Инструкция по применению Рацобактам порошок для приготовления инъекционного раствора 2г+0,25г

Действующие вещества:

пиперациллин (в виде пиперациллина натрия) - 2 г и тазобактам (в виде тазобактама натрия) - 0,25 г.

Вспомогательные вещества:

отсутствуют.

инфекции нижних дыхательных путей (бронхи и легкие);

инфекции мочевыводящих путей (почки и мочевой пузырь);

инфекции брюшной полости;

инфекции кожи и мягких тканей;

инфекции крови;

инфекции женских половых органов;

инфекции костей и суставов;

инфекции на фоне лихорадки со снижением количества белых клеток крови (фебрильная нейтропения).

Препарат Рацобактам применяется у детей в возрасте от 2 до 12 лет для лечения:

бактериальных инфекций брюшной полости;

бактериальных инфекций на фоне фебрильной нейтропении.

При некоторых серьезных инфекциях препарат Рацобактам Вам могут назначить одновременно с другими антибиотиками, например, аминогликозидами.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Рекомендуемая доза:

доза препарата и продолжительность лечения определяются Вашим лечащим врачом в зависимости от степени тяжести и типа инфекции и Вашего состояния.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет:

рекомендуемая суточная доза составляет 12 г пиперациллина + 1,5 г тазобактама, которую разделяют на несколько введений каждые 6-8 часов. Суточная доза может достигать 18 г пиперациллина + 2,25 г тазобактама, которую разделяют на несколько введений.

Пациенты с нарушениями функции почек:

в том случае, если у Вас или Вашего ребенка есть проблемы с почками, доза препарата может быть снижена и сокращено количество введений.

Пациенты с нарушением функции печени:

коррекция дозы не требуется.

Пациенты пожилого возраста:

коррекция дозы пациентам пожилого возраста необходима только при наличии нарушения функции почек.

Дети:

Дети в возрасте от 2 до 12 лет:

При нейтропении:

у детей с нормальной функцией почек и массой тела менее 50 кг с лихорадкой, возникшей на фоне нейтропении, доза препарата Рацобактам составляет 90 мг (80 мг пиперациллина+10 мг тазобактама) на килограмм массы тела, которую вводят каждые 6 часов в комбинации с соответствующей дозой аминогликозида.

У детей с массой тела более 50 кг препарат Рацобактам дозируется как у взрослых, и его назначают в комбинации с соответствующей дозой аминогликозида.

При интраабдоминальной инфекции:

у детей с массой тела до 40 кг и нормальной функцией почек рекомендуемая доза составляет 112,5 мг (100 мг пиперациллина+12,5 мг тазобактама) на килограмм массы тела каждые 8 часов. У детей с массой тела более 40 кг и нормальной функцией почек применяют такую же дозу, как и у взрослых.

Путь и (или) способ введения:

введение препарата Рацобактам обычно осуществляется медицинской сестрой посредством внутривенной инфузии в течение не менее 20-30 минут.

Продолжительность лечения:

продолжительность применения препарата устанавливается индивидуально, исходя из тяжести Вашего заболевания и составляет от 5 до 14 дней. Как правило, применение препарата продолжается в течение как минимум 48 часов после того, как исчезнут симптомы заболевания или будут получены отрицательные анализы на наличие инфекции.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

для полной информации по применению препарата Рацобактам обратитесь к общей характеристике лекарственного препарата.

Приготовление препарата перед введением должно производиться в асептических условиях. Приготовленный раствор перед введением следует визуально проверить на наличие механических включений и изменение цвета и использовать только в том случае, если раствор является прозрачным, не содержащим видимых твердых частиц.

Инструкции по приготовлению концентрата:

препарат растворяют в одном из указанных ниже совместимых растворителей в соответствии с указанными объемами. Флакон поворачивают круговыми движениями до полного растворения содержимого (при постоянном поворачивании обычно в течение 5-10 мин).

Готовый раствор представляет собой прозрачную жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета.

Совместимые растворители для препарата Рацобактам:

0,9 % раствор натрия хлорида;

стерильная вода для инъекций (максимально рекомендованный объем на дозу составляет 50 мл);

5 % раствор декстрозы.

Концентрат следует набирать из флакона шприцем, использовать немедленно для последующего разведения.

Инструкции по приготовлению раствора для внутривенной инфузии:

для приготовления раствора для внутривенной инфузии к приготовленному концентрату прибавляют соответствующий совместимый растворитель до получения нужного для внутривенного введения объема (например, от 50 до 150 мл).

Раствор следует использовать немедленно после приготовления.

Несовместимость:

при применении препарата Рацобактам совместно с другими антибиотиками (например, аминогликозидами), препараты следует вводить раздельно. Смешивание бета-лактамных антибиотиков с аминогликозидами in vitro может привести к существенной инактивации аминогликозидов. Наиболее предпочтительно введение препарата Рацобактам и аминогликозидов разграничить во времени.

Нельзя смешивать препарат Рацобактам с лекарственными препаратами в шприце или инфузионном флаконе, совместимость с которыми не установлена.

Из-за химической нестабильности препарата, его не следует применять совместно с растворами, содержащими натрия гидрокарбонат.

Рацобактам не следует добавлять к препаратам крови или гидролизатам альбумина.

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного препарата или отходов, полученных при применении лекарственного препарата или работы с ним:

весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

аллергия на пиперациллин, тазобактам или любые другие компоненты препарата;

аллергия на любые бета-лактамные антибиотики (в том числе на пенициллины, цефалоспорины), ингибиторы бета-лактамаз, так как в этом случае у Вас может возникнуть аллергия и на Рацобактам.

Некоторые бактерии способны вырабатывать ферменты под названием бета-лактамазы, которые разрушают пиперациллин. Тазобактам блокирует действие таких ферментов (ингибитор бета-лактамаз) и, как следствие, предотвращает разрушение пиперациллина. Таким образом, сочетание этих двух действующих веществ усиливает антибактериальный эффект препарата в целом.

Серьезные нежелательные реакции:

Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу в случае появления любой из следующих нежелательных реакций:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

сыпь на коже в виде круглых кольцевидных пятен с фиолетовой центральной частью и розовым венчиком, с локализацией на туловище и конечностях, в том числе на ладонях и стопах, на слизистой полости рта (полиморфная экссудативная эритема);

зуд, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница);

кожная сыпь с появлением пятен и узелков (маколопапулезная сыпь).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

диарея (жидкий стул 3 и более раз в сутки, возможно примесь крови и слизи), боль в животе по типу спазмов, повышение температуры тела - признаки воспаления кишечника вследствие приема антибиотика (псевдомембранозный колит);

лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, отслойка участков кожи (токсический эпидермальный некролиз).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

аллергические реакции (гиперчувствительность);

предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактоидный/анафилактический шок);

свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отек лица, обморок - признаки острой аллергической реакции (анафилактические/анафилактоидные реакции);

лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (синдром Стивенса-Джонсона);

сыпь на коже в виде пузырей и волдырей, болезненных и наполненных мутноватой жидкостью, затем с участками отслойки кожи и образованием эрозий (буллезный дерматит) или выраженная краснота и шелушение кожи (эксфолиативный дерматит);

лихорадка (>38°С), кожная сыпь, увеличение лимфоузлов, отек лица, поражение печени, почек и других органов, повышение уровня эозинофилов, лейкоцитов в анализе крови - признаки отсроченной аллергической реакции на препарат, которые возникают через 2 и более недель после начала лечения (лекарственная реакция с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром);

гнойничковые высыпания на фоне покраснения и отека кожи, лихорадка (>38°С), повышение уровня лейкоцитов в анализе крови (острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Другие нежелательные реакции:

при применении препарата Рацобактам могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

диарея.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

появление красных пятен или пузырьков на коже, чаще в крупных складках (паховых, межъягодичных, под молочными железами) или появление белого творожистого налета на слизистых оболочках (кандидоз);

снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);

снижение уровня гемоглобина в крови (анемия);

бессонница;

головная боль;

боль в животе;

рвота;

запор;

тошнота;

неприятные ощущения в животе (диспепсия);

сыпь;

кожный зуд;

повышение активности «печеночных» трансаминаз (аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT));

повышение активности щелочной фосфатазы;

снижение концентрации альбумина в крови;

снижение концентрации общего протеина в крови;

повышение концентрации креатинина в плазме крови;

положительная прямая проба Кумбса;

повышение концентрации мочевины в плазме крови;

увеличение частичного тромбопластинового времени;

повышение температуры тела;

местные реакции (покраснение, уплотнение в месте введения).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

внезапные и непроизвольные мышечные сокращения (судороги);

боль и отек конечности, покраснение или побледнение кожи, ощущение жжения, уплотнение по ходу сосуда (признаки тромбофлебита);

снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения);

снижение уровня калия в крови (гипокалиемия);

снижение артериального давления;

воспаление вены (флебит);

«приливы» крови к коже лица;

боли в суставах (артралгия);

мышечные боли (миалгия);

повышение концентрации билирубина в плазме крови;

снижение концентрации глюкозы в плазме крови;

увеличение протромбинового времени;

озноб.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

снижение уровня лейкоцитов (агранулоцитоз);

носовое кровотечение;

воспаление слизистой оболочки ротовой полости (стоматит).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

дефицит эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения);

снижение уровня нейтрофилов в крови (нейтропения);

усиленное разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия);

повышение уровня эозинофилов в крови (эозинофилия);

высокий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитоз);

психическое расстройство, вызывающее бред и галлюцинации (делирий);

эозинофильная пневмония;

гепатит;

желтуха;

мелкие пятнистые капиллярные кровоизлияния в слизистые оболочки или под кожу (пурпура);

почечная недостаточность;

тубулоинтерстициальный нефрит;

увеличение времени кровотечения;

повышение активности гамма-глутамилтрансферазы.

Если Вы заметили какой-либо из этих симптомов, сообщите Вашему лечащему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях:

если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. К ним относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

поскольку введение препарата Рацобактам осуществляется медицинской сестрой, введение неправильной дозы маловероятно. Однако, если у Вас появилась тошнота, рвота, диарея, повышенная нейромышечная возбудимость и судороги или Вы думаете, что получили больше препарата, чем следовало, немедленно сообщите об этом своему врачу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с препаратом Рацобактам:

пробенецид (препарат для лечения подагры. Это заболевание, при котором мочевая кислота накапливается в организме в суставах и почках). Совместное применение с этим препаратом может увеличить время выведения пиперациллина и тазобактама из организма;

ванкомицин (антибиотик из группы антибиотиков, называемых гликопептиды. Применяется для лечения бактериальных инфекций). Совместное применение с этим препаратом может привести к развитию повреждения почек. Сообщите своему врачу, если у Вас появились проблемы с почками;

препараты, используемые для расслабления мышц во время операции (миорелаксанты, например, векурония бромид). Сообщите своему врачу, если Вам предстоит пройти операцию под общей анестезией;

препараты для разжижения крови или для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, гепарин);

препарат, используемый для лечения рака, артрита или псориаза (метотрексат). Пиперациллин и тазобактам могут увеличить время выведения метотрексата из организма.

До введения Вам препарата Рацобактам обязательно сообщите врачу:

если ранее у Вас наблюдались какие-либо аллергические реакции, в особенности, если у Вас возникала аллергия на антибиотики. Если во время применения препарата Рацобактам у Вас возникли свистящие хрипы, затрудненное дыхание, отек лица, языка, горла, резкая слабость, сыпь, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью. Кроме того, во время применения препарата Рацобактам у Вас могут развиться тяжелые кожные аллергические реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, DRESS-синдром, острый генерализованный экзентематозный пустуллез.

При их возникновении прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

если у Вас диарея (понос) или часто бывает диарея, когда Вы принимаете антибиотики. В том случае, если у Вас разовьется тяжелая, продолжительная диарея или диарея с кровью во время или после применения препарата, сообщите об этом лечащему врачу как можно скорее, поскольку может потребоваться прервать лечение;

если ранее у Вас возникали тяжелые кровотечения;

если у Вас наследственное заболевание, называемое муковисцидозом;

если на фоне лечения препаратом у Вас возникли судороги;

если Вы беременны;

если Вы кормите грудью;

если у Вас почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 20 мл/мин);

если Вы находитесь на гемодиализе;

если Вы принимаете высокие дозы препаратов, снижающих активность свертывающей системы крови и препятствующие чрезмерному образованию тромбов (антикоагулянты);

если Вы находитесь на диете с ограничением содержания натрия;

если Вы принимаете лекарственные средства, которые могут снижать содержание калия или у Вас низкий запас калия в организме (гипокалиемия).

При длительном применении препарата Рацобактам может наблюдаться изменение лабораторных показателей, а именно уменьшение количества лейкоцитов (лейкопения) и их подвидов (нейтропения). В связи с этим Вашему врачу может понадобиться периодически брать Вашу кровь на анализ.

Гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз:

возможны редкие случаи развития гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза (ГЛГ). Это заболевание, при котором аномально активируются особые клетки организма - гистиоциты (это клетки, способные поглощать переваривать чужеродные или вредные для организма частицы) и лимфоциты (клетки иммунной системы), что приводит к развитию воспаления (гемофагоцитарному лимфогистоцитозу). Это состояние может быть опасным для жизни, если его своевременно не диагностировать и не начать лечение на ранней стадии. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появилось несколько симптомов, таких как лихорадка, увеличение лимфатических узлов, чувство слабости, головокружение, одышка, синяки или кожная сыпь.

Дети:

не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 2 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Рацобактам у детей в возрасте до 2 лет не установлены).

Беременность и грудное вскармливание:

если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если Вы беременны, Вы можете применять Рацобактам только в том случае, если Ваш лечащий врач рекомендовал Вам применять его, зная о Вашей беременности.

Не кормите ребенка грудью, если Вы применяете Рацобактам. При необходимости применения препарата во время грудного вскармливания, необходимо временно прекратить грудное вскармливание и перейти на использование смесей.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами:

препарат Рацобактам не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако, при появлении нежелательных реакций со стороны нервной системы (судороги), не садитесь за руль и избегайте работы с механизмами.

Препарат Рацобактам содержит натрий:

в каждом флаконе лекарственного препарата Рацобактам дозировкой 2 г + 0,25 г содержится 4,7 ммоль (108 мг) натрия, в каждом флаконе дозировкой 3 г + 0,375 г содержится 7,05 ммоль (162 мг) натрия, в каждом флаконе дозировкой 4 г + 0,5 г содержится 9,4 ммоль (216 мг) натрия. Это следует учитывать, если Вы находитесь на диете с ограничением поступления натрия.