Инструкция по применению Омепразол-Тева капсулы 10мг

Активное вещество: омепразол 10,00 мг.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, в т.ч. профилактика рецидивов; гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), рефлюкс-эзофагит, в т.ч. профилактика рецидивов; эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП); эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии); синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния, связанные с повышенной желудочной секрецией.

Внутрь, утром перед едой или во время еды, запивая небольшим количеством воды; содержимое капсулы нельзя разжевывать. Взрослые. При обострении язвенной болезни желудка, двенадцатиперстной кишки и рефлюкс-эзофагите. По 20 мг 1 раз в сутки. Курс лечения 4-8 недель. В некоторых случаях возможно увеличение дозы до 40 мг в сутки. При поддерживающей терапии ГЭРБ для профилактики рецидивов. По 10-20 мг на протяжении 26-52 недель в зависимости от клинического эффекта, при тяжелом эзофагите - пожизненно. При лечении эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом НПВП (в т.ч. для профилактики рецидивов). По 10-20 мг в сутки. При синдроме Золлингера-Эллисона. Доза устанавливается индивидуально. Рекомендуемая начальная доза - 60 мг один раз в стуки. При необходимости дозу увеличивают до 80-120 мг в сутки, в этом случае ее следует разделить на два приема. Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori. По 20 мг 2 раза в сутки в сочетании с антибактериальными препаратами в течение 7 дней. У пациентов с язвенной болезнью желудка и/или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения возможно продление монотерапии омепразолом. У пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется. У пациентов с недостаточностью функции ночек коррекции дозы не требуется. У пациентов с недостаточностью функции печени максимальная суточная доза 20 мг. При возникновении трудностей с проглатыванием целой капсулы можно проглотить ее содержимое после вскрытия или рассасывания капсулы, а также можно смешать содержимое капсулы со слегка подкисленной жидкостью (сок, йогурт) и использовать полученную суспензию в течение 30 мин.

Повышенная чувствительность к омепразолу или любому из компонентов препарата; непереносимость фруктозы; дефицит сахаразы/изомальтазы; глюкозо-галактозная мальабсорбция; одновременное применение с кларитромицином у пациентов с печеночной недостаточностью, атазанавиром, зверобоем; период грудного вскармливания; возраст до 18 лет.

Фармакодинамика. Тормозит активность Н+/К+-АТФ-азы в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию секреции соляной кислоты. Влияние омелразола на последнюю стадию процесса образования соляной кислоты является дозозависимым и обеспечивает эффективное ингибирование базальной и стимулированной секреции, независимо от природы стимулирующего фактора. При ежедневном приеме омепразол обеспечивает быстрое и эффективное ингибирование дневной и ночной секреции соляной кислоты. Максимальный эффект достигается в течение 4 дней. У больных язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки прием 20 мг омепразола поддерживает внутрижелудочную кислотность на уровне рН более 3 в течение 17 часов. Действие омепразола совместно с антибактериальными препаратами приводит к эрадикации Helicobacter pylori что позволяет быстро купировать симптомы заболевания, достичь высокой степени заживления поврежденной слизистой оболочки и стойкой длительной ремиссии и уменьшить вероятность развития кровотечения из желудочно-кишечного тракта <ЖКТ), а также исчезает необходимость проведения длительной противоязвенной терапии. Фармакокинетика. Всасывание и распределение. После приема препарата внутрь омепразол быстро абсорбируется из тонкого кишечника, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 0,5-3,5 ч. Биодоступность составляет 30-40%, при печеночной недостаточности - 100%. Связывание с белками плазмы крови (альбумин и кислый aльфа1-гликопротеин) - около 90%. Метаболизм и выведение. Омепразол практически полностью метаболнзируется в печени с участием ферментной системы CYP2C19 с образованием шести фармакологически неактивных метаболитов (гидроксиомепразол, сульфидные и сульфоновые производные и др.). Является ингибитором изофермента CYP2C19. Период полувыведения - 0,5-1 ч, при печеночной недостаточности - 3 ч. Клиренс 300-600 мл/мин. Выводится почками (70-80%) и через кишечник (20-30%) в виде метаболитов. Фармакокинетика в особых клинических случаях. При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина. У лиц пожилого возраста выведение омепразола снижается, биодоступность возрастает.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко - гипохромная микроцитарная анемия у детей; очень редко - обратимая тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения, агранулоцитоз. Со стороны иммунной системы: очень редко - сыпь, повышение температуры тела, ангионеврогический отек, сужение бронхов, аллергический васкулит, лихорадка, анафилактический шок. Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение, бессонница, сонливость, вялость (перечисленные побочные эффекты обнаруживают тенденцию к усугублению при длительной терапии); редко - парестезии, спутанность сознания, галлюцинации, особенно у пожилых пациентов или при тяжелом течении заболевания; очень редко - беспокойство, депрессия, особенно у пожилых пациентов или при тяжелом течении заболевания. Со стороны органа зрения: нечасто - зрительные нарушения, в т.ч. уменьшение полей зрения, снижение остроты и четкости зрительного восприятия (обычно проходят после прекращения терапии). Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - нарушения слухового восприятия, в т.ч. «звон в ушах» (обычно проходят после прекращения терапии). Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, рвота, метеоризм, запор, диарея, боль в животе (в большинстве случаев выраженность перечисленных явлений нарастает с продолжением терапии); нечасто - извращение вкуса (обычно проходит после прекращения терапии); редко - изменение цвета языка до коричнево-черного и появление доброкачественных кист слюнных желез при одновременном использовании с кларитромицином (явления носят обратимый характер после прекращения терапии); очень редко - сухость слизистой оболочки рта, стоматит, кандидоз, панкреатит. Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - изменения показателей активности «печеночных» ферментов (обратимого характера); очень редко - гепатит, желтуха, печеночная недостаточность, энцефалопатия, особенно у пациентов с заболеваниями печени. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь, зуд, алопеция, мультиформная эритема, фотосенсибнлизация, повышенное потоотделение; очень редко - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто – переломы позвонков, костей запястья, головки бедренной кости; редко - миалгия, артралгия; очень редко - мышечная слабость. Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко - интерстициальный нефрит. Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - периферические отеки (обычно проходят после прекращения терапии); редко - гипонатриемия; очень редко - гипомагниемия , гинекомастия.

Симптомы: нарушение зрения, сонливость, возбуждение, спутанность сознания, головная боль, повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота, аритмия. Лечение: проведение симптоматической терапии, гемодиализ недостаточно эффективен. Специфический антидот не известен.

При одновременном применении с омепразолом может снизиться абсорбция кетоконазола. При одновременном применении с омепразолом на 10% повышается биодоступность дигоксина вследствие увеличения рН. Омепразол может снижать абсорбцию витамина B12 при длительном применении. Омепразол не следует одновременно применять с препаратами зверобоя ввиду выраженного клинически значимого взаимодействия. При одновременном применении омепразола и кларитромицина их концентрации в плазме крови возрастают. При одновременном применении с омепразолом на 75% уменьшается площадь под кривой «концентрация-время» атазанавира, поэтому их одновременное применение противопоказано. При одновременном применении с омепразолом возможно замедление выведения варфарина, диазспама и фенитоина, а также иминрамина, кломипрамина, циталопрама, гексабарбитала, дисульфирама, поскольку омепразол биотрансформируется в печени с участием изофермента CYP2C19. Может потребоваться снижение доз этих препаратов. При применении омепразола с кофеином, пропранололом, теофиллином, метопрололом, лидокаином, хинидином, эритромицином, фенацетином, эстрадиолом, амоксициллином, будесонидом, диклофенаком, метронидазолом, напроксеном, пироксикамом и антацндами клинически значимого взаимодействия не установлено.

С осторожностью. Недостаточность функции печени; недостаточность функции почек; беременность; одновременное применение с кларитромицином. Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Применение препарата при беременности возможно в случае, если предпологаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание. Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса в верхних отделах ЖКТ, т.к. прием препарата может маскировать симптоматику и отсрочить постановку правильного диагноза Снижение желудочной кислотности, в том числе и при использовании блокаторов протонной помпы, увеличивает число бактерий в ЖКТ, что повышает риск возникновения желудочно-кишечных инфекций. У пациентов с выраженной недостаточностью функции печени необходимо регулярно контролировать показатели «печеночных» ферментов во время терапии препаратом. Препарат содержит сахарозу и поэтому противопоказан пациентам с врожденными нарушениями углеводного обмена (непереносимость фруктозы, недостаточность сахаразы/изомальтазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция). При терапии эрозивно-язвенных поражений, связанных с приемом НПВП, следует тщательно рассмотреть возможность ограничения или прекращения приема НПВП для повышения эффективности противоязвенной терапии. Препарат содержит натрий, что следует принять во внимание у пациентов, находящихся на контролируемой натриевой диете. Следует регулярно оценивать соотношение риска н выгоды длительной (более 1 года) поддерживающей терапии препаратом. Имеются данные о повышении риска возникновения переломов позвонков, костей запястья, головки бедренной кости преимущественно у пожилых пациентов, а также при наличии предрасполагающих факторов. Пациентам с риском развития остеопороза следует обеспечить адекватное потребление витамина D и кальция Имеются сообщения о возникновении выраженной гипомагниемии у пациентов, получающих терапию ингибиторами протонного насоса, в том числе омепразолом, свыше 1 года. Пациентам, получающим терапию омепразолом в течение длительного времени, особенно в сочетании с дигоксином или другими препаратами, снижающими содержание магния в плазме крови (диуретиками), требуется регулярный контроль содержания магния. Влияние на способность к управлению транспортом и работу с техникой. Учитывая возможность появления нежелательных эффектов со стороны центральной нервной системы и органа зрения, в период лечения омепразолом необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 С.