Общая частота развития НЯ на фоне терапии ТТС 9,5/24ч (50,5%) была ниже по сравнению с пероральной терапией с использованием капсул в суточной дозе 3-12мг (63,3%) (для сравнения, в группе плацебо этот показатель составлял 46,0%).
Частота возникновения и степень выраженности НЯ, как правило, увеличиваются с повышением дозы, особенно непосредственно после изменения дозы. Если перерыв в применении препарата составил более трех дней, возобновлять лечение следует с начальной дозы ТТС 4,6мг/24ч.
Наиболее частыми НЯ являлись кожные реакции в месте наклеивания (обычно эритема легкой и средней степени выраженности). Следующие по частоте НЯ со стороны пищеварительной системы, тошнота (7,2%) и рвота (6,2%), отмечались значительно реже при применении ТТС 9,5мг/24ч по сравнению с капсулами для приема внутрь, 23,1% и 17,0% соответственно (в группе плацебо те же показатели составляли 5,0% и 3,3%).
Частота возникновения нежелательных реакций у пациентов с деменцией альцгеймеровского типа, получавших терапию ТТС (все дозировки) оценивалась следующим образом: «очень часто» - более 1/10, «часто» - более 1/100, но менее 1/10, «нечасто» - более 1/1000, но менее 1/100, «редко» более 1/10000, но менее 1/1000, «очень редко» менее 1/10000, отдельно представлены нежелательные реакции с точно не установленной частотой.
У пациентов со слабо и умеренно выраженной деменцией альцгеймеровского типа, получавших терапию препаратом, отмечались нижеперечисленные НЯ.
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - инфекции мочевыводящих путей.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто - анорексия, снижение аппетита; нечасто - дегидратация.
Нарушения психики: часто - тревожность, депрессия, делирий, возбуждение, бессонница; нечасто - агрессия; частота неизвестна беспокойство, галлюцинации, кошмарные сновидении.
Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль, обморок, головокружение; нечасто - нарушение мозгового кровообращения, психомоторная гиперактивность, сонливость; очень редко - экстрапирамидные нарушения; частота неизвестна - ухудшение симптомов болезни Паркинсона, судороги, тремор.
Нарушения со стороны сердца: нечасто - брадикардия; частота неизвестна - тахикардия, атриовентрикулярная блокада, фибрилляция предсердий, синдром слабости синусового узла. Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна - повышение артериального давления.
Нарушения со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе; нечасто - язва желудка, желудочно-кишечные кровотечения (например, геморрагический дуоденит); частота не известна - панкреатит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - гепатит, повышение биохимических показателей функции печени.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - сыпь; нечасто - гипергидроз; частота неизвестна - зуд, эритема, крапивница, образование волдырей, аллергический дерматит, распространенный аллергический дерматит.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - недержание мочи.
Общие расстройства и нарушения в месте прикрепления ТТС: часто - кожные реакции в месте наклеивания (эритема, зуд, отек, дерматит, раздражение и др.), повышенная утомляемость, астения, лихорадка, снижение массы тела; редко - случайные падения.
У пациентов с тяжелой деменцией альцгеймеровского типа, получавших терапию препаратом ТТС 13,3мг/24ч, с частотой более 5% отмечались нижеперечисленные НЯ.
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - инфекции мочевыводящих путей.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто - снижение аппетита.
Нарушения психики: очень часто - возбуждение; часто - бессонница, тревожность, депрессия, галлюцинации.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, рвота, диарея.
Общие расстройства и нарушения в месте прикрепления ТТС: очень часто - эритема в месте наклеивания; часто - случайные падения, снижение массы тела. В клиническом исследовании при применении препарата в дозах выше 13,3мг/24ч нижеуказанные НЯ отмечались чаще, чем в группах ТТС Экселон 13,3мг/24ч и плацебо: бессонница, сердечная недостаточность (возможно связанные с повышением дозы). Частота этих НЯ на фоне терапии ТТС Экселон 13,3мг/24ч была сходной с таковой в группе плацебо. Нижеперечисленные побочные реакции наблюдались только при лечении деменции капсулами или раствором Экселон для приема внутрь и не были зарегистрированы в клинических исследованиях при применении ТТС Экселон: часто - недомогание, спутанность сознания, повышенное потоотделение; редко - язва двенадцатиперстной кишки, стенокардия, инфаркт миокарда; очень редко - желудочно-кишечное кровотечение; частота неизвестна - тяжелая рвота, приводящая к разрыву пищевода.
Реакции в месте прикрепления ТТС Экселон (раздражение кожи): в клинических исследованиях при применении ТТС Экселон реакции в месте наклеивания ТТС в большинстве случаев были слабо или умеренно выражены. Прекращение лечения препаратом из-за развития реакции в месте прикрепления ТТС Экселон отмечалось в менее 2,3% случаев, при этом у пациентов китайской и японской национальности частота прекращения лечения составляла 4,9% и 8,4% соответственно.
Оценка степени тяжести кожных реакций проводилась лечащим врачом с использованием специальной шкалы. В большинстве случаев раздражение кожи было легкой или средней степени тяжести. В клинических исследованиях препарата тяжелое раздражение кожи отмечалось в менее 2,2% случаев, при этом в исследовании препарата у пациентов японской национальности частота развития тяжелого раздражения кожи составляла менее 3,7%.
В клиническом исследовании при применении ТТС Экселон 9,5мг/24ч отмечалось очень легкое (21,8%), легкое (12,5%), умеренное (6,5%) покраснение кожи, зуд очень легкой (11,9%), легкой (7,3%) и умеренной (5,0%) степени. На фоне терапии ТТС Экселон 9,5мг/24ч зуд и эритема тяжелой степени наблюдались у 1,7% и 1,1% пациентов, соответственно. Большинство кожных реакций развивались только в области наклеивания ТТС. При применении ТТС Экселон 9,5мг/24ч прекращение лечения препаратом из-за развития дерматологических реакций отмечалось только в 2,4% случаев.
В клиническом исследовании ТТС Экселон 9,5мг/24ч и ТТС Экселон 13,3мг/24ч нежелательные реакции (эритема, зуд) в месте наклеивания препарата наблюдались в основном в первые 24 недели применения. Прекращение лечения препаратом вследствие развития кожного зуда наблюдалось у 1,1% пациентов. В большинстве случаев реакции в месте наклеивания ТТС были слабо или умеренно выражены, тяжелые нежелательные реакции наблюдались менее чем у 2% пациентов.
В клиническом исследовании ТТС Экселон 13,3мг/24ч и ТТС Экселон 4,6мг/24ч среди нежелательных реакций в месте наклеивания наиболее часто отмечались эритема (13,2% и 11,7%, соответственно) и кожный зуд (3,7% и 2,2%, соответственно) в месте наклеивания ТТС Экселон; прекращение лечения в группе применения ТТС Экселон 13,3мг/24ч и в группе применения ТТС Экселон 4,6мг/24ч вследствие возникновения эритемы отмечалось только у 0,8% и 0,6% пациентов, соответственно. В большинстве случаев эритема в месте наклеивания ТТС Экселон была слабо или умеренно выражена в обеих группах.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.