Рисперидон-КРКА таблетки 1мг

Лечение шизофрении у взрослых и детей от 13 лет. Лечение маниакальных эпизодов, связанных с биполярным расстройством, средней и тяжелой степени у взрослых и детей от 10 лет. Краткосрочное (до 6 недель) лечение непрекращающейся агрессии у пациентов с деменцией, обусловленной болезнью Альцгеймера, средней и тяжелой степени, не поддающейся нефармакологическим методам коррекции, и при наличии риска причинения вреда пациентом самому себе или другим лицам. Краткосрочное (до 6 недель) симптоматическое лечение непрекращающейся агрессии в структуре расстройства поведения у детей от 5 лет с умственной отсталостью, диагностированной в соответствии с критериями DSМ-IV, при которой в силу тяжести агрессии или иного деструктивного поведения требуется медикаментозное лечение. Фармакотерапия должна быть частью комплексной программы лечения, в том числе психологических и образовательных мероприятий. Рисперидон должен назначаться специалистом в области детской неврологии и детской психиатрии или врачом, хорошо знакомым с лечением расстройств поведения у детей и подростков.

Повышенная чувствительность к рисперидону или любым другим компонентам препарата; непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции. С осторожностью. •Заболевания сердечно-сосудистой системы (хроническая сердечная недостаточность, перенесенный инфаркт миокарда, нарушения проводимости сердечной мышцы); •обезвоживание и гиповолемия; •нарушения мозгового кровообращения; •болезнь Паркинсона; •судороги (в том числе в анамнезе); •почечная или печеночная недостаточность тяжелой степени (см. раздел «Способ применения и дозы»); •злоупотребление лекарственными средствами или лекарственная зависимость; •состояния, предрасполагающие к развитию тахикардии типа «пируэт» (брадикардия, нарушение электролитного баланса, одновременный прием лекарственных средств, удлиняющих интервал QТ); •опухоль мозга, кишечная непроходимость, случаи острой передозировки лекарств, синдром Рейе (противорвотный эффект рисперидона может маскировать симптомы этих состояний); •факторы риска развития тромбоэмболии венозных сосудов; •болезнь диффузных телец Леви; •применение у пациентов пожилого возраста с цереброваскулярной деменцией; •беременность. Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Беременность. Контролируемых исследований применения рисперидона у беременных женщин не проводилось. В исследованиях на животных рисперидон не обладал тератогенным действием, однако наблюдались другие виды токсического действия на репродуктивную систему. Потенциальный риск применения рисперидона у человека неизвестен. При применении женщинами антипсихотических средств (в том числе рисперидона) в течение третьего триместра беременности у новорожденных возникали обратимые экстрапирамидные симптомы и/или синдром «отмены», которые варьировались по степени тяжести и длительности. Сообщалось о случаях ажитации, гипертонии, гипотонии, тремора, сонливости, расстройства дыхания и затруднениях при кормлении. Поэтому новорожденные, матери которых принимали рисперидон во время беременности, должны находиться под тщательным наблюдением. Применение препарата Рисперидон - КРКА во время беременности возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости прекращения терапии во время беременности следует проводить отмену препарата постепенно. Период грудного вскармливания. В исследованиях на животных рисперидон и 9-гидроксирисперидон проникали в грудное молоко. Было также продемонстрировано, что рисперидон и 9-гидроксирисперидон в небольших количествах проникают в грудное молоко человека. Нет данных о побочных эффектах у младенцев при грудном вскармливании. Поэтому вопрос о грудном вскармливании должен решаться с учетом возможного риска для ребенка. Фертильность. Как и другие препараты, которые являются антагонистами дофаминовых D2-рецепторов, рисперидон повышает концентрацию пролактина в плазме крови. Гиперпролактинемия может подавлять секрецию гипоталамического гонадотропин-рилизинг-гормона, что приводит к снижению секреции гипофизарного гонадотропина. Это, в свою очередь, может вызывать подавление репродуктивной функции за счет нарушения стероидогенеза в половых железах у пациентов мужского и женского пола. В доклинических исследованиях значимых эффектов не наблюдалось.

Взаимодействия, связанные с фармакодинамикой препарата. Препараты, удлиняющие интервал QТ. Как и в случае с другими антипсихотическими препаратами, следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Рисперидон - КРКА с препаратами, удлиняющими интервал QТ, например, с антиаритмическими средствами (хинидин, дизопирамид, прокаинамид, пропафенон, амиодарон, соталол и др.), трициклическими антидепрессантами (амитриптилин и др.), тетрациклическими антидепрессантами (мапротилин и др), некоторыми антигистаминными препаратами, прочими антипсихотическими средствами, некоторыми противомалярийными препаратами (хинин, мефлохин и др.), препаратами, вызывающими электролитный дисбаланс (гипокалиемия, гипомагниемия), брадикардию или ингибирующими печеночный метаболизм рисперидона. Данный перечень не является исчерпывающим. Препараты центрального действия и алкоголь. Препарат Рисперидон - КРКА следует применять с осторожностью в сочетании с другими препаратами и веществами центрального действия, особенно с алкоголем, опиатами, антигистаминными препаратами и бензодиазепинами из-за повышенного риска седации. Леводопа и агонисты дофаминовых рецепторов. Препарат Рисперидон - КРКА может снижать эффективность леводопы и других агонистов дофаминовых рецепторов. В случае если необходим прием данной комбинации, особенно в терминальной стадии болезни Паркинсона, следует назначать наименьшую эффективную дозу каждого из препаратов. Гипотензивные препараты. При применении рисперидона одновременно с гипотензивными препаратами в пострегистрационном периоде наблюдалась клинически значимая артериальная гипотензия. Палиперидон. Не рекомендуется одновременно применять препарат Рисперидон - КРКА и палиперидон, поскольку палиперидон является активным метаболитом рисперидона. Одновременное применение комбинации рисперидона и палиперидона может приводить к повышению концентрации активной антипсихотической фракции. Взаимодействия, связанные с фармакокинетикой препарата. Прием пищи не оказывает влияния на абсорбцию рисперидона. Рисперидон в основном метаболизируется изоферментом СYР2D6 и, в меньшей степени, изоферментом СYРЗА4. Рисперидон и его активный метаболит 9-гидроксирисперидон являются субстратами Р-гликопротеина (Р-gр). Препараты, влияющие на активность изофермента СYР2D6, и препараты, в значительной степени ингибирующие или индуцирующие активность изофермента СYРЗА4 и/или Р-gр, могут оказывать влияние на фармакокинетику активной антипсихотической фракции рисперидона. Мощные ингибиторы изофермента СYР2D6. При одновременном применении рисперидона и мощных ингибиторов изофермента СYР2D6 может повышаться плазменная концентрация рисперидона и, в меньшей степени, активной антипсихотической фракции. Более высокие дозы мощного ингибитора изофермента СYР2D6 могут повышать концентрацию активной антипсихотической фракции рисперидона (например, пароксетин (см. ниже)). Ожидается, что другие ингибиторы изофермента СYР2D6, такие как хинидин, могут оказывать подобное влияние на концентрацию рисперидона в плазме крови. При инициации или отмене терапии комбинацией рисперидона и пароксетина, хинидина или другого мощного ингибитора изофермента СYР2D6, особенно в более высоких дозах, следует скорректировать дозу препарата Рисперидон-КРКА. Ингибиторы изофермента СYРЗА4 и/или Р-gр. Одновременное применение препарата Рисперидон-КРКА и мощных ингибиторов изофермента СYРЗА4 и/или Р-gр может существенно повысить концентрацию активной антипсихотической фракции рисперидона в плазме крови. При инициации или отмене терапии комбинацией рисперидона и итраконазола или другого мощного ингибитора изофермента СYРЗА4, и/или Р-gр следует скорректировать дозу препарата Рисперидон-КРКА. Индукторы изофермента СYРЗА4 и/или Р-gр. Одновременное применение препарата Рисперидон-КРКА с мощным индуктором изофермента СYРЗА4 и/или Р-gр может снизить концентрацию активной антипсихотической фракции рисперидона в плазме крови. При инициации или отмене терапии комбинацией рисперидона и карбамазепина или другого мощного индуктора изофермента СYРЗА4 и/или Р-gр, следует скорректировать дозу препарата Рисперидон-КРКА. Действие индукторов изофермента СYРЗА4 проявляется с течением времени, поэтому может потребоваться до 2 недель для достижения максимального эффекта после начала приема. Соответственно, при отмене индуктора изофермента СYРЗА4 может потребоваться до 2 недель для исчезновения эффекта. Препараты, прочно связывающиеся с белками плазмы крови. При одновременном применении препарата Рисперидон-КРКА с препаратами, обладающими высокой связью с белками плазмы крови, не наблюдается клинически значимого вытеснения препарата из комплекса с белками плазмы крови. При применении сопутствующего лечения следует обратиться к инструкции по медицинскому применению соответствующего лекарственного препарата и, при необходимости, скорректировать дозы принимаемых препаратов. Психостимуляторы. При одновременном комбинированном применении психостимуляторов (например, метилфенидата) и рисперидона изменение порядка приема одного или обоих препаратов может привести к появлению экстрапирамидных симптомов (см. раздел «Особые указания»). Дети. Исследования лекарственных взаимодействий проводились только у взрослых пациентов. Релевантность результатов данных исследований у детей неизвестна. Одновременное применение психостимуляторов (например, метилфенидата) и рисперидона у детей не изменяет фармакокинетические параметры и эффективность рисперидона. Влияние других препаратов на фармакокинетику рисперидона. Антибактериальные препараты. Эритромицин, умеренный ингибитор изофермента СYРЗА4 и Р-gр, не влияет на фармакокинетику рисперидона и активной антипсихотической фракции. Рифампицин, мощный индуктор изофермента СYРЗА4 и Р-gр, вызывает снижение концентрации активной антипсихотической фракции в плазме крови. Антихолинэстеразные препараты. Донепезил и галантамин, являющиеся субстратами изоферментов СYР2D6 и СYРЗА4, не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику рисперидона и активной антипсихотической фракции. Противоэпилептические препараты. Карбамазепин, мощный индуктор изофермента СYРЗА4 и Р-gр, снижает концентрацию активной антипсихотической фракции рисперидона в плазме крови. Подобные эффекты наблюдались при применении фенитоина и фенобарбитала, которые также являются индукторами изофермента СYРЗА4 и Р-gр. Топирамат умеренно уменьшает биодоступность рисперидона, но не активной антипсихотической фракции. Данное взаимодействие не считается клинически значимым. Противогрибковые препараты. Итраконазол, мощный ингибитор изофермента СYРЗА4 и Р-gр, в дозе 200 мг/сутки увеличивает концентрацию активной антипсихотической фракции в плазме крови примерно на 70% при применении рисперидона в дозе от 2 до 8 мг/сутки. Кетоконазол, мощный ингибитор изофермента СYРЗА4 и Р-gр, в дозе 200 мг/сутки увеличивает концентрацию рисперидона в плазме крови и снижает концентрацию 9- гидроксирисперидона в плазме крови. Нейролептики. Фенотиазины могут увеличивать концентрацию рисперидона в плазме крови, но не активной антипсихотической фракции. Противовирусные препараты. Ингибиторы протеазы: данные официальных исследований отсутствуют. Так как ритонавир является мощным ингибитором изофермента СYРЗА4 и слабым ингибитором изофермента СYР2D6, ритонавир и ингибиторы протеазы, усиленные ритонавиром, могут привести к повышению концентрации активной антипсихотической фракции рисперидона. Бета-адреноблокаторы. Некоторые бета-адреноблокаторы могут увеличивать концентрацию рисперидона в плазме крови, но не активной антипсихотической фракции. Блокаторы кальциевых каналов. Верапамил, умеренный ингибитор изофермента СYРЗА4 и Р-gр, увеличивает концентрацию рисперидона и активной антипсихотической фракции в плазме крови. Препараты для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта. Антагонисты Н2-рецепторов: циметидин и ранитидин, являющиеся слабыми ингибиторами изоферментов СYР2D6 и СYРЗА4, увеличивают биодоступность рисперидона, но в минимальной степени влияют на концентрацию активной антипсихотической фракции. Ингибиторы обратного захвата серотонина и трициклические антидепрессанты. Флуоксетин, мощный ингибитор изофермента СYР2D6, повышает концентрацию рисперидона в плазме крови, но в меньшей степени влияет на концентрацию активной антипсихотической фракции. Пароксетин, мощный ингибитор изофермента СYР2D6, увеличивает концентрацию рисперидона в плазме крови, но в дозах до 20 мг/сутки в меньшей степени влияет на концентрацию активной антипсихотической фракции. Однако более высокие дозы пароксетина могут повышать концентрацию активной антипсихотической фракции рисперидона. Трициклические антидепрессанты могут увеличивать концентрацию рисперидона в плазме крови, но не влияют на концентрацию активной антипсихотической фракции. Амитриптилин не влияет на фармакокинетику рисперидона или активной антипсихотической фракции. Сертралин является слабым ингибитором изофермента СYР2D6, а флувоксамин - слабым ингибитором изофермента СYРЗА4. В дозах до 100 мг/сутки сертралин и флувоксамин не оказывают клинически значимого влияния на концентрацию активной антипсихотической фракции рисперидона. Однако применение сертралина или флувоксамина в дозах выше 100 мг/сутки может приводить к повышению концентрации активной антипсихотической фракции рисперидона. Влияние рисперидона на фармакокинетику других препаратов. Противоэпилептические препараты. Рисперидон не оказывает клинически значимого действия на фармакокинетику вальпроевой кислоты или топирамата. Нейролептики. Арипипразол, субстрат изоферментов СYР2D6 и СYРЗА4: рисперидон не оказывает влияния на фармакокинетику арипипразола и его активного метаболита, дегидроарипипразола. Сердечные гликозиды. Рисперидон не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику дигоксина. Препараты лития. Рисперидон не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику препаратов лития. Одновременное применение с фуросемидом. См. информацию о повышенной смертности у пациентов пожилого возраста с деменцией, одновременно принимающих фуросемид, в разделе «Особые указания».