Инструкция по применению Омакор капсулы 1000мг

Активные вещество: омега-3-полиненасыщенных жирных кислот этиловых эфиров - 1000 мг (этиловый эфир омега-3 кислот, состоящий из этилового эфира эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) - 46% и этилового эфира докозагексаеновой кислоты (ДГК) - 38%); альфа-Токоферол - 4 мг.

Гипертриглицеридемия: эндогенная гипертриглицеридемия IV типа по классификации Фредриксона (в монотерапии) в качестве дополнения к гиполипидемической диете при ее недостаточной эффективности; эндогенная гипертриглицеридемия IIb или III типа по классификации Фредриксона (в комбинации с гиполипидемическими средствами - ГМГ-КоА ингибиторами редуктазы (статинами)). Вторичная профилактика инфаркта миокарда (в составе комбинированной терапии): в сочетании с ГМГ-КоА ингибиторами редуктазы (статинами), антиагрегантными средствами, бета-адреноблокаторами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).

Внутрь, одновременно с приемом пищи. Гипертриглицеридемия. Начальная доза составляет 2 капсулы в сутки. В случае отсутствия терапевтического эффекта возможно увеличение дозы до максимальной суточной дозы - 4 капсулы. Продолжительность лечения и повторные курсы - по рекомендации врача. Вторичная профилактика инфаркта миокарда. Рекомендуется принимать по 1 капсуле в сутки. Продолжительность лечения и повторные курсы — по рекомендации врача.

Повышенная чувствительность к активному веществу, вспомогательным веществам, а также к сое. Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). Беременность и период лактации. Препарат не следует применять у пациентов с экзогенной гипертриглицеридемией (гиперхиломикронемии I типа).

Фармакодинамнка. Полиненасыщенные жирные кислоты класса омега-3 - эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и докозагексаеновая кислота (ДГК) - относятся к незаменимым (эссенциальным) жирным кислотам (НЭЖК). Препарат снижает концентрацию триглицеридов в результате уменьшения концентрации липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), кроме того, он активно влияет на гемостаз, снижая синтез тромбоксана А2 и незначительно увеличивая время свертываемости крови. Препарат задерживает синтез триглицеридов в печени (за счет ингибирования этерификации ЭПК и ДГК). Снижению концентрации триглицеридов способствует увеличение количества пероксисом бета - окисления жирных кислот (уменьшение количества свободных жирных кислот, доступных для синтеза триглицеридов). Повышение концентрации липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) минимально и значительно ниже, чем после приема фибратов. Клинические результаты исследований препарата Препарат в дозе 1 г в сутки в течение 3,5 лет показали значительное сокращение комбинированного показателя, включающего общую смертность от всех причин, а также нефатальный инфаркт миокарда и инсульт. Фармакокинетика. Во время и после всасывания в тонком кишечнике жирных кислот класса омега-3 имеются 3 главных пути их метаболизма: жирные кислоты (ЖК) сначала доставляются в печень, где включаются в состав различных категорий липопротеинов и направляются к периферическим запасам липидов; фосфолипиды клеточных мембран заменяются фосфолипидами липопротеинов, после чего жирные кислоты могут выступать в качестве предшественников различных эйкозаноидов; большая часть жирных кислот окисляется с целью обеспечения энергетических потребностей. Концентрация жирных кислот класса омега-З-ЭПК и ДГК в фосфолипидах плазмы крови соответствует концентрации ЭПК и ДГК, включаемых в состав клеточных мембран.

Со стороны иммунной системы: нечасто - реакции повышенной чувствительности. Со стороны обмена веществ и питания: редко - гипергликемия. Со стороны нервной системы: нечасто - головокружение, дисгевзия (извращение вкуса); редко - головная боль. Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - выраженное снижение артериального давления. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко - сухость слизистой оболочки носа. Со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): часто - диспепсия, тошнота; нечасто - боль в животе, желудочно-кишечные расстройства (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, отрыжка, рвота, запор), гастроэнтерит; очень редко - кровотечения из нижних отделов ЖКТ; редко - нарушения функции печени. Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - акне, кожный зуд, сыпь; очень редко - крапивница. Лабораторные и инструментальные данные: очень редко - увеличение содержания лейкоцитов в крови, повышение активности лактатдегидрогеназы, повышение активности «печеночных» трансаминаз: аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинамино-трансферазы (АЛТ). В отдельных случаях (частота неизвестна): Со стороны крови и лимфатической системы: геморрагический диатез. При длительном применении препарата в больших дозах (4 г в день) возможна отрыжка с запахом или привкусом рыбы.

Симптомы: возможно появление побочных эффектов. Лечение: симптоматическая терапия.

При одновременном применении с пероральными антикоагулянтами и другими препаратами, влияющими на систему гемостаза возрастает риск увеличения времени кровотечения. Отсутствуют данные об одновременном применении с фибратами при лечении гипертриглицеридемии.

С осторожностью. Возраст старше 70 лет, нарушения функции печени (класс А, В и С по шкале Чайлд-Пью), одновременный прием с пероральными антикоагулянтами, фибратами; геморрагический диатез, тяжелые травмы, хирургические операции (риск увеличения времени кровотечения). Опыт применения при вторичной эндогенной гипертриглицеридемии ограничен. Применение при беременности и в период лактации. Отсутствуют клинические данные по применению препарата во время беременности. Назначать препарат беременным следует с осторожностью, только после тщательной оценки соотношения риска и пользы, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Применение препарата противопоказано в период лактации. Если прием препарата необходим в период лактации, грудное вскармливание необходимо отменить. В связи с умеренным увеличением времени кровотечения (при приеме высокой дозы - 4 капсулы) требуется наблюдение за пациентами, имеющими нарушения со стороны свертывающей системы крови, а также получающими антикоагулянтную терапию или препараты, влияющие на систему гемостаза (ацетилсалициловая кислота в качестве антиагрегантного средства, нестероидные противовоспалительные препараты), а при необходимости - соответствующая коррекция дозы антикоагулянта или средств, влияющих на систему гемостаза. У пациентов с нарушением функции печени (особенно при приеме высокой дозы — 4 капсул) необходим регулярный контроль функции печени (ACT и АЛТ). Применение препарата вместе с варфарином не приводит к каким-либо геморрагическим осложнениям. Однако при комбинированном применении препарата и варфарина или прекращении курса лечения Омакором необходим контроль протромбинового времени либо MHO (международного нормализованного отношения). Влияние па способность управлять транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Исследований по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводилось. В период лечения препаратом необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25 С.