Инструкция по применению Сохонос капсулы 5мг

Действующим веществом является паловаротен.

Каждая капсула содержит 5 мг паловаротена.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются лактозы моногидрат, повидон К-30, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

Препарат Сохонос применяется для уменьшения массы новой гетеротопической оссификации у взрослых и детей (девочки в возрасте от 8 лет, мальчики в возрасте от 10 лет) с фибродисплазией оссифицирующей прогрессирующей (ФОП).

ФОП является генетическим заболеванием, при котором в определенных условиях (например, травма) вне скелета, например, в суставах, мышцах, сухожилиях и связках образуются новые кости (процесс, называемый гетеротопическая оссификация), что приводит к снижению подвижности.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Препарат Сохонос следует принимать ежедневно D постоянной дозе, «поддерживающая терапия», или в более высоких дозах в период обострений, «терапия обострения».

Доза для поддерживающей терапии: 5 мг один раз в день.

Доза для терапии обострения: 4 недели - 20 мг один раз в день; 8 недель (даже при исчезновении симптомов) - 10 мг один раз в день. Общая длительность терапии обострения - 12 недель. Если симптомы обострения сохраняются при завершении курса, лечащий врач может продлить терапию обострения назначив 10 мг препарата с 4-х недельными интервалами до полного исчезновения симптомов обострения. Если во время текущего курса лечения у Вас развивается новое обострение лечащий врач назначит вам начать сначала 12-недельный курс терапии обострения. После завершения терапии обострения рекомендовано возобновить поддерживающую терапию.

Доза будет скорректирована по весу для пациентов весом менее 60 кг.

Не принимайте препарат Сохонос:

если у Вас аллергия на паловаротен или любые другие компоненты препарата;

если у Вас аллергия на другие препараты, называемые ретиноиды;

если Вы беременны или Вы кормите грудью.

Препарат Сохонос содержит действующее вещество паловаротен, которое относится к группе, называемой «другие средства для лечения заболеваний костно-мышечной системы». Паловаротен относится к классу веществ, называемых «ретиноиды».

Паловаротен подавляет аномальное образование новых костей и снижает частоту гетеротопической оссификации в суставах, мышцах, сухожилиях и связках для обеспечения подвижности и улучшения качества жизни.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Сохонос может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

инфекционное воспаление подкожно-жировой клетчатки, проявляющаяся покраснением, болезненностью и отеком кожи, иногда с лихорадкой (повышением температуры тела) и ознобом (признаки целлюлита, наблюдавшиеся часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100);

боль в области позвоночника, скованность движений вплоть до невозможности двигаться (выявляемые на рентгене переломы позвонков, наблюдавшиеся очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10);

инфекция глаз, проявляющаяся покраснением, зудом, слезоточивостью или выделением гноя (признаки конъюнктивита, наблюдавшиеся часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100);

снижение количества эритроцитов в крови, проявляющееся усталостью, одышкой, бледностью кожи или частым сердцебиением (признаки анемии, наблюдавшиеся часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100);

подавленное настроение, суицидальные мысли (признаки депрессии, наблюдавшиеся часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100).

инфекции кожи около ногтей (паронихия), головная боль, синдром «сухого» глаза кровотечение из носа сухость губ, образование трещин на губах сухость во рту, шелушение, покраснение и отек губ (хейлит), тошнота, сухость кожи, выпадение волос (алопеция), зуд, покраснение кожи (эритема), шелушение кожи, кожная сыпь, сыпь, сопровождаемая жжением, красного, пурпурного или коричневого цвета, на которой могут образоваться волдыри (лекарственная токсидермия), сыпь, сопровождающаяся сухостью, зудом, трещинами и воспалением (экзема), раздражение кожи, боль в суставах, ссадины кожи.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): инфекции кожи, небольшие пузырьки на коже, которые могут легко кровоточить (пиогенная гранулема), снижение аппетита, раздражительность, судороги, покраснение глаз (гиперемия конъюнктивы), приливы крови к лицу, рвота, диарея, боль в животе, изжога (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь), повышение ломкости ногтей (онихоклазия), образование трещин на коже, образование волдырей на коже, пролежни (размягчение тканей, отек, нагноение), образование волдырей на коже, с отечностью и сыпью (дерматит), образование волдырей на коже, с отечностью, зудом и сыпью (дерматитоподобная кожная реакция), врастание ногтей, выпадение ресниц или бровей, сыпь, сопровождающаяся сильным зудом (крапивница), повышенная хрупкость кожи, отек лица, боль в спине, припухлость суставов, появление белка в моче (протеинурия), которое обнаруживается при назначении анализа лечащим врачом, утомляемость, повышение активности фермента поджелудочной железы, называемого липаза, которое обнаруживается при назначении анализа лечащим врачом, солнечный ожог, перелом лодыжки.

Прекратите прием препарата Сохонос и немедленно обратитесь к лечащему врачу, в случае возникновения одного из следующих признаков преждевременного закрытия эпифизарных зон роста костей, которое наблюдалось часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10): боль, припухлость, покраснение и ограниченная подвижность в области зоны роста, повышение температуры тела, нарушения роста ребенка, в том числе замедление, укорочение конечностей, разная длина конечностей.

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это связано с тем, что препарат Сохонос может оказать влияние на действие некоторых препаратов, а другие препараты могут влиять на действие препарата Сохонос. Это может привести к необходимости изменения (коррекции) дозы, которую Вы принимаете, лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете следующие препараты:

биологические активные добавки, содержащие витамин А, и другие препараты, производные витамина А, применяемые для лечения заболеваний кожи, называемые «ретиноиды», такие как ацитретин, алитреиноин, изотретиноин, третиноин, бексаротен, адапален и тазаротен. Витамин А в высоких дозах может вызывать схожие с препаратом Сохонос нежелательные реакции, совместный прием повышает вероятность развития нежелательных реакций;

препараты для лечения грибковых инфекций, например, флуконазол, итраконазол и кетоконазол;

препараты, называемые ингибиторы протеаз, применяемые для лечения инфекции, вызванные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД) или вирусом COVID-19, например, ритонавир или нирматрелвир;

препараты для лечения бактериальных инфекций (антибиотики), например, эритромицин, кларитромицин, рифамбутин, рифампицин и тетрациклины;

препараты для лечения эпилепсии или судорог, например, фенитоин и карбамазепин;

дилтиазем, дронедарон и валсартан, применяемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, включая стенокардию, повышенное артериальное давление, аритмию и сердечную недостаточность;

препарат, называемый апрепитант, применяемый для предотвращения тошноты и рвоты;

препараты, называемые статины, применяемые для снижения содержания холестерина;

препарат, называемый бозентан, применяемый для лечения легочной артериальной гипертензии (повышенного давления в кровеносных сосудах легких);

растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), используемые для лечения депрессии или связанной с ней тревожности;

бупропион, применяемый для лечения депрессии;

гормональные противозачаточные средства, поскольку неизвестно, может ли препарат Сохонос снижать их эффективность. Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете гормональные противозачаточные средства.

Перед приемом препарата Сохонос проконсультируйтесь с лечащим врачом.

если у Вас ранее были нарушения психики, включая депрессию, тревогу, склонность к агрессивному поведению или частые смены настроения, а также мысли о причинении себе вреда или самоубийстве;

если у Вас выявлены заболевания почек или печени. Препарат не следует принимать, если у Вас тяжелые заболевания почек или печени.

Перед началом и в ходе лечения препаратом Сохонос лечащий врач может назначить Вам анализ крови для определения функции печени.

Лечащий врач может назначить Вам анализ крови для определения содержания жиров (липидов) до начала лечения и при приеме препарата Сохонос.

Не сдавайте кровь на донорство во время лечения препаратом и в течение 1 недели после прекращения приема препарата Сохонос, так как кровь могут перелить беременной женщине, и нанести серьезный вред нерожденному ребенку.

Избегайте длительного нахождения на солнце или воздействия искусственных ультрафиолетовых (УФ) лучей. Для снижения воздействия солнечного света и предупреждения нежелательных реакций необходимо использовать солнцезащитные средства, носить закрытую одежду и солнцезащитные очки.

Сообщите лечащему врачу, если у Вас развиваются похожие на солнечный ожог кожные реакции (жжение, покраснение, образование волдырей). Такие же симптомы могут появиться при нахождении на солнце или при воздействии искусственных УФ-лучей, в связи с чем Вам следует избегать длительного воздействия солнечного света.

Также при приеме препарата Сохонос у Вас могут развиваться сухость кожи, сухость кожи губ, зуд, сыпь, выпадение волос (алопеция), покраснение (эритема), шелушение кожи, синдром «сухого» глаза, раздражение кожи, пролежни или инфекция тканей около ногтя на руке или ноге (паронихии). Сообщите лечащему врачу, если Вы заметили перечисленные симптомы. По назначению лечащего врача или работника аптеки для уменьшения выраженности нежелательных реакций Вы можете использовать увлажняющие средства для кожи, солнцезащитный крем, увлажняющие средства для губ, увлажняющие капли для глаз или другие подобные средства.

Применение паловаротена может вызывать снижение плотности костной ткани, уменьшение прочности и изменение структуры костей (остеопороз), приводящие к переломам позвоночника, что было выявлено на рентгеновских снимках у некоторых пациентов, принимавших препарат Сохонос. Лечащий врач будет периодически направлять Вас на рентгенологическое обследование позвоночника.

Применение паловаротена может привести к увеличению объема костной ткани (гиперостоз), кальцификации сухожилий или связок. Данные реакции возникают обычно при длительном применении препарата в высоких дозах.

При приеме препаратов, подобных препарату Сохонос, пациенты сообщали о депрессии, тревоге, изменчивости настроения, суицидальных мыслях и поведении (попытках самоубийства). Сообщите лечащему врачу, если при приеме препарата у Вас развиваются нарушения психики.

Прием препарата Сохонос может приводить к ночной слепоте (ухудшению зрения в темное время суток. Сообщите лечащему врачу об ухудшении зрения.

Не давайте препарат Сохонос девочкам в возрасте до 8 лет и мальчикам в возрасте до 10 лет вследствие вероятной небезопасности.

В клинических исследованиях при применении препарата Сохонос у растущих детей выявлен серьезный риск, связанный с ранним прекращением роста костей (называемым преждевременным закрытием зон роста). Данное воздействие может привести к низкому росту и непропорциональной длине конечностей (рук и ног). Лечащий врач объяснит возможные риски Вам и ребенку. При приеме препарата Сохонос лечащий врач будет тщательно наблюдать за ростом Вашего ребенка и может прекратить лечение при появлении признаков воздействия препарата на Вашего ребенка.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. 

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить блистер в пачке для защиты от света.