Инструкция по применению Дилапрел капсулы 5мг

Действующее вещество: рамиприл

Артериальная гипертензия; хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии, в частности в комбинации с диуретиками); сердечная недостаточность, развившаяся в течение первых нескольких дней (со 2 по 9 сут) после острого инфаркта миокарда; диабетическая или недиабетическая нефропатия доклинические и клинически выраженные стадии, в т.ч. с выраженной протеинурией в особенности, при сочетании с артериальной гипертензией.

Капсулы необходимо проглатывать целиком и запивать достаточным количеством (1/2 стакана) воды, независимо от приема пищи (то есть, капсулы могут приниматься как до, так и во время или после еды). Доза подбирается в зависимости от терапевтического эффекта и переносимости препарата больным. Артериальная гипертензия. Внутрь, начальная доза – 2,5 мг, однократно, утром. Если при приеме препарата в этой дозе в течение 3-х недель и более не удается нормализовать АД, то доза может быть увеличена до 5 мг препарата в сутки. При недостаточной эффективности дозы 5 мг через 2-3 недели она может быть еще удвоена до максимальной рекомендуемой суточной дозы - 10 мг в сутки. В качестве альтернативы к увеличению дозы до 10 мг в сутки при недостаточном гипотензивном эффекте суточной дозы 5 мг, возможно добавление к лечению других гипотензивных средств, в частности диуретиков или блокаторов «медленных» кальциевых каналов. Хроническая сердечная недостаточность. Начальная доза – 1,25 мг/сут (возможно применение препарата рамиприл в другой лекарственной форме: таблетки по 2,5 мг с риской). В зависимости от реакции пациента на проводимую терапию дозу можно увеличивать. Рекомендуется удваивать ее с интервалами в 1-2 недели. Дозы от 2,5 мг и более принимать однократно или разделить на 2 приема. Максимальная суточная доза - 10 мг. При сердечной недостаточности, развившейся в течение первых нескольких дней (со 2-ых по 9-е сутки) после острого инфаркта миокарда Начальная доза - 5 мг, разделенная на 2 приема, по 2,5 мг утром и вечером. Если пациент не переносит эту начальную дозу (наблюдается чрезмерное снижение АД), то ему рекомендуется в течение двух дней давать по 1,25 мг 2 раза в сутки (в этом случае можно использовать препарат рамиприл в другой лекарственной форме: таблетки по 2,5 мг с риской). Затем, в зависимости от реакции пациента, доза может быть увеличена. Рекомендуется, чтобы доза при ее увеличении удваивалась с интервалом 1-3 дня. Позднее, общая суточная доза, которая вначале делилась на две дозы, может даваться однократно. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг. В настоящее время опыт лечения пациентов с тяжелой хронической сердечной недостаточностью (III-IV функциональный класс по классификации NYHA), возникшей непосредственно после острого инфаркта миокарда, является недостаточным. Если у таких пациентов принимается решение о проведении лечения препаратом Дилапрел, рекомендуется, чтобы лечение начиналось с наименьшей возможной дозы - 1,25 мг 1 раз в сутки (в этом случае можно использовать препарат рамиприл в другой лекарственной форме: таблетки по 2,5 мг с риской) и особую осторожность следует соблюдать при каждом увеличении дозы. При диабетической или недиабетической нефропатии. Начальная доза - 1,25 мг (возможно применение препарата рамиприл в другой лекарственной форме: таблетки по 2,5 мг с риской) 1 раз в сутки. Доза может увеличиваться до 5 мг 1 раз в сутки. Максимальная суточная доза - 5 мг. Применение препарата Дилапрел у отдельных групп пациентов Пациенты с нарушениями функции почек При КК от 50 до 20 мл/мин на 1,73 м2 поверхности тела начальная суточная доза обычно составляет 1,25 мг (в этом случае можно использовать препарат рамиприл в другой лекарственной форме: таблетки по 2,5 мг с риской). Максимально допустимая суточная доза – 5 мг. Пациенты с неполностью скорректированной потерей жидкости и электролитов, пациенты с тяжелой артериальной гипертензией, а также пациенты, для которых чрезмерное снижение АД представляет определенный риск (например, при тяжелом атеросклеротическом поражении коронарных и мозговых артерий) Начальная доза снижается до 1,25 мг/сутки (в этом случае можно использовать препарат рамиприл в другой лекарственной форме: таблетки по 2,5 мг с риской). Пациенты с предшествующей терапией диуретиками Необходимо при возможности отменить диуретики за 2-3 дня (в зависимости от продолжительности действия диуретиков) перед началом лечения препаратом или, по крайней мере, сократить дозу принимаемых диуретиков. Лечение таких больных следует начинать с самой низкой дозы, равной 1,25 мг рамиприла (в этом случае можно использовать препарат рамиприл в другой лекарственной форме: таблетки по 2,5 мг с риской), принимаемой 1 раз в день, утром. После приёма первой дозы и всякий раз после увеличения дозы рамиприла и (или) «петлевых» диуретиков больные должны находиться под медицинским наблюдением не менее 8 часов во избежание неконтролируемой гипотензивной реакции. Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). Начальная доза уменьшается до 1,25 мг в сутки (в этом случае можно применять препарат рамиприл в другой лекарственной форме: таблетки по 2,5 мг с риской). Пациенты с нарушениями функции печени. Реакция АД на прием препарата может как усиливаться (за счет замедления выведения рамиприлата), так и уменьшаться (за счет замедления превращения малоактивного рамиприла в активный рамиприлат). Поэтому в начале лечения требуется тщательное медицинское наблюдение. Максимальная допустимая суточная доза – 2,5 мг.

Ангионевротический отек (наследственный или идиопатический, а также после приема ингибиторов АПФ) в анамнезе (риск быстрого развития ангионевротического отека); гемодинамически значимый стеноз почечных артерий (двусторонний или односторонний в случае единственной почки); артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт.ст.) или состояния с нестабильными показателями гемодинамики; гемодинамически значимый стеноз аортального или митрального клапана; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; первичный гиперальдостеронизм; почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 20 мл/мин при поверхности тела 1.73 м2); гемодиализ; беременность; период лактации; нефропатия, лечение которой проводится ГКС, НПВС, иммунодепрессантами и/или другими цитотоксическими средствами; хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации (опыт клинического применения недостаточен); возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); аферез ЛПНП с использованием декстрана сульфата (опасность развития реакций повышенной чувствительности); гипосенсибилизирующая терапия при реакциях повышенной чувствительности к ядам насекомых, таких как пчелы, осы; дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; повышенная чувствительность к компонентам препарата; повышенная чувствительность к другим ингибиторам АПФ. Дополнительные противопоказания при применении препарата в острой стадии инфаркта миокарда: тяжелая хроническая сердечная недостаточность (III-IV функциональный класс по классификации NYHA); нестабильная стенокардия; опасные для жизни желудочковые нарушения ритма сердца; "легочное" сердце.

Антигипертензивный препарат, ингибитор АПФ. Рамиприл ингибирует АПФ, блокирует превращение ангиотензина I в ангиотензин II, в результате этого, независимо от активности ренина плазмы крови, развивается гипотензивный эффект (в положении больного "лежа" и "стоя") без компенсаторного увеличения ЧСС. Снижает продукцию альдостерона. Уменьшает ОПСС или постнагрузку, давление в легочных капиллярах (преднагрузка), сопротивление в легочных сосудах; повышает минутный объем крови и толерантность к нагрузке. При длительном применении способствует обратному развитию гипертрофии миокарда у больных артериальной гипертензией. Уменьшает частоту аритмий при реперфузии миокарда; улучшает кровоснабжение ишемизированного миокарда; предотвращает изменения эндотелия сосудов, вызываемые высокохолестериновой диетой. Усиливает коронарный и почечный кровоток. Начало гипотензивного действия - через 1.5 ч после приема внутрь, максимальный эффект - через 5-9 ч, продолжительность действия - 24 ч. Отсутствует синдром отмены. При диабетической и недиабетической нефропатии прием препарата замедляет скорость прогрессирования почечной недостаточности и время наступления терминальной стадии почечной недостаточности и, благодаря этому, уменьшает потребность в гемодиализе или трансплантации почки. При начальных стадиях диабетической или недиабетической нефропатии действующее вещество уменьшает степень выраженности альбуминурии. После приема внутрь рамиприл быстро всасывается из ЖКТ (50-60%). Прием пищи замедляет его абсорбцию, но не влияет на полноту всасывания.После приема внутрь максимальная концентрация рамиприла и рамиприлата достигаются через 1 ч и 2-4 ч соответственно.После ежедневного приема концентрация рамиприлата в плазме крови достигается к 4 дню. В исследованиях на животных было показано, что рамиприл выделяется с грудным молоком. В печени метаболизируется с образованием активного метаболита рамиприлата (в 6 раз активнее ингибирует АПФ, чем рамиприл) и неактивных метаболитов - дикетопиперазинового эфира, дикетопиперазиновой кислоты, а также глюкуронидов рамиприла и рамиприлата. Все образуемые метаболиты, за исключением рамиприлата, фармакологической активности не имеют. Период полувыведения рамиприла – 5.1 ч. Выводится почками - 60%, через кишечник - 40% (преимущественно в виде метаболитов).

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Часто: чрезмерное снижение АД, ортостатическая гипотензия, синкопальные состояния, боли в груди; нечасто - ишемия миокарда, включая развитие приступа стенокардии или инфаркта миокарда, тахикардия, аритмии (появление или усиление), сердцебиение, периферические отеки, приливы крови к коже лица; редко - развитие или усиление нарушений кровообращения на фоне стенозирующих сосудистых поражений, васкулит; частота неизвестна - синдром Рейно. Со стороны мочевыделительной системы. Нечасто: нарушение функции почек, включая развитие острой почечной недостаточности, увеличение количества выделенной мочи, усиление существующей протеинурии, повышение концентрации мочевины и креатинина в крови. Со стороны половой системы. Нечасто: преходящая импотенция за счет эректильной дисфункции, снижение либидо; частота неизвестна - гинекомастия. Со стороны нервной системы. Часто: головная боль, ощущение "легкости" в голове, чувство усталости; нечасто - головокружение; подавленное настроение, тревожность, повышенная возбудимость, двигательное беспокойство, нарушения сна, включая сонливость; редко - тремор, нарушение равновесия, спутанность сознания, астения; частота неизвестна - ишемия головного мозга, включая ишемический инсульт и преходящее нарушение мозгового кровообращения, нарушение психомоторных реакций, парестезии (ощущение жжения), нарушение внимания. Со стороны органов чувств. Нечасто: зрительные нарушения, включая расплывчатость зрения, агевзия (утрата вкусовой чувствительности), дисгевзия (нарушение вкусовой чувствительности); редко - конъюнктивит, нарушения слуха, шум в ушах; частота неизвестна - паросмия (нарушение восприятия запахов). Со стороны костно-мышечной системы. Часто: мышечные судороги, миалгия; нечасто - артралгия. Со стороны пищеварительной системы. Часто: воспалительные реакции в желудке и кишечнике, нарушение пищеварения, ощущение дискомфорта в области живота, диспепсия, диарея, тошнота, рвота; нечасто - панкреатит, в т.ч. и с летальным исходом, повышение активности ферментов поджелудочной железы в плазме крови, интенстинальный ангионевротический отек, боли в животе, гастрит, запор, сухость слизистой оболочки полости рта, повышение активности печеночных ферментов и концентрации конъюгированного билирубина в плазме крови, анорексия, снижение аппетита; редко - глоссит, холестатическая желтуха, гепатоцеллюлярные поражения; частота неизвестна - афтозный стоматит, острая печеночная недостаточность, холестатический или цитолитический гепатит (летальный исход наблюдался крайне редко). Со стороны дыхательной системы. Часто: сухой кашель (усиливающийся по ночам в положении лежа), синусит, бронхит, одышка; нечасто: бронхоспазм, включая утяжеление течения бронхиальной астмы, заложенность носа. Дерматологические реакции. Часто: кожная сыпь, в частности макулезно-папулезная; нечасто: кожный зуд, гипергидроз (повышенная потливость); редко: эксфолиативный дерматит, онихолизис; очень редко: реакции фотосенсибилизации; частота неизвестна - пемфигус, усугубление течения псориаза, псориазоподобный дерматит, пемфигоидная или лихеноидная (лишаевидная) экзантема или энантема, алопеция. Аллергические реакции. Нечасто: ангионевротический отек, в т.ч. и с летальным исходом (отек гортани может вызвать обструкцию дыхательных путей, приводящую к летальному исходу); редко - крапивница; частота неизвестна - токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, анафилактические или анафилактоидные реакции (при ингибировании АПФ увеличивается количество анафилактических или анафилактоидных реакций на яды насекомых), повышение концентрации антинуклеарных антител. Со стороны системы кроветворения. Нечасто: эозинофилия; редко - лейкопения, включая нейтропению и агранулоцитоз, уменьшение количества эритроцитов в периферической крови, снижение концентрации гемоглобина, тромбоцитопения; частота неизвестна - угнетение костномозгового кроветворения, панцитопения, гемолитическая анемия. Со стороны лабораторных показателей. Часто: повышение содержания калия в крови; частота неизвестна - снижение содержания натрия в крови. Прочие. Нечасто: гипертермия.

Симптомы: чрезмерная периферическая вазодилатация с развитием выраженного снижения АД, шока; брадикардия, водно-электролитные нарушения, острая почечная недостаточность, ступор. Лечение: промывание желудка, прием адсорбентов, натрия сульфата (желательно в течение 30 мин после приема). При выраженном снижении АД - восполнение ОЦК, восстановление показателей водно-электролитного баланса крови, в/в введение катехоламинов, ангиотензина II; при брадикардии - установка искусственного водителя ритма. При передозировке необходимо контролировать сывороточные концентрации креатинина и электролитов. Гемодиализ неэффективен.

Противопоказанные комбинации. Использование некоторых высокопроточных мембран с отрицательно заряженной поверхностью (например, полиакрилнитрильных мембран) при проведении гемодиализа или гемофильтрации, использование декстрана сульфата при аферезе ЛПНП: риск развития тяжелых анафилактических реакций. Нерекомендуемые комбинации. С солями калия, калийсберегающими диуретиками (например, амилоридом, триамтереном, спиронолактоном): возможно более выраженное повышение содержания калия в сыворотке крови (при одновременном применении требуется регулярный контроль содержания калия в сыворотке крови). Комбинации, которые следует применять с осторожностью. С гипотензивными средствами (особенно диуретиками) и другими препаратами, снижающими АД (нитратами, трициклическими антидепрессантами): потенцирование гипотензивного эффекта (при комбинации с диуретиками следует контролировать содержание натрия в сыворотке крови). Со снотворными, наркотическими анальгетиками и обезболивающими средствами: усиление гипотензивного действия. С вазопрессорными симпатомиметиками (эпинефрином): уменьшение гипотензивного действия рамиприла (требуется регулярный контроль АД). С аллопуринолом, прокаинамидом, цитостатиками, иммунодепрессантами, системными ГКС и другими средствами, которые могут влиять на гематологические показатели: совместное применение увеличивает риск развития лейкопении. С солями лития: повышение сывороточной концентрации лития и усиление кардио- и нейротоксического действия лития. С гипогликемическими средствами для приема внутрь (производными сульфонилмочевины, бигуанидами), инсулином: в связи с уменьшением инсулинорезистентности под влиянием рамиприла возможно усиление гипогликемического эффекта этих препаратов вплоть до развития гипогликемии. Комбинации, которые следует принимать во внимание. С НПВС (индометацин, ацетилсалициловая кислота): возможно ослабление действия рамиприла, повышение риска нарушения функции почек и повышения содержания калия в сыворотке крови. С гепарином: возможно повышение содержания калия в сыворотке крови. С натрия хлоридом: ослабление гипотензивного действия рамиприла и менее эффективное лечение симптомов хронической сердечной недостаточности. С этанолом: усиление симптомов вазодилатации; рамиприл может усиливать неблагоприятное воздействие этанола на организм. С эстрогенами: ослабление гипотензивного действия рамиприла (задержка жидкости). Десенсибилизирующая терапия при повышенной чувствительности к ядам насекомых: ингибиторы АПФ, включая рамиприл, увеличивают вероятность развития тяжелых анафилактических или анафилактоидных реакций на яды насекомых.

Лечение препаратом обычно является длительным, его продолжительность в каждом конкретном случае определяется врачом. Во время лечения требуется регулярный врачебный контроль, в частности, для пациентов с нарушением функций печени и почек. Если препарат применяется впервые или в высокой дозе у пациентов с повышенной активностью РААС, то у них следует тщательно контролировать АД, особенно в начале лечения, т.к. у этих пациентов имеется повышенный риск чрезмерного снижения АД. При злокачественной артериальной гипертензии и сердечной недостаточности, в особенности в острой стадии инфаркта миокарда, лечение препаратом следует начинать только в условиях стационара. У больных с хронической сердечной недостаточностью прием препарата может привести к развитию выраженного снижения АД, которое в ряде случаев сопровождается олигурией или азотемией и редко - развитием острой почечной недостаточности. Следует соблюдать осторожность при физической нагрузке и/или жаркой погоде из-за риска повышенного потоотделения и дегидратации с развитием артериальной гипотензии, вследствие уменьшения ОЦК и снижения концентрации натрия в крови. При появлении желтухи или значимого повышения активности печеночных ферментов лечение препаратом следует прекратить и обеспечить врачебное наблюдение за пациентов. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. В период лечения препаратом необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, включая управление транспортными средствами, т.к. на фоне его приема возможно появление головокружения, снижения быстроты психомоторных реакций, внимания, особенно после приема первой дозы. Перед началом лечения следует убедиться в отсутствии беременности. Если пациентка забеременела в период лечения, необходимо как можно раньше заменить терапию препаратом на другую терапию. В противном случае существует риск повреждения плода, особенно в I триместре беременности.

Следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 С.