Розувастатин-Алиум таблетки 5мг

Первичная гиперхолестеринемия по классификации Фредриксона (тип IIа. включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными. Семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, ЛПНП-аферез), или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна. Гипертриглицеридемия (тип IV по классификации Фредриксона) в качестве дополнения к диете. Для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего ХС и ХС- ЛПНП. Первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ИБС, но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (>/= 2 мг/л) при наличии, как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация ХС-ЛПВП. курение, семейный анамнез раннего начала ИБС).

Для препарата в суточной дозе 5 мг, 10 мг и 20мг: повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата; непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (так как препарат содержит лактозу); возраст до 18 лет; заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности «печеночных» трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы); выраженные нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин); миопатия; одновременный приём циклоспорина; у женщин: беременность, период грудного вскармливания, отсутствие адекватных методов контрацепции; пациентам, предрасположенным к развитию миотоксических осложнений.

Влияние применения других препаратов на розувастатин: ингибиторы транспортных белков: розувастатин связывается с некоторыми транспортными белками, в частности, с ОАТР1В1 и BCRP. Сопутствующее применение препаратов, которые являются ингибиторами этих транспортных белков, может сопровождаться увеличением концентрации розувастатитна в плазме и повышенным риском развития миопатии. Циклоспорин: при одновременном применении розувастатина и циклоспорина AUC розувастатина была в среднем в 7 раз выше значения, которое отмечалось у здоровых добровольцев. Не влияет на плазменную концентрацию циклоспорина. Препарат противопоказан пациентам, принимающим циклоспорин. Ингибиторы протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ): несмотря на то, что точный механизм взаимодействия неизвестен, одновременный приём ингибиторов протеазы ВИЧ может приводить к значительному увеличению экспозиции розувастатина. Фармакокинетическое исследование по одновременному применению 20 мг розувастатина с комбинированным препаратом, содержащим два ингибитора протеазы ВИЧ (400 мг лопинавира/100 мг ритонавира) у здоровых добровольцев приводило к приблизительно двукратному и пятикратному увеличению AUC0-24 и Сmах розувастатина соответственно. Поэтому одновременный прием розувастатина и ингибиторов протеазы ВИЧ при лечении пациентов с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) не рекомендуется. Гемфиброзил и другие гиполипидемические средства: одновременное применение розувастатина и гемфиброзила приводит к увеличению в 2 раза максимальной концентрации розувастатина в плазме крови и AUC розувастатина. Основываясь на данных по специфическому взаимодействию, не ожидается фармакокинетически значимого взаимодействия с фенофибратами, возможно фармакодинамическое взаимодействие. Гемфиброзил, фенофибрат, другие фибраты и липидснижающие дозы никотиновой кислоты увеличивали риск возникновения миопатии при одновременном использовании с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, возможно в связи с тем, что они могут вызывать миопатию и при использовании в качестве монотерапии. При одновременном приёме розувастатина с гемфиброзилом, фибратами, никотиновой кислотой в липидснижающих дозах (более 1 г/сутки) пациентам рекомендуется начальная доза розувастатина 5 мг, прием в дозе 40 мг противопоказан при совместном назначении с фибратами. Эзетимиб: одновременное применение розувастатина в дозе 10 мг и эзетимиба в дозе 10 мг сопровождалось увеличением AUC розувастатина у пациентов с гиперхолистеринемией. Нельзя исключить увеличение риска возникновения побочных эффектов из-за фармакодинамического взаимодействия розувастатина и эзетимибом. Антациды: одновременное применение розувастатина и суспензий антацидов, содержащих алюминия и магния гидроксид, приводит к снижению плазменной концентрации розувастатина примерно на 50 %. Данный эффект выражен слабее, если антациды применяются через 2 часа после приема розувастатина. Клиническое значение подобного взаимодействия не изучалось. Эритромицин: одновременное применение розувастатина и эритромицина приводит к уменьшению AUC розувастатина на 20 % и Сmах розувастатина на 30 %. Подобное взаимодействие может возникать в результате усиления моторики кишечника, вызываемого приёмом эритромицина. Изоферменты цитохрома Р450: результаты исследований in vivo и in vitro показали, что розувастатин не является ни ингибитором, ни индуктором изоферментов цитохрома Р450. Кроме того, розувастатин является слабым субстратом для этих ферментов. Поэтому не ожидается взаимодействия розувастатина с другими лекарственными средствами на уровне метаболизма с участием изоферментов цитохрома Р450. Не было отмечено клинически значимого взаимодействия между розувастатином и флуконазолом (ингибитором изоферментов CYP2C9 и CYP3A4) и кетоконазолом (ингибитором изоферментов CYP2A6 и CYP3A4). Фузидовая кислота: исследований по изучению взаимодействия розувастатина и фузидовой кислоты не проводилось. Как и при приеме других статинов, были получены постмаркетинговые сообщения о случаях рабдомиолиза при совместном приеме розувастатина и фузидовой кислоты. Необходимо пристально наблюдать за пациентами. При необходимости возможно временное прекращение приема розувастатина. Взаимодействие с лекарственными средствами, которое требует коррекции дозы розувастатина: дозу препарата следует корректировать при необходимости его совместного применения с лекарственными средствами, увеличивающими экспозицию к розувастатину. Следует ознакомиться с инструкцией по применению этих препаратов перед их назначением совместно с препаратом розувастатина. Если ожидается увеличение экспозиции в 2 раза и более, начальная доза розувастатина должна составлять 5 мг один раз в сутки. Также следует корректировать максимальную суточную дозу так. чтобы ожидаемая экспозиция к розувастатину не превышата таковую для дозы 40 мг, принимаемой без одновременного назначения лекарственных средств, взаимодействующих с розувастатином. Например, максимагьная суточная доза препарата при одновременном применении с гемфиброзилом составляет 20 мг (увеличение экспозиции в 1,9 раза), с ритонавиром/атазанавиром - 10 мг (увеличение экспозиции в 3,1 раза). Влияние сопутствующей терапии на экспозицию к розувастатину (AUC, данные приведены в порядке убывания) - результаты опубликованных клинических исследований: циклоспорин 75-200 мг 2 раза в сутки, 6 месяцев (режим сопутствующей терапии) - 10 мг 1 раз в сутки, 10 дней (режим приема розувастатина) - увеличение в 7,1 раза (изменение AUC розувастатина); регорафениб 160 мг 1 раз в сутки, 14 дней - 5 мг однократно - увеличение в 3,8 раза; атазанавир 300 мг/ритонавир 100 мг 1 раз в сутки, 8 дней - 10 мг однократно - увеличение в 3,1 раза; симепревир 150 мг 1 раз в сутки, 7 дней - 10 мг однократно - увеличение в 2,8 раза; велпатасвир 100 мг 1 раз в сутки - 10 мг однократно - увеличение в 2,7 раза; омбитасвир 25 мг/паритапревир 150 мг/ритонавир 100 мг 1 раз в сутки/дасабувир 400 мг 2 раза в сутки, 14 дней - 5 мг однократно - увеличение в 2,6 раза; гразопревир 200 мг/элбасвир 50 мг 1 раз в сутки, 11 дней - 10 мг однократно - увеличение в 2,3 раза; глекапревир 400 мг/пибрентасвир 120 мг 1 раз в сутки - 5 мг 1 раз в сутки, 7 дней - увеличение в 2,2 раза; лопинавир 400 мг/ритонавир 100 мг 2 раза в сутки, 17 дней - 20 мг однократно, 7 дней - увеличение в 2,1 раза; клопидогрел 300 мг (нагрузочная доза), затем 75 мг через 24 часа - 20 мг однократно - увеличение в 2,0 раза; гемфиброзил 600 мг 2 раза в сутки, 7 дней - 80 мг однократно - увеличение в 1,9 раза; элтромбопаг 75 мг 1 раз в сутки, 10 дней - 10 мг однократно - увеличение в 1,6 раза; дарунавир 600 мг/ритонавир 100 мг 2 раза в сутки, 7 дней - 10 мг 1 раз в сутки, 7 дней - увеличение в 1,5 раза; типранавир 500 мг/ритонавир 200 мг 2 раза в сут., 11 дней - 10 мг однократно - увеличение в 1,4 раза; дронедароп 400 мг 2 раза в сутки - нет данных - увеличение в 1,4 раза; итраконазол 200 мг 1 раз в сутки, 5 дней - 10 мг или 80 мг однократно - увеличение в 1,4 раза; эзетимиб 10 мг 1 раз в сутки, 14 дней - 10 мг 1 раз в сутки, 14 дней - увеличение в 1,2 раза; фосампренавир 700 мг/ритонавир 100 мг 2 раза в сутки, 8 дней - 10 мг однократно - без изменений; алеглитазар 0,3 мг 7 дней - 40 мг, 7 дней - без изменений; силимарин 140 мг 3 раза в сутки, 5 дней - 10 мг однократно - без изменений; фенофибрат 67 мг 3 раза в сутки, 7 дней - 10 мг, 7 дней - без изменений; рифампин 450 мг 1 раз в сутки, 7 дней - 20 мг однократно - без изменений; кетоконазол 200 мг 2 раза в сутки, 7 дней - 80 мг однократно - без изменений; флуконазол 200 мг 1 раз в сутки, 11 дней - 80 мг однократно - без изменений; эритромицин 500 мг 4 раза в сутки, 7 дней - 80 мг однократно - снижение на 28%; байкалин 50 мг 3 раза в сутки, 14 дней - 20 мг однократно - снижение на 47%. Влияние применения розувастатина на другие препараты: антагонисты витамина К: начало терапии розувастатином или увеличение дозы препарата у пациентов, получающих одновременно антагонисты витамина К (например, варфарин), может приводить к увеличению Международного Нормализованного Отношения (МНО). Отмена розувастатина или снижение дозы препарата может приводить к уменьшению МНО. В таких случаях рекомендуется контроль МНО. Пероральные контрацептивы/гормонозаместительная терапия. Одновременное применение розувастатина и пероральных контрацептивов увеличивает AUC этинилэстрадиола и AUC норгестрела на 26 % и 34 %, соответственно. Такое увеличение плазменной концентрации должно учитываться при подборе дозы пероральных контрацептивов. Фармакокинетические данные по одновременному применению розувастатина и гормонозаместительной терапии отсутствуют, следовательно, нельзя исключить аналогичного эффекта и при применении данного сочетания. Однако подобная комбинация широко применялась во время проведения клинических исследований и хорошо переносилась пациентами. Другие лекарственные средства: не ожидается клинически значимого взаимодействия розувастатина с дигоксином.