Инструкция по применению Крестор таблетки 5мг

Действующее вещество:

розувастатин кальция - 5,20 мг (в пересчете на розувастатин - 5,00 мг).

Вспомогательные вещества:

лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип: РН-200), кальция фосфат, кросповидон, магния стеарат, гипромеллоза (E464), триацетин (глицерина триацетат), титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172).

Препарат Крестор содержит лактозу.

Препарат Крестор показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет:

при первичной гиперхолестеринемии по Фредриксону (тип IIa, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанной гиперхолестеринемии (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными;

при семейной гомозиготной гиперхолестеринемии в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, аферез липопротеинов низкой плотности (ЛИНИ)), или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна;

при гипертриглицеридемии (тип IV по Фредриксону) в качестве дополнения к диете;

для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего холестерина (ХС) и ХС липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП);

для первичной профилактики основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ишемической болезни сердца (ИБС), но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (>/=2 мг/л) при наличии как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация ХС липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП), курение, семейный анамнез раннего начала ИБС).

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Всегда принимайте препарат Крестор в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Начальная доза составляет 5 мг или 10 мг 1 раз в сутки.

Выбор начальной дозы будет зависеть:

от Вашей концентрации холестерина;

от возможного риска сердечно-сосудистых осложнений;

от наличия у Вас факторов, которые могут говорить о повышенном риске нежелательных реакций.

Увеличение дозы: лечащий врач может принять решение об увеличении дозы. Если Вы начали лечение с дозы 5 мг, лечащий врач может принять решение увеличить ее до 10 мг, 20 мг и 40 мг, при необходимости.

Максимальная суточная доза составляет 40 мг. Она подходит только для людей с высокой концентрацией холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых осложнений, у которых концентрация холестерина недостаточно снижается на фоне приема дозы 20 мг.

Путь и способ введения:

Внутрь.

Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Таблетки не следует разжевывать или измельчать. Препарат может назначаться в любое время суток независимо от приема пищи.

До начала лечения препаратом Крестор лечащий врач порекомендует Вам начать соблюдать диету для уменьшения концентрации холестерина в крови и продолжать соблюдать ее во время лечения.

Продолжительность лечения:

Продолжайте прием препарата Крестор столько, сколько назначил Ваш врач.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Не принимайте препарат Крестор:

если у Вас аллергия на розувастатин или любые другие компоненты препарата;

если у Вас имеются заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы);

если у Вас имеется нарушение функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина менее 30 мл/мин.);

если у Вас определенная проблема с мышцами (миопатия);

если Вы предрасположены к развитию определенных осложнений со стороны мышц (миотоксических осложнений);

если Вы принимаете циклоспорин (иммунодепрессант; применяется при пересадке органов и ряде заболеваний);

для женщин - если Вы беременны, кормите грудью или не используете надежные методы контрацепции.

Не принимайте препарат Крестор в суточной дозе 40 мг:

если у Вас есть факторы риска развития определенных проблем с мышцами (миопатии/рабдомиолиза), а именно:

если у Вас имеется нарушение функции почек средней степени тяжести (клиренс креатинина менее 60 мл/мин.);

если у Вас имеется снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз);

если ранее у Вас или у Ваших родственников возникали проблемы с мышцами;

если ранее у Вас возникали проблемы с мышцами на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или препаратов, называемых фибратами (применяются для снижения концентрации липидов в крови);

если Вы чрезмерно употребляете алкоголь;

если у Вас имеются состояния, которые могут приводить к повышению концентрации розувастатина в плазме крови;

если Вы одновременно принимаете фибраты;

если Вы являетесь представителем монголоидной расы.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Препарат Крестор содержит действующее вещество розувастатин и представляет собой гиполипидемическое средство - ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы (относится к группе препаратов, называемых статинами).

Препарат Крестор применяют, чтобы снизить повышенную концентрацию жиров (липидов) в крови, обычно в тех случаях, когда это не удается сделать с помощью диеты и физических упражнений. Если не снижать повышенную концентрацию липидов, они могут откладываться в стенках кровеносных сосудов (артерий) в различных участках тела (атеросклеротические бляшки), что может привести к сужению этих сосудов. Этот процесс (атеросклероз) является одной из самых частых причин заболеваний сердца. Снижая концентрацию липидов в крови, препарат Крестор может замедлить отложение липидов в стенках артерий. Это помогает снизить риск инфаркта, инсульта и смерти.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Крестор может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Крестор и незамедлительно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения признаков перечисленных ниже реакций:

отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднения при глотании (реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, редко - может возникать не более чем у 1 человека из 1000);

проблема с поджелудочной железой (панкреатит, редко - может возникать не более чем у 1 человека из 1000);

проблема с печенью (гепатит, очень редко - может возникать не более чем у 1 человека из 10000);

распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), частота неизвестна - исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно);

определенная сыпь и изъязвления на коже и слизистых оболочках (синдром Стивенса-Джонсона, частота неизвестна - исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно);

определенная проблема со скелетными мышцами (рабдомиолиз, редко - может возникать не более чем у 1 человека из 1000; иммуноопосредованная некротизирующая миопатия, частота неизвестна - исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно);

распространенная мышечная слабость, включающая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании (миастения гравис, частота неизвестна - исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно);

слабость глазных мышц (глазная миастения, частота неизвестна - исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно).

Прочие нежелательные реакции:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

сахарный диабет;

головная боль;

головокружение;

запор;

тошнота;

боль в животе;

боль в мышцах (миалгия);

повышенная утомляемость и усталость (астения).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

кожный зуд;

кожная сыпь;

крапивница.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);

повышение активности таких печеночных ферментов, как аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ);

проблемы с мышцами (миопатия, включая миозит);

волчаночноподобный синдром (лекарственная волчанка);

разрыв мышцы.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

проблема с периферическими нервами (полинейропатия);

потеря памяти;

желтуха;

боль в суставах (артралгия);

кровь в моче (гематурия);

увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

нарушение психики (депрессия);

проблема с периферическими нервами (периферическая нейропатия);

нарушения сна, включая бессонницу и ночные кошмары;

кашель;

одышка;

диарея;

проблемы с сухожилиями (тендинопатии), которые иногда могут быть осложнены разрывом сухожилия;

отек;

определенная кожная сыпь или язвы слизистой оболочки полости рта (лихеноидная лекарственная сыпь).

Сообщения о нежелательных реакциях:

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Если Вы приняли препарата Крестор больше, чем следовало:

Если Вы приняли больше таблеток, чем необходимо, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете следующие лекарственные препараты:

циклоспорин;

варфарин или клопидогрел (или любой другой препарат для разжижения крови);

фибраты (такие как гемфиброзил, фенофибрат);

эзетимиб (лекарственное средство, принимаемое для снижения концентрации липидов в крови);

никотиновая кислота (витамин РР);

антацидные средства (применяются для нейтрализации кислоты в желудке);

эритромицин, фузидовая кислота (антибиотики);

оральные контрацептивы (противозачаточные таблетки), гормонозаместительное лечение;

регорафениб, даролутамид, капматиниб (препараты, использующиеся для лечения определенных видов рака);

фостаматиниб (применяется при лечении заболевания крови, называемого иммунной тромбоцитопенией);

фебуксостат (применяется при лечении заболевания, связанного с повышенной концентрацией мочевой кислоты в крови, называемого подагрой);

элтромбопаг (применяется для лечения заболеваний крови, называемых иммунной тромбоцитопенией, апластической анемией);

терифлуномид (препарат, применяемый для лечения рассеянного склероза);

дронедарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма);

итраконазол (применяется для лечения грибковых инфекций);

байкалин (растительный препарат);

любой из перечисленных далее препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, отдельно или в комбинации: ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир, дарунавир, типранавир;

роксадустат (препарат, применяемый для увеличения количества эритроцитов и повышения концентрации гемоглобина при хронической болезни почек);

энасидениб (препарат, применяемый для лечения заболевания крови, называемого острым миелоидным лейкозом);

тафамидис (препарат, применяемый для лечения заболевания, связанного с отложением определенного белка в различных органах и называемого транстиретиновым амилоидозом).

Перед приемом препарата Крестор проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала приема или во время приема препарата Крестор:

у Вас имеются или ранее имелись проблемы с почками;

у Вас имеются или ранее имелись проблемы с печенью;

у Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);

Вы регулярно употребляете большое количество алкоголя;

Вам больше 65 лет;

у Вас могут быть состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина;

у Вас тяжелое инфекционное заболевание (сепсис);

у Вас низкое артериальное давление (артериальная гипотензия);

у Вас имеются или ранее имелись обширные хирургические вмешательства или травмы;

у Вас имеются или ранее имелись тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемые судорожные припадки;

у Вас или у Ваших родственников ранее возникали проблемы с мышцами;

у Вас ранее возникали проблемы с мышцами на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов;

у Вас появились мышечные боли, мышечная слабость или спазмы, особенно в сочетании с недомоганием и лихорадкой;

у Вас повышена активность фермента креатинфосфокиназа (КФК) в крови;

Вы представитель монголоидной расы;

Вы принимаете лекарственные препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции;

у Вас непереносимость некоторых сахаров;

у Вас отмечается одышка, непродуктивный кашель, общее плохое самочувствие (заболевание легких, которое называется интерстициальной болезнью легких);

у Вас сахарный диабет или повышенная концентрация глюкозы в крови;

у Вас имеется или ранее имелась распространенная мышечная слабость, в том числе, глазных мышц или, в некоторых случаях, мышц, участвующих в дыхании (миастения), поскольку статины могут усиливать проявления этого заболевания. Также статины в некоторых случаях могут вызывать возникновение миастении.

Контроль во время лечения препаратом Крестор:

Важно периодически посещать врача для регулярных проверок концентрации липидов, чтобы убедиться, что требуемая концентрация достигнута и поддерживается. Лечащий врач может рекомендовать определить ряд показателей, в том числе, оценить функцию печени до начала приема препарата и в дальнейшем во время лечения препаратом Крестор.

Дети и подростки:

Не давайте препарат детям младше 18 лет, поскольку безопасность и польза данного препарата у детей младше 18 лет неизвестны.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность:

Не принимайте препарат Крестор при беременности.

Если Вы забеременели во время лечения препаратом Крестор, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.

Поскольку холестерин и вещества, которые образуются во время синтеза холестерина, необходимы для развития будущего ребенка (плода), возможный риск лечения статинами во время беременности превышает возможную пользу. В исследованиях на лабораторных животных была отмечена способность розувастатина вызывать пороки развития плода (тератогенное действие).

Грудное вскармливание:

Не принимайте препарат Крестор в период грудного вскармливания. У крыс розувастатин выделяется с молоком. Неизвестно, выделяется ли розувастатин с грудным молоком у человека.

Фертильность (способность к зачатию):

Женщинам, способным к зачатию, рекомендуется использовать надежные методы контрацепции во время лечения препаратом Крестор.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами:

Не проводилось исследований по изучению влияния препарата Крестор на способность управлять транспортным средством и использовать механизмы. Соблюдайте осторожность при управлении автотранспортом или работе, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (во время лечения может возникать головокружение).

Препарат Крестор содержит лактозу:

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, посоветуйтесь с лечащим врачом перед приемом данного лекарственного препарата.