Фесго раствор для инъекций 600мг+600мг/10мл 10мл

Ранний рак молочной железы: препарат Фесго показан к применению в комбинации с химиотерапией: в качестве неоадъювантной терапии у взрослых пациентов с НЕR2-положительным местно-распространенным, отечно-инфильтративным или ранним раком молочной железы с высоким риском рецидива; в качестве адъювантной терапии у взрослых пациентов с НЕR2- положительным ранним раком молочной железы с высоким риском рецидива. Метастатический рак молочной железы: препарат Фесго показан к применению в комбинации с доцетакселом у взрослых пациентов с НЕR2-положительным метастатическим или местно-рецидивирующим, неоперабельным раком молочной железы при отсутствии ранее проводимой HER2 специфичной терапии или химиотерапии по поводу метастатического заболевания.

Гиперчувствительность к пертузумабу, трастузумабу или к другим компонентам препарата в анамнезе. Беременность и период грудного вскармливания. Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены). Значения фракции выброса левого желудочка сердца (ФВЛЖ) до лечения <55% (ранний рак молочной железы) или <50% (метастатический рак молочной железы). Застойная сердечная недостаточность в анамнезе. Неконтролируемая артериальная гипертензия. Недавно перенесенный инфаркт миокарда. Серьезные нарушения сердечного ритма, требующие лекарственной терапии на момент назначения препарата Фесго, за исключением фибрилляции предсердий и пароксизмальной наджелудочковой тахикардии. Предшествующее лечение антрациклинами с кумулятивной дозой доксорубицина или эквивалентного препарата >360 мг/м2. Нарушения функции печени (эффективность и безопасность применения не изучались).

Специальных исследований лекарственных взаимодействий не проводилось. В/в пертузумаб: дополнительное исследование у 37 пациентов в рамках опорного клинического исследования при метастатическом раке молочной железы не выявило доказательств лекарственного взаимодействия между пертузумабом и трастузумабом и между пертузумабом и доцетакселом. Кроме того, на основании популяционного фармакокинетического анализа не было выявлено клинически значимого фармакокинетического влияния одновременно применяемого доцетаксела или трастузумаба на пертузумаб. Отсутствие лекарственного взаимодействия было подтверждено фармакокинетическими данными из опорных исследований неоадъювантной и адъювантной терапии при раннем раке молочной железы. Влияние пертузумаба на фармакокинетику одновременно применяемых цитотоксических препаратов, доцетаксела, паклитаксела, гемцитабина, капецитабина, карбоплатина и эрлотиниба оценивали в пяти исследованиях. Доказательств фармакокинетического взаимодействия между пертузумабом и данными препаратами нет. Фармакокинетика пертузумаба в этих исследованиях была сопоставима с таковой при применении в исследованиях в виде монотерапии. В/в трастузумаб: специальных исследований лекарственных взаимодействий трастузумаба у человека не проводилось. В клинических исследованиях клинически значимых взаимодействий между трастузумабом и одновременно применяемыми препаратами не отмечалось. При применении трастузумаба в комбинации с доцетакселом, карбоплатином или анастрозолом, фармакокинетические параметры данных препаратов, включая трастузумаб, не изменялись. Концентрации паклитаксела и доксорубицина и их основных метаболитов (6-альфа-гидроксипаклитаксел и доксорубицинол) не изменялись в присутствии трастузумаба. Тем не менее, трастузумаб может повысить общую экспозицию одного из метаболитов доксорубицина (7-дезокси-13-дигидродоксорубицинон). Биологическая активность этого метаболита и клиническое значение повышения его экспозиции неизвестны. В присутствии паклитаксела и доксорубицина изменений в концентрации трастузумаба не наблюдалось. Результаты изучения фармакокинетики капецитабина и цисплатина при использовании в комбинации с трастузумабом или без него предполагают, что экспозиция биологически активных метаболитов капецитабина (например, фторурацил) не изменялась при одновременном применении цисплатина или цисплатина и трастузумаба. Однако были зарегистрированы более высокие концентрации капецитабина и более длительный период его полувыведения при комбинации с трастузумабом. Данные также указывают, что фармакокинетика цисплатина не изменялась при одновременном применении капецитабина или капецитабина в комбинации с трастузумабом.