Инструкция по применению Гемаза лиофилизат для инъекций 5000МЕ

1 ампула содержит: Активное вещество - проурокиназа рекомбинантная 5000 МЕ. Вспомогательные вещества: натрия хлорид, декстран 40.

Применяют в офтальмологии для лечения следующей патологии: гифема, гемофтальм; преретинальные, субретинальные и интраретинальные кровоизлияния; фибриноидный синдром различного генеза; окклюзия центральной артерии сетчатки и ее ветвей; тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей; профилактика спаечного процесса в послеоперационном периоде при антиглаукоматозных операциях.

Содержимое 1 ампулы препарата «Гемаза®» разводится в 0,5 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Полученный раствор содержит дозу, соответствующую 5000 МЕ. Препарат вводится парабульбарно или субконъюнктивально до 10 инъекций на курс. Для промывания передней камеры глаза при массивном выпоте фибрина в переднюю камеру или гифеме лиофилизированное вещество (5000 МЕ) разводится в 1 мл 0,9% раствора натрия хлорида, после чего берется 0,2 мл (1000 МЕ) или 0,1 мл (500 МЕ) полученного раствора и разводится до 0,5 мл 0,9% раствором натрия хлорида. Для интравитреального введения 5000 МЕ лиофилизата разводится в 1 мл 0,9% раствора натрия хлорида, берется 0,1 мл (500 МЕ) полученного раствора и разбавляется 0,1-0,2 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Полученный объем (0,2-0,3 мл) вводится интравитреально однократно. При наличии гифемы и выпота фибрина после экстракции катаракты рекомендуется субконъюнктивальное или парабульбарное введение препарата «Гемаза®», а также введение в переднюю камеру. При кровоизлияниях в стекловидное тело, сетчатку, окклюзионных поражениях сосудов сетчатки и зрительного нерва показано парабульбарное введение препарата «Гемаза®». При гемофтальмах различной этиологии и фибриноидном синдроме возможно интравитреальное введение препарата. Для профилактики спаечного процесса в послеоперационном периоде при антиглаукоматозных операциях препарат «Гемаза®» разводят в соотношении, указанном для субконъюнктивальных инъекций, и вводят в фильтрационную подушку в раннем послеоперационном периоде в количестве 1-3 инъекций (по усмотрению хирурга).

Индивидуальная гиперчувствительность к компонентам препарата. Состояния с высоким риском развития кровотечения, в том числе заболевания крови (геморрагические диатезы). Желудочно-кишечные кровотечения. Бактериальный эндокардит. Активная форма туберкулеза. Пролиферативная диабетическая ретинопатия с глиозом III - IV степени. Артериальная гипертензия с диастолическим артериальным давлением более 105 мм рт. ст. Гипертонический криз (в связи с возможным развитием рецидива внутриглазного кровоизлияния). Хроническая почечная недостаточность (уровень креатинина сыворотки более 0,02 г/л, мочевины более 0,5 г/л). Тяжелая гепатоцеллюлярная недостаточность (альбумин крови менее 3 г %). Беременность и период кормления грудью. Возраст до 18 лет.

Фибринолитическое средство. Фармакодинамика: Фибринолитик - рекомбинантный активатор плазминогена урокиназного типа. Представляет собой рекомбинантную проурокиназу (РПУ) и катализирует превращение плазминогена в плазмин, который способен лизировать фибриновые сгустки. Специфичность действия РПУ основана на том, что она преимущественно активирует фибрин-связанный плазминоген, имеющий иную конформацию по сравнению с циркулирующим в кровотоке плазминогеном, в плазмин, и в области фибринового сгустка не чувствительна к специфическим ингибиторам, присутствующими в плазме крови. Одноцепочечная молекула РПУ под воздействием плазмина превращается в двухцепочечную молекулу, которая в отличие от одноцепочной про-формы значительно более активна в отношении фибрин-связанного плазминогена. Образуется «цепная реакция» взаимодействия РПУ с фибрин-связанным плазминогеном, в результате которой фибриновый сгусток разрушается. Специфическая ферментативная активность препарата «Гемаза®» от 4500 до 5500 МЕ в ампуле. Фармакокинетика: При местном периокулярном введении максимальная концентрация препарата «Гемаза®» в тканях глаза достигается к 1-2 часу, концентрация препарата постепенно снижается, через 12-24 часа препарат обнаруживается в следовых количествах. Максимальная концентрация препарата определяется во внутриглазных структурах при интраокулярном ведении. Период полувыведения препарата составляет 4-6 часов. Так как доза для местного применения невелика (до 5000 МЕ), не создается концентраций в крови, значимых для системного действия препарата.

Может отмечаться аллергическая реакция, выражающаяся в отеке и гиперемии кожных покровов лица на стороне введения препарата, явлениях аллергического тенонита (хемоз, гиперемия конъюнктивы, снижение подвижности глазного яблока).

При локальном введении препарата «Гемаза®» в дозах 5000 МЕ риск системных кровотечений отсутствует. При передозировке препарата, что при использовании рекомендуемых доз (до 5000 МЕ однократно) является маловероятным, возможен рецидив внутриглазного кровоизлияния. При однократном введении препарата в дозе, превышающей 5000 МЕ, повышается риск аллергических реакций, указанных в побочных эффектах. При передозировке препарата и при проведении оперативных вмешательств на фоне курса лечения препаратом «Гемаза®» для снижения риска развития кровоизлияния рекомендуется общее применение этамзилата в инъекциях 250-500 мг внутримышечно.

Совместное применение препарата с протеолитическими средствами показало, что сочетать препарат «Гемаза®» с инъекциями коллализина нецелесообразно. Комбинацию препарата «Гемаза®» с другими тромболитиками применять с осторожностью. Возможно комбинированное использование растворов препарата «Гемаза®» и эмоксипина, а также препарата «Гемаза®» и дексаметазона.

Применяют в стационарных условиях. Способность препарата «Гемаза®» влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не отмечена. Но в зависимости от индивидуальной реакции пациента на препарат «Гемаза®» во время курса лечения препаратом следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля и управлении механизмами.

Хранить при температуре от 2 до 20 °С в защищенном от света и недоступном для детей месте.