Побочные эффекты. наблюдавшиеся при монотерапии пеметрекседом (местнораспространенный или метастатический неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого) с добавлением фолиевой кислоты и витамина В12, изложены ниже в соответствии со следующей частотой: очень часто (>10%), часто (<10% и > 1 %), нечасто (< 1 % и > 0,1 %), редко (< 0,1%). Со стороны системы кроветворения: очень часто - лейкопения, нейтропения, анемия; часто - тромбоцитопения.
Со стороны органов пищеварения: очень часто - тошнота, рвота, анорексия, стоматит/фарингит, диарея; часто - повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ), запор, боли в животе.
Со стороны кожи и кожных придатков: очень часто - сыпь, шелушение; часто - кожный зуд, алопеция, мультиформная эритема. Со стороны периферической нервной системы: часто - сенсорная или моторная нейропатия. Со стороны мочевыделительной системы: часто - повышение концентрации сывороточного креатинина. Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - суправентрикулярная аритмия. Прочие: очень часто - повышенная утомляемость; часто - лихорадка, присоединение вторичных инфекций без нейтропении, фебрильная нейтропения, аллергические реакции.
Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении пеметрекседа в комбинации с цисплатином (местнораспространенный или метастатический неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого) с добавлением фолиевой кислоты и витамина В12,
изложены в соответствии со следующей частотой: очень часто (>10%), часто (< 10 % и > 1 %), нечасто (< 1 % и > 0,1 %), редко (< 0,1 %): Со стороны системы кроветворения: очень часто - лейкопения, нейтропения, анемия, тромбоцитопения.
Со стороны органов пищеварения: очень часто - тошнота, рвота, анорексия, стоматит/фарингит, диарея, запор; часто - диспепсия, изжога, повышение активности АЛТ и АСТ; нечасто - повышение активности гаммаглютамилтрансферазы (ГГТ). Со стороны кожи и кожных придатков: очень часто - алопеция; часто сыпь, шелушение. Со стороны периферической нервной системы: часто - сенсорная нейропатия, нарушение вкуса; нечасто - моторная нейропатия. Со стороны мочевыделительной системы: очень часто - повышение концентрации сывороточного креатинина; часто - снижение клиренса креатинина, почечная недостаточность. Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто аритмия. Со стороны органов дыхания: нечасто - боли в грудной клетке. Прочие: очень часто - повышенная утомляемость; часто присоединение вторичных инфекций, конъюнктивит, обезвоживание, фебрильная нейтропения, повышение температуры тела.
Побочные эффекты, наблюдавшиеся при монотерапии пеметрекседом в качестве поддерживающей терапии у пациентов с отсутствием прогрессирования после первой
линии (местнораспространенный или метастатический неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого) с добавлением фолиевой кислоты и витамина В12,
изложены в соответствии со следующей частотой: очень часто (>10%), часто (< 10 % и > 1 %), нечасто (< 1 % и > 0,1 %), редко (< 0,1 %): Со стороны системы кроветворения: очень часто - анемия: часто - лейкопения, нейтропения. тромбоцитопения.
Со стороны органов пищеварения: очень часто - тошнота, анорексия; часто - рвота, воспаление слизистых оболочек, стоматит, диарея, запор, повышение активности АЛТ и АСТ.
Со стороны кожи и кожных придатков: часто - сыпь/шелушение, алопеция, кожный зуд; нечасто - мультиформная эритема. Со стороны периферической нервной системы: часто - сенсорная и моторная нейропатия. Со стороны мочевыделительной системы: часто - повышение концентрации сывороточного креатинина, снижение клубочковой фильтрации, почечная недостаточность. Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - суправентрикулярная аритмия. Прочие: очень часто - повышенная утомляемость; часто - отеки, болевой синдром, фебрильная нейтропения, присоединение вторичных инфекций, лихорадка без нейтропении, конъюнктивит, повышенное слезоотделение, головокружение; нечасто - аллергические реакции, тромбоэмболия легочной артерии.
Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении пеметрекседа в комбинации с цисплатином (злокачественная мезотелиома плевры) е добавлением фолиевой кислоты и
витамина В12, изложены в соответствии со следующей частотой: очень часто (> 10 %), часто (< 10 % и > 1 %), нечасто (< 1 % и > 0,1 %), редко (< 0,1 %): Со стороны системы кроветворения: очень часто - лейкопения, нейтропения, анемия, тромбоцитопения. Со стороны органов пищеварения: очень часто - тошнота, рвота, анорексия, стоматит/фарингит, диарея, запор; часто - диспепсия, повышение активности АЛТ, АСТ и ГТТ. Со стороны кожи и кожных придатков: очень часто - сыпь, алопеция.
Со стороны периферической нервной системы, очень часто - сенсорная нейропатия; часто - нарушение вкуса; нечасто - моторная нейропатия. Со стороны мочевыделительной системы: очень часто - повышение концентрации сывороточного креатинина, снижение клиренса креатинина; часто - почечная недостаточность. Со стороны сердечно-сосудистой системы, нечасто - аритмия. Со стороны органов дыхания: часто - боли в грудной клетке. Прочие: очень часто - повышенная утомляемость; часто - конъюнктивит, обезвоживание, фебрильная нейтропения, присоединение вторичных инфекций, повышение температуры тела, крапивница.
Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении пеметрекседа в других клинических исследованиях: серьезные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные нежелательные явления, включая инфаркт миокарда, стенокардию, инсульт, преходящее нарушение мозгового кровообращения, наблюдались нечасто при применении пеметрекседа в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами; при этом в основном у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых нарушений. Также нечасто сообщалось о случаях панцитопении, эзофагита/лучевого эзофагита.
В редких случаях отмечалось развитие гепатита, потенциально тяжелой степени. При применении пеметрекседа были зарегистрированы случаи колита (в том числе, кишечные и ректальные кровотечения, иногда с летальным исходом, перфорация стенки кишечника, некроз кишки и воспаление слепой кишки) и интерстициального пневмонита с дыхательной недостаточностью, иногда с летальным исходом (нечасто). По результатам клинических исследований приблизительно у 1 % пациентов отмечалось развитие сепсиса, в некоторых случаях с летальным исходом.
Постмаркетинговые данные: нечасто - отеки, ишемия конечностей, в некоторых случаях с развитием некроза, острая почечная недостаточность, лучевой пневмонит; редко — у пациентов, ранее получавших лучевую терапию, отмечались случаи повторного развития кожных реакций, подобных лучевым (анамнестическая реакция на облучение) при последующем назначении пеметрекседа: также были зарегистрированы случаи буллезного дерматита, включающие синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, в некоторых случаях с летальным исходом; редко сообщалось о случаях развития гемолитической анемии, анафилактического шока.