Инструкция по применению Селамерекс порошок 2,4г

Действующее вещество: севеламера карбонат, в пересчете на сухое вещество - 2,4 г. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, Авицел СL-611 (целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия (82-89 %: 11-12 %)), ароматизатор лимонный, ароматизатор апельсиновый, сукралоза, краситель железа оксид желтый (Е 172).

СЕЛАМЕРЕКС® показан к применению у взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше. Гиперфосфатемия у взрослых пациентов, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе. Гиперфосфатемия у взрослых пациентов с хронической почечной недостаточностью, не получающих диализ, у которых концентрация фосфора в плазме крови составляет > 1,78 ммоль/л. Гиперфосфатемия у детей (в возрасте 6 лет и старше и с площадью поверхности тела > 0,75 кв.м) с хронической почечной недостаточностью, получающих и не получающих диализ. Препарат следует применять в составе комплексной терапии, направленной на предупреждение поражения костей в связи с заболеванием почек и включающей кальцийсодержащие пищевые добавки, препараты кальция 1,25-дигидроксиколекальциферол (1,25-дигидроксивитамин Dз) или один из его аналогов.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Внутрь. Во время приема пищи или перекусов. Порошок смешивают с водой (около 60 мл воды на 1 пакетик). Полученную суспензию следует принять не позднее 30 мин после приготовления. Взрослые. Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 2,4 г или 4,8 г в день в зависимости от клинической необходимости и концентрации фосфатов в плазме крови. Общую суточную дозу препарата разделяют на 3 приема и принимают во время еды. Концентрация фосфатов в крови 1,78-2,42 ммоль/л (5,5-7,5 мг/дл), общая суточная доза препарата при приеме 3 раза в сутки во время еды 2,4 г. Концентрация фосфатов в крови > 2,42 ммоль/л (> 7,5 мг/мл), общая суточная доза препарата при приеме 3 раза в сутки во время еды 4,8 г. Для достижения приемлемого результата, Ваш лечащий врач будет контролировать концентрацию фосфатов в крови и может назначить Вам иной режим дозирования, в зависимости от концентрации фосфатов. Применение у детей и подростков. Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 2,4 г или 4,8 г в день в зависимости от площади поверхности тела. Общую суточную дозу препарата разделяют на 3 приема и принимают во время еды или перекусов. Площадь поверхности тела > 0,75 до < 1,2 кв.м, общая суточная доза препарата при приеме 3 раза в сутки во время еды/перекусов 2,4 г. Площадь поверхности тела > 1,2 кв.м, общая суточная доза препарата при приеме 3 раза в сутки во время еды/перекусов 4,8 г. Для достижения приемлемого результата, лечащий врач Вашего ребенка будет контролировать концентрацию фосфатов в крови и может назначить иной режим дозирования, в зависимости от концентрации фосфатов.

Не принимайте препарат СЕЛАМЕРЕКС®: если у Вас аллергия на севеламер или любые другие компоненты препарата; если у Вас низкое содержание фосфатов в крови (гипофосфатемия); если у Вас кишечная непроходимость. Особые указания и меры предосторожности при применении. Перед приемом препарата СЕЛАМЕРЕКС® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Эффективность и безопасность применения севеламера у взрослых пациентов с хронической почечной недостаточностью и концентрацией фосфатов в плазме крови < 1,78 ммоль/л, не получающих диализ, не изучали. Поэтому в настоящий момент препарат СЕЛАМЕРЕКС® не рекомендован для лечения таких пациентов. Эффективность и безопасность севеламера не изучалась у пациентов со следующими изменениями: дисфагия; нарушения глотания; тяжелые нарушения моторики желудочно-кишечного тракта, включая нелеченый или тяжелый парез желудка, задержку опорожнения желудка и патологическую или нерегулярную перистальтику кишечника; воспалительные заболевания кишечника в стадии обострения; ранее перенесённые обширные хирургические операции на желудочно-кишечном тракте. Поэтому при применении препарата СЕЛАМЕРЕКС® указанным пациентам следует соблюдать особую осторожность. Если терапия начата, то пациенты, имеющие такие расстройства, должны находиться под наблюдением врача. Дети и подростки. Препарат СЕЛАМЕРЕКС® не предназначен для применения у детей младше 6 лет. Беременность и грудное вскармливание. Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность. Потенциальный риск препарата. СЕЛАМЕРЕКС® при беременности неизвестен. Грудное вскармливание. Неизвестно выделяется ли препарат СЕЛАМЕРЕКС® в грудное молоко и может ли оказывать какое-либо влияние на Вашего ребенка. Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что кормите грудью или планируете кормить грудью ребенка. Ваш лечащий врач может принять решение о продолжении или прекращении лечения препаратом СЕЛАМЕРЕКС®.

Действующим веществом препарата СЕЛАМЕРЕКС® является севеламер. Севеламер связывает фосфаты в желудочно-кишечном тракте, уменьшает их всасывание и благодаря этому снижает концентрацию фосфатов в плазме крови.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат СЕЛАМЕРЕКС® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Запор - очень частый побочный эффект, который также может быть ранним симптомом кишечной непроходимости. В случае запора сообщите об этом лечащему врачу. Наиболее серьезные нежелательные реакции. Прекратите прием препарата СЕЛАМЕРЕКС ® и немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций: Аллергические реакции (включая сыпь, крапивницу, отеки, затрудненное дыхание). Полная или частичная кишечная непроходимость (илеус), сопровождается следующими симптомами: сильное вздутие живота, боль в животе, тяжелый запор. Разрыв стенки кишечника (перфорация), признаки включают: сильную боль в животе, озноб, лихорадку, тошноту, рвоту или напряжение мышц живота; Воспалительные заболевания толстого кишечника (колит), признаки включают: сильную боль в животе, кишечные расстройства или кровь в стуле (желудочно-кишечное кровотечение). Другие нежелательные реакции. Наиболее частыми нежелательными реакциями (у более 5 % пациентов) являются желудочно-кишечные нарушения. Большинство этих побочных реакций были легкой или умеренной степени тяжести. Очень часто: тошнота, рвота, боль в верхней части живота (эпигастрии). Часто: диарея, диспепсия, метеоризм, боль в области живота. Частота неизвестна: язва кишечника, опухоль кишечника; кожный зуд, кожная сыпь, образование кристаллов севеламера. Дети. Профиль безопасности севеламера у детей в возрасте от 6 до 18 лет аналогичен профилю безопасности у взрослых пациентов. Градация частоты: очень часто - могут возникать у более чем у 1 человека из 10; часто - не более чем у 1 человека из 10; нечасто - не более чем у 1 человека из 100; редко - не более чем у 1 человека из 1000, частота не установлена (имеющиеся данные не позволяют определить частоту).

О случаях передозировки не сообщалось.

Препарат СЕЛАМЕРЕКС® не следует принимать одновременно с: ципрофлоксацином (антибиотик); действие лекарственных препаратов, таких как циклоспорин, микофенолят мофетил и такролимус (лекарства для подавления иммунной системы) может быть снижено препаратом СЕЛАМЕРЕКС®; при приеме препарата левотироксин (препарат для поддержания уровня гормонов щитовидной железы) может возникнуть дефицит этих гормонов. Ваш врач будет контролировать их содержание в крови; если Вы принимаете лекарства от нарушения сердечного ритма и/или от эпилепсии, обязательно сообщите Вашему лечащему врачу перед приемом препарата СЕЛАМЕРЕКС®; лекарственные препараты от изжоги, такие как омепразол, пантопрозол, лансопрозол, могут снизить эффективность препарата СЕЛАМЕРЕКС®. Ваш лечащий врач может посоветовать Вам принимать другие лекарственные препараты как минимум за 1 час до или через 3 после приема препарата СЕЛАМЕРЕКС®.

Перед приемом препарата СЕЛАМЕРЕКС® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Кишечная непроходимость (полная или частичная). В очень редких случаях во время лечения севеламера гидрохлоридом (содержащим такое же активное вещество, что и севеламера карбонат) у пациентов наблюдалась полная или частичная кишечная непроходимость. Запор может являться предшествующим симптомом. В период приема препарата СЕЛАМЕРЕКС® за состоянием пациентов с запорами следует тщательно наблюдать. В случае развития запора или других тяжелых симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта во время лечения препаратом СЕЛАМЕРЕКС® следует незамедлительно обратиться к лечащему врачу. Жирорастворимые витамины. В зависимости от характера питания и тяжести заболевания у пациентов с хронической почечной недостаточностью возможно снижение концентраций жирорастворимых витаминов А, Э, Е и К. Не исключено, что севеламер способен связывать жирорастворимые витамины, содержащиеся в пище. У пациентов, принимающих севеламер, но не принимающих витамины, необходимо регулярно оценивать концентрацию витаминов А, D, Е и К в сыворотке крови. При необходимости рекомендован прием витаминных добавок. Пациентам с хронической почечной недостаточностью, не получающим диализ и принимающим добавки с витамином D (около 400 МЕ витамина D, ежедневно), который может входить в состав мультивитаминных препаратов, рекомендуется разделить прием препарата СЕЛАМЕРЕКС® и витамина D. Дефицит солей фолиевой кислоты. Не накоплено достаточных данных для исключения возможности развития дефицита солей фолиевой кислоты во время длительного лечения севеламером. Гипокальциемия/гиперкалыщемия. У пациентов с хронической почечной недостаточностью может снизится концентрация кальция в плазме крови (гипокальциемия) или повысится концентрация кальция в плазме крови (гиперкальциемия). СЕЛАМЕРЕКС® не содержит кальция, поэтому необходимо регулярно контролировать концентрацию кальция в сыворотке крови и при необходимости дополнительно назначить препараты кальция. Смещение кислотно-щелочного баланса организма в сторону увеличения кислотности (метаболический ацидоз). Пациенты с хронической почечной недостаточностью предрасположены к развитию метаболического ацидоза, поэтому рекомендуется контролировать концентрацию бикарбонатов в сыворотке крови. Воспаление в брюшной полости (перитонит). Пациенты, находящиеся на перитонеальном диализе, подвержены определенным рискам развития инфекций, характерным для данной процедуры. В клинических исследованиях при применении севеламера у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, сообщалось о более высокой частоте развития воспаления в брюшной полости (перитонит), чем в контрольной группе. Такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением, чтобы обеспечить правильное использование соответствующей асептической техники с быстрым распознаванием и контролем любых признаков и симптомов, связанных с перитонитом. Необходимо немедленно сообщить лечащему врачу в случае появления какие-либо новых симптомов, например, вздутие живота, боль в животе, или напряжение мышц живота, запор, повышение температуры тела, озноб, тошнота или рвота. Снижение концентрации гормонов щитовидной железы (гипотиреоз). Пациентам со снижением концентрации гормонов щитовидной железы (гипотиреоз), которые совместно принимают левотироксин и севеламера карбонат, рекомендовано более тщательное наблюдение. Повышение концентрации гормонов паращитовидных желез (гиперпаратиреоз). Препарат СЕЛАМЕРЕКС®не показан для лечения избыточного повышения концентрации гормонов паращитовидных желе (гиперпаратиреоз). У пациентов с вторичным гиперпаратиреозом препарат следует применять в составе комплексного лечения, которое может включать препараты кальция, 1,25-дигидроксихолекальциферол (1,25- дигидроксивитамин Dз) или один из его аналогов с целью снижения концентрации интактного паратиреоидного гормона (иПТГ). Желудочно-кишечные нарушения. Были получены сообщения о развитии серьезных воспалительных нарушений желудочно- кишечного тракта (в том числе таких серьезных осложнений как кровотечение, прободение, изъязвление, некроз и колит) в связи с образованием кристаллов севеламера. Однако причинно-следственная связь кристаллов севеламера с этими нарушениями не доказана. Лекарственный препарат СЕЛАМЕРЕКС® содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на пакетик, то есть по сути не содержит натрия. Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами. Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучали.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.