Зепозия капсулы 0,92мг

Зепозия показана для лечения взрослых пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом с активным заболеванием, подтвержденным клинически или данными нейровизуализации.

Зепозия показана для лечения взрослых пациентов со среднетяжелым или тяжелым активным язвенным колитом с недостаточным ответом, утратой ответа или непереносимостью стандартной или биологической терапии.

Повышенная чувствительность к озанимоду или другим компонентам препарата.

Иммунодефицитные состояния.

Пациенты, у которых за прошедшие 6 месяцев наблюдались инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, инсульт, транзиторная ишемическая атака, декомпенсированная сердечная недостаточность, требующая госпитализации, или сердечная недостаточность класса III или IV (по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)).

Пациенты с атриовентрикулярной блокадой (АВ) второй степени тип II или третьей степени или с синдром слабости синусового узла при отсутствии кардиостимулятора.

Тяжелый активный инфекционный процесс, активное течение хронических инфекций, таких как гепатит и туберкулез.

Активные злокачественные новообразования.

Печеночная недостаточность (класс С по классификации Чайлд-Пью).

Беременность и у женщин репродуктивного возраста, не использующих надежной контрацепции.

Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата Зепозия у детей и подростков до 18 лет не изучались).

Одновременное применение озанимода с циклоспорином (сильным ингибитором BCRP) не оказало влияния на экспозицию озанимода или его основных активных метаболитов (СС112273 и СС1084037).

Одновременное применение гемфиброзила (мощного ингибитора CYP2C8) в дозе 600 мг два раза в день при стабильной концентрации препарата в крови с одной дозой озанимода 0,46 мг увеличивало экспозицию (AUC) основных активных метаболитов приблизительно на 47 % и 69 %. Следует с осторожностью назначать озанимод совместно с мощными ингибиторами CYP2C8 (например, гемфиброзилом, клопидогрелом).

Совместное применение рифампицина (сильного индуктора CYP3A и P-gp и умеренного индуктора CYP2C8) в дозе 600 мг один раз в сутки в равновесном состоянии и однократной дозы озанимода 0,92 мг снижали экспозицию (AUC) основных активных метаболитов примерно на 60 % посредством индукции CYP2C8, что может привести к снижению клинического ответа. Одновременное применение индукторов CYP2C8 (например, рифампицина) и озанимода не рекомендуется.

Потенциал клинического взаимодействия с ингибиторами МАО не изучался. Однако одновременное применение с ингибиторами МАО-В может снизить экспозицию основных активных метаболитов и привести к снижению клинического ответа. Одновременное применение ингибиторов МАО (например, селегилина, фенелзина) и озанимода не рекомендуется.

У здоровых добровольцев однократная доза озанимода 0,23 мг в сочетании с пропранололом длительного действия в дозе 80 мг один раз в сутки или дилтиаземом 240 мг - один раз в сутки не приводила к каким-либо дополнительным клинически значимым изменениям ЧСС и интервала PR по сравнению с монотерапией пропранололом или дилтиаземом. Следует соблюдать осторожность при применении озанимода у пациентов, получающих лечение бета-адреноблокаторами или блокаторами кальциевых каналов. Пациенты, получающие другие лекарственные средства, вызывающие брадикардию, и антиаритмические препараты (которые были связаны со случаями двунаправленной веретенообразной желудочковой тахикардий у пациентов с брадикардией), не участвовали в исследованиях с применением озанимода.

Во время терапии препаратом Зепозия и в течение 3 месяцев после ее прекращения любая вакцинация может быть менее эффективна. Использование живых аттенуированных вакцин может нести риск инфекции, и поэтому их применения следует избегать во время лечения препаратом Зепозия и в течение 3 месяцев после прекращения данной терапии.

Следует избегать применения препарата Зепозия одновременно с противоопухолевыми, иммуномодулирующими или некортикостероидными иммуносупрессивными препаратами из-за риска аддитивного иммунного эффекта.

Исследования лекарственного взаимодействия проводились только у взрослых пациентов.