Инструкция по применению Пирогенал раствор для инъекций р-р д/и 10мкг/мл амп 1мл

1 мл содержит:

Действующее вещество:

Липополисахарид Salmonella typhi - 10 мкг.

Вспомогательные вещества:

натрия гидрофосфата додекагидрат - 0,2184 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат - 0,0608 мг, натрия хлорид - 9 мг, вода очищенная - до 1 мл.

Лекарственный препарат показан взрослым, подросткам и детям в возрасте от 2 лет.

Широкий спектр лечебно-профилактического действия лекарственного препарата Пирогенал обусловливает эффективность его использования как неспецифического средства при лечении различных заболеваний в хирургической, нейрохирургической, урологической, гинекологической, кожно-венерологической, терапевтической, психиатрической практике, офтальмологии, педиатрии, наркологии и т.д.

Лекарственный препарат предназначен для неспецифической терапии: в хирургической практике (спаечная болезнь, послеожоговые келоидные рубцы и контрактуры, травмы, заболевания сосудов, предупреждение облитерации сосудов и др.); травматических повреждений центральной и периферической нервной системы, спинномозговых грыж, церебральных арахноидитов; торпидно - текущей формы туберкулеза в фазе рассасывания; хронических заболеваний печени; стриктуры уретры и мочеточников, хронических простатитов и уретритов; тяжелых ожогов глаз, увеитов, иридоциклитов, герпесвирусной инфекции глаз, помутнения роговицы, невралгии зрительного и слухового нервов, вирусных кератитов и конъюнктивитов, воспалительных процессов придатков матки, бесплодия; спаечной болезни брюшной полости; венерических заболеваний, псориазе и др. хронических заболеваний кожи; а также в случаях повышенной резистентности микроорганизмов к химио - и антибиотикотерапии.

Как пирогенный лекарственный препарат его применяют в случаях показания к пиротерапии (дерматовенерология, наркология, психиатрия).

Лекарственный препарат Пирогенал, раствор для внутримышечного введения, применяют внутримышечно один раз в сутки. Инъекции проводят через день. При необходимости разводят 0,9 % раствором натрия хлорида для инъекций. Лекарственный препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Терапевтические дозы пирогенала индивидуальны.

Начальная разовая доза для взрослых 2,5 мкг. В последующие дни инъекции дозу постепенно увеличивают на 2,5-5,0 мкг. Максимальная разовая доза - 100 мкг. Курс лечения от 10 до 30 инъекций в зависимости от заболевания.

Начальная разовая доза для детей 0,5-1,5 мкг. В последующие дни инъекции дозу постепенно увеличивают на 0,5-1,5 мкг или 2,5 мкг в зависимости от возраста детей. Максимальная разовая доза 25-30 мкг. Курс лечения от 10 до 15 инъекций в зависимости от заболевания.

В случае необходимости курсы инъекций повторяют через 2-3 месяца.

При назначении лекарственного препарата Пирогенал в целях пиротерапии вводят внутримышечно один раз в сутки, начиная с 5-10 мкг, с постепенным повышением дозы до 100-150 мкг. Инъекции проводят через один или два дня по назначению врача.

Гиперчувствительность к липополисахариду Salmonella typhi или к любому из вспомогательных веществ;

острые лихорадочные заболевания;

хронические заболевания в стадии обострения и декомпенсации, за исключением заболеваний, являющихся показанием к назначению лекарственного препарат Пирогенал;

болезни крови.

Фармакодинамика:

Пирогенал - высокоактивный неспецифический иммуномодулятор широкого спектра действия. Пирогенал вызывает целый комплекс сложных иммунологических и физиологических сдвигов в организме, главными из которых являются активация ретикулоэндотелиальной, гипоталамо-гипофизарной и фибринолитической систем.

Пирогенал обладает адъювантным, десенсибилизирующим и противовоспалительным свойствами, повышает общую и специфическую резистентность организма, влияет на терморегулирующие центры гипоталамуса.

Пирогенал активирует макрофаги, усиливает фагоцитоз, стимулирует продукцию интерлейкина - 1 (ИЛ-1), вызывающего пролиферацию ряда клеток организма (фибробластов, эндотелиальных клеток, кроветворных клеток и др.), интерлейкина - 2 (ИЛ-2), необходимого для поддержания роста лимфоцитов (в первую очередь Т-клеток), фактора некроза опухоли (ФНО), индукцию эндогенного интерферона (ИФ), продукцию активных форм кислорода. Повышение функциональной активности фагоцитов приводит к росту антимикробной резистенции организма, ускоряет образование антител.

Таким образом, вследствие активации клеток макрофагально-моноцитарного ряда и секретируемых ими цитокинов, усиливается функциональная активность как клеточного, так и гуморального иммунного ответа.

В соединительной ткани под воздействием пирогенала происходит подавление процесса развития фибробластов и образования коллагеновых волокон, что приводит к омоложению клеточного состава рыхлой соединительной ткани, а в нервной ткани - к торможению образования глиальных рубцеваний. Препятствует формированию новых и рассасывает ранее образовавшиеся плотные рубцы и спайки в местах повреждения, предупреждает облитерацию сосудов, стимулирует регенерацию и эпителизацию тканей.

Стимулирует активность гиалуронидазы, улучшает фибринолитические свойства крови, увеличивает активность лизосомальных ферментов, стимулирует кининовую систему, обеспечивает увеличение проницаемости тканей и ускорение проникновения лекарственных веществ в очаг поражения. Способствует процессу рассасывания очагов воспаления и восстановления кровообращения.

Активизирует функцию системы гипофиз - кора надпочечников, повышает концентрацию гормонов в крови, оказывает противовоспалительное и болеутоляющее действие. Действует на центр терморегуляции: создает регулируемый пирогенный эффект.

Фармакокинетика:

При введении лекарственного препарата Пирогенал в организм 85-90 % липополисахарида фиксируется на поверхности циркулирующих лейкоцитов, около 10 % остается в циркулирующей плазме и около 5 % адсорбируется на мембранах эритроцитов.

После введения лекарственного препарата в латентном периоде (45-90 мин) развивается лейкопения, которая сменяется лейкоцитозом, удерживающимся в течение 24-48 часов. Выводится из организма с мочой.

Часто (<1/10 - >1/100):

Повышение температуры до 37,5 °С, сопровождающееся слабым ознобом и легким недомоганием. Такое состояние может длиться от 3 до 8 часов. В этом случае доза, вызвавшая подобную реакцию, в последующие дни повторяется до прекращения реакции на её введение (обычно 1-3 инъекции), после чего дозу последовательно повышают.

Редко (<1/1000 - >1/10 000):

У отдельных лиц может наблюдаться сильный озноб, повышение температуры до 39,5 °С, головная боль, боль в пояснице. Эти реакции продолжаются обычно от 6 до 8 часов, после чего температура снижается, и побочные явления исчезают. По решению врача возможно снижение дозы лекарственного препарата.

Пирогенный эффект обусловлен механизмом действия лекарственного препарата Пирогенал и как таковой не является нежелательной реакцией. Пирогенный эффект дозозависим. При использовании лекарственного препарата для пиротерапии вышеописанные реакции допустимы и неизбежны.

Частота неизвестна:

Индивидуальная непереносимость, аллергические реакции.

Если Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы:

При передозировке лекарственного препарата может возникнуть головная боль, боли в области суставов, пояснице, озноб, резкое повышение температуры до 39,5-40,0 °С. Эти явления могут продолжаться 6-8 ч, после чего полностью исчезают.

Лечение:

В указанных случаях дозу лекарственного препарата следует уменьшить. При применении лекарственного препарата для пиротерапии вышеуказанные явления допустимы.

Лекарственный препарат совместим и хорошо сочетается со всеми лекарственными средствами, применяемыми при лечении указанных заболеваний. Усиливает эффективность специфических химиотерапевтических лекарственных препаратов в комплексной терапии.

Детям до 5 лет и лицам старше 60 лет лекарственный препарат следует назначать в уменьшенных дозах и повышать их только при хорошей переносимости лекарственного препарата под наблюдением врача.

Вспомогательные вещества:

Лекарственный препарат содержит натрий.

Натрий:

Одна ампула лекарственного препарата Пирогенал содержит менее 1 ммоль (23 мг), то есть практически не содержит натрия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:

Управление транспортными средствами и механизмами не рекомендовано, в связи с возможностью возникновения нежелательных реакций при применении лекарственного препарата.

С осторожностью:

Применять лекарственный препарат следует по назначению врача. Дозу и схему лечения назначают индивидуально, в зависимости от характера заболевания, возраста больного и переносимостью препарата.

Людям, страдающим хроническими заболеваниями сердечно-сосудистой системы, почек и диабетом, лечение следует проводить под наблюдением врача.

При наличии судорожной готовности или фебрильных судорогах в анамнезе лекарственный препарат или не назначают, или вводят на фоне противосудорожной терапии.

Перед началом приема лекарственного препарата пациенту необходимо обратиться к врачу.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Данные о применении лекарственного препарата у беременных женщин отсутствуют, в связи с чем применение при беременности противопоказано.

Женщины с детородным потенциалом должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения.

Сведения о проникновении лекарственного препарата в грудное молоко человека отсутствуют, в связи с чем применение в период грудного вскармливания противопоказано.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С, в недоступном для детей месте.