Инструкция по применению Саксаглиптин ПСК таблетки 2,5мг

Действующее вещество:

саксаглиптин (в виде гидрохлорида моногидрата) - 2,5 мг.

Вспомогательные вещества:

лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, коповидон, кремния диоксид коллоидный, хлороводородная кислота.

Препарат Саксаглиптин ПСК показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения сахарного диабета 2 типа в дополнение к диете и физическим упражнениям для улучшения контроля уровня глюкозы в крови (гликемического контроля) в качестве:

монотерапии (когда для лечения применяется только саксаглиптин);

стартовой комбинированной (когда для лечения используется комбинация саксаглиптина и какого-либо еще препарата) терапии с метформином;

комбинированной терапии с метформином, тиазолидиндионами, производными сульфонилмочевины, метформином и ингибиторами натрий-зависимого переносчика глюкозы 2 типа, метформином и производными сульфонилмочевины, инсулином (в том числе в комбинации с метформином) при отсутствии адекватного гликемического контроля на данной терапии.

Всегда принимайте препарат Саксаглиптин ПСК в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Если у Вас проблемы с работой печени и/или почек, Ваш врач определит можно ли Вам принимать препарат Саксаглиптин ПСК и в какой дозе это необходимо делать.

Рекомендуемая доза:

Монотерапия (когда для лечения применяют только препарат Саксаглиптин ПСК):

Рекомендуемая доза препарата Саксаглиптин ПСК составляет 5 мг 1 раз в сутки.

Комбинированная терапия (когда для лечения применяют комбинацию препарата Саксаглиптин ПСК с другим препаратом от сахарного диабета):

Рекомендуемая доза препарата Саксаглиптин ПСК составляет 5 мг 1 раз в сутки в комбинации с метформином (в том числе в комбинации с производными сульфонилмочевины), тиазолидиндионами, производными сульфонилмочевины, метформином и ингибиторами натрий-зависимого переносчика глюкозы 2 типа, инсулином (в том числе в комбинации с метформином).

Стартовая комбинированная терапия с метформином:

Рекомендуемая доза препарата Саксаглиптин ПСК составляет 5 мг 1 раз в сутки, начальная доза метформина - 500 мг в сутки. Если не получится достичь необходимого эффекта, то Ваш лечащий врач скорректирует дозу метформина.

Путь и (или) способ введения:

Принимайте препарат внутрь, независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, не измельчая и не разламывая.

Продолжительность терапии:

Продолжительность лечения для Вас определит лечащий врач. Следуйте его рекомендациям.

Если Вы забыли принять препарат Саксаглиптин ПСК:

Если Вы пропустили прием препарата Саксаглиптин ПСК, то пропущенную таблетку следует принять сразу, как только об этом вспомните. Не принимайте двойную дозу препарата в течение одних суток.

Если Вы прекратили приём препарата Саксаглиптин ПСК:

При прекращении приёма препарата Саксаглиптин ПСК раньше установленного врачом времени проконсультируйтесь с лечащим врачом. Отмена саксаглиптина может привести к неэффективности лечения.

При наличии вопросов по приёму препарата Саксаглиптин ПСК обратитесь к лечащему врачу.

Не применяйте препарат Саксаглиптин ПСК:

если у Вас аллергия на саксаглиптин или любые другие компоненты препарата;

если Вам известно, что у Вас есть серьезная аллергия (включающая анафилаксию, анафилактический шок и сильный аллергический отек лица и шеи [ангионевротический отек]) на любой препарат из группы «ингибиторы ДПП-4»;

если у Вас сахарный диабет 1 типа;

если у Вас имеется осложнение сахарного диабета (диабетический кетоацидоз);

если у Вас проблемы с работой почек (терминальная стадия почечной недостаточности), и требуется периодическое проведение очистки крови с использованием аппарата «искусственная почка» (гемодиализа);

если у Вас проблемы с работой печени (печеночная недостаточность тяжелой степени).

Препарат Саксаглиптин ПСК содержит действующее вещество саксаглиптин, относящееся к группе «средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4)».

Саксаглиптин, попадая в организм, в течение 24 часов подавляет работу фермента, называемого «:дипептидилпептидаза-4 (ДПП-4)», что приводит к повышению выработки инсулина (гормона, помогающего утилизировать глюкозу из крови в ткани, уменьшая ее концентрацию в крови) и уменьшению выработки глюкагона (фермента, который, напротив, стимулирует выход глюкозы из печени в кровь, увеличивая ее концентрацию в крови) в поджелудочной железе. Это помогает контролировать концентрацию глюкозы в Вашей крови как натощак, так и после еды. Концентрация глюкозы в крови достигает целевой (когда снижается риск развития острых и хронических осложнений сахарного диабета) и Вам становится легче.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Саксаглиптин ПСК может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При возникновении нежелательных реакций обязательно проконсультируйтесь с врачом. Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.

Прекратите прием препарата Саксаглиптин ПСК и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих симптомов:

сильная аллергическая (анафилактическая) реакция, включая анафилактический шок (снижение артериального давления, увеличение частоты пульса, зуд на коже, ощущение жара, проблемы с дыханием, свист при дыхании, покалывание в конечностях, изменение цвета кожи, дурнота, обморок) и ангионевротический отек (затрудненное дыхание или глотание; головокружение; отек лица, губ, языка или горла; сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей), которые наблюдались редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1000);

панкреатит (сильная непроходящая боль в животе, повышение температуры тела, озноб, тошнота, рвота, отрыжка, диарея, вздутие живота, слабость, головокружение), который наблюдался нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Саксаглиптин ПСК:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

гипогликемия (в случае применения саксаглиптина и производных сульфонилмочевины [глибенкламида]).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

головокружение;

головная боль;

инфекция верхних дыхательных путей;

воспаление носовых пазух (синусит);

воспаление небных миндалин (назофарингит) (при стартовой комбинированной терапии с метформином);

инфекционное заболевание желудочно-кишечного тракта, сопровождающееся рвотой и поносом (диареей) (гастроэнтерит);

боль в животе;

диарея;

диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, нарушение пищеварения (диспепсия) (при комбинированной терапии с метформином);

вздутие живота (метеоризм) (при комбинированной терапии с тиазолидиндионами);

воспаление желудка (гастрит) (при комбинированной терапии с метфомином);

тошнота;

рвота;

инфекция мочевыводящих путей;

утомляемость;

сыпь;

мышечная боль (миалгия) (при комбинированной терапии с метформином);

отеки конечностей и лица (периферические отеки) (при комбинированной терапии с тиазолидиндионами).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

аллергические реакции;

гипогликемия (в монотерапии);

нарушения жирового обмена в организме (дислипидемия, гипертриглицеридемия) (при комбинированной терапии с глибенкламидом);

аллергия, которая проявляется высыпаниями на коже, зудом и отеками (крапивница);

воспаление кожи (дерматит);

зуд;

боль в суставах (артралгия) (при комбинированной терапии с метформином);

миалгия (при стартовой комбинированной терапии с метформином);

эректильная дисфункция (при комбинированной терапии с метформином).

Неизвестно (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

запор;

образование на коже больших пузырей, заполненных жидкостью (буллезный пемфигоид).

Сообщение о нежелательных реакциях:

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Если Вы приняли препарата Саксаглиптин ПСК больше, чем следовало:

В случае возможной передозировки следует обратиться к врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Перед тем, как начать принимать препарат Саксаглиптин ПСК обязательно сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимали, принимаете или собираетесь принимать какие-либо препараты из перечисленных ниже:

препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций (рифампицин, кларитромицин, телитромицин);

препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (кетоконазол, итраконазол);

нефазодон (препарат, применяемый для лечения депрессии);

препараты, применяемые для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или СПИД (ритонавир, саквинавир, атазанавир, нелфинавир, индинавир);

препараты, применяемые для лечения судорог (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин);

препараты, содержащие в своем составе растительные компоненты, в том числе биологические добавки;

дексаметазон (препарат, применяемый для лечения сильного воспаления или бронхиальной астмы).

При совместном применении с большинством из вышеперечисленных препаратов (например, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, нефазодон, ритонавир, саквинавир, атазанавир, нелфинавир, индинавир) доза саксаглиптина должна составлять 2,5 мг.

Препарат Саксаглиптин ПСК с пищей, напитками и алкоголем:

Влияние диетического питания и употребления алкоголя на действие саксаглиптина не изучалось.

Перед приёмом препарата Саксаглиптин ПСК проконсультируйтесь с лечащим врачом.

До начала лечения препаратом Саксаглиптин ПСК обязательно расскажите врачу, если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам:

если у Вас нарушена работа почек;

Ваш возраст 65 лет и более;

если у Вас нарушена работа сердечной мышцы (сердечная недостаточность);

если Вы уже применяете препараты для лечения сахарного диабета (производные сульфонилмочевины или инсулин), поскольку Вам может потребоваться изменить дозу этих препаратов, применяемых вместе с препаратом Саксаглиптин ПСК, чтобы избежать возможного чрезмерного снижения концентрации глюкозы в крови (гипогликемии);

если у Вас проблемы с работой печени (печеночная недостаточность средней степени);

если у Вас было ранее или есть сейчас воспаление поджелудочной железы (панкреатит);

если Вам известно, что у Вас ослаблен иммунитет (например, если Вы ранее перенесли пересадку [трансплантацию] органа или если у Вас синдром приобретенного иммунодефицита [СПИД]).

Если Вы применяете инсулин для лечения сахарного диабета, Вы должны помнить, что препарат Саксаглиптин ПСК не заменяет введение инсулина, а лишь дополняет лечение, делая его более эффективным. Если Вам назначено лечение инсулином и саксаглиптином, то Вы должны применять оба этих препарата, как рекомендовал Ваш лечащий врач.

Перед тем как Вы начнете прием препарата Саксаглиптин ПСК, а также периодически во время лечения этим препаратом, Ваш лечащий врач будет оценивать работу Ваших почек.

Если во время лечения препаратом Саксаглиптин ПСК Вы обнаружили у себя любой из перечисленных ниже симптомов, сообщите об этом своему лечащему врачу:

продолжительная интенсивная боль в животе (что может свидетельствовать о развитии панкреатита);

волдыри, язвы или сыпь на коже (что может свидетельствовать о нарушении со стороны кожи, в том числе буллезном пемфигоиде);

одышка, отеки конечностей, слабость, быстрая утомляемость, низкое артериальное давление, учащенное сердцебиение, посинение губ и мочек ушей при физической нагрузке (что может свидетельствовать о развитии сердечной недостаточности);

боль в суставах.

При развитии указанных выше симптомов, врач проведет диагностику и при необходимости изменит Ваше лечение.

Дети и подростки:

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Беременность и грудное вскармливание:

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы беременны, то Вы не должны принимать препарат Саксаглиптин ПСК.

Если Вы кормите грудью, то Вы не должны принимать препарат Саксаглиптин ПСК, либо Вам необходимо отказаться от грудного вскармливания. Обсудите это со своим лечащим врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами:

Саксаглиптин ПСК оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При управлении транспортными средствами и работе с механизмами следует учитывать, что саксаглиптин может вызывать головокружение.

Препарат Саксаглиптин ПСК содержит лактозу и натрий:

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

Хранить при температуре не выше 25 °С, в недоступном для детей месте.