Инструкция по применению Ринза Кидс порошок малиновый 3г

Состав на 1 саше (3 г):

Действующие вещества:

Аскорбиновая кислота* (витамин С) - 100 мг;

Парацетамол - 280 мг;

Фенирамина малеат - 10 мг.

Вспомогательные вещества:

аспартам - 35,0 мг, ацесульфам калия - 23,0 мг, магния цитрат - 105,0 мг, сахароза - 2361,7 мг, ароматизатор малиновый Пермасил 11036-31 - 71,0 мг, краситель азорубин - 4,0 мг.

*используется в виде аскорбиновой кислоты, покрытой оболочкой (аскорбиновая кислота - от 95,5 % до 97,0 %, стеариловый спирт - от 3,0 % до 4,0 %).

Лекарственный препарат применяется у детей в возрасте от 6 лет до 15 лет для кратковременного лечения состояний, сопровождающихся повышенной температурой и насморком, при «простудных заболеваниях», рините и ринофарингите инфекционно-воспалительной и аллергической природы.

Режим дозирования:

В зависимости от веса и возраста ребенка препарат применяется в следующих дозах:

Продолжительность курса лечения - не более 3 дней.

Особые группы пациентов:

Дети:

Препарат Ринза кидс противопоказан к применению у детей в возрасте от 0 до 6 лет, так как безопасность и эффективность препарата Ринза кидс у детей в возрасте от 0 до 6 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью:

Препарат Ринза кидс противопоказан к применению у детей с тяжелыми нарушениями функции печени, почек.

Пациенты с почечной недостаточностью:

В случае почечной недостаточности и при отсутствии других медицинских предписаний рекомендуется уменьшить дозу и увеличить минимальный интервал между 2 приемами препарата в соответствии со следующей таблицей:

Суммарная доза парацетамола (с учетом всех других препаратов, содержащих в своем составе парацетамол) не должна превышать 60 мг/кг/сут, и не должна превышать 3 г/сут.

Способ применения:

Внутрь.

Перед приемом содержимое 1 саше (пакетика) необходимо растворить в стакане (200 мл) теплой воды.

Повышенная чувствительность к парацетамолу, фенирамину, аскорбиновой кислоте (витамину С) или к любому из вспомогательных веществ; прием других препаратов, содержащих вещества, входящие в состав препарата Ринза кидс; риск закрытоугольной глаукомы; риск задержки мочи в связи с уретро-простатическими расстройствами; дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; портальная гипертензия, тяжелые нарушения функции печени и почек; состояния, связанные с накоплением железа в организме, например, гемохроматоз, талассемия, сидеробластная анемия; тяжелая почечная недостаточность или гемодиализ; заболевания крови; дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; фенилкетонурия; алкоголизм; беременность, период лактации; детский возраст до 6 лет.

Фармакодинамика:

Ринза кидс - комбинированный препарат, который содержит парацетамол, фенирамина малеат и аскорбиновую кислоту (витамин С).

Парацетамол - нестероидный противовоспалительный препарат. Блокирует циклооксигеназу, преимущественно в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции; оказывает анальгезирующее и жаропонижающее действие.

Фенирамина малеат - блокатор H₁ -гистаминовых рецепторов. Суживает сосуды носа, устраняет отечность и гиперемию слизистой оболочки полости носа, носоглотки и придаточных пазух носа.

Аскорбиновая кислота (витамин С) участвует в регуляции окислительно-восстановительных процессов, уменьшает проницаемость сосудов и повышает сопротивляемость организма к воздействию различных неблагоприятных факторов внешней среды.

Фармакокинетика:

Абсорбция:

Абсорбция парацетамола полная и быстрая. Пик концентрации в плазме достигается через 30-60 минут после приема.

Фенирамина малеат хорошо всасывается в пищеварительном тракте. Аскорбиновая кислота хорошо всасывается в пищеварительном тракте, Т_max после приема внутрь - 4 ч.

Распределение:

Распределение парацетамола в тканях происходит быстро. Достигаются сравнимые концентрации препарата в крови, слюне и плазме. Связь с белками плазмы низкая, 10-25 %. Проникает через гематоэнцефалический барьер.

Биотрансформация:

Метаболизм парацетамола происходит в печени, 80 % вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17 % подвергается гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. В метаболизме препарата также участвует изофермент CYP2E1.

Аскорбиновая кислота метаболизируется преимущественно в печени.

Элиминация:

Период полувыведения (Т_1/2) парацетамола - 1-4 ч. Выводится почками в виде метаболитов, преимущественно конъюгатов. В неизмененном виде выводится менее 5 %. Период полувыведения составляет около 2 часов.

Т_1/2 фенирамина малеата из плазмы крови составляет от одного до полутора часов. Выводится из организма преимущественно через почки.

Аскорбиновая кислота выводится почками, через кишечник и с потом в неизмененном виде и в виде метаболитов.

Резюме нежелательных реакций:

Парацетамол:

Для обозначения частоты нежелательных реакций используется следующая классификация: очень часто (>/=1/10), часто (>/=1/100, но <1/10), нечасто (>/=1/1000, но <1/100) и редко (>/=1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (частота не может быть установлена по имеющимся данным).

Фенирамин:

Фармакологические характеристики действующего вещества вызывают нежелательные реакции различной степени тяжести и могут зависеть или не зависеть от дозы:

В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу. Быстрое оказание медицинской помощи является критически важным, даже если вы не наблюдаете каких-либо признаков или симптомов.

При длительном применении в дозах, превышающих рекомендованные, возможно гепатотоксическое и нефротоксическое действие, гемолитическая анемия, апластическая анемия, метгемоглобинемия, панцитопения.

Парацетамол:

При передозировке возможна тяжелая интоксикация, особенно у пожилых людей, детей младшего возраста, пациентов с заболеваниями печени, пациентов с хроническим алкоголизмом, пациентов с хроническим недоеданием, а также у пациентов, принимающих индукторы ферментов печени. Передозировка может привести к летальному исходу, особенно в описанных выше случаях.

Симптомы:

Признаками острого отравления парацетамолом являются анорексия, тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, потливость, бледность кожных покровов, сонливость.

При одномоментном введении взрослым 7,5 г и более или детям более 140 мг/кг происходит цитолиз гепатоцитов с полным и необратимым некрозом печени, развитием печеночной недостаточности, метаболического ацидоза (которые в некоторых случаях могут иметь молочнокислое или пироглутаминовое происхождение) и энцефалопатии, которые могут привести к коме и летальному исходу. Через 12-48 ч после введения парацетамола отмечается повышение активности печеночных трансаминаз (АСТ, АЛТ), лактатдегидрогеназы, концентрации билирубина и снижение содержания протромбина. Клинические симптомы повреждения печени проявляются через от 1 до 2 суток после передозировки препаратом и достигают максимума через 3-4 дня.

После передозировки парацетамола наблюдались следующие побочные эффекты:

острая почечная недостаточность;

нарушение свертывания крови (диссеминированное внутрисосудистое свертывание);

редкие случаи острого панкреатита.

Лечение:

прекращение приема препарата;

немедленная доставка в стационар;

необходимо осуществить забор крови, чтобы измерить первоначальную концентрацию парацетамола в плазме;

быстрое выведение принятого препарата путем промывания желудка;

прием энтеросорбентов (активированный уголь, лигнин гидролизный);

лечение передозировки парацетамола обычно включает введение антидота N- ацетилцистеина внутривенно или перорально как можно раньше, предпочтительно в течение 10 часов после передозировки, прием метионина;

симптоматическое лечение.

Печеночные пробы следует проводить в начале лечения и повторно через каждые 24 часа. В большинстве случаев печеночные трансаминазы возвращаются к норме в течение 1-2 недель с полным восстановлением функции печени. Однако в очень тяжелых случаях может потребоваться трансплантация печени.

Фенирамин:

Передозировка фенирамина может вызвать судороги (особенно у детей), потерю сознания, кому.

Аскорбиновая кислота:

Передозировка аскорбиновой кислоты может вызвать желудочно-кишечные расстройства (изжогу, диарею, боль в животе).

При дозах аскорбиновой кислоты более 1 г/сутки у пациентов с дефицитом G6PD существует риск гемолиза.

Парацетамол:

Парацетамол, содержащийся в препарате, усиливает действие антикоагулянтов непрямого действия и снижает эффективность урикозурических препаратов.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола и индукторов микросомальных ферментов печени (например, этанол, барбитураты, изониазид, рифампицин, карбамазепин, зидовудин, антикоагулянты, амоксициллин + клавулановая кислота, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты, флумецинол) противосудорожных средств (фенитоин), ввиду повышения риска гепатотоксического действия.

Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности парацетамола, метоклопрамид усиливает его всасывание.

При одновременном применении с левомицетином (хлорамфениколом) токсичность последнего возрастает. Период полувыведения хлорамфеникола может увеличиваться. Прием одновременно с салицилатами повышает риск нефротоксического действия.

Сочетания, требующие соблюдения мер предосторожности при применении:

Антагонисты витамина К:

Риск усиления действия антивитамина К и риск кровотечения при приеме парацетамола в максимальных дозах (4 г/сутки) в течение не менее 4 суток. Необходим регулярный контроль международного нормализованного отношения (МНО). Возможна корректировка дозировки пероральных антикоагулянтов во время лечения парацетамолом и после его прекращения.

Флуклоксациллин:

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола (в основном в высоких дозах и/или при длительном применении) с флуклоксациллином, поскольку одновременный прием этих препаратов был связан с метаболическим ацидозом с высоким анионным разрывом, особенно у пациентов с факторами риска.

Влияние на результаты лабораторных обследований:

Прием парацетамола может исказить результаты анализа на глюкозу в крови глюкозооксидазно-пероксидазным методом в случае аномально высоких концентраций.

Прием парацетамола может исказить результаты определения мочевой кислоты в крови методом фосфорноватистой кислоты.

Фенирамин:

Нежелательные сочетания:

Этиловый спирт (в качестве напитка или вспомогательного вещества):

Алкоголь усиливает седативный эффект Н₁-антигистаминных препаратов. Снижение бдительности может сделать небезопасным вождение автомобиля и работу с механизмами. Рекомендовано избегать алкогольных напитков и лекарственных препаратов, содержащих алкоголь.

Оксибутират натрия:

Усиление угнетения центральной нервной системы. Снижение бдительности может сделать небезопасным вождение автомобиля и работу с механизмами.

Комбинации, которые должны быть приняты во внимание:

Другие атропиновые препараты:

имипраминовые антидепрессанты, большинство атропиновых Н₁-антигистаминных препаратов, холинолитические антипаркинсонические препараты, атропиновые спазмолитики, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики, а также клозапин.

Усиление таких нежелательных эффектов атропина, как задержка мочи, запор, сухость во рту.

Другие седативные препараты:

производные морфина (анальгетики, средства для подавления кашля и заместительная терапия), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые анксиолитики (например, мепробамат), гипнотики, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапинн, тримипрамин), седативные H₁-антигистаминные препараты, центральные антигипертензивные средства, баклофен и талидомид.

Усиление угнетения центральной нервной системы. Снижение бдительности может сделать небезопасным вождение автомобиля и работу с механизмами.

Антихолинэстеразные препараты:

Риск снижения эффективности антихолинэстераз вследствие антагонизма ацетилхолиновых рецепторов фенирамина малеатом.

Опиоидные препараты:

Значительный риск акинезии толстой кишки, с тяжелыми запорами.

В случае сильной или стойкой лихорадки, признаков суперинфекции или сохранения симптомов более 3 дней, схему лечения необходимо пересмотреть.

При первых признаках появления сыпи или любых других признаков гиперчувствительности прием препарата необходимо прекратить.

Ринза кидс не следует принимать одновременно с другими лекарствами, содержащими парацетамол, фенирамина малеат или другие антигистаминные препараты, так как это может привести к передозировке.

При приеме препарата более недели необходим контроль за функциональным состоянием печени и картиной периферической крови.

Парацетамол искажает результаты лабораторных исследований содержания глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови.

Прием алкоголя во время лечения препаратом не рекомендуется.

Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином из-за повышенного риска развития метаболического ацидоза с высоким уровнем анионного дефицита, особенно у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, сепсисом, недостаточным питанием и другими причинами дефицита глутатиона (например, хроническим алкоголизмом), а также у тех, кто принимает максимальные суточные дозы парацетамола. Рекомендуется тщательное наблюдение, включая измерение содержания 5-оксопролина в моче.

Препарат может вызывать сонливость.

Препарат содержит сахарозу, что необходимо учитывать детям, страдающим сахарным диабетом, а также детям, находящимся на гипокалорийной диете. В 1 разовой дозе препарата содержится 2361,7 мг сахарозы, что соответствует 0,20 ХЕ.

Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы/изомальтазы не следует принимать этот препарат.

Препарат может оказаться вредным для людей с фенилкетонурией, т.к. содержит аспартам - источник фенилаланина.

Препарат содержит краситель азорубин, который может вызывать аллергические реакции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:

Препарат оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Учитывая возможность возникновения таких побочных реакций, как сонливость, нарушение аккомодации, следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами. Данный эффект усиливается при приеме алкогольных напитков, спиртосодержащих лекарственных препаратов или седативных препаратов.

С осторожностью:

При доброкачественных гипербилирубинемиях (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора); гепатоцеллюлярной недостаточности от легкой до умеренной степени; одновременном приеме препаратов, способных отрицательно влиять на печень (барбитураты, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, рифампицин, изониазид, зидовудин и другие индукторы микросомальных ферментов печени); при сахарном диабете; пилородуоденальной обструкции; стенозирующей язве желудка и/или двенадцатиперстной кишки; заболеваниях печени; почечной недостаточности; мочекаменной болезни или при образовании камней в почках; при приеме флуклоксациллина; эмфиземе; хроническом бронхите; бронхиальной астме; при одновременном приеме натрия оксибата, ингибиторов моноаминооксидазы, седативных средств (особенно барбитуратов), трициклических антидепрессантов и транквилизаторов; при хроническом алкоголизме; у пациентов с массой тела менее 50 кг; при воздержании от приема пищи, хроническом недоедании (низком запасе печеночного глутатиона); обезвоживании препарат может применяться с осторожностью после консультации с врачом.

При выявлении острого вирусного гепатита лечение следует прекратить.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

В связи с отсутствием клинических данных безопасность применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания не установлена, поэтому назначение препарата данной категории пациентов противопоказано.

Хранить при температуре не выше 25 °С, в недоступном для детей месте.