Инструкция. Купить. Заказ. ДоставкаПерсинтия концентрат для приготовления инъекционного раствора 420мг 14мл

Действующее вещество:

1 мл концентрата содержит:

пертузумаб - 30 мг.

1 флакон с 14 мл концентрата содержит:

пертузумаб - 420 мг.

1 мл раствора после разведения содержит:

пертузумаб для нагрузочной дозы - 3 мг и пертузумаб для поддерживающей дозы - 1,6 мг.

Вспомогательные вещества:

L-гистидин, уксусная кислота ледяная, сахароза, полисорбат 20, вода для инъекций.

Препарат Персинтия показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет:

с метастатическим раком молочной железы:

в комбинации с трастузумабом и доцетакселом при метастатическом или местно- рецидивирующем неоперабельном раке молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2 (рецептора эпидермального фактора роста человека 2-го типа) при отсутствии ранее проводимой НЕК2-специфичной терапии или химиотерапии по поводу метастатического заболевания);

с неметастатическим раком молочной железы:

в комбинации с трастузумабом и химиотерапией:

в качестве неоадъювантной терапии при местно-распространенном, отечно-инфильтративном или раннем (первично операбельном) раке молочной железы (диаметр опухоли более 2 см или с поражением лимфоузлов) с гиперэкспрессией HER2 в составе полной схемы лечения раннего рака молочной железы;

в качестве адъювантной терапии раннего (первично операбельного) рака молочной железы с гиперэкспрессией HER2 с высоким риском рецидива.

Помимо препарата Персинтия Вы также будете получать трастузумаб и другие препараты для проведения химиотерапии. Информация о данных препаратах приведена в соответствующих листках-вкладышах. Вы можете попросить лечащего врача или медицинскую сестру предоставить Вам информацию о других лекарственных препаратах.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Пертузумаб предназначен для введения как в поликлинике, так и в стационаре квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт лечения онкологических заболеваний.

Рекомендуемая доза:

Препарат Персинтия вводят один раз в три недели.

Количество применяемого препарата и продолжительность инфузии различаются для первой и последующих доз.

Препарат Персинтия назначается вместе с другими препаратами для лечения рака (трастузумабом и препаратами химиотерапии).

Первая инфузия (нагрузочная доза):

Вам будут вводить 840 мг препарата Персинтия в течение 60 минут. Лечащий врач или медсестра будет проверять наличие нежелательных реакций во время инфузии и в течение 60 минут после нее.

Вам также введут трастузумаб и препараты химиотерапии.

Все последующие инфузии (поддерживающие дозы) при условии хорошей переносимости первой инфузии:

Вам будут вводить 420 мг препарата Персинтия в течение 30-60 минут. Лечащий врач или медсестра будет проверять наличие нежелательных реакций во время инфузии и в течение 30-60 минут после нее.

Вам также введут трастузумаб и препараты химиотерапии.

Для получения дополнительной информации о дозировании трастузумаба и препаратов химиотерапии (которые, как правило, могут вызывать нежелательные реакции), пожалуйста, обратитесь к листкам-вкладышам этих препаратов. Если у Вас возникнут вопросы по этим препаратам, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Путь и (или) способ введения:

Препарат Персинтия вводят капельно в вену (внутривенная инфузия).

Продолжительность лечения:

Количество инфузий, которое Вам сделают, зависит от того, как Вы реагируете на лечение, получаете Вы лечение до или после операции (неоадъювантная или адъювантная терапия) и от степени распространения опухоли.

Если Вы забыли применить препарат Персинтия:

Если Вы забыли или пропустили введение препарата Персинтия, как можно скорее сообщите об этом своему лечащему врачу. Если с момента Вашего последнего применения прошло 6 недель или более, Вам будет назначена более высокая доза препарата - 840 мг.

Если Вы прекратили применение препарата Персинтия:

Не прекращайте применение препарата Персинтия, пока не обсудите это с лечащим врачом. Важно, чтобы Вы получили все назначенные инфузии. Ваше состояние может ухудшиться, если Вы прекратите применение препарата без консультации с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Подробную информацию см. в общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП).

Режим дозирования:

Метастатический и неметастатический РМЖ:

Нагрузочная доза пертузумаба составляет 840 мг и вводится внутривенно (в/в) инфузионно-капельно в течение 60 минут. Далее каждые 3 недели вводится поддерживающая доза пертузумаба (420 мг) в виде 30-60-минутной инфузии.

После завершения каждой инфузии пертузумаба рекомендуется наблюдение за пациентом в течение 30-60 минут. Период наблюдения должен быть завершен до момента последующего введения трастузумаба или препарата химиотерапии.

Пертузумаб и трастузумаб должны применяться только последовательно. Пертузумаб и трастузумаб можно вводить в любой последовательности.

При применении в комбинации с пертузумабом рекомендуются следующие способы применения и режимы дозирования трастузумаба:

внутривенная капельная инфузия: нагрузочная доза - 8 мг/кг массы тела в течение 90 минут, затем каждые последующие 3 недели вводится поддерживающая доза - 6 мг/кг массы тела в течение 30-90 минут;

подкожная (п/к) инъекция: фиксированная доза - 600 мг каждые 3 недели независимо от массы тела пациента, нагрузочная доза не требуется.

Препараты группы таксанов:

Пациентам, получающим таксаны, пертузумаб и трастузумаб следует вводить до введения таксана.

При применении в комбинации с пертузумабом рекомендуемая начальная доза доцетаксела составляет 75 мг/м² в виде внутривенной инфузии, после чего препарат следует вводить каждые 3 недели. При хорошей переносимости в первом цикле доза доцетаксела в последующих циклах может быть увеличена до 100 мг/м², если пациент одновременно не получает карбоплатин.

Антрациклины:

Пациентам, получающим лечение по схеме на основе антрациклинов, пертузумаб и трастузумаб следует вводить после завершения полного курса антрациклинов.

Метастатический РМЖ:

При появлении признаков прогрессирования заболевания или признаков неприемлемой токсичности лечение пертузумабом в комбинации с трастузумабом и доцетакселом следует прекратить.

В рамках комбинированной терапии изучено применение доцетаксела в течение как минимум первых 6 циклов при отсутствии признаков прогрессирования заболевания или признаков неприемлемой токсичности. Решение о продолжении применения доцетаксела свыше 6 циклов принималось лечащим врачом.

Лечение пертузумабом и трастузумабом можно продолжать и в случае отмены доцетаксела.

Неметастатический РМЖ:

В качестве неоадъювантной терапии (предоперационной) препарат Персинтия рекомендуется вводить в течение 3-6 циклов в комбинации с трастузумабом и химиотерапией в соответствии с выбранной схемой лечения. Применение препарата Персинтия, трастузумаба и химиотерапии в качестве неоадъювантной терапии раннего РМЖ изучено в составе следующих схем лечения:

4 цикла терапии пертузумабом в комбинации с трастузумабом и доцетакселом, затем 3 цикла постоперационной терапии фторурацилом, эпирубицином и циклофосфамидом (FEC);

3 или 4 цикла предоперационной терапии FEC, затем 3 или 4 цикла терапии пертузумабом в комбинации с трастузумабом и доцетакселом;

6 циклов терапии пертузумабом, трастузумабом и доцетакселом в комбинации с карбоплатином (применение доцетаксела в дозе более 75 мг/м² не рекомендовано);

4 цикла предоперационной терапии доксорубицином и циклофосфамидом (AC) каждые 2 недели (химиотерапия с сокращенными интервалами между введениями), затем 4 предоперационных цикла терапии пертузумабом в комбинации с трастузумабом и паклитакселом.

Паклитаксел:

При применении в комбинации с пертузумабом рекомендуемая доза паклитаксела составляет 80 мг/м2 в виде внутривенной инфузии 1 раз в неделю.

Пациентам, начавшим применение пертузумаба в комбинации с трастузумабом в качестве неоадъювантной терапии, следует продолжать лечение пертузумабом в комбинации с трастузумабом в качестве адъювантной терапии для завершения лечения продолжительностью 1 год (максимум 18 циклов).

В качестве адъювантной терапии (постоперационной) пертузумаб следует вводить в комбинации с трастузумабом до момента, когда общая продолжительность терапии составит 1 год (максимум 18 циклов), или до прогрессирования заболевания, или до развития признаков неприемлемой токсичности - в зависимости от того, что произойдет раньше.

Пертузумаб в комбинации с трастузумабом применяют в составе полной схемы лечения раннего РМЖ, включающей стандартную химиотерапию на основе таксана в сочетании с антрациклинсодержащей терапией или без нее.

Введение пертузумаба в комбинации с трастузумабом следует начинать в 1-й день 1-го цикла таксансодержащей химиотерапии и продолжать даже в случае отмены химиотерапии.

Применение пертузумаба в комбинации с трастузумабом в качестве адъювантной терапии раннего РМЖ изучено в составе следующих схем лечения:

3 или 4 цикла терапии FEC или фторурацилом, доксорубицином и циклофосфамидом (FAC), затем 3 или 4 цикла терапии доцетакселом или 12 циклов терапии паклитакселом 1 раз в неделю;

4 цикла терапии доксорубицином и циклофосфамидом (АС) или эпирубицином и циклофосфамидом (ЕС), затем 3 или 4 цикла терапии доцетакселом или 12 циклов терапии паклитакселом 1 раз в неделю;

6 циклов терапии доцетакселом в комбинации с карбоплатином.

Пропуск дозы:

Рекомендации в случае задержки или пропуска дозы представлены в таблице ниже.

Рекомендации в случае задержки или пропуска дозы:

Коррекция дозы:

Пертузумаб следует отменить в случае отмены трастузумаба.

Не рекомендуется снижение дозы пертузумаба и трастузумаба (см. соответствующий листок- вкладыш или инструкцию по медицинскому применению).

Указания по коррекции дозы препаратов для химиотерапии приводятся в инструкциях по медицинскому применению указанных препаратов.

В период возникновения обратимой миелосупрессии, вызванной химиотерапией, терапия может быть продолжена при условии тщательного контроля осложнений, обусловленных нейтропенией.

Нарушение функции левого желудочка:

Рекомендации по дозированию при нарушении функции левого желудочка:

¹ ФВЛЖ - фракция выброса левого желудочка.

² Необходимым условием начала терапии пертузумабом и трастузумабом после предшествующей химиотерапии антрациклинами является значение ФВЛЖ >/=50%.

Инфузионные реакции:

Следует уменьшить скорость инфузии или на время прекратить введение препарата при развитии инфузионной реакции. Инфузию можно возобновить после разрешения симптомов. Лечение, включающее оксигенотерапию, применение бета-агонистов, антигистаминных или жаропонижающих препаратов, внутривенное введение жидкости, также может помочь купировать симптомы.

Реакции гиперчувствительности/анафилаксии:

Следует немедленно прекратить введение препарата и полностью отменить терапию в случае развития реакции гиперчувствительности 4-й степени тяжести (анафилаксии) по классификации Национального института рака (NCI-CTCAE), бронхоспазма или острого респираторного дистресс-синдрома.

Особые группы пациентов:

Пациенты пожилого возраста:

Коррекции дозы у пациентов 65 лет и старше не требуется.

Имеются ограниченные данные о применении препарата у пациентов в возрасте >75 лет.

Пациенты с нарушением функции почек:

Коррекции дозы у пациентов с почечной недостаточностью легкой (клиренс креатинина (КК) 60-90 мл/мин) и средней (КК 30-60 мл/мин) степени тяжести не требуется.

Данные о фармакокинетике у пациентов с тяжелой и терминальной почечной недостаточностью (КК <30 мл/мин) ограниченны, поэтому дать специальные указания по дозированию не представляется возможным.

Пациенты с нарушением функции печени:

Эффективность и безопасность применения пертузумаба у пациентов с нарушениями функции печени не изучались.

Дети:

Безопасность и эффективность применения пертузумаба у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения:

Препарат Персинтия должен вводиться квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт лечения онкологических заболеваний.

Во избежание случайной ошибки необходимо проверить этикетку на флаконе и убедиться, что Вы используете препарат Персинтия.

Препарат предназначен для введения в условиях лечебно-профилактических учреждений.

Препарат вводят только внутривенно капельно! Вводить препарат внутривенно струйно или болюсно нельзя!

Длительность инфузии при введении первой дозы должна составлять 60 минут. Если первая инфузия переносится хорошо, последующие можно проводить на протяжении 30-60 минут.

Инструкция по приготовлению раствора для инфузий:

Препарат Персинтия следует разводить только в 0,9% растворе натрия хлорида. Подготовка препарата к введению должна проводиться в асептических условиях.

Препарат Персинтия не содержит антимикробных консервантов. В связи с этим необходимо принять меры предосторожности для сохранения стерильности приготовленного раствора для инфузий.

Флакон препарата Персинтия предназначен для однократного использования.

Из флакона (флаконов) следует отобрать 14 мл жидкого концентрата, используя стерильную иглу и шприц, и ввести его в инфузионный пакет с 250 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Из инфузионного пакета извлекать физиологический раствор не следует.

Затем инфузионный пакет необходимо осторожно перевернуть и перемешать раствор, избегая пенообразования.

Номинальная концентрация готового раствора составляет 3 мг/мл для нагрузочной дозы и 1,6 мг/мл для поддерживающей.

Перед введением препарат следует проверить (визуально) на предмет отсутствия механических примесей и изменения окраски.

Раствор для инфузий вводят сразу после его приготовления.

Раствор препарата Персинтия совместим с инфузионными пакетами, изготовленными из полиэтилена и полиолефина (не содержат ПВХ), и устройствами для внутривенного введения инфузионных растворов из полипропилена и полиэтилена.

Препарат Персинтия несовместим с 5% раствором декстрозы. Разведение в таком растворе приводит к химической и физической нестабильности препарата Персинтия.

Приготовленный раствор:

После разведения лекарственный препарат подлежит немедленному применению.

В исключительных случаях приготовленный раствор может храниться не более 24 часов при температуре 2-8 °C, если его приготовление происходило в контролируемых и валидированных асептических условиях. При этом за условия хранения (правила хранения и его продолжительность) отвечает специалист, готовивший раствор.

Инструкции по уничтожению неиспользованного препарата или препарата с истекшим сроком годности:

Попадание лекарственного препарата в окружающую среду должно быть сведено к минимуму. Не следует утилизировать препарат с помощью сточных вод или вместе с бытовыми отходами. Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить (утилизировать) в установленном порядке.

Передозировка:

Симптомы:

Максимальная переносимая доза не установлена.

Однократные дозы, превышающие 25 мг/кг (1727 мг), не изучались.

Лечение:

В случае передозировки необходимо внимательно наблюдать за пациентами с целью обнаружения признаков или симптомов нежелательных реакций и назначения соответствующего симптоматического лечения.

Не применяйте препарат Персинтия:

если у Вас аллергия на пертузумаб или любые другие компоненты препарата.

Препарат Персинтия содержит действующее вещество пертузумаб и относится к группе препаратов «противоопухолевые средства, антитела моноклональные».

Пертузумаб опознает и прикрепляется к HER2, которые в больших количествах находятся на поверхности некоторых раковых клеток, стимулируя их рост.

Также пертузумаб прикрепляется к раковым клеткам с HER2 и может замедлить, остановить рост раковых клеток или убить их.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Персинтия может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Во время лечения пертузумабом могут возникнуть следующие серьезные нежелательные реакции, о которых следует немедленно сообщить своему лечащему врачу:

Очень часто - могут возникать более чем у 1 человека из 10:

снижение количества или небольшое количество лейкоцитов в крови с повышением температуры тела или без него, что может увеличить риск развития инфекции (нейтропения, фебрильная нейтропения). В некоторых случаях пациенты умирали из-за развития фебрильной нейтропении при применении пертузумаба;

инфузионные реакции, легкие или тяжелые, такие как тошнота, повышение температуры тела, озноб, чувство усталости, головная боль, потеря аппетита, боли в суставах и мышцах, приливы жара. Могут быть смертельными.

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

аллергические реакции (гиперчувствительность). Могут сопровождаться отеком лица и горла, затруднением дыхания. Могут быть смертельными;

проблемы с сердцем (нарушение функции левого желудочка). Симптомы могут включать одышку в состоянии покоя или после незначительных физических нагрузок, учащение сердечного ритма, чувство сдавленности в области грудной клетки и нехватки воздуха, отечность ног, синюшность кожных покровов, быструю утомляемость, боль в сердце.

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

анафилактические реакции (аллергические реакции немедленного типа). Симптомы могут включать резкое понижение артериального давления, головокружение с резкой слабостью, обморок, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), состояние удушья. Могут быть смертельными;

проблемы с сердцем (застойная сердечная недостаточность). Симптомы могут включать одышку, быструю утомляемость, слабость, боли в груди.

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

синдром лизиса опухоли (состояние, которое может возникнуть при быстрой гибели раковых клеток, вызывающей изменения уровня минералов и метаболитов в крови).

Симптомы могут включать проблемы с почками (слабость, одышка, повышенная утомляемость и спутанность сознания), проблемы с сердцем (трепетание сердца, учащенное или замедленное сердцебиение), судороги, рвоту или диарею (жидкий стул), покалывание во рту, руках или ногах. Данное состояние может приводить к смерти.

Незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом или медицинской сестрой, если заметили у себя какой-либо из вышеперечисленных симптомов.

Прочие нежелательные реакции:

Очень часто - могут возникать более чем у 1 человека из 10:

снижение числа эритроцитов в крови (анемия);

снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения);

снижение аппетита;

нарушение сна (бессонница);

нарушение вкуса (дисгевзия);

головная боль;

онемение, покалывание в ногах или руках либо мурашки; острая колющая, пульсирующая, леденящая или обжигающая боль; боль от чего-то нетипичного, например от легкого прикосновения; неспособность различать изменения температуры; потеря равновесия или координации (периферическая нейропатия);

головокружение;

слабость, онемение, покалывание или мурашки, в основном в области ног (парестезия);

повышенное слезоотделение;

приливы жара;

носовое кровотечение;

кашель;

одышка;

понос (диарея);

тошнота;

рвота;

воспаление полости рта (стоматит);

запор;

расстройство пищеварения (диспепсия);

выпадение волос (алопеция);

сыпь;

проблемы с ногтями (патология ногтей);

зуд;

сухость кожи;

боль в суставах или мышцах (артралгия или миалгия);

повышенная утомляемость;

воспаление слизистых оболочек, например носовой полости и глотки (назофарингит);

ощущение слабости (астения);

повышенная температура тела (пирексия);

отек ног и/или рук (периферические отеки);

боль (например, в животе, в конечностях, спине, груди, костная боль, костно-мышечная боль).

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

воспаление околоногтевого валика (паронихия);

инфекции верхних дыхательных путей (в носу, глотке, гортани и пазухах носа);

озноб;

боль;

отек.

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

скопление жидкости вокруг легких, что вызывает трудности с дыханием (плевральный выпот);

заболевание легких (интерстициальная болезнь легких).

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

системная воспалительная реакция (синдром высвобождения цитокинов).

Пациенты пожилого возраста:

У пациентов старше 65 лет, применяющих пертузумаб, возрастает риск развития следующих нежелательных реакций: снижение аппетита; снижение количества эритроцитов в крови (анемия); уменьшение массы тела; слабость (астения); нарушение вкусового восприятия (дисгевзия); онемение, покалывание или мурашки в области ног или рук, острая колющая, пульсирующая, леденящая или обжигающая боль, боль от чего-то, что не должно быть болезненным, например от легкого прикосновения, неспособность различать изменения температуры, потеря равновесия или координации (периферическая нейропатия); снижение концентрации магния в крови (гипомагниемия); понос (диарея).

Сообщение о нежелательных реакциях:

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Передозировка:

Симптомы:

Максимальная переносимая доза не установлена.

Однократные дозы, превышающие 25 мг/кг (1727 мг), не изучались.

Лечение:

В случае передозировки необходимо внимательно наблюдать за пациентами с целью обнаружения признаков или симптомов нежелательных реакций и назначения соответствующего симптоматического лечения.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Проблемы с сердцем:

Пертузумаб может оказывать влияние на сердце.

Ваш лечащий врач проведет диагностику работы сердца до и во время лечения препаратом Персинтия.

Перед применением препарата Персинтия проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

у Вас когда-либо были проблемы с сердцем (например, сердечная недостаточность, лечение серьезного нерегулярного сердцебиения, неконтролируемое высокое артериальное давление, недавний сердечный приступ (инфаркт миокарда));

во время предыдущего лечения трастузумабом у Вас были выявлены проблемы с сердцем;

Вы когда-либо получали лучевую терапию или применяли химиотерапевтические препараты из класса антрациклинов, например доксорубицин или эпирубицин. Данные виды лечения могут оказать влияние на сердечную мышцу и увеличивать риск возникновения нарушения функции сердца при применении пертузумаба.

Если что-то из перечисленного относится к Вам (даже если Вы не уверены), сообщите об этом лечащему врачу или медицинской сестре перед применением препарата Персинтия. Также изучите раздел 4, в котором приведена более подробная информация о признаках проблем с сердцем, на которые следует обратить внимание.

Инфузионные реакции, реакции гиперчувствительности/анафилаксии:

При применении пертузумаба возникали инфузионные, аллергические или анафилактические (более тяжелые аллергические) реакции. В некоторых случаях пациенты умирали из-за развития инфузионных или анафилактических реакций во время инфузии пертузумаба.

Лечащий врач или медицинская сестра будут наблюдать за Вами на предмет развития данных нежелательных реакций во время инфузии препарата Персинтия ив течение 30-60 минут после нее. Если у Вас возникнет нежелательная реакция, Вам может потребоваться дополнительное лечение либо замедление скорости или прекращение инфузии. Ваш лечащий врач может принять решение о прекращении лечения препаратом Персинтия.

В разделе «Возможные нежелательные реакции» приведена более подробная информация об инфузионных реакциях, реакциях гиперчувствительности/анафилаксии, на которые следует обратить внимание во время инфузии и после нее.

Фебрильная нейтропения (низкий уровень лейкоцитов при повышенной температуре тела):

При применении пертузумаба с другими препаратами для лечения рака (трастузумабом и препаратами химиотерапии) может снизиться количество лейкоцитов и развиться лихорадка (повышение температуры тела). Вероятность этого возрастает, если у Вас проблемы с пищеварительным трактом (например, воспаление слизистой оболочки полости рта или понос (диарея)).

Диарея:

Лечение пертузумабом может вызвать сильную диарею. Пациенты в возрасте старше 65 лет имеют более высокий риск возникновения диареи по сравнению с пациентами в возрасте младше 65 лет. Диарея - это состояние, при котором организм производит более жидкий стул, чем обычно. Если у Вас возникнет тяжелая диарея во время получения препаратов против рака, лечащий врач может назначить Вам противодиарейные средства и приостановить лечение пертузумабом до тех пор, пока диарея не будет взята под контроль.

Дети:

Не применяйте препарат у детей в возрасте 0-18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения пертузумаба у детей младше 18 лет не установлены).

Беременность и грудное вскармливание:

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность:

Немедленно сообщите лечащему врачу, если Вы забеременели во время лечения препаратом Персинтия или в течение 6 месяцев после окончания лечения. Применение пертузумаба во время беременности может нанести вред Вашему нерожденному ребенку.

Следует избегать применения препарата Персинтия при беременности, за исключением случаев, когда возможная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание:

Неизвестно, может ли пертузумаб оказать отрицательное воздействие на ребенка, поэтому Вам необходимо проконсультироваться с лечащим врачом и принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии препаратом Персинтия, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для Вас.

Контрацепция:

Во время лечения и в течение 6 месяцев после последнего введения препарата Персинтия рекомендовано использование эффективных методов контрацепции. Проконсультируйтесь с лечащим врачом о том, что подойдет именно Вам.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами:

Пертузумаб оказывает слабое влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако некоторые нежелательные реакции (такие как нейропатия, головокружение и прочие) могут оказывать негативное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если у Вас отмечаются данные нежелательные реакции, воздержитесь от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами до полного исчезновения данных симптомов.

Хранить в холодильнике (2-8 °С) в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.