Инструкция по применению Орнидазол-Вертекс таблетки 500мг

Действующее вещество: орнидазол - 500,00 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 101,00 мг; целлюлозамикрокристаллическая - 42,00 мг; кроскармеллоза натрия - 25,00 мг; повидон К-30 - 14,00 мг; кремния диоксид коллоидный - 7,00 мг; кальция стеарат - 7,00 мг; натрия лаурилсульфат - 4,00 мг.

Трихомониаз; амебиаз: амебная дизентерия, кишечный и внекишечный амебиаз (в том числе амебный абсцесс печени); лямблиоз; профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями, при операциях на толстой кишке и в гинекологии.

Внутрь, после еды, запивая небольшим количеством воды. Трихомониаз: взрослым и детям с массой тела более 35 кг - по 500 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 5 дней. Чтобы устранить возможность повторного заражения, половой партнер во всех случаях должен получить такой же курс лечения. Суточная доза для детей с массой тела 20-35 кг составляет 25 мг/кг массы тела и назначается в один прием (вечером), в течение 5 дней. Амебиаз: трехдневный курс лечения пациентов с амебной дизентерией и 5-10-дневный курс лечения при всех формах амебиаза. 3 дня (длительность лечения): 3 таблетки в один прием. При массе тела более 60 кг - 4 таблетки (по 2 таблетки утром и вечером) (суточная доза, взрослые и дети с массой тела более 35 кг) - 40 мг/кг массы тела в один прием (суточная доза, дети до 3-х лет и с массой тела 20-35 кг); 5-10 дней: 2 таблетки (по 1 таблетке утром и вечером) - 25 мг/кг массы тела в один прием. Лямблиоз: взрослым и детям с массой тела свыше 35 кг - по 1,5 г (3 таблетки) в сутки однократно вечером; детям старше 3 лет и с массой тела 20-35 кг - по 40 мг/кг в сутки однократно. Продолжительность лечения - 1-2 дня. Профилактика анаэробной инфекции при операциях: по 500 мг - 1,0 г (1-2 таблетки) за 30 минут до операции.

Повышенная чувствительность к орнидазолу и другим производным нитроимидазола или к любому другому компоненту препарата; органические заболевания центральной нервной системы (ЦНС); патологические изменения крови и аномалии клеток крови; дефицит лактазы, непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; беременность (I триместр); период грудного вскармливания; детский возраст до 3 лет и масса тела менее 20 кг.

Фармакодинамика: орнидазол - противопротозойный и противомикробный препарат, производное 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы орнидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа орнидазола взаимодействует с ДНК-клетками микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), Entamoeba histolytica, а также облигатных анаэробов Bacteroides spp. (в том числе Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Clostridium spp., и анаэробных кокков Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp. К орнидазолу не чувствительны аэробные микроорганизмы. Фармакокинетика: всасывание: после приема внутрь орнидазол быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ), всасывание в среднем составляет 90 %. Максимальная концентрация (Сmах) орнидазола в плазме крови отмечается спустя 3 часа после приема препарата. Распределение: связывание орнидазола с белками плазмы крови составляет около 13 %. Орнидазол проникает в грудное молоко и большинство тканей, спинномозговую жидкость, другие жидкости организма, проходит через гематоэнцефалический барьер и плаценту. Концентрации орнидазола в плазме крови находятся в диапазоне 6-36 мг/л, то есть на уровне, считающимся оптимальным для различных показаний к применению препарата. После многократного применения 500 мг или 1000 мг препарата здоровыми добровольцами через каждые 12 часов, коэффициент кумуляции был равен 1,5-2,5. Метаболизм: метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования с образованием, в основном, 2-гидроксиметил- и альфа-гидроксиметилметаболитов. Оба метаболита менее активны в отношении Trichomonas vaginalis и анаэробных бактерий, чем неизмененный орнидазол. Выведение: период полувыведения (Т1/2) составляет 12-14 ч. После однократного применения препарата 85 % от принятой дозы выводится в течение первых 5 дней, главным образом, в виде метаболитов: 60-70 % почками и 20-25 % кишечником. В неизмененном виде выводится почками (4 %). Кумулирует. Фармакокинетика у особых групп пациентов: пациенты с нарушениями функции печени: Т1/2 орнидазола при циррозе печени увеличивается до 22 часов, клиренс креатинина снижается до 35 мл/мин по сравнению со здоровыми. Интервал дозирования у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью должен быть удвоен. Пациенты с нарушениями функции почек: при нарушениях функции почек фармакокинетика орнидазола не изменяется, поэтому корректировки дозы не требуется. Орнидазол выводится во время гемодиализа. Перед началом проведения гемодиализа необходимо принять дополнительно орнидазол (50 % от назначенной дозы). Детский возраст: фармакокинетика орнидазола у детей сходна с фармакокинетикой взрослых.

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто >/=1/10; часто от >/=1/100 до <1/10; нечасто от >/=1/1000 до <1/100; редко от >/=1/10000 до <1/1000; очень редко <1/10000, включая отдельные сообщения; частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным. Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль, сонливость, усталость, головокружение; редко - временная потеря сознания, тремор, ригидность мышц, нарушение координации движений, судороги, сенсорная или смешанная периферическая нейропатия; очень редко - изменение вкусовых ощущений. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - угнетение костномозгового кроветворения, нейтропения. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, рвота, металлический привкус во рту; редко - диарея. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - желтуха. Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке. Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна - изменение показателей функциональных проб печени.

Симптомы: при передозировке могут наблюдаться: потеря сознания, головная боль, головокружение, дрожь, судороги, диспептические расстройства и возникновение других дозозависимых симптомов. Лечение: лечение симптоматическое, специфический антидот неизвестен. Для удаления орнидазола из организма рекомендуется промывание желудка или гемодиализ. В случае развития судорог - внутривенное введение диазепама.

В отличие от других производных нитроимидазола, орнидазол не ингибирует ацетальдегиддегидрогиназу и поэтому совместим с алкоголем. Усиливает эффект непрямых антикоагулянтов кумаринового ряда, что требует соответствующей коррекции их дозы; удлиняет миорелаксирующее действие векурония бромида. Совместный прием с фенобарбиталом и другими индукторами печеночных ферментов уменьшает Т1/2 орнидазола из плазмы крови. Совместный прием с ингибиторами микросомальных ферментов печени (например, циметидином) уменьшает Т1/2 орнидазола из плазмы крови.

При лечении высокими дозами орнидазола или продолжительности лечения в течение 10 дней рекомендуется регулярный лабораторный и клинический мониторинг. В ходе лечения может наблюдаться ухудшение течения заболеваний периферической нервной системы. При появлении симптомов периферической нейропатии, атаксии, головокружения или спутанности сознания лечение должно быть приостановлено. У пациентов, имеющих заболевания, вызванные Candida spp. может наблюдаться ухудшение течения данного заболевания. У пациентов, находящихся на гемодиализе, наблюдается сокращение периода полувыведения. Может потребоваться коррекция дозы препарата (дополнительная доза орнидазола до или после гемодиализа). У пациентов, получающих терапию препаратами лития необходимо контролировать концентрацию лития, электролитов и креатинина в плазме крови во время лечения орнидазолом. Влияние на способность к управлению транспортными средствами, механизмами: в период лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. С осторожностью: нарушения функции печени; алкоголизм; пациенты пожилого возраста; беременность (II и III триместры); детям старше 3 лет и массой тела больше 20 кг; одновременное применение препаратов лития. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: беременность: в эксперименте на животных орнидазол не проявлял тератогенного или токсического влияния на плод. Поскольку контролируемые исследования с участием беременных женщин не проводились, назначать препарат при беременности (II и III триместр) можно только при наличии абсолютных показаний, когда возможные преимущества применения препарата для матери превышают потенциальный риск для плода. Орнидазол противопоказан в I триместре беременности. Период грудного вскармливания: орнидазол противопоказан к применению в период грудного вскармливания. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания следует прекратить грудное вскармливание. Возобновление грудного вскармливания возможно не ранее, чем через 48 часов после приема последней дозы препарата.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 С, в недоступном для детей месте.