Розувастатин Медисорб таблетки 10мг

Первичная гиперхолестеринемия по классификации Фредриксона (тип IIа, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными; -семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой липидоснижающей терапии (например, ЛПНП-аферез) или в случаях, когда подобная терапия не достаточно эффективна; -гипертриглицеридемия тип IV по классификации Фредриксона) в качестве дополнения к диете; -для замедления прогрессирования атеросклероза, в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего ХС и ХС- ЛПНП; -первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта миокарда, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ишемической болезни сердца (ИБС), но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин), повышенная концентрация С-реактивного белка (более 2 мг/л) при наличии как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация ХС-ЛПВП, курение, семейный анамнез раннего начала ИБС.

Для препарата Розувастатин Медисорб в суточной дозе 5 мг, 10 мг и 20 мг: -повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата;-заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы); -выраженные тяжелые нарушения функции печени (КК менее 30 мл/мин); -миопатия; -одновременный прием циклоспорина; -у женщин: беременность, период грудного вскармливания, отсутствие адекватных методов контрацепции у женщин с сохраненной репродуктивной функцией; -пациентам, предрасположенным к развитию миотоксических осложнений; -непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу). -детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). Для препарата Розувастатин Меднсорб в суточной дозе 40 мг: -повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата; -одновременный прием циклоспорина; -у женщин: беременность, период грудного вскармливания, отсутствие адекватных методов контрацепции у женщин с сохраненной репродуктивной функцией; -заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы); -пациентам с факторами риска развития миопаптии/рабдомиолиза, а именно: -почечная недостаточность умеренной степени тяжести (КК менее 60 мл/мин); -гипотиреоз; -личный или семейный анамнез мышечных заболеваний; -миотоксичность на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов в анамнезе; -чрезмерное употребление алкоголя; -состояния, которые могут приводить к повышению плазменной концентрации розувастатина; -одновременный прием фибратов; -пациентам монголоидной расы; -непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу); -детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). С осторожностью. Для препарата Розувастатин Медисорб в суточной дозе 5 мг, 10 мг и 20 мг: -наличие риска развития миопатии/рабдомиолиза - почечная недостаточность, гипотиреоз, личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний и предшествующий анамнез мышечной токсичности при использовании других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов; -чрезмерное употребление алкоголя; -возраст старше 65 лет; -состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина; -расовая принадлежность (монголоидная раса); -одновременное назначение с фибратами (см. раздел «Фармакокинетика» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»); -заболевания печени в анамнезе; -сепсис; -артериальная гипотензия; -обширные хирургические вмешательства; -травмы; тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемые судорожные припадки. Для препарата Розувастатин Медисорб в суточной дозе 40 мг: -почечная недостаточность легкой степени тяжести (КК более 60 мл/мин); -возраст старше 65 лет, -заболевания печени в анамнезе; -сепсис; -артериальная гипотензия; -обширные хирургические вмешательства; -травмы; -тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения; неконтролируемые судорожные припадки. Пациенты с печеночной недостаточностью. Данные или опыт применения препаратов у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) отсутствуют (см. разделы «Фармакологические свойства» и «Особые указания»). Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Беременность. Препарат Розувастатин Медисорб противопоказан при беременности. Женщины репродуктивного возраста должны применять адекватные методы контрацепции. Поскольку ХС и другие продукты биосинтеза ХС важны для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы превышает пользу от применения препарата у беременных. В случае возникновения беременности в процессе терапии прием препарата должен быть прекращен немедленно (см. раздел «Противопоказания»). Период грудного вскармливания. Препарат Розувастатин Медисорб противопоказан в период грудного вскармливания. Данные в отношении выделения розувастатина с грудным молоком отсутствуют, поэтому в период грудного вскармливания прием препарата необходимо прекратить (см. раздел «Противопоказания»).

Влияние применения других препаратов на розувастатин. Ингибиторы транспортных белков. Розувастатин связывается с некоторыми транспортными белками, в частности с ОАТРIВI и ВСRР. Сопутствующее применение препаратов, которые являются ингибиторами этих транспортных белков, может сопровождаться увеличением концентрации розувастатина в плазме крови и повышенным риском развития миопатии (см. разделы «Способ применения» и «Особые указания»). Циклоспорин: при одновременном применении розувастатина и циклоспорина АUС розувастатина была в среднем в 7 раз выше значения, которое отмечалось у здоровых добровольцев. Розувастатин не влияет на плазменную концентрацию циклоспорина. Препарат Розувастатин Медисорб противопоказан пациентам, принимающим циклоспорин (см. раздел «Противопоказания»). Ингибиторы протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ): несмотря на то, что точный механизм взаимодействия неизвестен, совместный прием ингибиторов протеазы ВИЧ может приводить к значительному увеличению экспозиции к розувастатину. Фармакокинетическое исследование по одновременному применению 20 мг розувастатина с комбинированным препаратом, содержащим два ингибитора протеазы ВИЧ (400 мг лопинавира/100 мг ритонавира), у здоровых добровольцев приводило к увеличению АUСо-24 и Сmах розувастатина приблизительно в 2 и 5 раз соответственно. Поэтому одновременный прием розувастатина и ингибиторов протеазы ВИЧ не рекомендуется (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особые указания»). Гемфиброзил и другие гиполипидснижающие средства: совместное применение розувастатина и гемфиброзила приводит к увеличению в 2 раза Сmах розувастатина в плазме крови и АUС розувастатина (см. раздел «Особые указания»). Основываясь на данных по специфическому взаимодействию, не ожидается фармакокинетически значимого взаимодействия с фенофибратом, возможно фармакодинамическое взаимодействие. Гемфиброзил, фенофибрат, другие фибраты и липидснижающие дозы никотиновой кислоты (более 1 г/сутки) увеличивали риск возникновения миопатии при одновременном применении с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, возможно в связи с тем, что они могут вызывать миопатию и при применении в качестве монотерапии (см. раздел «Особые указания»). При одновременном приеме препарата Розувастатин Медисорб с гемфиброзилом, фибратами, никотиновой кислотой в липидснижающих дозах (более 1 г/сутки) пациентам рекомендуется начальная доза препарата 5 мг, прием в дозе 40 мг противопоказан при совместном назначении с фибратами (см. разделы «Противопоказания», «Способ применения и дозы», «Особые указания»). Эзетимиб: одновременное применение розувастатина в дозе 10 мг и эзетимиба в дозе 10 мг сопровождалось увеличением АUС розувастатина у пациентов с гиперхолестеринемией. Нельзя исключить увеличение риска возникновения побочных эффектов из-за фармакодинамического взаимодействия между розувастатином и эзетимибом. Антациды: одновременное применение розувастатина и суспензий антацидов, содержащих магния и алюминия гидроксид, приводит к снижению плазменной концентрации розувастатина примерно на 50%. Данный эффект выражен слабее, если антациды применяются через 2 ч после приема розувастатина. Клиническое значение подобного взаимодействия не изучалось. Эритромицин: одновременное применение розувастатина и эритромицина приводит к уменьшению АUС розувастатина на 20% и Сmах розувастатина на 30%. Подобное взаимодействие может возникать в результате усиления моторики кишечника, вызываемого приемом эритромицина. Изоферменты цитохрома Р450: результаты исследований in vivo и in vitro показали, что розувастатин не является ни ингибитором, ни индуктором изоферментов цитохрома Р450. Кроме того, розувастатин является слабым субстратом для этих изоферментов. Поэтому не ожидается взаимодействия розувастатина с другими лекарственными средствами на уровне метаболизма с участием изоферментов цитохрома Р450. Не отмечено клинически значимого взаимодействия между розувастатином с флуконазолом (ингибитором изоферментов СYР2С9 и СYРЗА4) и кетоконазолом (ингибитором изоферментов СYР2А6, СYРЗА4). Фузидовая кислота: исследований по изучению взаимодействия розувастатина и фузидовой кислоты не проводилось. Как и при приеме других статинов, были получены пострегистрационные сообщения о случаях рабдомиолиза при совместном приеме розувастатина и фузидовой кислоты. Необходимо тщательно наблюдать за пациентами. При необходимости возможно временное прекращение приема препарата Розувастатин Медисорб. Взаимодействие с лекарственными средствами, которое требует коррекции дозы розувастатина. Дозу розувастатина следует корректировать при необходимости его совместного применения с лекарственными средствами, увеличивающими АUС розувастатина. Следует ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению этих препаратов перед их назначением совместно с препаратом Розувастатин Медисорб. Если ожидается увеличение АUС в 2 раза и более, начальная доза препарата должна составлять 5 мг один раз в сутки. Также следует корректировать максимальную суточную дозу препарата Розувастатин Медисорб так, чтобы ожидаемая АUС розувастатина не превышала таковую для дозы 40 мг, принимаемой без одновременного назначения лекарственных средств, взаимодействующих с розувастатином. Например, максимальная суточная доза розувастатина при одновременном применении с гемфиброзилом составляет 20 мг (увеличение АUC в 1,9 раз), с ритонавиром/атазановиром - 10 мг (увеличение АUС в 3,1 раза). Влияние сопутствующей терапии на АUС розувастатина (данные приведены в порядке убывания) - результаты опубликованных клинических исследований. Циклоспорин 75-200 мг 2 раза в сутки, 6 месяцев; Розувастатин 10 мг 1 раз в сутки, 10 дней, увеличение АUС розувастатина в 7,1 раза. Атазанавир 300 мг/ритонавир 100 мг 1 раз в сутки, 8 дней; Розувастатин 10 мг однократно, увеличение АUС розувастатина в 3,1 раза. Симепревир 150 мг 1 раз в сутки, 7 дней; Розувастатин 10 мг однократно, увеличение АUС розувастатина в 2,8 раза. Лопинавир 400 мг/ритонавир 100 мг 2 раза в сутки, 17 дней; Розувастатин 20 мг 1 раз в сутки, 7 дней, увеличение АUС розувастатина в 2,1 раза. Клопидогрел 300 мг (нагрузочная доза), затем 75 мг через 24 часа; Розувастатин 20 мг однократно, увеличение АUС розувастатина в 2 раза. Гемфиброзил 600 мг 2 раза в сутки 7 дней; Розувастатин 80 мг однократно, увеличение АUС розувастатина в 1,9 раза. Элтромбопаг 75 мг 1 раз в сутки, 10 дней; Розувастатин 10 мг однократно, увеличение АUС розувастатина в 1,6 раза Дарунавир 600 мг/ритонавир 100 мг 2 раза в сутки, 7 дней; Розувастатин 10 мг 1 раз в сутки, 7 дней, увеличение АUС розувастатина в 1,5 раза. Типранавир 500 мг/ритонавир 200 мг 2 раза в сутки, 11 дней; Розувастатин 10 мг однократно, увеличение АUС розувастатина в 1,4 раза. Итраконазол 200 мг 1 раз в сутки, 5 дней; Розувастатин 10 мг или 80 мг однократно, увеличение АUС розувастатина в 1,4 раза. Эзетимиб 10 мг 1 раз в сутки, 14 дней; Розувастатин 10 мг 1 раз в сутки, 14 дней, увеличение АUС розувастатина в 1,2 раза. Фосампренавир 700 мг/ритонавир 100мг 2 раза в сутки, 8 дней; Розувастатин 10 мг однократно, АUС розувастатина без изменений. Алеглитазар 0,3 мг, 7 дней; Розувастатин 40 мг, 7 дней, АUС розувастатина без изменений. Силимарин 140 мг 3 раза в сутки, 5 дней; Розувастатин 10 мг однократно, АUС розувастатина без изменений. Фенофибрат 67 мг 3 раза в сутки, 7 дней; Розувастатин 10 мг, 7 дней, АUС розувастатина без изменений. Рифампин 450 мг 1 раз в сутки, 7 дней; Розувастатин 20 мг однократно, АUС розувастатина без изменений. Кетоконазол 200 мг 2 раза в сутки, 7 дней; Розувастатин 80 мг однократно, АUС розувастатина без изменений. Флуконазол 200 мг 1 раз в сутки, 11 дней; Розувастатин 80 мг однократно, АUС розувастатина без изменений. Эритромицин 500 мг 4 раза в сутки, 7 дней; Розувастатин 80 мг однократно, снижение АUС розувастатина на 28%. Байкалин 50 мг 3 раза в сутки, 14 дней; Розувастатин 20 мг однократно; снижение АUС розувастатина на 47%. Влияние применения розувастатина на другие препараты. Антагонисты витамина К: начало терапии розувастатином или увеличение дозы препарата у пациентов, получающих одновременно антагонисты витамина К (например варфарин), может приводить к увеличению Международного Нормализованного Отношения (МНО). Отмена розувастатина или снижение дозы препарата может приводить к уменьшению МНО. В таких случаях рекомендуется контроль МНО. Пероральные контрацептивы/гормонозаместительная терапия: одновременное применение розувастатина и пероральных контрацептивов увеличивает АUС этинилэстрадиола и АUС норгестрела на 26% и 34% соответственно. Такое увеличение плазменной концентрации должно учитываться при подборе дозы пероральных контрацептивов. Фармакокинетические данные по одновременному применению препарата Розувастатин Медисорб и гормонозаместительной терапии отсутствуют, следовательно, нельзя исключить аналогичный эффект и при применении данного сочетания. Однако подобная комбинация широко использовалась во время проведения клинических исследований и хорошо переносилась пациентами. Другие лекарственные средства: не ожидается клинически значимого взаимодействия розувастатина с дигоксином.