Атопическая БА. Наиболее частыми нежелательными явлениями (НЯ) при применении препарата Ксолар1' являются головная боль, реакции в месте инъекции, включая боль, отек, эритему и зуд в месте введения препарата. Большинство НЯ были легкой или умеренной степени тяжести. Для определения частоты развития нежелательных реакций, выявленных в ходе клинических исследований, были использованы следующие критерии: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (< 1/1000).
Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто - фарингит; редко - паразитарные инвазии.
Нарушения со стороны иммунной системы: редко - анафилактические реакции и другие аллергические состояния, включая ангионевротический отек, возникновение антител к омализумабу.
Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение, сонливость, парестезии, синкопальные состояния.
Нарушения со стороны сосудов: нечасто - постуральная гипотензия, «приливы».
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - кашель, аллергический бронхоспазм; редко - отек гортани.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - тошнота, диарея, диспепсические явления.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - крапивница, сыпь, зуд, фотосенсибилизация.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - реакции в месте инъекции, такие как боль, эритема, зуд, отечность; нечасто - увеличение массы тела, чувство усталости, отечность рук, гриппоподобное состояние.
На фоне терапии препаратом Ксолар® в клинической практике отмечались следующие НЯ (отдельные сообщения)
Нарушения со стороны иммунной системы: анафилаксия и анафилактоидные реакции (отмечались как при первом, так и при повторном применениях препарата в большинстве случаев в течение 2-х часов после п/к инъекции, у некоторых пациентов спустя более 2 часов после введения препарата Ксолар®), сывороточная болезнь.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: алопеция.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: тяжелая идиопатическая тромбоцитопения.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: аллергический гранулематозный ангиит (синдром Чарга-Стросса).
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: артралгия, миалгия, припухлость суставов. В клинических исследованиях у детей 6-12 лет были отмечены следующие НЯ:
Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - головная боль. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто боль в верхнем отделе живота. Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - повышение температуры тела. ХИК: Наиболее частыми НЯ при применении препарата Ксолар у пациентов 12 лет и старше являются головная боль и назофарингит. Представленные ниже НЯ отмечались у >1% пациентов во всех группах лечения и не менее чем на 2% чаще у пациентов, получавших препарат Ксолар в рекомендованных дозах (150 мг и 300 мг), по сравнению с группой применения плацебо. НЯ сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA, в пределах каждой группы перечислены в порядке уменьшения частоты встречаемости. Для определения частоты для определения частоты встречаемости использованы следующие критерии: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (< 1 /1000), очень редко (<1/10000).
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - назофарингит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, включая вирусной этиологии, инфекции мочевыводящих путей.
Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; часто - головная боль в области придаточных пазух носа.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто - артралгия, миалгия, боль в конечностях, костно-мышечная боль. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - повышение температуры тела, реакции в месте инъекции, такие как отечность, эритема, боль, гематома, зуд, кровотечение, крапивница. Анафилаксия: В пострегистрационном периоде частота встречаемости анафилактических реакций при применении препарата Ксолар® составила приблизительно 0,2% (из всех случаев анафилактических реакций на 500000 пациенто-лет).
Анафилактические реакции в анамнезе, не связанные с применением омализумаба, могут являться фактором риска развития анафилактической реакции на введение препарата Ксолар. Малигнизация: Общая частота развития новообразований при применении препарата Ксолар в клинических исследованиях была сходной с таковой в общей популяции. Частота развития злокачественных новообразований в группе пациентов, получавших препарат Ксолар®, и в контрольной группе оценивалась <1/100. В наблюдательном исследовании при сравнении пациентов, получавших лечение препаратом Ксолар®, и пациентов, получавших иное лечение продолжительностью до 5 лет, не было выявлено увеличения риска развития злокачественных новообразований. У детей 6-12 лет случаев развития злокачественных новообразований в группе пациентов, получавших Ксолар®, зарегистрировано не было.
Тромбоэмболические осложнения: В контролируемых клинических исследованиях у пациентов, получавших лечение препаратом Ксолар®, отмечалось развитие тромбоэмболических осложнений, включая инсульт, транзиторные ишемические атаки, инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, смерть от сердечно-сосудистых причин (в том числе, летальный исход по неустановленным причинам). Гелъминтные инвазии: Возможно участие IgE в иммунном ответе при развитии гельминтных инвазий. В плацебо- контролируемых исследованиях у пациентов с аллергическими заболеваниями и риском развития гельминтных инвазий при применении препарата Ксолар® отмечалась небольшое повышение частоты возникновения гельминтозов (однако течение, тяжесть заболевания и ответ на терапию не изменялись). Общая частота развития гельминтных инвазий во всех клинических исследованиях была менее 1 из 1000 (дизайн исследований не включал специальное изучение частоты развития гельминтных заболеваний). Изменение количества тромбоцитов крови: При применении препарата Ксолар в ходе клинических исследований у нескольких пациентов наблюдалось снижение количества тромбоцитов ниже нормы, что не сопровождалось кровотечением или уменьшением концентрации гемоглобина. В ходе клинических исследований не было выявлено постоянного уменьшения количества тромбоцитов. Данные других лабораторных исследовании:
Значимых изменений лабораторных показателей в ходе клинических исследований не выявлено. Если отмечено ухудшение клинического течения любого из указанных в инструкции побочных эффектов или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.