Помалидомид-ТЛ капсулы 1мг

Помалидомид в комбинации с дексаметазоном показан для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой, получивших не менее двух предшествующих курсов лечения, включавших как леналидомид, так и бортезомиб, у которых отмечалось прогрессирование заболевания на фоне последнего курса лечения.

Повышенная чувствительность к помалидомиду или любым другим компонентам препарата. Беременность и период грудного вскармливания. Для женщин: сохраненный детородный потенциал, за исключением случаев, когда соблюдены все необходимые условия Программы предохранения от беременности (см. раздел «Особые указания»). Для мужчин: невозможность или неспособность соблюдать необходимые меры контрацепции, описанные в разделе «Особые указания». Детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности). С осторожностью: У пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью (см. также раздел «Способ применения и дозы»), а также у пациентов, имеющих тромбоз глубоких вен (в том числе в анамнезе). У пациентов с наличием факторов риска тромбоэмболий (заболевания сердца или легких, повышенное артериальное давление или повышенная концентрация холестерина в крови, курильщики). При совместном приеме с препаратами, повышающими риск тромбозов, а именно с препаратами, обладающими эритропоэтической активностью, и гормонозаместительной терапией (см. также разделы «Побочное действие» и «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»). У пациентов с распространенной стадией заболевания и/или высокой опухолевой нагрузкой в связи с потенциальным риском развития синдрома лизиса опухоли (см. раздел «Особые указания»). У пациентов с нейропатией (в том числе в анамнезе). Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Беременность: Помалидомид может обладать тератогенным действием у человека. Препарат противопоказан во время беременности и у женщин с сохраненным детородным потенциалом, за исключением случаев применения с соблюдением всех условий предохранения от беременности (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»). Период грудного вскармливания: Не установлено, выделяется ли помалидомид с грудным молоком человека. Помалидомид обнаруживался в молоке крыс, которым вводили препарат. Учитывая возможность нежелательного действия помалидомида на новорожденных, необходимо прекратить либо грудное вскармливание, либо прием препарата, принимая во внимание важность грудного вскармливания и лечения для матери. Фертильность: У животных помалидомид обладает неблагоприятным влиянием на фертильность и тератогенным эффектом. Помалидомид проникает через плаценту и обнаруживается в крови плода (согласно данным, полученным на кроликах).

Считается, что помалидомид не вызывает клинически значимых фармакокинетических лекарственных взаимодействий, связанных с угнетением или индукцией изоферментов цигохрома Р450 или с активацией или угнетением транспортных систем, при совместном применении с субстратами этих ферментов или транспортерами. Возможность таких лекарственных взаимодействий, включая влияние помалидомида на фармакокинетику комбинированных пероральных контрацептивов, клинически не оценивалась (см. разделы «Побочное действие» и «Особые указания»). Помалидомид частично метаболизируется изоферментами СYР1А2 и СYРЗА4/5 и является субстратом для Р-gр. Комбинированное применение помалидомида с сильным ингибитором СYРЗА4/5 и Р-gр кетоконазолом или с сильным индуктором СYРЗА4/5 карбамазепином клинически значимо не влияло на действие помалидомида. Совместное применение сильного ингибитора СYР1А2 флувоксамина в присутствии кетоконазола увеличивало воздействие помалидомида в среднем на 107 % при 90 % ДИ [91-124 %] в сравнении с комбинацией помалидомид + кетоконазол. В другом исследовании влияния ингибитора СYР1А2 на изменения метаболизма при сочетанном применении ингибитора изофермента СYР1А2 флувоксамина и помалидомида средняя экспозиция помалидомида увеличилась на 125 % [90 % ДИ 98-157 %] в сравнении с применением помалидомида в качестве монотерапии. Если сильный ингибитор изофермента СYР1А2 (например, ципрофлоксацин, эноксацин или флувоксамин) применяют совместно с помалидомидом, необходимо уменьшить дозу помалидомида на 50 %. Дексаметазон. Комбинированная терапия помалидомидом в повторных дозах до 4 мг и дексаметазоном в дозах 20-40 мг (слабый/умеренный индуктор некоторых изоферментов СYР, включая СYРЗА) у пациентов с множественной миеломой не сопровождалась нарушением фармакокинетики помалидомида по сравнению с монотерапией помалидомидом. Влияние дексаметазона на варфарин не изучено, поэтому рекомендуется контролировать концентрацию варфарина на фоне комбинированной терапии.