Побочные эффекты не отличаются по частоте и тяжести при лечении рака яичников, рака молочной железы, немелкоклеточного рака легкого или саркомы Капоши. Однако, у пациентов с саркомой Капоши, обусловленной СПИДом, чаще чем обычно, отмечаются и тяжелее протекают инфекции (в том числе оппортунистические), угнетение кроветворения, фебрильная нейтропения. Побочные действия перечислены ниже по органам и системам с указанием частоты их возникновения: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1 /10000); частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемости не представляется возможным). Примечание: звездочкой отмечены постмаркетинговые данные о побочных эффектах. Побочные эффекты при монотерапии. Со стороны органов кроветворения: очень часто миелосупрессия, нейтропения, анемия, тромбоцитопения, лейкопения, кровотечения; редко* фебрильная нейтропения; очень редко* острая миелоидная лейкемия, миелодиспластический синдром.
Со стороны иммунной системы: очень часто незначительные реакции повышенной чувствительности в основном покраснение и высыпания; нечасто выраженные реакции повышенной
чувствительности, требующие лечения артериальная гипотензия, ангионевротический отек, респираторный дистресс-синдром, генерализованная крапивница, озноб, боль в спине, боль в груди, тахикардия, боль в животе, боль в конечностях, потливость и артериальная гипертензия; редко*: анафилактические реакции; очень редко* анафилактический шок. Со стороны нервной системы: очень часто нейротоксичность (преимущественно периферическая нейропатия);редко*: моторная нейропатия (приводящая к незначительной атрофии дистальной мускулатуры); очень редко* спутанность сознания, вегетативная нейропатия, проявляющаяся паралитической непроходимостью кишечника и ортостатической гипотензией, эпилептические припадки типа grand mal, энцефалопатия, судороги, головокружение, атаксия, головная боль. Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто артериальная гипотензия, изменения на ЭКГ; нечасто артериальная гипертензия, тромбоз, тромбофлебит, кардиомиопатия, бессимптомная желудочковая тахикардия, тахикардия с бигеминией, атриовентрикулярная блокада и обморок, инфаркт миокарда; очень редко* фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, шок. Со стороны дыхательной системы: редко* одышка, плевральный выпот, дыхательная недостаточность, интерстициальная пневмония, фиброз легких, эмболия легочной артерии; очень редко* кашель.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто диарея, тошнота, рвота, мукозит; редко* кишечная непроходимость, перфорация кишечника, ишемический колит, панкреатит; очень редко* тромбоз брыжеечной артерии, псевдомембранозный колит, псевдомембранозный колит, эзофагит, запор, асцит, анорексия. Со стороны печени и желчевыводяших путей: очень редко* гепатонекроз с летальным исходом, печеночная энцефалопатия с летальным исходом. Со стороны органов зрения: очень редко* обратимые поражения зрительного нерва и/или нарушение зрения (мерцательная скотома, или глазная мигрень), фотопсия, деструкция стекловидного тела глаза; частота неизвестна* макулярный отек. Со стороны органов слуха: очень редко * потеря слуха, ототоксичность, звон в ушах, вертиго. Со стороны кожи, подкожной клетчатки и кожных придатков: очень часто алопеция; часто временные незначительные изменения кожи и ногтей; редко* зуд, сыпь, эритема, флебит, воспаление подкожной жировой клетчатки, эксфолиация кожи, некроз и фиброз кожи, поражения кожи, напоминающие последствия лучевой терапии; очень редко* синдром Стивенса-Джонсона, эпидермальный некролиз, многоформная экссудативная эритема, эксфолиативный дерматит, крапивница, онихолизис; частота неизвестна склеродермия, кожная красная волчанка*.
Со стороны костно-мышечной системы: очень часто артралгия, миалгия; частота неизвестна* системная красная волчанка. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - реакции в месте введения (локализованный отек, боль, эритема, индурация кожи в месте инъекции). В случае экстравазации паклитаксела возможно развитие фиброза и некроза кожи, воспаления подкожной клетчатки; редко - лихорадка, дегидратация, астения, отек, слабость.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: часто повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT), повышение активности щелочной фосфатазы; нечасто повышение концентрации билирубина; редко* повышение концентрации сывороточного креатинина. Прочие: очень часто присоединение вторичных инфекций; нечасто септический шок; редко* пневмония, сепсис, астения, общее недомогание, повышение температуры тела, обезвоживание, периферические отеки; частота неизвестна* синдром лизиса опухоли.
Побочные эффекты при комбинированной терапии. Паклитаксел в сочетании с цисплатином при терапии первой линии рака яичников. Частота и степень тяжести нейротоксичности, артралгии/миалгии и гиперчувствительности выше по сравнению с терапией циклофосфамидом и цисплатином. Напротив, проявления миелосупрессии отмечаются реже и выражены слабее, чем при применении циклофосфамида и цисплатина.
Проявления тяжелой нейротоксичности при применении в комбинации с цисплатином в дозе 75 мг/кв.м отмечаются реже при использовании препарата Паклитаксел в дозе 135 мг/кв.м в виде 24-часовой инфузии, чем при его введении в дозе 175 мг/кв.м в виде 3-часовой инфузии.
Паклитаксел в сочетании с трастузумабом при терапии рака молочной железы.При применении препарата Паклитаксел в комбинации с трастузумабом для терапии 1-ой линии метастатического рака молочной железы нижеперечисленные побочные эффекты отмечались чаще, чем при монотерапии Паклитакселом: сердечная недостаточность, инфекции, озноб, лихорадка, кашель, сыпь, артралгия, тахикардия, диарея, повышение артериального давления, носовое кровотечение, акне, герпетические высыпания, случайные травмы, бессонница, ринит, синусит, реакции в месте введения.
Применение препарата Паклитаксел в комбинации с трастузумабом для терапии 2-ой линии (после препаратов антрациклинового ряда) приводило к повышению частоты и тяжести нарушений сердечной деятельности (в редких случаях со смертельным исходом) по сравнению с монотерапией паклитакселом. В большинстве случаев побочные эффекты были обратимы после назначения соответствующего лечения.
Паклитаксел в сочетании с доксорубицином при терапии рака молочной железы Отмечались случаи застойной сердечной недостаточности у пациентов, ранее не получавших химиотерапии. У пациентов, предварительно получавших курсы химиотерапии, особенно с применением антрациклинов, часто отмечались нарушение сердечной деятельности, уменьшение фракции выброса из левого желудочка и недостаточность функции желудочков. В редких случаях отмечался инфаркт миокарда.
Паклитаксел в сочетании с лучевой терапией.
У пациентов, которым одновременно назначали паклитаксел и лучевую терапию, отмечались случаи лучевого пневмонита.