Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко >1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (частота не может быть оценена по доступным данным).
На основании анализа объединенных данных, полученных в рамках плацебо- контролируемых исследований с участием 1923 пациентов, принимавших прамипексол, и 1354 пациентов, принимавших плацебо, в обеих группах зафиксированы нежелательные реакции. У 63 % пациентов, принимавших прамипексол, и у 52 % пациентов, получавших плацебо, наблюдали не менее одной реакции на лекарственный препарат.
Ниже приведены сведения о побочных реакциях, которые встречались у 0,1 % и более пациентов, принимавших прамипексол в случае, если реакцию считали клинически значимой. Большинство побочных эффектов были легкими или средней тяжести. Обычно побочные реакции появлялись в начале курса терапии и исчезали при продолжении приема препарата. У пациентов с болезнью Паркинсона при лечении прамипексолом по сравнению с плацебо частыми нежелательными реакциями (> 5 %) были тошнота, дискинезия, снижение артериального давления, головокружение, сонливость, бессонница, запор, галлюцинация, головная боль и слабость. Частота возникновения сонливости повышалась при применении доз выше 1,5 мг/сут. Самой частой нежелательной реакцией при приеме в комбинации с леводопой была дискинезия. Снижение артериального давления может возникнуть в начале лечения, особенно если доза прамипексола титруется слишком быстро.
Болезнь Паркинсона. Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто - пневмония. Нарушения со стороны эндокринной системы: нечасто - нарушение секреции антидиуретического гормона1. Нарушения психики: часто - аномальное поведение (симптомы импульсивных и компульсивных действий), аномальные сновидения, спутанность сознания, галлюцинации, бессонница; нечасто - склонность к перееданию1, патологический шоппинг, бред, гиперфагия1, гиперсексуальность, расстройства либидо (повышение либидо,
понижение либидо), паранойя, патологическая тяга к азартным играм, беспокойство, делирий; редко - мания. Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - головокружение, дискинезия, сонливость; часто - головная боль; нечасто - амнезия, гиперкинезия, внезапное засыпание, обморок; нечасто - антеколлис*. Нарушения со стороны органа зрения: часто - ухудшение зрения (включая диплопию, снижение остроты зрения и чёткости восприятия).
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - снижение артериального давления; нечасто - сердечная недостаточность. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечсато - одышка, икота.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - тошнота; часто - запор, рвота. Нарушения со
стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - реакции гиперчувствительности, зуд, сыпь. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - утомляемость, периферические отеки; неизвестно - синдром отмены (синдром отмены агонистов дофаминовых рецепторов).
Лабораторные и инструментальные данные: нечасто - увеличение массы тела.
1- Данный побочный эффект был зафиксирован в пострегистрационных наблюдениях. С вероятностью 95% категория частоты не превышает «нечасто», но может быть ниже. Точная оценка категории частоты невозможна, поскольку данная побочная реакция не зафиксирована в базе данных клинических исследований, содержащей информации по 2762 пациентам с болезнью Паркинсона, принимавших прамипексол.
2- Данные побочные эффекты не сообщались в клинических исследованиях как нежелательное явление, поэтому частота не может быть установлена.
Синдром беспокойных ног, наиболее распространенные побочные реакции. Наиболее часто (> 5 %) регистрируемые побочные реакции у пациентов с синдромом беспокойных ног, получавших прамипексол, были тошнота, головная боль, головокружение и утомляемость. Тошнота и утомляемость более часто отмечались у женщин, получавших препарат ПРАМИПЕКСОЛ-АЛИУМ (20,8 % и 10,5 % соответственно) по сравнению с мужчинами (6,7 % и 7,3 % соответственно).
Синдром беспокойных ног. Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто - пневмония. Нарушения со стороны эндокринной системы: нечасто - нарушение секреции антидиуретического гормона1. Нарушения психики: часто - аномальные сновидения, бессонница; нечасто - нарушение поведения (симптомы импульсивных и компульсивных действий), такое как компульсивное переедание, навязчивое желание делать покупки, бред1, гиперфагия1, гиперсексуальность, спутанность сознания, галлюцинации, расстройства либидо (повышение либидо, понижение либидо), паранойя, патологическая тяга к азартным играм, беспокойство, мания, делирий. Нарушения со стороны нервной системы: часто - головокружение, головная боль, сонливость; нечасто - амнезия, дискинезия, гиперкинезия, внезапное засыпание, обморок.
Нарушения со стороны органа зрения: нечасто - нарушения зрения, включая диплопию, снижение остроты зрения и чёткости восприятия. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой
системы: нечасто - сердечная недостаточность1, снижение артериального давления. Нарушения со стороны дыхательной
системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - одышка, икота. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - тошнота; часто - запор, рвота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - реакции гиперчувствительности, зуд, сыпь.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - утомляемость, периферические отеки; неизвестно - синдром отмены (синдром отмены агонистов дофаминовых рецепторов).
Лабораторные и инструментальные данные: часто - снижение массы тела, включая снижение аппетита; нечасто - увеличение массы тела.
1 - Данный побочный эффект был зафиксирован в пострегистрационных наблюдениях. С вероятностью 95 % категория частоты не превышает «нечасто», но может быть ниже. Точная оценка категории частоты невозможна, поскольку данная побочная реакция не зафиксирована в базе данных клинических исследований, содержащей информацию по 1395 пациентам с синдромом беспокойных ног, принимавших прамипексол.
Сонливость. Применение прамипексола часто связано с сонливостью и нечасто - с чрезмерной сонливостью в дневное время и случаями внезапного засыпания. Расстройства либидо. На фоне приема прамипексола нечасто могут наблюдаться нарушения либидо (повышение или снижение). Симптомы импульсивных и компулъсивных действий. У пациентов, получающих терапию агонистами дофамина, включая препарат ПРАМИПЕКСОЛ-АЛИУМ, может наблюдаться патологическая страсть к азартным играм, повышение либидо, гиперсексуальность, навязчивое желание тратить деньги или делать покупки, компульсивное переедание. В межгрупповом, ретроспективном скрининговом исследовании методом
«случай - контроль», включавшем 3090 пациентов с болезнью Паркинсона, у 13,6 % из всех пациентов, получавших дофаминергическую или недофаминергическую терапию, наблюдались симптомы расстройств контроля над побуждениями на протяжении последних шести месяцев. Наблюдаемые проявления включали патологическую страсть к азартным играм, навязчивое желание делать покупки, компульсивное переедание и компульсивное сексуальное поведение (гиперсексуальность).
Возможные независимые факторы риска развития расстройств контроля над побуждениями включали дофаминергическую терапию и более высокие дозы при дофаминергической терапии, более молодой возраст (< 65 лет), непребывание в браке и наличие в семье случаев патологического влечения к азартным играм, о которых сообщал пациент. Сердечная недостаточность.
В ходе клинических исследований и за время пострегистрационного опыта применения отмечалась сердечная недостаточность у пациентов, получавших прамипексол. В ходе фармакоэпидемиологического исследования применение прамипексола было связано с повышением риска сердечной недостаточности по сравнению с отсутствием его применения (наблюдавшееся соотношение рисков 1,86; 95 % ДИ, 1,21-2,85).