Инструкция. Купить. Заказ. ДоставкаТрибувиа концентрат для приготовления инъекционного раствора 25мг/мл 5мл

Препарат Трибувиа вводят только внутривенно (в/в) капельно через отдельный катетер. Введение неразведенного препарата, а также струйный или болюсный способы введения строго запрещены!

Для инфузии препарата Трибувиа предпочтительно использовать инфузомат и инфузионную систему с фильтром с размером пор 0,2 мкм.

Перед каждым введением препарата с целью предотвращения развития и уменьшения степени тяжести инфузионных реакций, а также снижения эметогенного потенциала следует проводить премедикацию.

Рекомендуемая доза препарата составляет 7 мг/кг в виде внутривенной (в/в) инфузии и рассчитывается в соответствии с массой тела пациента.

С целью снижения риска развития инфузионных реакций предлагается ступенчатая схема дозирования препарата Трибувиа.

Первое введение осуществляется в виде в/в инфузии 1/2 (половины) от полной рекомендуемой дозы (7мг/кг), что соответствует дозе 3,5 мг/кг, с разведением необходимого объема препарата в 0,9% растворе натрия хлорида до общего объема инфузионного раствора 150 мл. Скорость введения препарата должна составлять не более 25 мл/час.

Второе введение выполняется через 3 месяца от первого введения в виде в/в инфузии полной рекомендуемой дозы (7 мг/кг) с разведением необходимого объема препарата в 0,9% растворе натрия хлорида до общего объема инфузионного раствора 300 мл. Начальная скорость введения препарата должна составлять не более 25 мл/час. При отсутствии инфузионных реакций через 30 минут после начала инфузии скорость введения может увеличиваться на 25 мл/час каждые 30 минут до максимальной допустимой скорости введения 150 мл/час.

Третье введение препарата осуществляется в виде в/в инфузии полной рекомендуемой дозы (7 мг/кг) через 6 месяцев после второго введения. Разведение необходимого объема препарата осуществляется в 0,9% растворе натрия хлорида до общего объема инфузионного раствора 300 мл. Расчет интервала до следующего введения производится от даты последней инфузии. Начальная скорость введения препарата должна составлять не более 25 мл/час. При отсутствии инфузионных реакций через 30 минут после начала инфузии скорость введения может увеличиваться на 25 мл/час каждые 30 минут до максимальной допустимой скорости введения 150 мл/час.

При появлении симптомов инфузионной реакции легкой или умеренной степени тяжести возможны снижение скорости или приостановка инфузии с последующим ее возобновлением.

Подготовка препарата к введению должна проводиться в асептических условиях. Для приготовления раствора для инфузий препарата Трибувиа следует использовать стерильные иглу и шприц. Препарат не содержит консервантов и после разведения предназначен для использования в рамках одной инфузии в день приготовления.

Перед применением концентрат во флаконе следует проверить (визуально) на предмет отсутствия механических примесей и изменения окраски. Концентрат нельзя использовать при изменении окраски или при наличии дискретных посторонних включений. В приготовленном инфузионном растворе препарата Трибувиа допускается содержание мелкодисперсных прозрачных и/или отражающих свет частиц, что сопровождается усилением опалесценции. Готовый инфузионный раствор нельзя подвергать механическому воздействию: не трясти и не взбалтывать.

3,5 мг/кг х масса тела пациента в кг/25 мг/мл.

7 мг/кг х масса тела пациента в кг/25 мг/мл.

Полученное значение объема концентрата рекомендуется округлять до целых значений по стандартным правилам математического округления.

Необходимый объем концентрата препарата Трибувиа разводится в 0,9% растворе натрия хлорида. Используя стерильный шприц с иглой, из инфузионного пакета (флакона) с 0,9% раствором натрия хлорида необходимо изъять объем содержимого, соответствующий рассчитанному объему концентрата Трибувиа, а также излишек 0,9% раствора натрия хлорида, таким образом, чтобы после внесения концентрата сенипрутуга конечный объем инфузионного раствора составил 150 мл при первом введении и 300 мл при втором и последующем введениях. Используя стерильный шприц с иглой, набрать необходимый объем концентрата препарата из флакона/флаконов и перенести в подготовленный инфузионный пакет (флакон) с 0,9% раствором натрия хлорида.

Непосредственно перед инфузией содержимое инфузионного пакета должно иметь комнатную температуру.

Коррекция дозы не исследовалась и не рекомендована при нормальной переносимости. Совместимость:

Раствор препарата исследовался в инфузионных растворах в упаковке из пластика. Изучение совместимости инфузионного раствора с системой для введения не проводилось. Для разведения препарата строго рекомендовано использование 0,9% раствора натрия хлорида. С раствором глюкозы препарат Трибувиа не совместим.

При введении препарата Трибувиа возможно развитие инфузионных реакций. Рекомендуется соблюдать схему проведения премедикации, в том числе в отношении препаратов, самостоятельно применяемых пациентом накануне инфузии. В ходе инфузии рекомендуется регулярный, не реже 1 раза в час, контроль статуса пациента с оценкой витальных функций (измерением частоты сердечных сокращений и артериального давления). Дополнительные клинические, лабораторные и инструментальные методы оценки используются по мере необходимости с учетом мнения лечащего врача и состояния пациента. В случае возникновения инфузионных реакций необходимо следовать указаниям, приведенным ниже.

При развитии во время инфузии препарата жизнеугрожающих симптомов инфузионной реакции, требуется немедленное прекращение введения препарата Трибувиа и назначение соответствующей терапии. Наблюдение за пациентом требуется до полного купирования всех симптомов инфузионной реакции. У таких пациентов применение препарата Трибувиа необходимо отменить и не возобновлять в дальнейшем.

В случае развития тяжелой инфузионной реакции инфузию препарата следует немедленно прервать. Пациенту необходимо провести симптоматическое лечение. Решение о возобновлении инфузии должно приниматься индивидуально. В случае возобновления инфузии начальная скорость должна быть в два раза ниже, чем скорость инфузии на момент развития реакции. При подозрении на реакцию гиперчувствительности применение препарата Трибувиа необходимо отменить и не возобновлять в дальнейшем.

При развитии легкой или умеренной инфузионной реакции (например, головной боли, тошноты, рвоты) скорость инфузии следует уменьшить в два раза по сравнению со скоростью на момент появления симптомов. Следует продолжать введение со сниженной скоростью в течение минимум 30 минут. В случае хорошей переносимости инфузии скорость введения можно увеличить до исходной.

Препарат воздействует на иммунную систему путем снижения количества определенной разновидности Т-лимфоцитов (белых кровяных клеток). Клетки, на которые действует препарат, обеспечивают реакцию иммунной системы против собственных тканей. Устранение данных клеток способствует уменьшению симптомов воспаления и поражения тканей, характерных для аксиального спондилоартрита.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Реакции гиперчувствительности могут возникнуть во время любой инфузии препарата Трибувиа, однако, как правило, они отсутствуют во время первой инфузии. Немедленно сообщите лечащему врачу о любых симптомах, возникших на фоне инфузии препарата Трибувиа. Врач может приостановить инфузию и отменить дальнейшее применение препарата. 

Инфекции. Любая имеющаяся инфекция может усугубиться на фоне терапии препаратом Трибувиа. Если у Вас инфекция, лечащий врач может принять решение, что препарат Трибувиа противопоказан, или отложить применение препарата до излечения от инфекции. Сенипрутуг может повышать восприимчивость к инфекциям. Это связано с тем, что иммунные клетки, которые выступают в качестве мишени сенипрутуга, также помогают бороться с инфекцией. Инфекции могут быть серьёзными и даже представлять угрозу для жизни. Немедленно сообщите лечащему врачу или медсестре, если у Вас повышение температуры тела (лихорадка), продолжающееся более 24 часов, или происходит нарастание симптомов лихорадки.

Немедленно сообщите лечащему врачу или медсестре, если Вы ранее переносили гепатит B или Вы являетесь носителем вируса гепатита B. Это связано с тем, что такие лекарственные препараты, как препарат Трибувиа, могут приводить к активации вируса гепатита B. Перед лечением препаратом Трибувиа лечащий врач проверит, есть ли у Вас риск инфекции гепатита B. В дальнейшем лечащий врач будет проводить мониторинг на предмет признаков инфекции гепатита B.

Не давайте препарат Трибувиа детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Эффективность и безопасность применения препарата пациентов в возрасте старше 65 лет не изучались. Обратитесь к Вашему лечащему врачу, если Вам больше 65 лет.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность

Не применяйте препарат во время беременности, так как это противопоказано.

Если у Вас или Вашей партнерши наступила беременность в период лечения препаратом, немедленно сообщите об этом врачу.

Если Вы или Ваша партнерша способны забеременеть, Вам следует использовать эффективные методы контрацепции:

во время лечения препаратом Трибувиа;

в течение не менее 8 недель после получения последней инфузии препарата Трибувиа.

Не применяйте препарат Трибувиа во время грудного вскармливания, так как это противопоказано.

Влияние препарата Трибувиа на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами не установлено. Тем не менее, в ближайшее время после введения препарата Трибувиа возможно появление нежелательных реакций, таких как головокружение, головная боль и снижение артериального давления. В связи с этим, воздержитесь от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, которые требуют повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, до установления факта, что данные побочные реакции у Вас прекратились или отсутствуют.