Инструкция по применению Ноотропил раствор 20% 125мл

В 100 мл раствора для приема внутрь содержится: Активное вещество: Пирацетам - 20,0 г. Вспомогательные вещества: глицерол 85% - 27,0 г, натрия сахаринат - 0,300 г, натрия ацетат - 0,200 г, метилпарагидроксибензоат - 0,135 г, пропилпарагидроксибензоат - 0,015 г, ароматизатор абрикосовый - 0,030 г, ароматизатор карамельный - 0,015 г, кислота уксусная ледяная - 0,016 г ± 5%, вода очищенная - 62,10 г ± 5 %.

Симптоматическое лечение интеллектуально-мнестических нарушений при отсутствии установленного диагноза деменции. Уменьшение проявлений кортикальной миоклонии у чувствительных к пирацетаму пациентов как в качестве монотерапии, так и в составе комплексной терапии (в целях определения чувствительности к пирацетаму в конкретном случае может быть проведен пробный курс лечения).

Внутрь. Во время приема пищи или натощак, запивая жидкостью. При невозможности перорального приема препарат вводят внутривенно в той же дозе. При интеллектуалъно-мнестических нарушениях: 12-24 мл/сутки (2,4 - 4,8 г/сутки) в 2-4 приема, как назначено врачом индивидуально пациенту. Лечение кортикальной миоклоиии: Лечение начинают с дозы 36 мл/сутки (7,2 г/сутки), каждые 3-4 дня дозу увеличивают на 24 мл/сутки (4,8 г/сутки) до максимальной дозы 120 мл/сутки (24 г/сутки) в 2-3 приема. Применение других препаратов для лечения миоклоиии следует продолжить в той же дозировке. В зависимости от полученного эффекта следует по возможности уменьшать дозу этих препаратов. После начала лечения пирацетамом терапию продолжают, пока сохраняются симптомы заболевания. У пациентов с острым эпизодом течение заболевания со временем может измениться, поэтому каждые 6 месяцев следует предпринимать попытки по снижению дозы или отмене препарата. Во избежание внезапного рецидива дозу снижают на 6 мл (1,2 г) каждые 2 дня (в целях предотвращения возможности внезапного рецидива судорог при синдроме Ланса-Адамса каждые 3-4 дня). Дозирование пациентам с нарушением функции почек: Пирацетам выводится почти исключительно почками, при лечении пациентов с почечной недостаточностью или требующих контроля функции почек следует соблюдать осторожность. Период полувыведения увеличивается прямо пропорционально ухудшению функции почек и клиренса креатинина; это также справедливо в отношении пожилых, у которых экскреция креатинина зависит от возраста. Клиренс креатинина (КК) для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сыворо-точного креатинина (Ксыворот), по следующей формуле: КК (мл/мин)= [140 — возраст (годы)] х масса тела (кг) : 72 х Ксыворот (мг/дл). Клиренс креатинина для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85. Почечная недостаточность -норма - КК (мл/мин) >80 - режим дозирования - обычная доза в 2-4 приема; Почечная недостаточность - пегкая - КК (мл/мин) 50-79 - режим дозирования - 2/3 обычной дозы в 2-3 приема; Почечная недостаточность - средняя - КК (мл/мин) 30-49 - режим дозирования - 1/3 обычной дозы в 2 приема; Почечная недостаточность - тяжелая - КК (мл/мин) <30 - режим дозирования - 1/6 обычной дозы однократно; Почечная недостаточность - терминальная стадия - КК (мл/мин) - режим дозирования - противопоказано. Пожилым пациентам дозу корректируют при наличии почечной недостаточности, при дли-тельной терапии необходим контроль функционального состояния почек. Дозирование пациентам с нарушением функции печени: Пациенты с нарушением функции печени в коррекции дозы не нуждаются. Пациентам с нарушением функции и почек, и печени дозирование осуществляется по схеме (см. раздел «Дозирование пациентам с нарушением функции почек»).

Гиперчувствительность к пирацетаму или производным пирролидона, а также другим компонентам препарата. Хорея Гентингтона. Острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт). Терминальная стадия хронической почечной недостаточности. Детский возраст до 18 лет. Применение во время беременности и в период грудного вскармливания. Беременность: Достаточные данные о применении пирацетама во время беременности отсутствуют. Исследования на животных не показали прямого или опосредованного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Пирацетам проникает через плацентарный барьер. Плазменная концентрация пирацетама у новорожденных достигает 70-90 % от таковой у матери. Пирацетам следует назначать во время беременности лишь в исключительных случаях, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода, а клиническое состояние беременной требует лечения пирацетамом. Период грудного вскармливания: Пирацетам проникает в грудное молоко. Пирацетам не следует применять в период кормления грудью или следует прекратить грудное вскармливание при лечении пирацетамом. При принятии решения о необходимости отмены грудного вскармливания или отказа от лечения пирацетамом следует соотнести пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.

Фармакодинамика. Пирацетам - ноотропный препарат, который оказывает действие на центральную нервную систему различными путями: модифицирует нейротрансмиссию в головном мозге, улучшает метаболические условия, способствующие нейрональной пластичности, улучшает микроциркуляцию, воздействуя на реологические характеристики крови и не вызывая вазодилятацию. Применение пирацетама у пациентов с церебральной дисфункцией повышает концентрацию внимания и улучшает когнитивные функции, что проявляется значительными изменениями на электроэнцефалограмме (повышением альфа и бета активности, снижение сигма активности). Пирацетам способствует восстановлению когнитивных способностей после различных церебральных повреждений вследствие гипоксии, интоксикации или электросудорожной терапии. Пирацетам показан для лечения кортикальной миоклонии как в качестве монотерапии, так и в составе комплексной терапии. Уменьшает длительность спровоцированного вестибулярного нейронига. Пирацетам ингибирует повышенную агрегацию активированных тромбоцитов и, в случае патологической ригидности эритроцитов, улучшает их деформируемость и способность к фильтрации. Фармакокинетика. Абсорбция: После приема внутрь пирацетам быстро и практически полностью абсорбируется из желу-дочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет около 100%. После однократного приема в дозе 2 г максимальная концентрация (Сmах) достигается через 30 мин и составляет 40-60 мкг/мл; через 2-8 ч данная концентрация обнаруживается в спинномозговой жидкости. Распределение: Кажущийся объем распределения (Vd) составляет около 0,6 л/кг. Не связывается с белками плазмы крови. Пирацетам проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, а также гемодиализные мембраны. В исследовании на животных обнаружено, что пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ядрах. Метаболизм: Не метаболизируется. Выведение: Пирацетам выводится в неизмененном виде почками. Экскреция почками почти полная (>95 %) в течение 30 ч. Общий клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин. Период полувыведения из плазмы крови составляет 4-5 ч и 8,5 ч - из спинномозговой жидкости. Период полувыведения удлиняется при почечной недостаточности.

Нежелательные реакции, зарегистрированные во время клинических исследований, а также выявленные в период пострегистрационного применения пирацетама перечислены ниже по системам организма, а также частоте возникновения: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена из доступных источников). Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна - анафилактоидные реакции, гиперчувствительность. Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - анафилактоидные реакции, гиперчувствительность. Со стороны психики: часто - нервозность; нечасто - депрессия; частота неизвестна - возбуждение, тревога, галлюцинации, спутанность сознания. Со стороны нервной системы: часто - гиперактивность; нечасто - сонливость; частота неизвестна - атаксия, нарушения равновесия, обострение течения эпилепсии, головная боль, бессонница, тремор. Со стороны пищеварительной системы: частота неизвестна - тошнота, рвота, диарея, боли в животе (в том числе гастралгия). Со стороны органа слуха и лабиринта: частота неизвестна - вертиго. Со стороны сосудов: редко - артериальная гипотензия, тромбофлебит. Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - дерматит, зуд, крапивница, ангионевротический отек. Со стороны репродуктивной системы: частота неизвестна - усиление сексуального влечения. Общие расстройства: нечасто - астения. Лабораторно-инструментальные данные: часто - увеличение массы тела.

Симптомы: Зарегистрирован единичный случай развития диспептических явлений в виде диареи с кровью и болями в области живота при приеме пирацетама внутрь в суточной дозе 75 г. По- видимому, это было связано с употреблением большой суммарной дозы сорбитола, который ранее входил в состав раствора для приема внутрь. Лечение: В случае значительной передозировки следует промыть желудок или вызвать рвоту. Рекомендуется проведение симптоматической терапии, которая может включать гемодиализ. Специфического антидота нет. Эффективность гемодиализа для пирацетама составляет 50-60%.

Гормоны щитовидной железы (трийодтиронин + тироксин): При одновременном применении с гормонами щитовидной железы (трийодтиронин + тироксин) отмечены сообщения о спутанности сознания, раздражительности и нарушении сна. Аценокумарол: Согласно опубликованному исследованию пациентов с рецидивирующим венозным тромбозом пирацетам в дозе 9,6 г/сутки не изменяет дозы аценокумарола, необходимой для достижения МНО (международное нормализованное отношение) 2,5-3,5, но по сравнению с эффектами одного лишь аценокумарола, добавление пирацетама в дозе 9,6 г/сутки значительно снижает агрегацию тромбоцитов, высвобождение бета-тромбоглобулина, концентрацию фибриногена и фактора Виллебранда (VIII: С; VIII: VW: Аg; VIII: vW: RСо), а также вязкость крови и плазмы. Фармакокинетические взаимодействия: Возможность изменения фармакокинетики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низкая, т.к. 90% пирацетама выводится в неизмененном виде с мочой. In vitro в концентрациях 142, 426 и 1422 мкг/мл пирацетам не ингибирует изоферменты цитохрома Р450 (СYР 1А2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9/11). Для концентрации 1422 мкг/мл наблюдалось минимальное ингибирование СYР 2А6 (21%) и ЗА4/5 (11%). Однако, нормальных значений константы ингибирования (Кл), вероятно, можно достичь при более высокой концентрации. Таким образом, метаболическое воздействие пирацетама с другими препаратами маловероятно. Противосудорожные средства: Прием пирацетама в дозе 20 г/сут на протяжении 4 недель у пациентов с эпилепсией, получавших стабильные дозы противоэпилептических препаратов, не изменял максимальную и минимальную концентрацию противоэпилептических препаратов (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал и вальпроевая кислота). Алкоголь: Совместный прием с алкоголем не влиял на концентрацию пирацетама в плазме; концентрация этанола в плазме крови не изменялась при приеме 1,6 г пирацетама.

Влияние на агрегацию тромбоцитов: Вследствие антиагрегантного эффекта, пирацетам должен назначаться с осторожностью пациентам с тяжелыми геморрагическими нарушениями, риском кровотечений (например, при язве желудка), нарушениями гемостаза, геморрагическими цереброваскулярными нарушениями в анамнезе, у пациентов с хирургическими вмешательствами, включая стоматологические вмешательства, у пациентов, принимающих антикоагулянты и антиагреганты, в том числе низкие дозы ацетилсалициловой кислоты. Отмена терапии: При лечении кортикальной миоклонии следует избегать резкого прерывания лечения, так как это может вызвать возобновление приступов. Натрий: При лечении пациентов, находящихся на гипонатриевой диете, рекомендуется учитывать, что 20 % раствор препарата Ноотропил в дозе 24 г содержит 3,5 ммоль (или приблизительно 80,5 мг) натрия. Глицерол: Глицерол, содержащийся в растворе для приема внутрь препарата Ноотропил, может вызвать головную боль, расстройство желудка и диарею. Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат: Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, содержащийся в растворе для приема внутрь препарата Ноотропил, может вызвать аллергические реакции (возможно отсроченного действия). Почечная недостаточность: Поскольку пирацетам выводится через почки, следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью (при клиренсе креатинина 20-80 мл/мин). Пожилые пациенты: При длительном лечении пожилых пациентов необходим регулярный контроль клиренса креатинина, т.к. может потребоваться коррекция дозы. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами: В период лечения следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концен-трации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.