Совальди таблетки 400мг

Препарат Совальди показан к применению в комбинации с другими лекарственными препаратами для лечения хронического гепатита С у взрослых пациентов.

Повышенная чувствительность к софосбувиру или любому другому компоненту препарата. Беременность. Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлена у данной популяции). Почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (КК менее 30мл/мин) или терминальная стадия почечной недостаточности, когда необходимо проведение гемодиализа (безопасность не установлена у данной популяции пациентов). Сочетанное инфицирование вирусами гепатита С и В (ВГС/ВГВ) (отсутствуют данные о применении препарата Совальди у данной популяции пациентов). Декомпенсированный цирроз печени (эффективность и безопасность не установлена у данной популяции пациентов). У пациентов, получающих мощные индукторы Р-гликопротеина (например, рифампицин, зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), карбамазепин и фенитоин, фенобарбитал, окскарбазепин). С осторожностью: у пациентов с генотипом 1,4,5 и 6 ВГС, ранее получавших противовирусную терапию, особенно в случаях, когда имели место один и более факторов, исторически связанных с низкой частотой ответов на лечение интерфероном (распространенный фиброз/цирроз печени, исходно высокая концентрация вируса, негроидная раса, наличие не-СС аллели генотипа IL28B). У пациентов, одновременно принимающих другие противовирусные препараты для лечения гепатита С (например, телапревир или боцепревир). У пациентов, получающих комбинацию препаратов Совальди и Даклинза, на фоне сопуствующей терапии амиодароном. Беременность: нет достаточных данных (менее 300 исходов беременностей) о применении софосбувира во время беременности. Необходимо избегать применения препарата Совальди во время беременности. Результаты доклинических исследований не обнаружили прямую или опосредованную репродуктивную токсичность софосбувира. Применение максимальных доз у крыс и кроликов не выявило влияния на внутриутробное развитие плода. Тем не менее, нельзя полностью оценить действие предельных концентраций софосбувира у животных и соотнести его с действием рекомендуемых клинических доз у человека. Применение Совальди в комбинации с рибавирином или пэгинтерфероном альфа/рибавирином: однако, если одновременно с софосбувиром применяется рибавирин, применимы противопоказания к применению рибавирина во время беременности (см. также инструкцию по применению рибавирина). В случаях, когда препарат Совальди применяется в комбинации с рибавирином или с пэгинтерфероном альфа/рибавирином, необходимо предпринять все необходимые меры для предупреждения беременности у пациенток и партнерш мужчин-пациентов. У всех экспериментальных животных при применении рибавирина были отмечены выраженные тератогенные и/или эмбриогенные эффекты. Женщины с сохраненным детородным потенциалом или их партнеры должны применять эффективные методы контрацепции в период лечения и после его окончания в течение необходимого периода времени, согласно рекомендациям при применении рибавирина (см. инструкцию по применению рибавирина для дополнительной информации). Грудное вскармливание: не известно, проникают ли софосбувир и его метаболиты в грудное молоко человека, хотя в доклинических исследованиях установлена экскреция метаболитов с грудным молоком. Поскольку риск для плода/новорожденного нельзя исключить, препарат не следует применять в период грудного вскармливания. Влияние на репродуктивную функцию: данные о влиянии препарата на репродуктивную функцию человека отсутствуют. В исследованиях на животных не установлено неблагоприятного влияния на репродуктивную функцию.

Софосбувир является субстратом переносчика Р-гликопротеина и белка резистентности рака молочной железы (BCRP), тогда как его неактивный метаболит (GS-331007) - не является. Лекарственные препараты, мощные индукторы Р-гликопротеина в кишечнике (например, рифампицин, зверобой продырявленный, карбамазепин и фенитоин), могут понижать плазменную концентрацию софосбувира, приводя к снижению терапевтической эффективности препарата, поэтому не следует их применять одновременно. Совместное применение Совальди с лекарственными препаратами, ингибиторами Р-гликопротеина и/или BCRP, может повышать концентрацию софосбувира в плазме без одновременного увеличения концентрации неактивного метаболита (GS-331007). Таким образом, препарат можно применять одновременно с ингибиторами Р-гликопротеина и/или BCRP. Софосбувир и неактивный метаболит (GS-331007) не являются ингибиторами Р-гликопротеина и BCRP, поэтому не предполагается повышения экспозиции лекарственных препаратов, которые являются субстратами этих переносчиков. Внутриклеточная активация метаболизма софосбувира опосредуется гидролазой с низкой аффинностью и высокой активностью, а также путями нуклеотидного фосфорилирования, на которые совместное применение других лекарственных препаратов практически не влияет. Другие взаимодействия: далее приведена информация о лекарственном взаимодействии препарата Совальди с возможными сопутствующими лекарственными средствами (где 90% доверительный интервал (ДИ) отношения скорректированных средних геометрических (GLSM) был не изменен, увеличен или уменьшен, по сравнению с заранее установленными границами эквивалентности). Таблица 4: Взаимодействия между препаратом Совальди и другими лекарственными препаратами: Модафинил + совальди. Предполагается, что при совместном применении препарата совальди с модафинилом снижается концентрация софосбувира, что приводит к снижению терапевтической эффективности препарата. Такое совместное применение не рекомендуется. Амиодарон + совальди. Применение амиодарона допустимо только при отсутствии альтернативных методов лечения. При применении амиодарона в сочетании с комбинацией препаратов Совальди и Даклинза рекомендуется особенно тщательный контроль Карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, окскарбазепин + совальди. Предполагается, что при совместном применении Совальди с карбамазепином, фенитоином, фенобарбиталом или окскарбазепином понижается концентрация софосбувира, что приводит к снижению терапевтической эффективности препарата. Такое совместное применение не рекомендуется. Препарат Совальди не должен применяться в сочетании с карбамазепином, фенитоином, фенобарбиталом или окскарбазепином, мощными индукторами P-gp в кишечнике. Рифабутин, рифампицин, рифапентин + совальди. Предполагается, что при совместном применении Совальди с рифабутином или рифапентином понижается концентрация софосбувира, что приводит к снижению терапевтической эффективности препарата. Такое совместное применение не рекомендуется. Не следует применять Совальди совместно с рифампицином, мощным индуктором P-gp в кишечнике. Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) + совальди. Не следует применять препарат Совальди одновременно с препаратами, содержащими зверобой продырявленный, мощный индуктор P-gp в кишечнике. Боцепревир (ВОС), телапревир (TPV) + совальди. Отсутствуют данные о лекарственном взаимодействии Совальди с боцепревиром или телапревиром. Метадон (поддерживающая терапия метадоном [от 30 до 130 мг/сутки]) + совальди. При совместном применении софосбувира с метадоном не требуется корректировать дозу софосбувира или метадона. Циклоспорин (600мг однократная доза)+ совальди. При совместном применении софосбувира с циклоспорином не требуется корректировать дозу софосбувира или циклоспорина. Такролимус (5мг однократная доза) + совальди. При совместном применении софосбувира с такролимусом не требуется корректировать дозу софосбувира или такролимуса. Эфавиренз (600мг один раз в сутки) + совальди. При совместном применении софосбувира с эфавирензом не требуется корректировать дозу софосбувира или эфавиренза. Эмтрицитабин (200мг один раз в сутки) + совальди. При совместном применении софосбувира с эмтрицитабином не требуется корректировать дозу софосбувира или эмтрицитабина. Тенофовир (300мг один раз в сутки) + совальди. При совместном применении софосбувира с тенофовиром не требуется корректировать дозу софосбувира или тенофовира. Рилпивирин (25мг один раз в сутки) + совальди. При совместном применении софосбувира с рилпивирином не требуется корректировать дозу софосбувира или рилпивирина. Дарунавир /ритонавиром (800/100мг один раз в сутки) + совальди. При совместном применении софосбувира с дарунавиром не требуется корректировать дозу софосбувира или дарунавира (усиленного ритонавиром). Ралтегравир (400мг один раз в сутки) + совальди. При совместном применении софосбувира с ралтегравиром не требуется корректировать дозу софосбувира или ралтегравира. Норгестимат/этинилэстрадиол + совальди. При совместном применении софосбувира с норгестиматом/ этилэстрадиолом не требуется корректировать дозу норгестимата/ этинилэстрадиола.