Инструкция. Купить. Заказ. ДоставкаЭврисди таблетки 5мг

Действующим веществом является рисдиплам.

Каждая таблетка содержит 5 мг рисдиплама.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются винная кислота, маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, ароматизатор клубничный (мальтодекстрин кукурузный, октенилсукцинат натрия крахмала, ароматизирующие компоненты), натрия стеарилфумарат.

Препарат Эврисди показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 2 (включительно) лет и с массой тела более или равной 20 кг для лечения спинальной мышечной атрофии.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Рекомендуемая доза препарата Эврисди у взрослых и детей от 2 лет (включительно) с массой тела большей или равной 20 кг составляет 1 таблетку один раз в день.

Принимайте суточную дозу препарата в соответствии с назначением лечащего врача. Не изменяйте дозу препарата без консультации с лечащим врачом.

Применение у детей и подростков:

Препарат Эврисди в форме таблеток не предназначен для применения у детей <2 лет с массой тела менее 20 кг.

Путь и (или) способ введения:

Препарат Эврисди принимают внутрь один раз в день приблизительно в одно и то же время каждый день, независимо от приема пищи.

Не разжевывайте, не разрезайте и не измельчайте таблетку.

Таблетку следует проглотить целиком, запивая водой,

ИЛИ

смешать таблетку с небольшим количеством нехлорированной питьевой воды комнатной температуры (например, бутилированной воды) и выпить полученную суспензию.

Приготовление суспензии из таблеток препарата Эврисди:

Таблетки препарата Эврисди можно смешать с небольшим количеством нехлорированной питьевой воды комнатной температуры (например, бутилированной воды).

Таблетки препарата Эврисди нельзя смешивать с какой-либо другой жидкостью, кроме нехлорированной питьевой воды (например, бутилированной воды).

Пациент должен принять приготовленную из таблетки суспензию препарата Эврисди незамедлительно после смешивания таблетки с нехлорированной питьевой водой (например, бутилированной водой). Если препарат не был принят в течение 10 минут, следует утилизировать (вылить) суспензию и приготовить новую дозу.

Не подвергайте приготовленную из таблетки суспензию препарата Эврисди воздействию солнечного света.

Приготовленную из таблетки суспензию препарата Эврисди нельзя вводить через назогастральную или гастростомическую трубку.

Если произошел контакт суспензии с кожей, нужно тщательно промыть данный участок водой с мылом, а глаза просто водой.

Продолжительность лечения:

Продолжайте принимать препарат Эврисди столько времени, сколько рекомендует лечащий врач.

Если Вы забыли принять препарат Эврисди:

Если с момента обычного запланированного приема препарата Эврисди прошло не более 6 часов, примите пропущенную дозу сразу же, как только вспомните об этом.

Если с момента обычного запланированного приема препарата Эврисди прошло более 6 часов, не принимайте пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное запланированное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы или Ваш ребенок не приняли полную дозу или Вас или Вашего ребенка вырвало после приема дозы препарата Эврисди, не принимайте дополнительную дозу. Вместо этого дождитесь следующего приема препарата.

Если Вы прекратили прием препарата Эврисди:

Не прекращайте прием препарата Эврисди, пока не обсудите это с лечащим врачом. Важно принимать препарат Эврисди так долго, как это назначил Ваш лечащий врач.

Если вы разлили суспензию препарата Эврисди:

Если Вы разлили приготовленную из таблетки суспензию препарата Эврисди, протрите данную область сухим бумажным полотенцем и промойте водой с мылом. Бумажное полотенце следует выбросить в мусор и хорошо вымыть руки водой с мылом.

При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Руководство по применению препарата:

Прочитайте данное руководство по применению перед первым приемом таблеток препарата Эврисди и при каждом повторном приобретении препарата. Здесь может появиться новая информация.

Таблетку препарата Эврисди следует проглотить целиком, запивая водой, ИЛИ смешать с небольшим количеством нехлорированной питьевой воды комнатной температуры (например, бутилированной воды) и выпить полученную суспензию.

Приготовленную из таблетки суспензию препарата Эврисди нельзя вводить через назогастральную или гастростомическую трубку.

Важная информация:

Лечащий врач, работник аптеки или медицинская сестра покажут Вам, как подготовить и принять таблетки препарата Эврисди. Всегда принимайте таблетки препарата Эврисди в точном соответствии с рекомендациями медицинского специалиста.

Не принимайте и не давайте препарат, пока Вам не покажут, как правильно готовить и принимать препарат Эврисди.

Вымойте руки до и после приготовления или приема препарата Эврисди.

Перед применением проверьте срок годности и проверьте упаковку препарата на наличие повреждений. Не применяйте, если срок годности истек или упаковка препарата повреждена.

Не допускайте попадания приготовленной из таблетки суспензии препарата Эврисди на кожу или в глаза. При попадании суспензии на кожу промойте это место водой с мылом. При попадании суспензии в глаза промойте глаза водой.

Не подвергайте приготовленную из таблетки суспензию препарата Эврисди воздействию солнечного света.

Если Вы разлили приготовленную из таблетки суспензию препарата Эврисди, протрите данную область сухим бумажным полотенцем и промойте водой с мылом. Бумажное полотенце следует выбросить в мусор и хорошо вымыть руки водой с мылом.

Как принимать таблетки препарата Эврисди:

Суточная доза препарата Эврисди составляет 1 таблетку.

Примите таблетку целиком, запивая водой, или в виде суспензии, после смешивания 1 таблетки с не менее чем 1 чайной ложкой (5 мл) нехлорированной питьевой воды комнатной температуры (например, бутилированной воды).

Не разжевывайте, не разрезайте и не измельчайте таблетку.

Таблетки препарата Эврисди нельзя смешивать ни с какой другой жидкостью, кроме нехлорированной питьевой воды (например, бутилированной воды).

Не принимайте приготовленную из таблетки суспензию препарата Эврисди, если с момента добавления воды к таблетке прошло более 10 минут. Если препарат не был принят в течение 10 минут, следует утилизировать (вылить) суспензию и приготовить новую дозу.

Не принимайте дополнительную дозу при возникновении рвоты в любое время после приема препарата Эврисди.

Подготовка к приему таблетки препарата Эврисди:

Шаг 1: Вымойте руки.

Шаг 2: Извлеките из блистера 1 таблетку препарата Эврисди.

Вариант А: проглотите таблетку препарата Эврисди целиком:

Шаг А1:

Проглотите таблетку целиком, запивая водой.

Не разжевывайте, не разрезайте и не измельчайте таблетку.

После проглатывания не запивайте какими-либо другими жидкостями, кроме воды.

Шаг А2: Вымойте руки водой с мылом.

Вариант Б: примите таблетку препарата Эврисди, смешав ее с нехлорированной питьевой водой (например, с бутилированной водой)

Что необходимо для смешивания препарата Эврисди с нехлорированной питьевой водой (например, с бутилированной водой:

1 таблетка препарата Эврисди

небольшая чистая пустая чашка

не менее 1 чайной ложки (5 мл) нехлорированной питьевой воды комнатной температуры (например, бутилированной воды) для смешивания

 не менее 1 столовой ложки (15 мл) нехлорированной питьевой воды (например, бутилированной воды) для промывания

Шаг Б1: Налейте в чашку по меньшей мере 1 чайную ложку (5 мл) нехлорированной питьевой воды (например, бутилированной воды) и добавьте 1 таблетку.

Таблетки препарата Эврисди нельзя растворять ни в какой другой жидкости, кроме нехлорированной питьевой воды.

Не подвергайте приготовленную из таблетки суспензию препарата Эврисди воздействию солнечного света.

Шаг Б2: Аккуратно вращайте чашку до полного смешивания — это может занять до 3 минут.

Шаг Б3: Выпейте незамедлительно в течение 10 минут после добавления таблетки к нехлорированной питьевой воде (например, бутилированной воде).

Шаг Б4: Налейте в чашку по меньшей мере 1 столовую ложку (15 мл) нехлорированной питьевой воды (например, бутилированной воды) и круговыми движениями смойте остатки препарата с чашки.

Шаг Б5: Выпейте незамедлительно.

Шаг Б6: Вымойте руки водой с мылом.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования:

Лечение СМА следует начать как можно раньше после постановки диагноза.

Рекомендуемая доза препарата Эврисди в лекарственной форме «таблетки, покрытые пленочной оболочкой» у взрослых и детей >2 лет с массой тела >20 кг составляет 5 мг (одна таблетка) один раз в сутки.

Подходящая лекарственная форма препарата должна назначаться врачом в соответствии с требуемой дозировкой и потребностями пациента. Для пациентов, которым трудно проглотить таблетку целиком, ее можно смешать с водой (приготовить суспензию), или врач может назначить препарат в лекарственной форме «порошок для приготовления раствора для приема внутрь».

Изменения дозы должны проводиться под контролем медицинского работника. Терапия препаратом в дозах выше 5 мг в сутки не изучалась.

Таблетку препарата Эврисди необходимо проглатывать целиком, запивая водой, или растворять в небольшом количестве нехлорированной питьевой воды комнатной температуры (например, бутилированной воды) для получения суспензии. Таблетки не следует разжевывать, разрезать или измельчать.

Нельзя вводить суспензию, полученную из таблетки препарата Эврисди, через назогастральную или гастростомическую трубку. Если требуется введение через назогастральную или гастростомическую трубку, следует использовать препарат Эврисди в лекарственной форме «порошок для приготовления раствора для приема внутрь».

Инструкция по приготовлению суспензии из таблетки:

1. Вымойте руки.

2. Извлеките из блистера 1 таблетку препарата Эврисди.

3. Налейте в чашку по меньшей мере 1 чайную ложку (5 мл) нехлорированной питьевой воды комнатной температуры (например, бутилированной воды) и добавьте 1 таблетку.

4. Аккуратно вращайте чашку до полного смешивания - это может занять до 3 минут.

5. Выпейте незамедлительно в течение 10 минут после добавления таблетки к нехлорированной питьевой воде (например, бутилированной воде).

6. Налейте в чашку по меньшей мере 1 столовую ложку (15 мл) нехлорированной питьевой воды (например, бутилированной воды) и круговыми движениями смойте остатки препарата с чашки.

7. Выпейте незамедлительно.

8. Вымойте руки водой с мылом.

Подробная информация о приготовлении суспензии из таблетки перед приемом представлена в разделе 3 листка-вкладыша.

Если таблетка препарата Эврисди растворена в нехлорированной питьевой воде (например, бутилированной воде), ее необходимо принять немедленно. Таблетки препарата Эврисди нельзя растворять ни в какой другой жидкости, кроме нехлорированной питьевой воды (например, бутилированной воды). Приготовленную суспензию следует утилизировать, если она не была использована в течение 10 минут после добавления воды. Не подвергайте приготовленную суспензию воздействию солнечного света.

Если приготовленная суспензия пролилась или попала на кожу, следует промыть данный участок водой с мылом.

Пропуск дозы:

Если прием препарата Эврисди был пропущен и прошло не более 6 часов с момента запланированного приема, следует принять препарат как можно скорее.

Если прошло более 6 часов с момента запланированного приема, следует пропустить прием и принять препарат в обычное запланированное время на следующий день.

Если препарат не был проглочен полностью или после его приема произошла рвота, не следует принимать препарат повторно для восполнения неполной дозы. Необходимо дождаться следующего дня и принять препарат в обычное запланированное время.

Передозировка:

Случаев передозировки препарата Эврисди в клинических исследованиях не было.

Лечение:

Известного антидота для применения в случае передозировки препарата Эврисди нет. В случае передозировки следует тщательно наблюдать за пациентом и провести поддерживающую терапию.

Препарат Эврисди содержит действующее вещество рисдиплам и предназначен для лечения спинальной мышечной атрофии.

Спинальная мышечная атрофия (СМА) — это наследственное заболевание, которое вызвано недостатком белка под названием белок выживаемости двигательных нейронов (SMN) в организме. SMN-белок необходим для нормального функционирования нервов. Отсутствие достаточного количества SMN-белка приводит к потере двигательных нейронов, что в свою очередь приводит к мышечной слабости и мышечной атрофии. Могут быть затронуты основные виды активности, такие как контроль положения головы и шеи, сидение, ползание и ходьба. Также могут быть поражены мышцы, участвующие в дыхании и глотании.

Препарат Эврисди помогает организму вырабатывать большее количество SMN-белка и. при непрерывном применении, поддерживать уровень SMN-белка во всем организме. Это уменьшает потерю нервных клеток и может увеличить силу мышц и улучшить их функцию у пациентов различного возраста и с различными типами СМА.

У младенцев со СМА прием препарата Эврисди увеличивает выживаемость, сохраняет способность к глотанию, повышает вероятность достижения основных этапов развития двигательной функции, уменьшает потребность в госпитализации и искусственной вентиляции легких. У детей и взрослых прием препарата Эврисди может сохранять или со временем улучшать двигательную функцию.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Во время лечения препаратом Эврисди могут возникнуть следующие нежелательные реакции.

Очень часто - могут возникать более чем у 1 человека из 10:

головная боль;

понос (диарея);

сыпь;

лихорадка.

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

инфекция мочевыводящих путей (включая воспаление мочевого пузыря (цистит));

тошнота;

язвы во рту (язвы в полости рта и афтозные язвы);

боль в суставах (артралгия).

Частота неизвестна - на основании имеющихся данных оценить невозможно:

воспаление мелких кровеносных сосудов, затрагивающее преимущественно кожу (кожный васкулит).

Сообщение о нежелательных реакциях:

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую в Росздравнадзор. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Немедленно обратитесь к лечащему врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку лекарственного препарата и этот листок-вкладыш.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете или ранее принимали метформин (препарат для лечения сахарного диабета 2 типа).

Перед приемом препарата Эврисди проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы женщина, сообщите лечащему врачу, если Вы:

беременны или планируете беременность;

кормите или планируете кормить грудью.

Это связано с тем, что прием препарата Эврисди может нанести вред Вашему будущему ребенку.

Если Вы мужчина, сообщите лечащему врачу, если Вы планируете завести детей, поскольку прием препарата Эврисди может оказать влияние на мужскую фертильность.

Не становитесь донором спермы во время лечения и в течение 4 месяцев после окончания лечения препаратом Эврисди.

Сообщите лечащему врачу, если у Вас были в прошлом или есть в настоящее время проблемы с печенью.

Дети и подростки:

Препарат Эврисди в форме таблеток не предназначен для применения у детей младше двух лет с массой тела менее 20 кг.

Препарат Эврисди с пищей и напитками:

Не смешивайте препарат Эврисди с пищей и напитками (например, молоком или молочной смесью).

Беременность, контрацепция, грудное вскармливание и фертильность:

Беременность:

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не следует принимать препарат Эврисди во время беременности, поскольку это может нанести вред Вашему нерожденному ребенку.

Если Вы женщина с детородным потенциалом, перед началом лечения препаратом Эврисди лечащий врач проверит наличие беременности у Вас.

Контрацепция - информация для женщин:

Вам не следует беременеть во время лечения препаратом Эврисди. Если Вы можете забеременеть, Вы должны применять высокоэффективные методы контрацепции в период применения препарата Эврисди и в течение одного месяца после окончания лечения препаратом Эврисди. Проконсультируйтесь с лечащим врачом о подходящих Вам и Вашему партнеру методах контрацепции.

Контрацепция - информация для мужчин:

Вашей половой партнерше не следует беременеть во время Вашего лечения препаратом Эврисди. Если Ваша половая партнерша может забеременеть, Вы вместе должны применять высокоэффективные методы контрацепции в период применения препарата Эврисди и в течение 4 месяцев после окончания лечения препаратом Эврисди. Проконсультируйтесь с лечащим врачом о подходящих Вам и Вашей партнерше методах контрацепции.

Грудное вскармливание:

Не рекомендуется принимать препарат Эврисди в период грудного вскармливания, поскольку это может нанести вред Вашему ребенку. Проконсультируйтесь с лечащим врачом следует ли Вам прекратить грудное вскармливание или прекратить прием препарата Эврисди.

Мужская фертильность:

Препарат Эврисди может негативно влиять на мужскую фертильность. Влияние на сперматозоиды обратимо после отмены препарата Эврисди. Проконсультируйтесь с лечащим врачом по вопросам планирования семьи перед началом приема препарата Эврисди. Вы можете рассмотреть возможность консервации спермы перед началом лечения или по прошествии минимум 4 месяцев после завершения лечения. Если Вы хотите зачать ребенка, необходимо прекратить лечение препаратом Эврисди, как минимум, на 4 месяца. Лечение может быть продолжено после зачатия.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами:

Препарат Эврисди не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Эврисди содержит натрий:

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть по сути, «не содержит натрия».

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Храните препарат при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке (блистеры в пачке) для защиты от влаги.