Арфлейда концентрат для приготовления инъекционного раствора 25мг/мл 4мл

Препарат Арфлейда показан в качестве монотерапии для лечения взрослых нацистов с неоперабельной или метастатической меланомой.

Препарат Арфлейда в виде монотерапии показан в качестве адъювантной терапии после хирургического лечения у взрослых пациентов с меланомой III стадии с поражением лимфатических узлов.

Препарат Арфлейда показан в комбинации с химиотерапией, включающей препарат платины и пеметрексед в качестве 1-ой линии терапии у взрослых пациентов с метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) при отсутствии мутаций в генах эпидермального фактора роста (EGFR) или киназы анапластической лимфомы (ALK).

Препарат Арфлейда показан в комбинации с карбоплатином и паклитакселом или альбумин- стабилизированным нанодисперсным паклитакселом в качестве 1-ой линии терапии у взрослых пациентов с метастатическим плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого.

Препарат Арфлейда показан в качестве монотерапии 1-ой линии у взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ с экспрессией PD-L1 IPS >1% опухолевыми клетками, определяемой валидированным тестом, при отсутствии мутаций в генах EGFR или ALK. Препарат Арфлейда показан в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого с экспрессией PD-L1 TPS >1% опухолевыми клетками, определяемой валидированным тестом, которые ранее получали терапию, включающую препараты платины. При наличии мутаций в генах EGFR или ALK пациенты должны получить соответствующую специфическую терапию прежде, чем им будет назначено лечение препаратом Арфлейда.

Препарат Арфлейда показан в качестве монотерапии 1-ой линии у взрослых пациентов с метастатическим или неоперабельным рецидивирующим плоскоклеточным раком головы и шеи (ПРГШ) с экспрессией PD-L1 (комбинированный показатель позитивности (combined positive score, CPS)) CPS >/=1.

Препарат Арфлейда показан в комбинации с химиотерапией, включающей препарат платины и 5- фторурацил (5-ФУ), в качестве 1-ой линии терапии у взрослых пациентов с метастатическим или неоперабельным рецидивирующим плоскоклеточным раком головы и шеи (ПРГШ) с экспрессией PD-L1 CPS>/=1.

Препарат Арфлейда показан в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов с метастатическим или неоперабельным рецидивирующим ПРГШ с экспрессией PD-L1 TPS >/=50% и прогрессированием заболевания во время или после химиотерапии, включающей препараты платины.

Препарат Арфлейда показан в качестве монотерапии для лечения взрослых и детей в возрасте от 3 лет и старше с рецидивирующей или рефрактерной классической лимфомой Ходжкина (кЛХ) после выполнения аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (аутоТГСК) или после одной и более предшествующих линий терапии при наличии противопоказаний к выполнению аутоТГСК.

Препарат Арфлейда показан для лечения взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим уротелиапьным раком, у которых невозможно проведение химиотерапии, включающей цисплатин, с экспрессией PD-L1 (комбинированный показатель позитивности (combined positive score. CPS) >10) по данным валидированного теста, а также у пациентов, которым невозможно проведение химиотерапии любыми препаратами платины, независимо от экспрессии PD-L1.

Препарат Арфлейда в качестве монотерапии показан для лечения взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком, которые ранее получали химиотерапию, включающую препараты платины.

Препарат Арфлейда показан для лечения взрослых пациентов с немышечно-инвазнвным раком мочевого пузыря (РМП) высокого риска при отсутствии ответа на терапию БЦЖ, при наличии карциномы in-situ (CIS) с папиллярной опухолью н без. которым не может быть проведена цистэктомия или отказавшимся от ее выполнения.

Препарат Арфлейда показан в комбинации с химиотерапией на основе препаратов платины и фторпиримидина в качестве 1-ой линии терапии у взрослых пациентов с местнораспространенным неоперабельным или мел астатическим раком пищевода, или HER-2 негативной аденокарциномой пищеводно-желудочного перехода (опухоли с центром от 1 до 5 см выше пищеводно-желудочного перехода) с экспрессией PD-L1 CPS >/=10.

Злокачественные новообразования с высоким уровнем микросателлитной нестабильности:

Препарат Арфлейда в качестве монотерапии показан для лечения взрослых пациентов с неоперабельными или метастатическими злокачественными новообразованиями с высоким уровнем микросателлитной нестабильности (MSI-H). включая нарушения системы репарации ДНК (dMMR). при прогрессировании заболевания после предшествующей терапии в случае отсутствия удовлетворительных альтернативных вариантов лечения.

Препарат Арфлейда показан в качестве монотерапии 1-ой линии у взрослых пациентов с неоперабельным или метастатическим колоректальным раком (КРР) с высокой микросателлитной нестабильностью (MS1-H) или нарушениями системы репарации ДНК (dMMR).

Препарат Арфлейда показан в комбинации с химиотерапией с бевацизумабом или без него для лечения взрослых пациентов со стойким, рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки с экспрессией PD-L1 (CPS>/=1) поданным валидированноготеста.

Препарат Арфлейда в качестве монотерапии показан для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки с экспрессией PD-L1 (CPS>/=1) по данным валидированного теста при прогрессировании заболевания на фоне или после проведения химиотерапии.

Препарат Арфлейда показан в комбинации с акситинибом в качестве 1 -ой линии терапии у взрослых пациентов с распространенным почечно-клеточным раком (ПКР).

Препарат Арфлейда показан в комбинации с ленватинибом в качестве 1-ой линии терапии у взрослых пациентов с распространенным ПКР.

Препарат Арфлейда в качестве монотерапии показан для адъювантной терапии у взрослых пациентов с IIKP при средне-высоком или высоком риске рецидива после нефрэктомии или после нефрэктомии и резекции метастатических поражений.

Препарат Арфлейда показан в комбинации с ленватинибом для лечения взрослых пациентов с распространенным раком эндометрия в случае отсутствия высокой микросателлнтной нестабильности (MS1-H) или нарушений системы репарации ДНК (dMMR) с прогрессированием заболевания после предшествующей системной терапии в любом режиме, которым не показано хирургическое лечение или лучевая терапия.

Препарат Арфлейда показан для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком кожи (ПКРК) или местнораспространенным ПКРК, который не может быть излечен хирургическим методом или лучевой терапией.

Препарат Арфлейда показан в комбинации с химиотерапией для лечения взрослых пациентов с неоперабельным местно-рецидивирующим или метастатическим ТНРМЖ с экспрессией PD-LI (CPS >/=10) по данным валидированного теста.

Тяжелая гиперчувствительность к пембролизумабу или к другим компонентам препарата.

Почечная недостаточность тяжелой степени.

Печеночная недостаточность средней и тяжелой степени.

Возраст до 18 лет (при лечении кЛХ - менее 3 лет).

Беременность.

Период грудного вскармливания.

Специальных исследований фармакокинетического взаимодействия препарата Арфлейда с другими лекарственными препаратами не проводили. Поскольку пембролизумаб выводится из кровообращения за счет катаболизма, то не следует ожидать метаболических лекарственных взаимодействий.

Следует избегать применения системных кортикостероидов или иммунодепрессантов до начала терапии препаратом Арфлейда, учитывая их возможное влияние на фармакодинамическую активность и эффективность препарата Арфлейда. Тем не менее, системные кортикостероиды или другие иммунодепрессанты можно использовать после начала лечения пембролизумабом для терапии иммуноопосредованных нежелательных реакций. При лечении препаратом Арфлейда в комбинации с химиотерапией можно использовать кортикостероиды в качестве премедикацин для профилактики рвоты и/или облегчения нежелательных реакций, связанных с химиотерапией.