Частота побочных реакций, которые могут возникать во время
терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто
(>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100);
редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (< 1/10000); неуточненной
частоты (частота не может быть оценена по доступным данным).
Большинство побочных эффектов были легкими или средней тяжести. Обычно побочные реакции появлялись в начале курса терапии и исчезали при продолжении приема препарата.
У пациентов с болезнью Паркинсона при лечении прамипексолом по сравнению с плацебо частыми нежелательными реакциями (>5%) были тошнота, дискинезия, снижение артериального давления, головокружение, сонливость, бессонница, запор, галлюцинация, головная боль и слабость. Частота возникновения сонливости повышалась при применении доз выше 1,5 мг/сут. Самой частой нежелательной реакцией при приеме в комбинации с леводопой была дискинезия. Снижение артериального давления может возникнуть в начале лечения, особенно если доза прамипексол а титруется слишком быстро.
Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто - пневмония. Нарушения со стороны эндокринной системы: нечасто - нарушение секреции антидиуретического гормона1.
Нарушения психики: часто - аномальное поведение
(симптомы импульсивных и компульсивных действий),
аномальные сновидения, спутанность сознания, галлюцинации, бессонница; нечасто - склонность к перееданию1,
патологический шоппинг, бред, гиперфагия1, гиперсексуальность, расстройства либидо (повышение либидо, понижение либидо), паранойя, патологическая тяга к азартным играм, беспокойство, делирий; редко - мания. Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - головокружение, дискинезия, сонливость; часто - головная боль; нечасто - амнезия, гиперкинезия, внезапное засыпание, обморок; неуточненной частоты2 - антеколлис*.
Нарушения со стороны органа зрения: часто - ухудшение зрения (включая диплопию, снижение остроты зрения и чёткости восприятия). Нарушения со стороны сердечно-сосудистой
системы: часто - снижение артериального давления; нечасто - сердечная недостаточность1. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - одышка, икота. Нарушения со стороны
желудочно-кишечного тракта: очень часто - тошнота; часто - запор, рвота. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - реакции гиперчувствителыюсти, зуд, сыпь. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - слабость, периферические отеки; неуточненной частоты - синдром отмены (синдром отмены агонистов дофаминовых рецепторов)1.
Лабораторные и инструментальные данные: часто - снижение массы тела, включая снижение аппетита; нечасто - увеличение массы тела.
1 - Данный побочный эффект был зафиксирован в пострегистрационных наблюдениях. С вероятностью 95% категория частоты не превышает «нечасто», но может быть ниже. Точная оценка категории частоты невозможна, поскольку данная побочная реакция не зафиксирована в базе данных клинических исследовании, содержащей информацию по 2162 пациентам с болезнью Паркинсона, принимавших прамипексол.
2- Данные побочные эффекты не сообщались в клинических исследованиях как нежелательное явление, поэтому частота не может быть установлена. *МеdDRА LLТ.
На основании анализа объединенных данных, полученных в рамках плацебо- контролируемых исследований с участием 1778 пациентов, принимавших прамипексол. и 1297 пациентов, принимавших плацебо, в обеих группах зафиксированы нежелательные реакции. У 67% пациентов, принимавших прамипексол, и у 54% пациентов, получавших плацебо, наблюдали не менее одной реакции на лекарственный препарат.
Сонливость. Применение прамипексола часто связано с сонливостью и нечасто - с чрезмерной сонливостью в дневное время и случаями внезапного засыпания.
Расстройства либидо. На фоне приема прамипексола нечасто могут наблюдаться нарушения либидо (повышение или снижение). Симптомы импульсивных и компулъсивных действий. У пациентов, получающих терапию агонистами дофамина, включая прамипексол, может наблюдаться патологическая страсть к азартным играм, повышение либидо, гиперсексуальность, навязчивое желание тратить деньги или делать покупки, компульсивное переедание.
В межгрупповом, ретроспективном скрининговом исследовании методом «случай - контроль», включавшем 3090 пациентов с болезнью Паркинсона, у 13,6% из всех пациентов, получавших дофаминергическую или недофаминергическую терапию, наблюдались симптомы расстройств контроля над побуждениями
на протяжении последних шести месяцев. Наблюдаемые проявления включали патологическую страсть к азартным играм, навязчивое желание делать покупки, компульсивное переедание и компульсивное сексуальное поведение (гиперсексуальность). Возможные независимые факторы риска развития расстройств контроля над побуждениями включали дофаминергическую терапию и более высокие дозы при дофаминергической терапии, более молодой возраст (<65 лет), непребывание в браке и наличие в семье случаев патологического влечения к азартным играм, о которых сообщал пациент. Сердечная недостаточность.
В ходе клинических исследований и за время пострегистрационного опыта применения отмечалась сердечная недостаточность у пациентов, получавших прамипексол. В ходе фармакоэпидемиологического исследования применение прамипексола было связано с повышением риска сердечной недостаточности по сравнению с отсутствием его применения (наблюдавшееся соотношение рисков 1,86; 95% ДИ, 1,21-2,85).