Энспринг раствор для инъекций 120мг/мл 1мл

Препарат Энспринг® показан в виде монотерапии или в комбинации с иммуносупрессивной терапией для лечения взрослых и подростков >12 лет с оптиконевромиелитом и заболеваниями спектра оптиконевромиелита с антителами (lgG) к аквапорину-4.

Повышенная чувствительность к сатрализумабу или к другим вспомогательным веществам препарата в анамнезе. Беременность и период грудного вскармливания. Дети <12 лет. Одновременное применение с живыми, в том числе ослабленными, вакцинами. С осторожностью. Нарушение функции почек. Нарушение функции печени. Одновременный прием или отмена препарата Энспринг® у пациентов, получающих субстраты СYР450 с узким терапевтическим индексом. Язва кишечника или дивертикулит в анамнезе. Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Фертильность. Данные клинических исследований по влиянию препарата Энспринг® на фертильность у человека отсутствуют. Результаты изучения препарата у животных показали отсутствие влияния на фертильность самцов и самок. Беременность. Исследования у обезьян не выявили повреждающего действия в рамках репродуктивной токсичности. Данные по применению препарата Энспринг® у беременных женщин отсутствуют. Применение препарата при беременности противопоказано. Период грудного вскармливания. Неизвестно, выводится ли препарат Энспринг® с грудным молоком у человека или подвергается системной абсорбции после проглатывания с молоком. Тем не менее, lgG выводятся с грудным молоком у человека, также имеются доказательства выведения сатрализумаба с грудным молоком у животных. Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Отдельных исследований лекарственных взаимодействий для препарата Энспринг® не проводилось. Популяционный фармакокинетический анализ не выявил какого-либо влияния азатиоприна, глюкокортикостероидов или микофенолата мофетила на клиренс препарата Энспринг®. У взрослых пациентов применение препарата Энспринг® изучено в комбинации: с пероральным глюкокортикостероидом (в дозе до 15 мг/сутки эквивалента, с азатиоприном (в дозе до 3 мг/кг/сутки) или с микофенолата мофетилом (в дозе до 3000 мг/сутки). У подростков применение препарата Энспринг® изучено в комбинации: с азатиоприном (в дозе до 3 мг/кг/сутки) и пероральным глюкокортикостероидом (в дозе до 15 мг/сутки эквивалента преднизолона) или с микофенолата мофетилом (в дозе до 3000 мг/сутки) и пероральным глюкокортикостероидом (в дозе до 15 мг/сутки эквивалента преднизолона). В ходе исследования применение препарата Энспринг® у подростков также допускалось в комбинации: с азатиоприном (в дозе до 3 мг/кг/сутки), с микофенолата мофетилом (в дозе до 3000 мг/сутки) или с пероральным глюкокортикостероидом (в дозе до 15 мг/сутки эквивалента преднизолона). Возможное влияние препарата Энспринг® на снижение экспозиции одновременно применяемых препаратов, метаболизирующихся изоферментами цитохрома СYР450, посредством блокады сигнального пути IL-6, изучали с использованием различных подходов на фармакокинетической модели, основанной на физиологии. Было показано, что подавление передачи сигнала IL-6 при терапии препаратом Энспринг® от низких исходных уровней IL-6, отмечавшихся в клинических исследованиях, будет оказывать только небольшое влияние на экспозицию диапазона проб субстратов СYР450 (<15% уменьшение АUС для всех субстратов СYР 1А2, ЗА4, 2D6, 2С19). Это указывает на то, что риск лекарственного взаимодействия является низким, однако при применении препарата Энспринг® или его отмене у пациентов, одновременно получающих субстраты СYР450 с узким терапевтическим индексом, следует соблюдать осторожность. Пациенты, принимающие индивидуально контролируемые дозы препаратов, метаболизируемых СYР450 3А4, IА2 или 2С9 (например, аторвастатин, блокаторы кальциевых каналов, теофиллин, варфарин, фенитоин, циклоспорин или бензодиазепины), должны находиться под наблюдением в момент начала и в момент окончания терапии препаратом Энспринг®, при необходимости доза этих веществ может быть скорректирована. Учитывая длительный период полувыведения, влияние препарата Энспринг® на активность ферментов СYР450 может сохраняться в течение нескольких недель после прекращения лечения.