Частота побочных эффектов классифицируется следующим образом: очень часто (> 10 %), часто (< 10 % и > 1 %), нечасто (< 1 % и > 0,1 %), редко (< 0,1 %). Побочные эффекты, наблюдавшиеся при монотерапии пеметрекседом
(местнораспространенный или метастатический неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого) с добавлением фолиевой кислоты и витамина В12:
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень часто - лейкопения, нейтропения, анемия; часто-тромбоцитопения. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - тошнота, рвота, анорексия, стоматит/фарингит, диарея; часто - повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспаргатаминотрансферазы (АСТ), запор, боли в животе. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто - сыпь/шелушение; часто - кожный зуд, алопеция, мультиформная эритема. Нарушения со стороны нервной системы: часто - сенсорная или моторная нейропатия. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - повышение концентрации сывороточного креатинина. Нарушения со стороны сердца: нечасто - суправентрикулярная аритмия. Прочие: очень часто - повышенная утомляемость; часто - лихорадка, присоединение вторичных инфекций без нейтропении, фебрильная нейтропения, аллергические реакции.
Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении пеметрекседа в комбинации с цисплатином (местнораспространенный или метастатический неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого) с добавлением фолиевой кислоты и витамина В12: Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень часто - лейкопения, нейтропения, анемия, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - тошнота, рвота, анорексия, стоматит, фарингит, диарея, запор; часто - диспепсия, изжога, повышение активности АЛТ и АСТ; нечасто - повышение активности гамма-глютамилтрансферазы (ГГТ). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто - алопеция; часто сыпь, шелушение. Нарушения со стороны нервной системы: часто - сенсорная нейропатия, нарушение вкуса; нечасто - моторная нейропатия. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень часто - повышение концентрации сывороточного креатинина; часто - снижение клиренса креатинина, почечная недостаточность. Нарушения со стороны сердца: нечасто - аритмия. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - боль в грудной клетке. Прочие: очень часто - повышенная утомляемость; часто - присоединение вторичных инфекций, конъюнктивит, обезвоживание, фебрильная нейтропения, повышение температуры тела.
Побочные эффекты, наблюдавшиеся при монотерапии пеметрекседом в качестве поддерживающей терапии у пациентов с отсутствием прогрессирования после первой
линии (местнораспространенный или метастатический неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого) с добавлением фолиевой кислоты и витамина В12: Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень часто - анемия; часто - лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - тошнота, анорексия; часто - рвота, воспаление слизистых оболочек/стоматит, диарея, запор, повышение активности АЛТ и АСТ. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - алопеция, сыпь, шелушение, кожный зуд; нечасто - мультиформная эритема. Нарушения со стороны нервной системы: часто - сенсорная нейропатия, моторная нейропатия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - повышение концентрации сывороточного креатинина, снижение клубочковой фильтрации, почечная недостаточность.
Нарушения со стороны сердца: нечасто - суправентрикулярная аритмия. Прочие: очень часто - повышенная утомляемость; часто - отеки, болевой синдром, фебрильная нейтропения, присоединение вторичных инфекций, лихорадка без нейтропении, конъюнктивит, повышенное слезоотделение, головокружение; нечасто - аллергические реакции, тромбоэмболия легочной артерии. Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении пеметрекседа в сочетании с цисплатином (злокачественная мезотелиома плевры с добавлением фолиевой кислоты и витвмина В12: Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень часто - лейкопения, нейтропения, анемия, тромбоцитопения. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - тошнота, рвота, анорексия, стоматит, фарингит, диарея, запор; часто - диспепсия, повышение активности АЛТ, АСТ и ГГТ. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто - алопеция, сыпь. Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - сенсорная нейропатия; часто - нарушение вкуса; нечасто - моторная нейропатия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень часто - повышение концентрации сывороточного креатинина, снижение клиренса креатинина; часто - почечная недостаточность. Нарушения со стороны сердца: нечасто - аритмия. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - боль в грудной клетке.
Прочие: очень часто - повышенная утомляемость; часто - конъюнктивит, обезвоживание, фебрильная нейтропения, присоединение вторичных инфекций, повышение температуры тела, крапивница. Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении пеметрекседа в клинических
исследованиях по другим показаниям: Серьезные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные нежелательные явления, включая инфаркт миокарда, стенокардию, инсульт, преходящее нарушение мозгового кровообращения, наблюдались нечасто при применении пеметрекседа в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами; при этом в основном у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых нарушений. Также нечасто сообщалось о случаях панцитопении, эзофагита, лучевого эзофагита.
В редких случаях отмечалось развитие гепатита, потенциально тяжелой степени. При применении пеметрекседа были зарегистрированы случаи колита (в том числе кишечные и ректальные кровотечения, иногда с летальным исходом; перфорация стенки кишки, некроз кишки и воспаление слепой кишки) и интерстициального пневмонита с дыхательной недостаточностью, иногда с летальным исходом (нечасто). По результатам клинических исследований приблизительно у 1 % пациентов отмечалось развитие сепсиса, в некоторых случаях с летальным исходом. Пострегистрационные данные: Нечасто - отеки, ишемия конечностей, в некоторых случаях с развитием некроза, острая почечная недостаточность, лучевой пневмонит; редко - у пациентов, получавших лучевую терапию, отмечались случаи повторного развития кожных реакций, подобных лучевым (анамнестическая реакция на облучение) при последующем назначении пеметрекседа; также были зарегистрированы случаи буллезного дерматита, включающие синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, в некоторых случаях с летальным исходом; редко сообщалось о случаях развития гемолитической анемии, анафилактического шока.