Инструкция по применению Остеогенон таблетки 830мг

Состав: Активный компонент: Соединение оссеин-гидроксиапатит (ОГС) -830 мг (относится к сухой субстанции), соответствующее: оссеин -около 291 мг, состоящий из: неколлагеновых пептидов / протеинов -75 мг, коллагенов -216 мг; кальция гидроксифосфат (гидроксиапатит) -около 444 мг, включающий: кальций -178 мг, фосфор -82 мг; неактивная органическая фракция ОГС около 95 мг, состоящая из липидов, кислоты лимонной, гликозоаминогликана, карбонатов в различных соотношениях в зависимости от конкретной партии животного сырья. Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза - 69 мг; кремния диоксид коллоидный -10 мг; магния стеарат -3 мг; крахмал картофельный -15 мг (содержание воды в ОГС - около 58 мг).

Остеопороз различной этиологии (постменопаузальный, сенильный, обусловленный применением глюкокортикостероидов). Для регуляции кальциево-фосфорного баланса во время беременности и в период грудного вскармливания. В качестве дополнительной терапии при переломах костей.

Препарат принимают внутрь, во время еды, запивая небольшим количеством воды. Таблетки не разжевывать. При остеопорозе: по 2-4 таблетки 2 раза в сутки. Для регуляции кальциево-фосфорного баланса во время беременности и в период грудного вскармливания: по 1-2 таблетки в сутки. В качестве дополнительной терапии при переломах костей у пациентов без патологии костной ткани: по 1-2 таблетки в сутки. У пациентов с патологией костной ткани дозу определяет врач, исходя из конкретной клинической ситуации. Продолжительность курса лечения определяется врачом.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелая почечная недостаточность, гемодиализ, гиперкальциемия, гиперкальциурия, кальциевый нефролитиаз или кальцификация тканей, детский возраст. Применение во время беременности и в период грудного вскармливания: Беременность: Имеющиеся данные о применении оссеин-гидроксиапатитного соединения во время беременности свидетельствуют об отсутствии мальформативной или фето/неонатальной токсичности. Проведенные доклинические исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности. Препарат Остеогенон можно применять во время беременности при наличии клинических показаний. Грудное вскармливание: Оссеин-гидроксиапатитное соединение и, в частности, кальций потенциально могут проникать в грудное молоко. Согласно имеющимся данным, при применении препарата Остеогенон в рекомендованном диапазоне доз не ожидается какого-либо неблагоприятного влияния на ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Препарат Остеогенон можно применять в период грудного вскармливания

Фармакодинамика: Остеогенон содержит комплекс органических компонентов костного матрикса и микрокристаллов гидроксиапатита, в котором присутствуют кальций и фосфор в физиологически сбалансированных пропорциях. Оссеин содержит неколлагеновые пептиды, протеины, коллаген, органические компоненты небелковой природы, которые оказывают положительное действие на образование костной ткани. Клинические исследования у здоровых добровольцев показали, что абсорбция кальция, необходимого для синтеза костной ткани, при применении оссеин-гидроксиапатитного соединения выше, чем при применении других препаратов, содержащих соли кальция. Фармакокинетика: Всасывание препарата происходит в кишечнике. Медленное растворение оссеин-гидроксиапатитного соединения обеспечивает постепенное всасывание кальция на всем протяжении кишечника, в том числе - в дистальных отделах. Медленное растворение соединения обеспечивает длительное всасывание. Доклинические данные, полученные в ходе исследований токсичности, генотоксичности и репродуктивной токсичности при многократном применении препарата, не выявили потенциальных рисков для здоровья человека.

Нежелательные реакции систематизированы по системно-органным классам в соответствии с МеdDRА и по частоте развития в соответствии с Классификацией ВОЗ: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, но < 1/10); нечасто (> 1/1000, но < 1/100); редко (> 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна - частота не может быть определена на основе имеющихся данных. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна - гиперкальциемия (повышенная концентрация кальция в плазме крови). Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна - тошнота, боль в животе, запор. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - сыпь, зуд. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна - гиперкальциурия (повышенная концентрация кальция в моче).

Передозировка возможна при приеме кальция в дозе свыше 2000 мг/сутки (более 11 таблеток препарата Остеогенон в сутки). Клинические симптомы в основном связаны с гиперкальциемией: жажда, полиурия (увеличенное образование мочи), тошнота, рвота, обезвоживание, повышение артериального давления, вазомоторные нарушения, запор, потеря аппетита, аритмия, общая слабость, нефрокальциноз, нефролитиаз, боли в костях, изменение психического статуса. Лечение: прекратить прием препарата. Стандартное лечение включает регидратацию, коррекцию отклонений от нормы уровня электролитов в плазме крови; при необходимости применяют диуретики, глюкокортикостероиды, бисфосфонаты, кальцитонин. В некоторых случаях может потребоваться перитонеальный диализ или гемодиализ.

Совместное применение не рекомендуется: Тиазидные диуретики: возможен риск гиперкальциемии в результате снижения выведения кальция с мочой. Совместное применение с осторожностью: Сердечные гликозиды: возможен риск развития нарушений сердечного ритма. Рекомендуется медицинское наблюдение, при необходимости - проведение электрокардиографии, контроль концентрации кальция в плазме крови. Тетрациклины: снижение всасывания тетрациклинов в желудочно-кишечном тракте. Между приемами препаратов необходимо делать перерыв не менее двух часов. Лекарственные препараты и биологически активные добавки, содержащие железо и цинк: риск снижения кишечной абсорбции железа и цинка в связи с образованием хелатных соединений. Между приемами препаратов необходимо делать перерыв не менее двух часов. Бисфосфонаты: риск снижения кишечной абсорбции бисфосфонатов в связи с образованием хелатных соединений. Между приемами препаратов необходимо делать перерыв не менее двух часов. Хинолоны: риск снижения кишечной абсорбции хинолонов в связи с образованием хелатных соединений. Между приемами препаратов необходимо делать перерыв не менее двух часов. Глюкокортикостероиды: риск снижения кишечной абсорбции кальция. Между приемами препаратов необходимо делать перерыв не менее двух часов. Препараты стронция: риск снижения кишечной абсорбции стронция. Между приемами препаратов необходимо делать перерыв не менее двух часов. Тиреоидные гормоны: риск снижения кишечной абсорбции левотироксина. Между приемами препаратов необходимо делать перерыв не менее двух часов. Эстрамустин: риск снижения абсорбции эстрамустина. Между приемами препаратов необходимо делать перерыв не менее двух часов.

Кальций. При совместном применении с витамином D необходим регулярный контроль концентрации кальция в плазме крови и моче. В случае повышения концентрации кальция в плазме крови или моче выше предельных допустимых значений необходима корректировка дозы препаратов. Пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется регулярный контроль концентрации кальция в плазме крови и моче. Следует избегать применения препарата в больших дозах и (или) длительного лечения. Необходимо снизить дозу или временно приостановить прием препарата, если концентрация кальция в моче достигнет 7,5 ммоль/24 часа (300 мг/24 часа). Пациентам с кальциевым нефролитиазом в анамнезе рекомендуется следующее: придерживаться стандартной профилактической диеты; ограничить дозу кальция, получаемого с препаратом Остеогенон, до 500 мг в сутки (не более трех таблеток препарата в сутки); скорректировать прием кальция с пищей, чтобы не превышать суточную дозу кальция, составляющую 1,5 г; избегать сопутствующего приема препаратов, содержащих витамин D. Фосфор. Пациентам с умеренной почечной недостаточностью рекомендуется регулярный мониторинг концентрации фосфора в плазме крови. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: Специальные исследования не проводились. Случаев влияния препарата на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами) не выявлено.

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 30 °С.