По имеющемуся опыту клинического применения прегабалина более чем у 12 000 пациентов, наиболее распространенными нежелательными явлениями при применении прегабалина были головокружение и сонливость. Наблюдаемые нежелательные явления были обычно легкой или средней степени тяжести. Частота отмены прегабалина и плацебо из-за развития нежелательных реакций составила 14 % и 7 % соответственно. Основными нежелательными реакциями, требовавшими прекращение лечения, были головокружение (4 %) и сонливость (3 %) в зависимости от их субъективной переносимости. Другие нежелательные реакции, также приводящие к отмене препарата: атаксия, спутанность сознания, астения, нарушение внимания, нечеткость зрения, нарушение координации, периферические отеки. Также отмечались нежелательные реакции, возникающие после отмены прегабалина: бессонница, головная боль, тошнота, чувство тревоги, гриппоподобный синдром, судороги, повышенная возбудимость, депрессия, боль, гипергидроз и диарея. На фоне терапии центральной нейропатической боли, связанной с повреждением спинного мозга, наблюдается увеличение частоты нежелательных реакций в целом, а также нежелательных реакций со стороны ЦНС, в особенности сонливости. Нежелательные реакции, зарегистрированные чаще, чем единичные наблюдения, перечислены ниже по органам и системам органов с указанием частоты их возникновения. Определение частоты: «очень часто» - > 10 %; «часто» -> 1 % и < 10 %, «нечасто» -> 0,1 % и < 1 %, «редко» - > 0,01 % и < 0,1 %, «очень редко» - < 0,01 %, включая отдельные сообщения. Реакции, наблюдавшиеся во время пострегистрационного применения прегабалина, выделены курсивом.
Перечисленные нежелательные явления могут также быть связаны с основным заболеванием и/или сопутствующей терапией.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто: нейтропения.
Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто: реакции гиперчувствительности; редко: ангионевротический отек, аллергические реакции.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто: повышение аппетита; нечасто: анорексия, гипогликемия.
Нарушения психики: часто: состояние эйфории, спутанность сознания, снижение либидо, раздражительность, бессонница, депрессия, дезориентация, паническая атака, апатия; нечасто: галлюцинации, беспокойство, тревожное возбуждение, подавленное настроение, приподнятое настроение, колебания настроения, агрессивность, деперсонализация, тревожные сновидения, затруднения с подбором слов, повышение либидо, аноргазмия, усиление бессонницы; редко - расторможенность.
Нарушения со стороны нервной системы: очень часто: головокружение, сонливость, головная боль; часто - атаксия, нарушение координации, ухудшение памяти, тремор, дизартрия, амнезия, нарушение внимания, парестезия, гипестезия, нарушение равновесия, седативный эффект, летаргия, агевзия; нечасто: обморочные состояния, миоклония, психомоторное возбуждение, дискинезия, ортостатическое головокружение, интенционный тремор, нистагм, нарушение речи, ослабление рефлексов, ощущение жжения на слизистых оболочках и коже, потеря сознания, гиперестезия, когнитивные нарушения, редко: патологическое оцепенение, гипокинезия, паросмия, дисграфия,
судороги.
Нарушения со стороны органа зрения: часто: нечеткость зрения, диплопия; нечасто: утрата периферического зрения, опухание глаза, фотопсия, нарушения зрения, дефект поля зрения, снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, синдром сухого глаза, повышенное слезоотделение, раздражение слизистой оболочки глаз; редко: осциллопсия (колебание видимых предметов), изменение глубины зрительного восприятия, мидриаз, косоглазие, усиление яркости зрительного восприятия, кератит, потеря зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто: вертиго; нечасто: гиперакузия.
Нарушения со стороны сердца: нечасто - тахикардия, атриовентрикулярная блокада I степени, хроническая сердечная недостаточность, синусовая брадикардия; редко -синусовая тахикардия, синусовая аритмия, удлинение интервала QT.
Нарушения со стороны сосудов: нечасто - «приливы», гипотензия, гипертензия, похолодание конечностей, гиперемия кожи.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто: сухость слизистой оболочки носа; нечасто: одышка, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, ринит, храп; редко: чувство «стеснения» в горле, отек легких.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, вздутие живота, тошнота, диарея; нечасто: гиперсекреция слюнных желез, гастроэзофагеальный рефлюкс, снижение чувствительности слизистой оболочки полости рта; редко: асцит, дисфагия, панкреатит, отек языка.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто: повышенная потливость, папулезная сыпь, крапивница, отек лица, кожный зуд; редко: синдром Стивенса-Джонсона, холодный пот.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто: мышечные судороги, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, спазм мышц шейного отдела позвоночника; нечасто: опухание сустава, миалгия, мышечная судорога, боль в шее, скованность мышц; редко: рабдомиолиз.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто: дизурия, недержание мочи; редко: олигоурия, почечная недостаточность, задержка мочи.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто: боль в области молочных желез, эректильная дисфункция; нечасто - отсроченная эякуляция, сексуальная дисфункция, дисменорея; редко - аменорея, выделения из молочных желез, увеличение молочных желез, гинекомастия.
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто: назофарингит.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто: утомляемость, периферический отек, чувство «опьянения», нарушение походки, падения, плохое самочувствие; нечасто: лихорадка, чувство «стеснения» в груди, генерализованный отек, озноб, боль, жажда, общая слабость, недомогание.
Лабораторные и инструментальные данные: часто: увеличение массы тела, повышение концентрации креатинина в плазме крови; нечасто: повышение активности креатинфосфокиназы, аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT), снижение количества тромбоцитов, повышение концентрации глюкозы в плазме крови, снижение концентрации калия в плазме крови, снижение массы тела; редко: снижение количества лейкоцитов в крови.