Побочные эффекты не отличаются по частоте и тяжести при лечении рака яичников, рака молочной железы, немелкоклеточного рака легкого или саркомы Капоши. Однако, у пациентов с саркомой Капоши, обусловленной СПИДом, чаще чем обычно, отмечаются и тяжелее протекают инфекции
(в том числе оппортунистические), угнетение кроветворения, фебрильная нейтропения. Побочные эффекты при монотерапии: частота возникновения побочных эффектов приведена со следующей шкалой: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10 000 и <1/1000) и очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена при помощи доступных данных). Со стороны органов кроветворения: очень часто - миелосупрессия, нейтропения, анемия, тромбоцитопения, лейкопения, лихорадка, кровотечения; редко* - фебрильная нейтропения; очень редко - острый миелоидный лейкоз, миелодиспластический синдром. Со стороны иммунной системы: очень часто - незначительные реакции повышенной чувствительности, в основном проявляющиеся в виде гиперемии («приливов» крови) и кожной сыпи; нечасто - выраженные реакции повышенной чувствительности, требующие лечения (например, снижение артериального давления, ангионевротический отек, нарушение функции дыхания, генерализованная крапивница, отек, боли в спине, озноб); редко* - анафилактические реакции (в том числе с летальным исходом); очень редко* - анафилактический шок.
Со стороны нервной системы: очень часто - нейротоксичность (главным образом периферическая нейропатия); редко* - двигательная нейропатия (приводящая к незначительной слабости конечностей); очень редко* - спутанность сознания, вегетативная нейропатия, проявляющаяся паралитический непроходимостью кишечника и ортостатической гипотензией, эпилептические припадки типа grand mal, судороги, энцефалопатия, головокружение, головная боль, атаксия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто - снижение артериального давления, изменения на ЭКГ; часто - брадикардия; нечасто - повышение артериального давления, тромбоз, тромбофлебит, кардиомиопатия, бессимптомная желудочковая тахикардия, тахикардия с бигеминией, атриовентрикулярная блокада и обморок, инфаркт миокарда; очень редко - фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, шок. Со стороны дыхательной системы: редко *- одышка, плевральный выпот, дыхательная недостаточность, интерстициальная пневмония, фиброз легких, эмболия легочной артерии; очень редко - кашель.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - тошнота, рвота, диарея, мукозит; редко* - кишечная непроходимость, перфорация кишечника, ишемический колит, панкреатит; очень редко* - тромбоз брыжеечной артерии, псевдомембранозный колит, нейтропенический колит, эзофагит, запор, асцит, анорексия. Со стороны функции печени и желчевыводящих путей: очень редко - гепатонекроз (с летальным исходом), печеночная энцефалопатия (с летальным исходом). Со стороны органа зрения: очень редко* - обратимое поражение зрительного нерва и/или нарушения зрения (снижение остроты зрения, мерцательная скотома или глазная мигрень), фотопсия, деструкции стекловидного тела глаза; частота неизвестна - макулярный отек. Со стороны органа слуха: очень редко - потеря слуха, шума в ушах, вертиго, ототоксичность.
Со стороны кожи, подкожной клетчатки и кожных придатков:
очень часто - алопеция; часто - временные незначительные изменения кожи и ногтей: редко* - зуд, сыпь, эритема, флебит, воспаление подкожной жировой клетчатки, эксфолиация кожи, некроз и фиброз кожи, поражения кожи, напоминающие последствия лучевой терапии; очень редко* - синдром Стивенса-Джонсона, эпидермальный некролиз, многоформная экссудативная эритема, эксфолиативный дерматит, крапивница, онихолизис; частота неизвестна* - склеродермия, кожная красная волчанка. Со стороны костно-мышечной системы: очень часто - артралгия, миалгия; частота неизвестна* - системная красная волчанка. Местные реакции: часто - локальный отек, боль, эритема, индурация. Со стороны лабораторных показателей: часто - повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ), повышение активности щелочной фосфатазы; нечасто - повышение концентрации билирубина; редко* - повышение концентрации сывороточного креатинина. Прочие: очень часто - присоединение вторичных инфекций; нечасто - септический шок; редко* - пневмония, сепсис, астения, общее недомогание, повышение температуры тела, обезвоживание, периферические отеки; частота неизвестна - синдром лизиса опухоли.
Побочные эффекты при комбинированной терапии:
Паклитаксел-Тева + цисплатин при терапии 1-ой линии рака яичников: частота и степень тяжести нейротоксичности, артралгии/миалгии и гиперчувствительности выше по сравнению с терапией циклофосфамидом и цисплатином. Напротив, появления миелосупрессии отмечается реже и выражены слабее, чем при применении циклофосфамида и цисплатина. Появления тяжелой нейротоксичности при применении с цисплатином в дозе 75 мг/кв.м отмечается реже при использовании паклитаксела в дозе 135 мг/кв.м в виде 24-часовой инфузии, чем при его введении в дозе 175 мг/кв.м 2 в виде 3-часовой инфузии.
Паклитаксел-Тева + трастузумаб при терапии рака молочной железы. При применении паклитаксела в комбинации с трастузумабом в терапии 1-ой линии метастатического рака молочной железы нижеперечисленные побочные эффекты отмечаются чаще, чем при монотерапии паклитакселом: сердечная недостаточность, инфекции, озноб, лихорадка, кашель, сыпь, артралгия, тахикардия, диарея, повышение артериального давления, носовое кровотечение, акне, герпетические высыпания, случайные травмы, бессонница, ринит, синусит, реакции в месте введения. Применение паклитаксела в комбинации с трастузумабом для терапии 2-ой линии (после препаратов антрациклинового ряда) приводило к повышению частоты и тяжести нарушений сердечной деятельности (в редких случаях со смертельным исходом) по сравнению с монотерапией паклитакселом. В большинстве случаев побочные эффекты были обратимы после назначения соответствующего лечения.
Паклитаксел-Тева + доксорубицин при терапии рака молочной железы. Отмечались случаи застойной сердечной недостаточности у пациентов, ранее не получавших химиотерапии. У пациентов, предварительно получавших курсы химиотерапии, особенно с применением антрациклинов, часто отмечались нарушение сердечной деятельности. Уменьшение фракции выброса из левого желудочка и недостаточность функции желудочков. В редких случаях отмечался инфаркт миокарда.
Паклитаксел-Тева + лучевая терапия. У пациентов, которым одновременно назначали препарат Паклитаксел-Тева и лучевую терапию, отмечались случаи лучевого пневмонита.
Примечание: звездочкой отмечены постмаркетинговые данные о побочных эффектах.