Инструкция. Купить. Заказ. ДоставкаОтрио Плюс таблетки 1мг+10мг

Действующими веществами являются: питавастатин + эзетимиб.

Отрио Плюс, 1 мг + 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 1 мг питавастатина (в виде питавастатина кальция), 10 мг эзетимиба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая тип 102, лактозы моногидрат, гипролоза низкозамещенная, натрия лаурилсульфат, повидон К-30, магния стеарат.

Препарат Отрио Плюс показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет с первичной гиперхолестеринемией (повышением концентрации холестерина в плазме крови) в качестве дополнения к диете при адекватном контроле одновременно применяемыми отдельными препаратами питавастатина и эзетимиба в тех же дозах, что и в фиксированной комбинации.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 1 таблетка в сутки вне зависимости от приема пищи.

Врач назначит ту дозу препарата, которая подходит именно Вам.

Соблюдайте диету, прописанную Вам врачом.

Пациенты пожилого возраста:

Для пациентов пожилого возраста рекомендуются обычные режимы дозирования.

Пациенты с нарушением функции почек:

Если у Вас нарушение функции почек, то врач определит, возможен ли прием данного препарата. Ваш лечащий врач может принять решение о коррекции дозы при тщательном контроле функции почек.

Если у Вас нарушение функции почек тяжелой степени, то Вам не рекомендован прием препарата Отрио Плюс в дозировке 4 мг + 10 мг.

Пациенты с нарушением функции печени:

Если у Вас нарушение функции печени легкой степени тяжести, то, как правило, коррекции дозы не требуется.

Если у Вас нарушение функции печени средней или тяжелой степени тяжести, то прием данного препарата Вам противопоказан. Прием препарата также противопоказан и в активной фазе заболевания печени.

Путь и (или) способ введения:

Препарат принимают внутрь, независимо от времени приема пищи. Принимайте препарат в одно и то же время суток, предпочтительно вечером.

Продолжительность терапии:

Дозировка и длительность лечения зависят от характера заболевания и устанавливаются врачом индивидуально.

Если Вы забыли принять препарат Отрио Плюс:

Важно принимать препарат каждый день, так как регулярность приема делает лечение более эффективным. Тем не менее, если Вы забыли принять препарат Отрио Плюс, принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Отрио Плюс:

Не прекращайте прием препарата Отрио Плюс, не посоветовавшись со своим лечащим врачом, поскольку это может привести к ухудшению Вашего состояния.

При наличии вопросов по приему препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Не принимайте препарат Отрио Плюс:

если у Вас аллергия на действующие вещества или любые другие компоненты препарата;

у Вас заболевания печени в активной фазе или стойкое повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы;

у Вас нарушение функции печени средней (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) или тяжелой (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) степени тяжести;

у Вас заболевание, поражающее мышцы (миопатия);

Вы в настоящее время принимаете циклоспорин (препарат применяется при пересадке органов);

Вы беременны или кормите грудью;

если Вы женщина, способная иметь детей и не используете надежную контрацепцию;

если у Вас тяжелое нарушение функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина < 30 мл/мин).

Препарат Отрио Плюс содержит действующие вещества: питавастатин + эзетимиб; относится к группе комбинированных гиполипидемических средств, то есть снижающих концентрацию жиров (липидов) в крови.

Оба действующих вещества (питавастатин и эзетимиб) дополняют друг друга по механизму действия и приводят к снижению концентрации в крови триглицеридов, общего холестерина и холестерина липопротеинов низкой плотности (так называемого «плохого» холестерина). Это крайне важно, так как повышенная концентрация указанных веществ нарушает движение крови по сосудам за счет их накопления на стенках сосудов с образованием бляшек и делает сосуды более жесткими (механизм развития атеросклероза), а также повышает риск развития сердечно-сосудистых заболеваний (в том числе инфаркта миокарда и инсульта). Помимо этого, препарат повышает концентрацию в крови холестерина липопротеинов высокой плотности (так называемого «хорошего» холестерина), который «очищает» сосуды и препятствует развитию атеросклероза.

Во время приема данного препарата следует продолжать соблюдение диеты, снижающей содержание холестерина. Ваш лечащий врач может назначить препарат Отрио Плюс, если Вы уже принимаете питавастатин и эзетимиб в тех же дозах.

Если улучшения не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Отрио Плюс может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Сразу прекратите прием препарата Отрио Плюс и немедленно обратитесь за медицинской помощью, при возникновении любой из нижеследующих серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

боли в верхней части живота, вздутие живота, неукротимая рвота, слабость, недомогание (признаки воспаления поджелудочной железы - острого панкреатита);

необъяснимые мышечные боли, болезненность или слабость, особенно если у Вас также высокая температура, необычная усталость или темная моча (признаки миопатии/рабдомиолиза).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

сыпь, внезапное распространенное высыпание зудящих волдырей аллергической природы (крапивница), ограниченное покраснение кожи (эритема); затрудненное дыхание; отек лица, губ, языка или горла (признаки аллергической реакции [реакции гиперчувствительности, включающие анафилаксию, ангионевротический отек] на питавастатин или эзетимиб);

быстро нарастающая слабость в руках и ногах, трудности при вставании и подъеме по лестнице, слабость в шее, затрудненное дыхание или глотание (признаки заболевания, при котором происходит гибель мышечных клеток [иммуноопосредованная некротизирующая миопатия]);

слабость, недомогание, кожный зуд, желтушность кожи, белковой оболочки глаз, тошнота, рвота (признаки воспаления печени [гепатит]).

Сообщалось о следующих нежелательных реакциях, которые наблюдались при приеме питавастатина:

Часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10):

расстройства сна с нарушением засыпания, либо прерывистым поверхностным сном и преждевременным пробуждением (бессонница);

головная боль;

редкий стул (запор);

понос (диарея);

расстройство пищеварения (диспепсия);

тошнота;

боль в мышцах (миалгия);

боль в суставах (артралгия).

Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100):

снижение содержания гемоглобина в единице объема крови с уменьшением числа эритроцитов (анемия);

отсутствие аппетита при наличии физиологической потребности в питании (анорексия);

головокружение;

нарушение вкуса;

сонливость;

снижение чувствительности (гипестезия);

звон в ушах;

боли в животе;

сухость во рту;

рвота;

повышение уровня трансаминаз (аспартатаминотрасферазы, аланинаминотрансферазы);

кожный зуд;

сыпь;

мышечные спазмы;

учащенное мочеиспускание (поллакиурия);

повышенная утомляемость со сменой настроения, слабостью, раздражительностью, расстройствами сна (астения);

недомогание;

утомляемость;

отеки рук и ног (периферические отеки).

Редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 1 000):

снижение остроты зрения;

жжение и болезненность языка (глоссодиния);

дискомфорт в животе;

пожелтение кожи и слизистых, вызванное нарушением оттока желчи из печени в двенадцатиперстную кишку (холестатическая желтуха);

нарушение функции печени;

заболевание печени;

увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия), при котором они становятся болезненными и чувствительными.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

тяжелое аутоиммунное нервно-мышечное заболевание, которое сопровождается мышечной слабостью и быстрой утомляемостью (миастения гравис);

слабость и опущение век, слабость глазных мышц, которая приводит к двоению зрения, наблюдаются сложности при зажмуривании глаз (глазная миастения).

Возможные нежелательные реакции при применении других статинов:

нарушение сна, включая кошмарные сновидения;

амнезия (утрата способности сохранять и воспроизводить ранее приобретенные знания);

сексуальная дисфункция;

депрессия;

интерстициальное заболевание легких, особенно при долгосрочном лечении;

сахарный диабет; наиболее вероятно развитие данного заболевания, если у Вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес или повышенное кровяное давление. Ваш лечащий врач должен контролировать прием препарата.

Поступали сообщения о следующих распространенных нежелательных реакциях эзетимиба. Если любое из этих явлений вызывает у Вас беспокойство или продолжается больше одной недели, Вы должны связаться со своим врачом:

Часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10):

головная боль;

боль в животе;

диарея;

вздутие живота и газы (метеоризм);

миалгия;

утомляемость;

результаты анализа крови, указывающие на нарушения в работе печени (повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (АСТ).

Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100):

снижение аппетита;

покалывание, жжение, онемение или чувство «ползания мурашек» по коже (парестезии);

«приливы» крови к коже лица;

повышение артериального давления;

кашель;

диспепсия;

состояние, при котором часто возникает заброс кислого содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс);

тошнота;

сухость слизистой оболочки рта;

воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);

кожный зуд;

кожная сыпь;

крапивница;

артралгия;

мышечные спазмы;

боль в шее;

боль в спине;

мышечная слабость;

боль в конечности;

боль в груди;

боль;

астения;

периферические отеки;

повышение активности креатинфосфокиназы сыворотки крови (лабораторный тест на повреждение мышц);

повышение активности гамма-глутамилтрансферазы;

нарушение показателей функции печени.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);

депрессия;

головокружение;

запор;

повышение активности «печеночных» ферментов (печеночных трансаминаз);

появление камней в желчном пузыре (холелитиаз);

воспаление желчного пузыря (холецистит);

образование мишеневидных высыпаний (мультиформная эритема).

Сообщение о нежелательных реакциях:

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на неперечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Если Вы приняли препарата Отрио Плюс больше, чем следовало:

Немедленно обратитесь за неотложной медицинской помощью. Сообщалось о нескольких случаях передозировки, большинство из которых не сопровождалось возникновением нежелательных реакций, а в случае их возникновения нежелательные реакции не были серьезными. В случае передозировки следует проводить симптоматическое лечение и поддерживающую терапию.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите своему лечащем врачу или работнику аптеки о приеме следующих лекарственных препаратов:

циклоспорин (препарат, применяемый для подавления иммунной системы) (является иммунодепрессантом) - одновременный прием противопоказан;

эритромицин (антибиотик широкого спектра действия). Рекомендовано временное прекращение приема питавастатина во время лечения эритромицином или другими антибиотиками группы макролидов;

фибраты и другие препараты для снижения концентрации липидов в крови (гиполипидемические препараты), например, фенофибрат, гемфиброзил, никотиновая кислота в липидснижающей дозе и другие - увеличивается риск развития заболевания мышц (миопатии). Одновременный прием не рекомендован;

фузидовая кислота (антибактериальное средство) - повышается риск развития рабдомиолиза, в том числе с летальным исходом. Одновременный прием не рекомендован;

ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы - лопинавира/ритонавира, дарунавира/ритонавира, атазанавира или эфавиренза. Одновременный прием не рекомендован;

рифампицин (антибактериальный препарат, предназначенный для лечения бактериальных инфекций). Одновременное назначение рифампицина с питавастатином привело к увеличению содержания (концентрации) питавастатина в крови;

ингибиторы изофермента CYP3A4;

дигоксин (препарат, принимают при заболеваниях сердца);

антикоагулянты (предотвращают свертывание крови), например, варфарин, флуиндион. При одновременном применении Вам будут регулярно назначать контроль анализа крови;

антациды (применяются при заболеваниях желудочно-кишечного тракта, в том числе сопровождающихся изжогой). Одновременный прием антацидов снижает скорость всасывания эзетимиба. Рекомендуется принимать через 2 часа после приема препарата Отрио Плюс;

колестирамин (применяется для снижения содержания холестерина).

Одновременный прием колестирамина уменьшает эффект дополнительного снижения концентрации холестерина.

Перед приемом препарата Отрио Плюс проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Сообщите лечащему врачу, если у Вас имеется сейчас или было когда- либо раньше, а также если при приеме данного препарата появится любое из следующих заболеваний или состояний:

если у Вас состояния, свидетельствующие о развитии миопатии и тяжелом поражении мышц и почек (рабдомиолиз);

если у Вас нарушена функция щитовидной железы (гипотиреоз);

если у Вас или у близких родственников есть наследственные мышечные заболевания в анамнезе или у Вас были проблемы с мышцами при лечении другими ингибиторами 3-гидрокси-3-метилглутарил коэнзим А (ГМГ-КоА)-редуктазы или фибратов (группы препаратов для снижения концентрации холестерина в крови) в анамнезе;

если Ваш возраст превышает 70 лет;

если Вы принимаете фибраты, циклоспорин (используется для профилактики и лечения реакции отторжения после пересадки костного мозга и трансплантации органов) и непрямые антикоагулянты (предотвращают свертывание крови), (включая варфарин и флуиндион);

если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;

если у Вас заболевания печени в анамнезе. Статины могут поражать печень у небольшого числа людей. Ваш врач должен проводить анализы для оценки функции печени до и во время лечения препаратом Отрио Плюс;

если у Вас почечная недостаточность;

если у Вас сахарный диабет или есть риск развития диабета.

Влияние на опорно-двигательный аппарат:

При приеме препарата возможно развитие нарушений со стороны опорно-двигательного аппарата: боль в мышцах (миалгия), заболевание мышц (миопатия), в редких случаях возможно тяжелое поражение мышц и почек - рабдомиолиз. Признаками такого состояния могут быть: боль в мышцах, слабость, рвота, нарушение состояния, возможно окрашивание мочи в темный цвет. Если Вы заметили у себя любой из указанных признаков, сразу прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Обязательно сообщите врачу, если Вы применяли или применяете в течении последних 7 дней лекарственные препараты, содержащие фузидовую кислоту (препарат для приема внутрь или для внутривенного введения, применяемый для лечения бактериальной инфекции). При совместном приеме фузидовой кислоты с препаратом Отрио Плюс могут развиться серьезные осложнения со стороны мышц (рабдомиолиз).

При появлении любой необъяснимой мышечной боли, болезненности или слабости необходимо незамедлительно сообщить об этом лечащему врачу. Для соответствующей диагностики и лечения могут потребоваться дополнительные тесты и лекарственные препараты.

Активность креатинфосфокиназы:

До начала приема препарата Вам определят показатель активности креатинфосфокиназы в крови. Если показатель будет повышен, то через 5-7 дней Вам проведут повторное обследование. Нельзя начинать прием препарата, пока этот показатель будет высоким.

Миастения гравис, глазная миастения:

Необходимо знать, что иногда во время приема статинов возможно развитие или усугубление ранее существовавшей генерализованной миастении гравис (аутоиммунное заболевание, характеризующееся эпизодической мышечной слабостью и быстрой утомляемостью) или глазной миастении (проявляется резким появлением слабости и утомляемости век, нарушением движения глаз). Если Вы отметили у себя любой из перечисленных симптомов, сразу прекратите прием препарата Отрио Плюс и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Интерстициальное заболевание легких:

При приеме некоторых статинов, к которым относится препарат Отрио Плюс, особенно в течение длительного времени, в редких случаях возможно развитие интерстициального заболевания легких. Проявлениями заболевания могут являться одышка, сухой кашель и ухудшение общего самочувствия, например, слабость, снижение веса и лихорадка.

Сахарный диабет:

Если у Вас сахарный диабет или есть риск его развития, то лечащий врач будет внимательно наблюдать за Вашим состоянием во время приема этого лекарственного препарата. Вероятно, у Вас есть риск развития сахарного диабета, если у Вас высокий уровень глюкозы и жиров в крови, избыточная масса тела и высокое артериальное давление.

Дети и подростки:

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет вследствие отсутствия данных клинических исследований эффективности и безопасности.

Препарат Отрио Плюс с пищей и алкоголем:

Не рекомендуется употреблять алкоголь, принимая препарат Отрио Плюс.

Беременность и грудное вскармливание:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Прием препарата Отрио Плюс при беременности и в период грудного вскармливания не изучался.

Беременность:

Отрио Плюс противопоказан во время беременности. Не применяйте препарат Отрио Плюс в период беременности.

Используйте эффективные противозачаточные средства для предотвращения беременности, пока Вы принимаете Отрио Плюс. Сообщите своему врачу, если Вы планируете забеременеть.

Грудное вскармливание:

Отрио Плюс противопоказан в период грудного вскармливания. Не применяйте препарат Отрио Плюс в период грудного вскармливания.

Фертильность (способность половозрелого организма производить жизнеспособное потомство):

В настоящее время данные по влиянию питавастатина на фертильность отсутствуют. Эзетимиб не оказывал влияния на фертильность самцов или самок крыс, не был обнаружен тератогенный эффект у крыс или кроликов, а также не влиял на пренатальное или послеродовое развитие.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами:

Ввиду вероятности появления головокружения и сонливости при приеме препарата Отрио Плюс необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Препарат Отрио Плюс содержит лактозу:

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров (лактозы), обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка или флакон в пачке) для защиты от действия света.