На основании опыта клинического применения прегабалина у более, чем 12000 пациентов, наиболее распространенными нежелательными явлениями были головокружение и сонливость. Побочные реакции обычно были легкими или умеренными. Во всех контролируемых исследованиях показатель отмены препарата из- за побочных реакции составил 14% среди пациентов, получавших прегабалин, и 7% среди пациентов, получавших плацебо. Наиболее частыми побочными реакциями, требовавшими прекращения лечения, были головокружение (45) и сонливость (3%), в зависимости от субъективной переносимости. Другие побочные эффекты, также приводящие к отмене препарата: атаксия, спутанность сознания, астения, нарушение внимания, нечеткость зрения, нарушение координации, периферические отеки.
Также отмечались нежелательные явления, возникающие после отмены прегабалина: бессонница, головная боль, тошнота, тревога, гриппоподобный синдром, судороги,
повышенная возбудимость, депрессия, боль, гипергидроз и диарея. На фоне терапии центральной нейропатической боли, связанной с повреждением спинного мозга, наблюдается увеличение частоты побочных реакций в целом, а также побочных реакций со стороны ЦНС, в особенности сонливости.
Ниже приведены все побочные реакции, которые возникали чаще, чем при применении плацебо, и больше, чем у одного пациента: (очень частые (более 1/10), частые (более 1/100, но менее 1/10), нечастые (более 1/1000, но менее 1/100) и редкие (менее 1/1000), неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным) и распределены по системно-органным классам. В каждой группе по частоте возникновения побочные реакции перечислены в порядке уменьшения тяжести.
Перечисленные побочные реакции также могут быть связаны с течением основного заболевания и / или сопутствующим применением других лекарственных средств.
Дополнительные побочные реакции, о которых сообщалось после выхода препарата на рынок.
Инфекции и инвазии: нечастые - назофарингит.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: редкие - нейтропения.
Со стороны иммунной системы: нечасто - повышенная чувствительность; частота неизвестна - ангионевротический отек, аллергическая реакция.
Нарушение обмена веществ, метаболизма: частые - повышенный аппетит; нечастые - потеря аппетита, гипогликемия.
Со стороны психики: частые - эйфория, спутанность сознания, раздражительность, снижение либидо, дезориентация, бессонница, панические атаки, депрессия, апатия; нечастые - галлюцинации, возбуждение, беспокойство, подавленное настроение, агрессивность, приподнятое настроение, изменения настроения, деперсонализация, трудности в подборе слов, патологические сновидения, повышение либидо, аноргазмия, усиление бессонницы; редкие - расторможенность.
Со стороны нервной системы: очень частые - головокружение, сонливость, головная боль; частые - атаксия, нарушение координации, тремор, амнезия, дизартрия, ухудшение памяти, нарушение внимания, парестезии, гипестезия, седативный эффект, нарушение равновесия, летаргия, агевзия; нечастые - обморок, миоклония, психомоторная гиперактивность, дискинезия, постуральное головокружение, интенционный тремор, нистагм, нарушения речи, гипорсфлексия, гиперестезия, чувство жжения, околороговая парестезии, миоклонус, потеря сознания, когнитивные нарушения; редкие - патологическое оцепенение, гипокинезия, паросмия, дисграфия, судороги.
Со стороны органов зрения: частые - нечеткость зрения, диплопия; нечастые - нарушение зрения, отечность глаз, утрата периферического зрения, дефект поля зрения, снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, сухость глаз, усиленное слезотечение, раздражение слизистой оболочки глаз; редкие - осциллопсия, изменение зрительного восприятия глубины, мидриаз, страбизм, усиление яркости зрительного восприятия, кератит, потеря зрения.
Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: частые - вертиго; нечастые - гиперакузия.
Со стороны сердца: нечастые - тахикардия, блокада первой степени, синусовая брадикардия, хроническая сердечная недостаточность; редкие синусовая тахикардия, удлинение интервала QT, синусовая аритмия.
Сосудистые расстройства: нечастые - приливы, гиперемия кожи, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, похолодание конечностей.
Со стороны дыхания дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - сухость слизистой оболочки полости носа; нечастые - одышка, носовое кровотечение, заложенность носа, ринит, кашель, храп; редкие - чувство «стеснения» в глотке, отек легких.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: частые - рвота, сухость во рту, запор, метеоризм, вздутие живота, тошнота, диарея; нечастые - гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, избыточное слюноотделение, гипестезия слизистой оболочки полости рта; редкие - асцит, панкреатит, дисфагия, отек языка.
Со стороны кожи и подкожной ткани: нечастые - папулезная сыпь, гипергидроз, крапивница отек лица, кожный зуд; редкие - синдром Стивенса-Джонсона, холодный пот.
Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: часто - подергивания мышц, артралгия, боль в конечностях, боль в спине, спазм в шейном отделе; нечастые - опухание суставов, судороги мышц, миалгия, боль в шее, скованность мышц; редкие - рабдомиолиз.
Со стороны мочевыделительной системы: нечастые - недержание мочи, дизурия; редкие - почечная недостаточность, олигурия, задержка мочи.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: частые - боль в области молочных желез, эректильная дисфункция; нечастые - задержка эякуляции, сексуальная дисфункция, дисменорея; редкие - аменорея, выделения из молочных желез, увеличение молочных желез, гинекомастия.
Общие нарушения и реакции в месте введения: частые - нарушение походки, ощущение опьянения, повышенная утомляемость, периферические отеки, отеки, плохое самочувствие; нечастые - генерализованный отек, ощущение «стеснения» в груди, астения, жажда, боль, гипертермия, озноб, недомогание.
Исследование: частые - увеличение массы тела, повышение концентрации креатинина в плазме; нечастые - повышение уровня КФК в крови, повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, уменьшение количества тромбоцитов, повышение концентрации глюкозы, снижение содержания калия в крови, снижение массы тела; редкие - снижение уровня лейкоцитов в крови.
У некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены после прекращения кратко- или долгосрочного лечения прегабалином. Сообщалось о таких явлениях, как бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, судороги, повышенная возбудимость, депрессия, боль, гипергидроз и головокружение, указывающих на физическую зависимость. Эту информацию следует сообщить пациенту перед началом лечения.
Наблюдения показывают, что в случае отмены длительного лечения прегабалином частота и тяжесть симптомов отмены, могут зависеть от дозы препарата.