 6 месяцев после приема последней дозы препарата.

Ваш врач будет регулярно проверять Вашу кожу на предмет другого типа рака, называемого плоскоклеточным раком кожи. Неизвестно, связан ли риск развития плоскоклеточного рака кожи с приемом препарата Одомзо. Обычно этот вид рака появляется на поврежденной солнцем коже, не распространяется и поддается лечению. Сообщите своему врачу, если заметите какие-либо изменения на коже.

Никогда не давайте это лекарство кому-либо еще. Обсудите со своим врачом, как утилизировать капсулы при необходимости.

Ваш врач проведет анализы крови перед началом лечения, а также, возможно, во время лечения. Эти анализы позволят проверить состояние Ваших мышц путем измерения в крови уровня фермента, называемого креатинфосфокиназой.

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены. При применении этого лекарства наблюдались проблемы с ростом зубов и костей. Препарат Одомзо может вызвать остановку роста костей у детей и подростков.

Храните препарат в недоступном для детей месте так, чтобы ребенок не мог его увидеть. 

Хранить при температуре не выше 25 °С.