Нордитропин раствор для инъекций 10мг/1,5мл (НордиФлекс)

Дети: -задержка роста вследствие недостаточности ГР; -выраженный дефицит ГР, сохраняющийся у подростков после окончания роста (переходный период), подтверждённый следующим образом: •При высокой вероятности наличия стойкого дефицита ГР, т.е. тяжёлого дефицита ГР, развившегося в детстве с наличием или отсутствием дефицитов двух или трёх других гормонов, который может быть обусловлен генетическими причинами; при тяжёлом дефиците ГР, связанном со структурными гипоталамо-гипофизарными нарушениями, опухолями центральной нервной системы или у пациентов, получавших лучевую терапию области черепа; наличие определённых генетических причин или дефицита ГР, вторичного по отношению к заболеванию гипофиза/гипоталамуса или инсульту, считается достаточным доказательством глубокого дефицита ГР, если коэффициент стандартного отклонения (КСО) уровня ИФР-1 составляет < -2 при лечении ГР на протяжении не менее 4 недель. Если уровень ИФР-1 составляет > -2 КСО, необходимо выполнить провокационную пробу с ГР. •Для всех остальных пациентов (низкая вероятность, в том числе, идиопатический, изолированный дефицит ГР или дефицит одного дополнительного гормона) требуется количественное определение ИФР-1 и проведение одной провокационной пробы с ГР. Диагноз дефицита ГР подтверждается в случае, если результаты, полученные при количественном определении и провокационном тесте, оказались низкими. •Низкий ответ (уровень ГР) на стимуляцию (пик ГР < 6 мкг/л при проведении инсулин- толерантного теста (ИТТ), и пик ГР < 16,5 мкг/л при проведении теста с соматокринином (ГР-РГ) + аргинин) подтверждает диагноз дефицита ГР: -задержка роста у девочек с дисгенезией гонад (синдром Шерешевского-Тернера); -задержка роста у детей в препубертатный период, обусловленная хронической почечной недостаточностью (ХПН); -низкорослость у детей (КСО текущего роста < -2,5, КСО скорректированного (в зависимости от роста родителей) роста < -1), имевших пренатальную задержку роста и веса при рождении ниже -2 стандартных отклонений (СО), и не достигших возрастной нормы роста к 4 годам или позже (КСО скорости роста (СР) < 0 в течение последнего года). Взрослые: Подтверждённая во время переходного периода недостаточность ГР, наблюдавшаяся в детском возрасте. Недостаточность и дефицит ГР, развившиеся во взрослом возрасте. Выраженный дефицит ГР при установленном заболевании гипоталамо-гипофизарной области, при лучевой терапии области черепа и черепно-мозговой травме (недостаточность еще одного гормона, кроме пролактина), подтверждённый в ходе одного провокационного теста после начала адекватной заместительной терапии по поводу дефицита любого другого гормона. Для взрослых провокационным тестом выбора является ИТТ, уровень патологических значений: пик Г'Р < 3 мкг/л. Если ИТТ противопоказан, следует использовать альтернативный провокационный тест. Рекомендуется использовать комбинированный тест с использованием аргинина и ГР-РГ. Также можно рассмотреть возможность использования аргининового или глюкагонового тестов, однако их диагностическая значимость ниже, чем у ИТТ.

Повышенная чувствительность к соматропину или любому из вспомогательных веществ препарата. Признаки активного злокачественного новообразования (к началу лечения внутричерепная опухоль должна быть в неактивном состоянии и противоопухолевая терапия завершена). Лечение должно быть прекращено, если появились признаки роста опухоли. Стимуляция продольного роста у детей с закрывшимися эпифизарными зонами роста. Ургентные состояния (в т.ч. состояния после оперативных вмешательств на сердце, брюшной полости, множественные травмы в результате несчастных случаев, острая дыхательная недостаточность). Синдром Прадера-Вилли при наличии одного или нескольких факторов риска: тяжёлая форма ожирения, обструкция верхних дыхательных путей или апноэ во сне в анамнезе, или не идентифицированная респираторная инфекция. Беременность. У детей с ХПН лечение препаратом Нордитропин® должно быть прервано во время трансплантации почек. С осторожностью. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у следующих групп пациентов и при следующих состояниях/заболеваниях: гипотиреоз; сахарный диабет (СД); период грудного вскармливания; синдром Прадера-Вилли; сопутствующая терапия глюкокортикостероидами (ГКС); внутричерепная гипертензия в стадии компенсации. Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Применение соматропина в период беременности противопоказано. Клинический опыт применения соматропина у беременных ограничен. При нормальном протекании беременности концентрация гипофизарного ГР заметно снижается после 20 недели, замещаясь почти полностью плацентарным к 30 неделе беременности. В этой связи, необходимость продолжения заместительной терапии соматропином в третьем триместре беременности представляется маловероятной. Достоверные сведения о возможности проникновения соматропина в грудное молоко отсутствуют, однако, в любом случае, всасывание интактного белка в желудочно-кишечном тракте ребёнка крайне маловероятно. Тем не менее, в период грудного вскармливания применять соматропин следует с осторожностью.

Сопутствующая ГКС терапия может подавлять рост и, таким образом, препятствовать ростовому эффекту препаратов соматропина. Необходим тщательный подбор ГКС заместительной терапии пациентам с дефицитом адренокортикотропного гормона (АКТГ), чтобы избежать нейтрализации действия соматропина. Данные, полученные в ходе исследования взаимодействия, проведённого у взрослых пациентов с недостаточностью ГР, показали, что применение соматропина может увеличивать клиренс соединений, метаболизирующихся изоферментами цитохрома Р450. Клиренс соединений, способных метаболизироваться цитохромом Р450 ЗА4 (в т.ч. половые стероидные гормоны, ГКС, противосудорожные препараты и циклоспорин) может сильно увеличиваться, приводя к снижению концентрации этих соединений в плазме. Клиническое значение подобного взаимодействия не изучено. У пациентов, получающих инсулин, может потребоваться коррекция дозы после начала лечения соматропином (см. раздел «Особые указания»). На эффективность препарата (в отношении конечного роста) также может оказывать влияние сопутствующая терапия другими гормонами, например, гонадотропином, анаболическими стероидами, эстрогенами и гормонами щитовидной железы. Несовместимость. Исследования на совместимость не проводились, поэтому препарат Нордигропин® нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.